Ноксафил таблетки 100 мг - инструкция по применению

Цены / купить

Синонимы, аналоги Статьи

Листок-вкладыш – информация для пациента

Регистрационный номер:

ЛП-N (000074)-(РГ-RU)

Ноксафил^® 100 мг, таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой

действующее вещество: позаконазол

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
Препарат был назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

Что из себя представляет препарат Ноксафил^®, и для чего его применяют.
О чем следует знать перед приемом препарата Ноксафил^®.
Прием препарата Ноксафил^®.
Возможные нежелательные реакции.
Хранение препарата Ноксафил^®.
Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Ноксафил^®, и для чего его применяют.

В состав препарата Ноксафил ^® входит действующее вещество позаконазол. Он относится к группе противогрибковых лекарственных препаратов и используется для профилактики и лечения большого числа различных грибковых инфекций.

Действие данного препарата заключается в остановке роста, а также уничтожении некоторых видов грибов, вызывающих грибковые инфекции.

Показания к применению:

Препарат Ноксафил^® показан к применению у взрослых для лечения следующих грибковых инфекций:

инвазивный аспергиллез у пациентов, у которых инфекция рефрактерна к амфотерицину В или итраконазолу, а также у пациентов с непереносимостью вышеперечисленных препаратов;
фузариоз у пациентов, у которых инфекция рефрактерна к амфотерицину В, а также у пациентов с непереносимостью амфотерицина В;
хромобластомикоз и мицетома у пациентов, у которых инфекция рефрактерна к итраконазолу, а также у пациентов с непереносимостью итраконазола;
кокцидиоидомикоз у пациентов, у которых инфекция рефрактерна к амфотерицину В. итраконазолу или флуконазолу, а также у пациентов с непереносимостью вышеперечисленных препаратов.

Термин «рефрактерность» означает, что наблюдается прогрессирование инфекции или не достигается улучшения после 7 дней (минимально) проведения лечения с помощью терапевтических доз эффективного противогрибкового средства (средств).

Ноксафил также может применяться для профилактики инвазивных грибковых инфекций у взрослых, например, у следующих групп пациентов:

пациенты, получающие химиотерапию для индукции ремиссии при остром миелобластном лейкозе (ОМЛ) или при миелодиспластических синдромах (МДС), которые могут вызывать длительную нейтропению, и при которых высок риск развития инвазивных грибковых инфекций;
пациенты, которым была проведена трансплантация гематопоэтических стволовых клеток (ТГСК), и которые получают иммуносупрессивную терапию в высоких дозах по поводу конфликта «трансплантат против хозяина»; у этих пациентов высок риск развития инвазивных грибковых инфекций.

Информация по лечению орофарингеального кандидоза приводится в инструкции по медицинскому применению для препарата Ноксафил^®, суспензия для приема внутрь. Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу

2. О чем следует знать перед приемом препарата Ноксафил^®

Не принимайте препарат Ноксафил^®, если:

у Вас аллергия на позаконазол или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).
Вы уже принимаете такие лекарственные препараты как терфенадин, астемизол, цизаприд, пимозид, галофантрин, хинидин, или лекарственные препараты, содержащие «алкалоиды спорыньи», такие как эрготамин или дигидроэрготамин, или препараты из группы «статинов», такие как симвастатин, аторвастатин или ловастатин.

Если Вы сомневаетесь в чем-либо, то проконсультируйтесь с лечащим врачом, прежде чем принимать препарат Ноксафил^®.

Прочитайте раздел «Другие препараты и препарат Ноксафил^®», приведенный ниже, для получения более полной информации, включая информацию о других лекарственных препаратах, которые могут взаимодействовать с препаратом Ноксафил^®.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Ноксафил^® проконсультируйтесь с лечащим врачом, если:

ранее у Вас отмечались аллергические реакции на другие противогрибковые препараты, такие как кетоконазол, флуконазол, итраконазол или вориконазол;
у Вас отмечаются в настоящее время или отмечались раньше нарушения со стороны печени. В этом случае Вам также следует периодически проходить исследования крови, когда Вы будете принимать данный лекарственный препарат;
у Вас возникала тяжелая диарея или рвота, поскольку эти состояния снижают эффективность данного лекарственного препарата;
на ЭКГ у Вас выявляются нарушения ритма сердца, так называемое удлинение интервала QTc;
у Вас отмечается слабость сердечной мышцы или сердечная недостаточность;
у Вас очень замедлен ритм сердца;
у Вас отмечаются нарушения ритма сердца;
у Вас выявлены аномальные уровни калия, магния или кальция в крови;
Вы принимаете винкристин, винбластин или другие «алкалоиды барвинка» (лекарственные препараты, используемые для лечения онкологических заболеваний)

Если что-либо из указанного выше относится к Вам (или Вы в чем-то не уверены), то Вам следует проконсультироваться с лечащим врачом, прежде чем принимать Ноксафил^®.

Если у Вас развилась тяжелая диарея или рвота (тошнота) на фоне приема препарата Ноксафил^®, то незамедлительно сообщите об этом лечащему врачу, поскольку такое состояние может нарушить действие препарата. Более подробная информация приводится в разделе 4.

Дети

Не давайте препарат детям от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности.

Другие препараты и препарат Ноксафил^®

Сообщите вашему лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Нельзя принимать препарат Ноксафил^®, если Вы принимаете какие-либо из приведенных ниже лекарственных препаратов:

терфенадин (используется для лечения аллергических реакций)
астемизол (используется для лечения аллергических реакций)
цизаприд (используется для лечения заболеваний желудка)
пимозид (используется для лечения синдрома Туретта и психических расстройств)
галофантрин (используется для лечения малярии)
хинидин (используется при лечении нарушений ритма сердца).

Препарат Ноксафил^® может увеличивать содержание в крови приведенных ниже лекарственных препаратов, что может привести к очень серьезным нарушениям ритма сердца.

лекарственные препараты, содержащие «алкалоиды спорыньи», такие как эрготамин или дигидроэрготамин, применяемые для лечения мигрени.

Препарат Ноксафил^® может увеличивать содержание в крови этих лекарственных препаратов, что может привести к нарушению кровообращения в пальцах рук и ног.

препараты из группы «статинов», такие как симвастатин, аторвастатин или ловастатин, применяемые для лечения повышенного уровня холестерина в крови.

Не принимайте препарат Ноксафил^®, если что-либо из указанного выше относится к Вам. Если Вы сомневаетесь в чем-либо, то проконсультируйтесь с лечащим врачом, прежде чем принимать препарат Ноксафил^®.

Другие лекарственные препараты

Прочитайте приведенный выше список лекарственных препаратов, которые нельзя принимать, если Вы уже принимаете препарат Ноксафил^®. В дополнение к лекарственным препаратам, перечисленным выше, существуют также другие лекарственные препараты, которые могут вызывать нарушения ритма сердца, и такие нарушения могут усиливаться, если эти лекарственные препараты принимать одновременно с препаратом Ноксафил^®.

ОБЯЗАТЕЛЬНО РАССКАЖИТЕ ЛЕЧАЩЕМУ БРА ЧУ ОБО ВСЕХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТАХ, КОТОРЫЕ ВЫ ПРИНИМАЕТЕ (КАК НАЗНАЧЕННЫХ ВРАЧОМ, ТАК И КУПЛЕННЫХ В АПТЕКЕ БЕЗ РЕЦЕПТА).

Некоторые лекарственные препараты могут повышать риск проявления нежелательных реакций препарата Ноксафил^®, поскольку они увеличивают количество препарата Ноксафил^® в крови.

Следующие лекарственные препараты могут снижать эффективность препарата Ноксафил^® за счет уменьшения количества препарата Ноксафил^® в крови:

рифабутин и рифампицин (применяется при лечении ряда инфекций). Если Вы уже получаете рифабутин, Вам следует провести исследование крови, а также следить за тем, чтобы не пропустить появления возможных нежелательных реакций, характерных для рифабутина.
некоторые лекарственные препараты, использующиеся для лечения и профилактики судорог, такие как фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал или пиримидон.
эфавиренз и фосампренавир, применяющиеся при лечении ВИЧ-инфекции.

Также препарат Ноксафил^® может повышать риск возникновения нежелательных реакций некоторых других лекарственных препаратов за счет увеличения содержания этих лекарственных препаратов в крови. К таким лекарственным препаратам относятся:

винкристин, винбластин и другие «алкалоиды барвинка» (применяются при лечении онкологических заболеваний).
циклоспорин (применяется во время и после операций по трансплантации)
такролимус и сиролимус (применяются во время и после операций по трансплантации).
рифабутин (применяется при лечении ряда инфекций).
лекарственные препараты, применяющиеся при лечении ВИЧ-инфекции, и относящиеся к группе ингибиторов протеазы (включая лопинавир, атазанавир, которые применяют одновременно с ритонавиром)
мидазолам, триазолам, алпразолам и другие «бензодиазепины» (применяющиеся как седативные препараты или как мышечные релаксанты)
дилтиазем, верапамил, нифедипин, нисолдипин и другие «блокаторы медленных кальциевых каналов» (применяются при лечении повышенного артериального давления)
дигоксин (применяется при лечении сердечной недостаточности)
глипизид и другие «производные сульфонилмочевины» (применяются при повышенном уровне сахара в крови).

Если что-либо из указанного выше относится к Вам (или Вы не уверены в этом), то Вам следует проконсультироваться с лечащим врачом прежде, чем принимать препарат Ноксафил^®.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Не принимайте препарат Ноксафил^®, если Вы беременны, если только его Вам не назначил врач.

Женщины детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции, если они принимают препарат Ноксафил^®. Если у Вас наступила беременность на фоне применения препарата Ноксафил^®, как можно быстрее сообщите об этом лечащему врачу

Женщинам, получающим препарат Ноксафил^®, следует отказаться от кормления грудью, поскольку небольшое количество препарата Ноксафил^® может выделяться с грудным молоком.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Поскольку при применении позаконазола возможны такие нежелательные реакции как головокружение, сонливость или расплывчатое зрение, это может влиять на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. Если у Вас появятся такие реакции, следует отказаться от управления автомобилем и от работы с механизмами, и сообщить о реакции лечащему врачу.

3. Прием препарата Ноксафил^®

Не следует переходить с применения препарата Ноксафил^® в виде таблеток на применение препарата Ноксафил^® в виде суспензии для приема внутрь без консультации с лечащим врачом, т.к. это может привести к отсутствию эффективности или увеличению риска нежелательных реакций.

Всегда принимайте препарат Ноксафил^® в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Сколько принимать

Рекомендуемая доза составляет 300 мг (3 таблетки по 100 мг). В первый день эту дозу принимают 2 раза в сутки, а затем – 1 раз в сутки.

Длительность лечения зависит от типа инфекции и подбирается врачом индивидуально. Нельзя самостоятельно, не посоветовавшись с врачом, изменять дозу или режим дозирования.

Каким образом принимать препарат Ноксафил^®

Таблетку следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды.
Таблетку нельзя разламывать, измельчать, жевать или растворять.
Таблетки можно принимать с едой или без еды.

Если Вы приняли препарат Ноксафил^® в дозе большей, чем следовало

Если Вы опасаетесь, что приняли препарат Ноксафил^® в дозе большей, чем следовало, немедленно проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если Вы забыли принять препарат Ноксафил^®

Если Вы забыли принять препарат Ноксафил^®, примите его, как только вспомните об этом.
Однако, если Вы вспомнили о лекарстве почти в то время, когда нужно принять следующую дозу, то не принимайте пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в соответствии с установленной схемой.
Не принимайте двойную дозу с целью компенсировать пропущенный прием таблеток.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Серьезные нежелательные реакции

Незамедлительно свяжитесь с лечащим врачом, если заметите любую из перечисленных ниже серьезных нежелательных реакций – Вам может потребоваться неотложная медицинская помощь:

тошнота (очень часто) или рвота (подташнивание) (часто), диарея (часто)
признаки нарушения функции печени (нечасто): пожелтение кожи и белков глаз, необычно темная моча и белый кал, беспричинная слабость, проблемы со стороны желудка, потеря аппетита, необычные утомляемость и слабость, повышенный уровень ферментов, отражающих функцию печени, в крови
аллергическая реакция: широко распространенная пузырчатая сыпь и шелушение кожи (нечасто)

Другие нежелательные реакции

Сообщите лечащему врачу, если заметите любую из следующих нежелательных реакций:

Очень часто – могут возникать более, чем у 1 человека из 10

тошнота

Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10

снижения количества «нейтрофилов», типа лейкоцитов (нейтропения) по результатам анализов крови – это может сделать Вас более подверженным инфекционным заболеваниям
изменение содержания солей по результатам анализов крови (нарушение электролитного баланса) – проявляется спутанностью сознания или слабостью
снижение аппетита, отсутствие аппетита (анорексия), сухость во рту, избыток газов в кишечнике (метеоризм), боль в животе или расстройство желудка (диспепсия), изменения вкуса (дисгевзия)
низкий уровень калия по результатам анализов крови (гипокалиемия)
низкий уровень магния по результатам анализов крови (гипомагниемия)
аномальные ощущения со стороны кожи: онемение, пощипывание, зуд, ощущение мурашек, покалывание или жжение (парестезия)
головокружение
сонливость
головная боль
повышенное артериальное давление (гипертензия)
запор
анально-ректальный дискомфорт
повышенные показатели функциональных проб печени в крови по результатам анализов крови (включая аланинаминотрансферазу (АЛТ), аспартатаминотрансферазу (ACT), билирубин, щелочную фосфатазу, гамма-глутамилтрансферазу (ГГТ))
сыпь
зуд
повышение температуры тела (лихорадка)
слабость (астения)
утомляемость.

Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100

низкий уровень тромбоцитов (тромбоцитопения) но результатам анализов крови это может привести к кровотечениям
низкий уровень лейкоцитов – разновидность белых кровяных телец (лейкопения) по результатам анализов крови – это может сделать Вас более восприимчивым к инфекциям
низкий уровень гемоглобина (анемия) по результатам анализов крови – симптомы включают головную боль, чувство усталости или головокружение, одышку, бледность кожных покровов
высокий уровень эозинофилов – разновидность белых кровяных телец (эозинофилия) – это может наблюдаться при наличии воспаления
увеличение лимфатических узлов (лимфаденопатия)
прекращение снабжения селезенки кислородом (инфаркт селезенки) – это может вызывать сильные боли в области желудка
высокий уровень сахара в крови (гипергликемия)
низкий уровень сахара в крови (гипогликемия)
состояние спутанности сознания
расстройства сна, необычные сновидения
невозможность уснуть (бессонница)
судороги
поражение нервов (нейропатия)
снижение чувствительности, особенно чувствительности кожи (гипестезия)
тремор
полная или частичная утрата способности говорить (афазия)
помутнение поля зрения
непереносимость света (фотофобия)
уменьшение остроты зрения
нарушения сердечного ритма – выявляются на электрокардиограмме (ЭКГ) (удлинение интервала QTc/QT, отклонения от нормы на ЭКГ), наджелудочковые (суправентрикулярные) экстрасистолы, сердцебиение, замедленное сердцебиение (брадикардия) или учащенное сердцебиение (тахикардия)
пониженное артериальное давление (гипотензия)
воспаление кровеносных сосудов (васкулит)
кашель
носовое кровотечение
икота
заложенность носа
сильная резкая боль в области грудной клетки при вдохе (плевритная боль)
учащенное поверхностное дыхание (тахипноэ)
воспаление поджелудочной железы (панкреатит) – это может вызвать сильные боли в области желудка
вздутие живота
воспаление тонкого кишечника (энтерит)
боль в верхней части живота (дискомфорт в эпигастрии)
отрыжка
забрасывание содержимого желудка в пищевод (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь)
отек ротовой полости
повреждение клеток печени (гепатоцеллюлярное повреждение печени)
воспаление печени (гепатит)
пожелтение кожи или белков глаз (желтуха)
увеличение размера печени (гепатомегалия)
уменьшение выделения желчи (холестаз)
гепатотоксичность
нарушение функции печени
изъязвление слизистой оболочки ротовой полости
выпадение волос (алопеция)
воспаление кожи (дерматит)
покраснение кожи (эритема)
плоские круглые красные точки под кожей (петехии)
боль в спине, боль в шее, скелетно-мышечная боль, боль в руках или ногах (боль в конечности)
нарушение нормальной функции почек (острая почечная недостаточность, почечная недостаточность) – симптомы включают увеличение или уменьшение объема образующейся мочи, изменение обычного цвета мочи
повышение концентрации креатинина по результатам анализов крови
аномальные кровотечения из влагалища (нарушения менструального цикла)
задержка воды (отек)
боль
озноб
общее плохое самочувствие (недомогание)
чувство дискомфорта в груди
непереносимость лекарственного препарата
ощущение тревоги
воспаление слизистых оболочек
изменение сывороточных концентраций других лекарственных средств
снижение уровня фосфора в крови
отклонение от нормы на рентгенограмме органов грудной клетки

Редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1000

разрушение эритроцитов (гемолитико-уремический синдром)
окрашивание большой площади кожи в пурпурный цвет (тромботическая тромбоцитопеническая пурпура
низкий уровень всех форменных элементов крови: эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (панцитопения) по результатам анализов крови
нарушения со стороны свертывающей системы крови или увеличение времени кровотечения (коагулопатия)
кровотечения
реакция гиперчувствительности
нарушение нормальной работы надпочечников (надпочечниковая недостаточность) – это может привести к слабости, утомляемости, потере аппетита, обесцвечиванию кожи
нарушение нормальной работы гипофиза (снижение уровня гонадотропинов в крови) – это может повлиять на функцию мужских или женских половых органов
психотическое расстройство
депрессия
проблемы, связанные с мыслительной сферой, затрудненная речь, судорожные подергивания, особенно в руках, которые не удается контролировать (острое нарушение мозгового кровообращения)
невоспалительные заболевания головного мозга (энцефалопатия)
повреждение периферических нервов (периферическая нейропатия)
обморок
двоение в глазах (диплопия)
слепое или темное пятно в поле зрения (скотома)
нарушение слуха
нерегулярный сердечный ритм (желудочковая тахикардия типа «пируэт»)
быстрое сердцебиение (желудочковая тахикардия)
прекращение сердечной деятельности и дыхания
нарушение нормальной работы сердца (сердечная недостаточность) или прекращение снабжения сердца кислородом (инфаркт миокарда), что может привести к остановке сердцебиения и смерти, нарушениям сердечного ритма с внезапной смертью
образование кровяных сгустков в артериях легких (тромбоэмболия легочной артерии) – симптомы включают одышку или боль при дыхании
образование кровяных сгустков в венах ног (тромбоз глубоких вен) – симптомы включают сильную боль в ногах или их отек
высокое артериальное давление в кровеносных сосудах легких (легочная гипертензия) – это может вызвать серьезные повреждения легких и сердца
воспаление легочной ткани (интерстициальная пневмония)
воспаление легочной ткани (пневмонит)
появление крови в кале или рвотных массах (желудочно-кишечное кровотечение)
блокада кишечника (кишечная непроходимость) – это препятствует прохождению содержимого тонкого кишечника в нижние отделы, симптомы включают вздутие живота, рвоту, тяжелый запор, потерю аппетита, спазмы
нарушение нормальной работы печени (печеночная недостаточность)
воспаление печени в сочетании с уменьшением выделения желчи (холестатический гепатит)
увеличение размеров печени и селезенки (гепатоспленомегалия)
болезненность печени при пальпации
печеночный/«хлопающий» тремор (астериксис)
широко распространенная пузырчатая сыпь и шелушение кожи (синдром Стивенса-Джонсона)
сыпь, которая проявляется в виде множества мелких, заполненных жидкостью пузырьков (везикулярная сыпь)
нарушение фильтрационной способности почек в отношении выведения кислот (почечный канальцевый ацидоз)
воспаление почек (интерстициальный нефрит)
боль в молочной железе
отек языка
отек лица

Сообщите лечащему врачу, если заметите любую из указанных выше нежелательных реакций.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация также относится к любым нежелательным реакциям, не указанным в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже).

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Россия
Уполномоченная организация: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Адрес: 109074, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

5. Хранение препарата Ноксафил^®

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Хранить при температуре ниже 30 °С.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на картонной пачке и блистере после «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или с бытовым мусором. Уточните у работника аптеки, как следует уничтожать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Ноксафил^® содержит

Действующим веществом препарата Ноксафил^® является позаконазол. Каждая таблетка содержит 100 мг позаконазола.

Вспомогательными веществами являются:
Ядро таблетки: гипромеллозы ацетата сукцинат, целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилцеллюлоза, кремния диоксид, кроскармеллоза натрия, магния стеарат.
Пленочное покрытие (Опадрай^® II желтый 85F92209): поливиниловый спирт частично гидролизованный, макрогол 3350, титана диоксид (Е171), тальк; краситель железа оксид желтый (Е172).

Внешний вид препарата Ноксафил^® и содержимое его упаковки

Препарат Ноксафил^® – это таблетки капсулообразной формы, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, с гравировкой «100» на одной стороне и гладкие с другой стороны.

По 12 таблеток в блистер из пленки ПВХ/ПТФХЭ и фольги алюминиевой. По 2 блистера вместе с листком-вкладышем в картонную пачку.