ПК-Мерц таблетки - инструкция по применению
Синонимы, аналоги СтатьиИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата
Регистрационный номер в РФ:
Торговое название:
ПК-Мерц
Международное непатентованное название:
амантадин
Лекарственная форма:
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Состав
Активное вещество: амантадина сульфат 100 мг
Вспомогательные вещества:
лактозы моногидрат 108,4 мг
целлюлоза микрокристаллическая 70 мг
крахмал картофельный 19 мг
желатин 10 мг
повидон 9 мг
кроскармеллоза натрия 6,6 мг
тальк 6 мг
кремния диоксид коллоидный 0,5 мг
магния стеарат 0,5 мг
Оболочка:
тальк 3,115 мг
бутилметакрилата сополимер 2,121 мг
титана диоксид 1,192 мг
магния стеарат 1,055 мг
краситель солнечный закат желтый (Е 110) 0,917 мг
Описание: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оранжевой пленочной оболочкой без запаха, с насечкой на одной стороне.
Фармакотерапевтическая группа:
противопаркинсоническое средство
Код ATX: N04BB01
Фармакологические свойства
Фармакодинамика:
Амантадин оказывает непрямое агонистическое действие на стриарные допаминовые рецепторы. Повышает внеклеточную концентрацию допамина, посредством как интенсификации его выработки, так и блокады обратного захвата допамина пресинаптическими нейронами. В терапевтических концентрациях амантадин замедляет выработку ацетилхолина и, тем самым, оказывает антихолинергическое действие.
Фармакокинетика:
После перорального приема пик плазменной концентрации достигается через 2-8 часов. При приеме 200 мг в день достигается устойчивая концентрация в плазме на уровне 400-900 нг/мл на 4-7 день. Общий клиренс составляет 17,7 ± 10 л/ч на здоровых добровольцах; период полувыведения – от 10 до 30 часов, в среднем около 15 часов. Амантадин примерно на 67 % связывается с белками плазмы крови. Проникает через гематоэнцефалический барьер. Выделяется почками практически в неизменном виде (90 % разовой дозы); небольшое его количество выделяется с фекалиями. Диализ малоэффективен (около 5 % за одну процедуру).
Показания к применению
Болезнь Паркинсона (мышечная ригидность, тремор, гипо- или акинезия).
Экстрапирамидные расстройства, вызванные приемом нейролептиков или другими препаратами (дискинезия, акатизия и паркинсонизм).
Невралгия при опоясывающем герпесе (Herpes Zoster).
Противопоказания
Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата; тяжелая застойная сердечная недостаточность (IV класс по шкале Нью-Йоркской Кардиологической Ассоциации), кардиомиопатия, миокардит, атриовентрикулярная блокад II и III степени, брадикардия с частотой сердечных сокращений менее 55 уд/мин, удлинение интервала QT более 420 мс, желудочковая аритмия (в том числе трепетания желудочков), беременность и период грудного вскармливания, пониженное содержание в крови калия и магния, одновременный прием с препаратами, удлиняющими интервал QT, выраженная почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 10 мл/мин), детский возраст (до 18 лет), наследственная галактозная недостаточность, лактазный дефицит, глюкозно-галактозная мальабсорбция, фенилкетонурия, сахарозо-изомальтозная недостаточность, наследственная фруктозная недостаточность, психозы (в анамнезе).
С осторожностью
Гиперплазия предстательной железы, узкоугольная глаукома, почечная недостаточность различной степени тяжести (существует риск кумуляции препарата), ажитация, делирий, угнетение центральной нервной системы, экзогенный психоз (в том числе в анамнезе), совместный прием с ме-мантином, триамтереном/гидрохлоротиазидом.
Способ применения и дозы
Внутрь, после еды с небольшим количеством жидкости, предпочтительнее в первую половину дня. Первые 3 дня – по 1 таблетке в день, затем повышают дозу до 2 таблеток в день, причем возможно дальнейшее повышение дозы на 1 таблетку в неделю. Обычная эффективная доза составляет от 1 до 3 таблеток дважды в день. Максимальная суточная доза – 600 мг. В случае комбинированного лечения необходимо определять дозу индивидуально. Последнюю дозу рекомендуется принимать во второй половине дня не позже 16-00.
У пожилых пациентов, в частности, у пациентов, страдающих состоянием возбуждения и спутанности, предделирия и делирия, требуется более низкая дозировка.
При нарушениях функции почек:
| Гломерулярная скорость фильтрации (GFR) мл/мин | Дозировка (мг) | Интервал дозировки (ч) |
| 80-60 | 100 | 12 |
| 60-50 | 200 и 100 попеременно | через день |
| 50-30 | 100 | 24 |
| 30-20 | 200 | 2 раза в неделю |
| 20-10 | 100 | 3 раза в неделю |
| <10 | 200 и 100 | еженедельно и через неделю |
Побочные эффекты
| Очень часто | (≥1/10) |
| Часто | (≥1/100, <1/10) |
| Не часто | (≥1/1000, <1/100) |
| Редко | (≥1/10000, <1/1000) |
| Очень редко | (<1/10000), включая отдельные сообщения |
Со стороны сердечно-сосудистой системы: Очень редко: аритмия, тахикардия, фибрилляция желудочков, удлинение интервала QT, развитие или усугубление сердечной недостаточности, ортостатическая гипотензия. Часто: синдром мраморной кожи в сочетании с отеком лодыжек и голени.
Со стороны органов желудочно-кишечного тракта: Часто: тошнота, сухость во рту.
Прочие: Часто: задержка мочи у больных с аденомой предстательной железы. Очень редко: кожные аллергические реакции, фотосенсебилизация, лейкопения, тромбоцитопения, отек роговицы глаза, обратимый после прекращения приема препарата. Передозировка
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, повышенная возбудимость, тремор, атаксия, снижение остроты зрения, летаргическое состояние, депрессия, дизартрия, эпилептические припадки, аритмия.
Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Противопоказан одновременный прием амантадина и препаратов, вызывающих увеличение интервала ОТ, в частности:
- некоторые антиаритмические препараты класса I А (например, кинидин, дизопирамид, прокаинамид), и класса III (например, амиодарон и соталол);
- некоторые антипсихотические препараты (например, тиоридазин, хлорпромазин, пимозид);
- некоторые трициклические и тетрациклические антидепрессанты (например, амитриптилин);
- некоторые антигистаминные препараты (например, астемизол, терфенадин);
- некоторые макролидные антибиотики (например, эритромицин, кларитромицин);
- некоторые ингибиторы гиразы (например, спарфлоксасин);
- противогрибковые средства группы азолов, и другие препараты, в частности, бидупин, галофантрин, ко-тримоксазол, пентамидин, цизаприд и бепридил.
Одновременный прием мочегонных средств, представляющих собой комбинацию триамтерена/гидрохлортиазида может привести к повышению концентрации амантадина в плазме. При одновременном приеме с другими противопаркинсоническими препаратами (такими, как леводопа, бромокриптин, мемантин, тригексифенидил) может оказаться необходимым понизить дозу одновременно принимаемого препарата, либо обоих препаратов во избежании нежелательных последствий, в частности, психотических реакций.
Антихолинергические средства, симпатомиметики и мемантин: усиливают побочные эффекты.
Средства, стимулирующие центральную нервную систему (в т.ч. психостимуляторы), этанол увеличивают риск развития побочных эффектов.
Особые указания
Лечение ПК-Мерц нельзя прекращать внезапно, так как это может привести к ухудшению симптоматики. Пациенты, страдающие сердечно-сосудистыми заболеваниями должны находиться под постоянным врачебным контролем при назначении препарата ПК-Мерц. На фоне лечения противопоказан прием алкоголя. С осторожностью применять во время работы водителям транспортных средств и людям, профессия которых связана с повышенной концентрацией внимания.
Форма выпуска
Таблетки 100 мг. По 10 таблеток в блистер из ПВХ/фольги алюминиевой; по 3 блистера помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °С. Хранить в местах, недоступных для детей.
Срок годности
5 лет.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Предприятие-производитель
«Урсафарм Арцнаймиттель ГмбХ и Ко. КГ»
Индустриештрассе, D-66129. Саарбрюккен, Германия
Фасовщик (первичная упаковка), упаковщик (вторичная упаковка) и выпускающий контроль качества
«Мерц Фарма ГмбХ и Ко. КГаЛ» D-60318, Франкфурт-на-Майне, Германия
Претензии направлять по адресу:
ООО «Мерц Фарма»
123317, г. Москва. Пресненская наб.. д. 10,
БЦ «Башня на Набережной», блок С.
www.merz.ru
