Оцид - официальная инструкция по применению

Аналоги, статьи Комментарии

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

Регистрационный номер

Торговое название: Оцид

Международное непатентованное название: омепразол

Химическое рациональное название: 5-Метокси-2-[[(4-метокси-3,5-диметил-2-пиридинил)метил]-сульфинил]-1Н-бензимидазол

Лекарственная форма: капсулы

Состав
Каждая капсула содержит в качестве активного вещества 20 мг омепразола (в пеллетах).
Вспомогательные вещества: маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, лактоза, гипромеллоза, натрия дигидрофосфата дигидрат, натрия лаурилсульфат, метакриловой кислоты сополимер, гипромеллозы фталат, касторовое масло. Состав капсулы: желатин, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, натрия лаурилсульфат, вода очищенная, титана диоксид, красители - блестящий синий, красный очаровательный, хинолиновый желтый, солнечный желтый, пунцовый).

Описание
Твердые желатиновые капсулы размер №2, состоящие из бежевого корпуса и светло-коричневой крышечки.
Содержимое капсул - пелеты от почти белого до белого с коричневатым оттенком цвета.

Фармакотерапевтическая группа: язвы пептической средство лечения-протонового насоса ингибитор Код АТХ: А02ВС01

Фармакологические свойства
Фармакодинамика. Ингибирует фермент Н- К* АТФ-азу («протонный насос») в париетальных клетках желудка и блокирует тем самым заключительную стадию синтеза соляной кислоты. Это приводит к снижению уровня базальной и стимулированной секреции, независимо от природы раздражителя. После однократного приема препарата внутрь действие омепразола наступает в течение первого часа и продолжается в течение 24 часов, максимум эффекта достигается через 2 часа. После прекращения приема препарата секреторная активность полностью восстанавливается через 3-5 суток.
Фармакокинетика. Омепразол быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, максимальная концентрация в плазме достигается через 0,5-1 час. Биодоступность составляет 30-40%. Связь с белками плазмы - около 90%. Омепразол практически полностью метаболизируется в печени. Период полувыведения - 0,5-1 час. Выводится в основном почками в виде метаболитов. При хронической почечной недостаточности выведение снижается пропорционально снижению клиренса креатинина. У пожилых пациентов выведение уменьшается, биодоступность возрастает. При печеночной недостаточности биодоступность - 100%, период полувыведения -3 часа.

Показания к применению

  • Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в фазе обострения и противорецидивное лечение), в т. ч. ассоциированная с Helicobacter pylori (в составе комплексной терапии);
  • Рефлюкс-эзофагит;
  • Эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки, связанные с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП);
  • Синдром Золлингера - Эллисона.

    Противопоказания
    Повышенная чувствительность к препарату, детский возраст, период лактации.

    С осторожностью - почечная и/или печеночная недостаточность.

    Применение в период беременности
    Применение омепразола в период беременности возможно в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

    Способ применения и дозы
    Внутрь, запивая небольшим количеством воды (содержимое капсулы нельзя разжевывать).
    Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки в фазе обострения - по 20мг в сутки в течение 2-4 недель (в резистентных случаях до 40 мг в сутки).
    Язвенная болезнь желудка в фазе обострения и эрозивно-язвенный эзофагит - по 20-40 мг в сутки в течение 4-8 недель.
    Эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, вызванные приемом НПВП - по 20 мг в сутки в течение 4-8 недель.
    Эрадикация Helicobacter pylori - по 20 мг 2 раза в сутки в течение 7 или 14 дней (в зависимости от применяемой схемы лечения) в сочетании с антибактериальными средствами.
    Противорецидивное лечение язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки - по 20 мг в сутки.
    Противорецидивное лечение рефлюкс-эзофагита - 20 мг в сутки в течение длительного времени (до 6 месяцев). Прием по требованию (симптоматическое лечение).
    Синдром Золлингера-Эллисона - доза подбирается индивидуально в зависимости от исходного уровня желудочной секреции, обычно начиная с 60 мг в сутки. При необходимости дозу увеличивают до 80 -120 мг в сутки, в этом случае ее делят на 2 приема.
    У больных с тяжелой печеночной недостаточностью суточная доза не должна превышать 20 мг.

    Побочное действие
    В редких случаях могут возникать следующие, обычно обратимые, побочные явления:
    Со стороны органов пищеварения: диарея или запор, тошнота, рвота, метеоризм, боль в животе, сухость во рту, нарушения вкуса, стоматит, транзиторное повышение уровня «печеночных» ферментов в плазме; у больных с предшествующим тяжелым заболеванием печени - гепатит (в т. ч. С желтухой), нарушение функции печени.
    Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, возбуждение, сонливость, бессонница, парестезии, депрессия, галлюцинации; у больных с тяжелыми сопутствующими соматическими заболеваниями, больных с предшествующим тяжелым заболеванием печени - энцефалопатия.
    Со стороны опорно-двигательного аппарата: мышечная слабость, миалгия, артралгия.
    Со стороны системы кроветворения: лейкопения, тромбоцитопения; в отдельных случаях - агранулоцитоз, панцитопения.
    Со стороны кожных покровов: зуд; редко, в отдельных случаях - фотосенсибилизация, мультиформная эритема, алопеция.
    Аллергические реакции: крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм, интерстициальный нефрит и анафилактический шок.
    Прочие: нарушение зрения, периферические отеки, усиление потоотделения, лихорадка, гинекомастия; редко - образование желудочных гландулярных кист во время длительного лечения (следствие ингибирования секреции соляной кислоты, носит доброкачественный, обратимый характер).

    Передозировка
    Симптомы: нарушение зрения, сонливость, возбуждение, спутанность сознания, головная боль, повышение потоотделения, сухость во рту, тошнота, аритмия. Специфического антидота не существует. Лечение симптоматическое. Гемодиализ недостаточно эффективен.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами
    Длительное применение омепразола в дозе 20 мг 1 раз в сутки в комбинации с кофеином, теофиллином, пироксикамом, диклофенаком, напроксеном, метопрололом, пропранололом, этанолом, циклоспорином, лидокаином, хинидином и эстрадиолом не приводило к изменению их концентрации в плазме.
    Не отмечено взаимодействия с одновременно принимаемыми антацидами. Может снижать абсорбцию эфиров пенициллина, солей железа, итраконазола и кетоконазола (омепразол повышает рН желудка). Являясь ингибитором цитохрома Р450, может повышать концентрацию и снижать выведение диазепама, антикоагулянтов непрямого действия, фенитоина (лекарственные средства, которые метаболизируются в печени посредством цитохрома CYP2C19), что в некоторых случаях может потребовать уменьшения доз этих лекарственных средств. Усиливает ингибирующее действие на систему кроветворения других лекарственных средств.

    Особые указания
    Перед началом терапии необходимо исключить наличие злокачественного процесса (особенно при язве желудка), т. к. лечение, маскируя симптоматику, может отсрочить постановку правильного диагноза.
    Прием одновременно с пищей не влияет на его эффективность.
    При возникновении трудностей с проглатыванием целой капсулы, можно проглотить ее содержимое после вскрытия или рассасывания капсулы, а также можно смешать содержимое капсулы со слегка подкисленной жидкостью (соком, йогуртом) и использовать полученную суспензию в течение 30 мин.
    У больных с тяжелой печеночной недостаточностью суточная доза не должна превышать 20 мг.
    В обычных дозировках препарат не оказывает влияния на скорость психомоторных реакций и концентрацию внимания.

    Форма выпуска
    Капсулы 20 мг. По 10 капсул в стрип из алюминиевой фольги. По 1, 2, 3 или 10 стрипов вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

    Условия хранения
    Список Б. В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше +25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

    Срок годности
    2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

    Условия отпуска из аптек
    По рецепту.

    Производитель
    «КАДИЛА ХЭЛТКЭР ЛТД.»
    Саркхеж-Бавла № 8А, Морайа, Тал.: Сананд, Ахмедабад 382 210, Индия

    Представительство в РФ:
    117198, Москва, Ленинский пр-т, 113/1. Парк Плейс «Б», офис 405

  • 1 октября 2011 г.
    Комментарии (видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
    Если Вы медицинский специалист, войдите или зарегистрируйтесь
    Аналоги и комбинированные с МНН (действующим веществом)*
    Аналоги по фарм. группе*
    * Аналоги не являются эквивалентной заменой друг другу
    
    МЕДИ РУ в: МЕДИ РУ на YouTube МЕДИ РУ в Twitter МЕДИ РУ на FaceBook МЕДИ РУ вКонтакте Яндекс.Метрика