Плеом-20 мг - официальная инструкция по применению

Аналоги, статьи Комментарии

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

Регистрационный номер и дата:

Торговое название: ПЛЕОМ - 20

Международное непатентованное название: омепразол

Лекарственная форма: капсулы

Состав
Каждая капсула содержит:
Активное вещество: омепразол 20 мг.
Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат, лактоза, акриловой кислоты сополимер, натрия лаурилсульфат, вода дистиллированная, титана, диоксид, метил парагидроксибензоат, пропил парагидроксибензоат, краситель патентованный синий, желатин, шеллак, этанол.

Описание
Твёрдые желатиновые прозрачные капсулы голубого цвета, с надписью белыми чернилами «plethico» на крышечке и теле, размер «2», содержащие гранулы бело-желтоватого цвета.

Фармакотерапевтическая группа
Средство, понижающее секрецию желез желудка - протонового насоса ингибитор.

Код АТХ: А02ВС01.

Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Омепразол ингибирует фермент Н+/К+-АТФ-азу («протоновый насос») в париетальных клетках желудка и блокирует тем самым заключительную стадию синтеза соляной кислоты. Снижает базальную и стимулированную секрецию независимо от природы раздражителя. После однократного приема 20 мг препарата внутрь действие омепразола наступает в течение первого часа и продолжается в течение 24 часов, максимум эффекта достигается через 2 часа. Ингибирование 50% максимальной секреции продолжается 24 часа.
Однократный прием в сутки обеспечивает быстрое и эффективное угнетение дневной и ночной желудочной секреции, достигающее своего максимума через 4 дня лечения. У больных язвенной болезнью 12-перстной кишки прием 20 мг омепразола поддерживает внутрижелудочный рН на уровне 3 в течение 17 часов. После прекращения приема препарата секреторная активность полностью восстанавливается к исходу 3-4 дня.
Фармакокинетика
Омепразол быстро абсорбируется из ЖКТ, пик концентрации в плазме достигается через 0,5-3 часа. Биодоступность составляет 30-40%. При повторном приеме биодоступность достигает 60-70% и зависит от принятой дозы. При печеночной недостаточности возрастает практически до 100%. Связывание с белками плазмы составляет 95-97%. T1/2 составляет 0,5-1 час. Практически полностью метаболизируется в печени. Выводится в основном в виде метаболитов почками (70-80%) и с желчью (20-30%). При хронической почечной недостаточности выведение снижается пропорционально снижению клиренса креатинина. У пожилых пациентов выведение уменьшается, биодоступность возрастает.

Показания к применению

  • язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки;
  • рефлюкс-эзофагит;
  • эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки, связанные с приемом нестероидных противовоспалительных средств, стрессовые язвы;
  • эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированные с Helicobacter pylori (в составе комплексной терапии);
  • синдром Золлингера-Эллисона.

    Противопоказания

  • повышенная чувствительность к омепразолу или другим компонентам препарата;
  • детский возраст (до 18 лет);
  • беременность;
  • период лактации.

    Способ применения
    Внутрь, утром, непосредственно перед едой или во время приема пищи, капсулы не разжевывают, запивают небольшим количеством воды.
    Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки в фазе обострения — по 1 капсуле (20 мг) в сутки в течение 2-5 недель (в резистентных случаях до 2 капсул в сутки).
    Язвенная болезнь желудка в фазе обострения и эрозивно-язвенный эзофагит — по 1-2 капсуле в сутки в течение 4-8 недель.
    Эрозивно-язвенные поражения ЖКТ, вызванные приемом НПВС - по 1 капсуле в сутки в течение 4-8 недель.
    Эрадикация Helicobacter pylori - используют «тройную» терапию в течение 1 недели (омепразол 20 мг, амоксициллин 1 г, кларитромицин 500 мг - по 2 раза в сутки; либо омепразол 20 мг, кларитромицин 250 мг, метронидазол 400 мг - по 2 раза в сутки; либо омепразол 40 мг 1 раз в сутки, амоксициллин 500 мг и метронидазол 400 мг - по 3 раза в сутки) или «двойную» терапию в течение 2 недель (омепразол 20-40 мг и амоксициллин 750 мг по 2 раза в сутки; либо омепразол 40 мг - 1 раз в сутки и кларитромицин 500 мг- 3 раза в сутки или амоксициллин 0,75-1,5 г - 2 раза в сутки).
    Противорецидивное лечение язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки - по 1 капсуле в сутки.
    Противорецидивное лечение рефлюкс-эзофагита - 1 капсула в сутки в течение длительного времени (до 6 месяцев).
    Синдром Золлингера-Эллисона - доза подбирается индивидуально в зависимости от исходного уровня желудочной секреции, обычно начиная с 60 мг в сутки. При необходимости дозу увеличивают до 80 -120 мг в сутки, в этом случае ее делят на 2-3 приема.
    У пациентов с выраженным нарушение функции печени суточная доза не должна превышать 20 мг.

    Побочное действие
    Со стороны органов пищеварения: диарея или запор, боль в животе, тошнота, метеоризм; редко - нарушение вкуса, транзиторное повышения уровня «печеночных» ферментов, очень редко - сухость во рту, у больных с предшествующим тяжелым заболеванием печени - стоматит, гепатит (в т.ч. с желтухой), нарушение функции печени.
    Со стороны нервной системы: у больных с тяжелыми сопутствующими соматическими заболеваниями - головная боль, головокружение, возбуждение, нарушения сна, депрессия, у больных с предшествующими заболеваниями печени - энцефалопатия.
    Со стороны опорно-двигательного аппарата: в отдельных случаях миалгия, артралгия, миастения.
    Со стороны системы кроветворения: в отдельных случаях - лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитопения, панцитопения.
    Со стороны кожных покровов: редко - кожная сыпь и/или зуд, в отдельных случаях - фотосенсибилизация, мультиформная экссудатиная эритема, алопеция.
    Аллергические реакции: крапивница, ангионевротический отек, лихорадка, бронхоспазм, интерстициальный нефрит, анафилактический шок.
    Прочие: редко - недомогание, нарушение зрения, периферические отеки, усиление потоотделения, гинекомастия, образование желудочных гландулярных кист во время длительного лечения (носит доброкачественный, обратимый характер).

    Передозировка
    Симптомы: нарушение зрения, сонливость, возбуждение, головная боль, повышение потоотделения, сухость во рту, тошнота, тахикардия, аритмия.
    Лечение: симптоматическое. Специфического антидота не существует. Гемодиализ недостаточно эффективен.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами
    В связи с повышением рН желудка омепразол может снижать абсорбцию ампициллина, солей железа, итраконазола и кетоконазола.
    Может снижать выведение и повышать концентрацию диазепама, антикоагулянтов непрямого действия, фенитоина, что в некоторых случаях вызывает необходимость уменьшения доз этих препаратов.
    Усиливает ингибирующее действие на систему кроветворения других лекарственных средств.
    В тоже время длительное применение омепразола в дозе 20 мг 1 раз в сутки в комбинации с кофеином, теофиллином, пироксикамом, диклофенаком, напроксеном, метопрололом, пропранололом, этанолом, циклоспорином, лидокаином, хинидином и эстрадиолом не проводит к изменению их концентрации в плазме.

    Особые указания
    Перед началом лечения необходимо исключить наличие злокачественного процесса (особенно при язе желудка), т.к. лечение, маскируя симптоматику, может отсрочить постановку правильного диагноза.
    При необходимости назначения препарата в период лактации необходимо решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
    У больных с тяжелой печеночной недостаточностью суточная доза препарата не должна превышать 20 мг.
    Прием омепразола одновременно с пищей не влияет на его эффективность.

    Форма выпуска
    Капсулы 20 мг. 10 капсул в стрип из алюминиевой фольги. 1 или 3 стрипа в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

    Условия хранения
    В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 С. Хранить в недоступном для детей месте.

    Срок годности
    3 года.
    Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

    Условия отпуска из аптек
    Отпускается по рецепту.

    Производитель
    «Плетхико Фармасьютикалз Лтд.»
    Дхаравара, Калария - 453001, Индор (М.П.), Индия.

    Эксклюзивный дистрибьютор: ЗАО «РЕЗЛОВ»/Учреждение, принимающее претензии потребителей
    119571, Москва, Ленинский проспект, дом 148, оф.223.

  • 1 октября 2011 г.
    Комментарии (видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
    Если Вы медицинский специалист, войдите или зарегистрируйтесь
    Аналоги и комбинированные с МНН (действующим веществом)*
    Аналоги по фарм. группе*
    * Аналоги не являются эквивалентной заменой друг другу
    
    МЕДИ РУ в: МЕДИ РУ на YouTube МЕДИ РУ в Twitter МЕДИ РУ на FaceBook МЕДИ РУ вКонтакте Яндекс.Метрика