Никоретте таблетки - инструкция по применению

Официальная инструкция, зарегистрированная Минздравом РФ (по grls.rosminzdrav.ru)
См. откуда получены инструкции МЕДИ РУ
Аналоги, статьи Комментарии

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Никоретте®

Торговое наименование препарата

Никоретте®

Международное непатентованное наименование

Никотин

Лекарственная форма

таблетки подъязычные

Состав

1 таблетка содержит:

Действующее вещество: никотин-β-циклодекстриновый комплекс - 17,1 мг (указанное количество эквивалентно 2 мг никотина);

Вспомогательные вещества: β-циклодекстрин (Бетадекс) - 69,55 мг, кросповидон - 2,0 мг, магния стеарат - 0,9 мг, кремния диоксид коллоидный - 0,45 мг.

Описание

Круглые таблетки с плоской поверхностью, белого или почти белого цвета, со скошенными краями, с выдавленными надписями - "NIC" на одной стороне и "2" на другой.

Фармакотерапевтическая группа

Никотиновой зависимости средство лечения

Код АТХ

N07BA

Фармакодинамика:

После резкого отказа от курении у пациентов возможно развитие синдрома "отмены" который включает в себя: дисфорию бессонницу повышенную раздражительность тревогу нарушение концентрации внимания снижение частоты сердечных сокращений увеличение аппетита или прибавку в весе. Важным симптомом синдрома "отмены" является также желание курить.

При лечении табачной зависимости заместительная терапия никотином снижает потребность в числе выкуриваемых сигарет снижает выраженность симптомов "отмены" возникающих при полном отказе от курения у тех кто решил бросить курить облегчает временное воздержание от курения а также способствует уменьшению количества выкуриваемых сигарет у тех кто не может или не хочет полностью отказаться от курения.

Фармакокинетика:

После помещения под язык таблетка медленно разрушается и комплекс никотин-β-циклодекстрин растворяется в слюне. Растворившийся комплекс распадается на свободный β-циклодектрин и свободный никотин. Свободный никотин затем всасывается через слизистую оболочку полости рта и поступает в системный кровоток.

Объем распределения никотина равняется около 2-3 л/кг а период полувыведения - примерно 2 ч.

Никотин в основном выводится печенью его средний плазменный клиренс составляет около 70 л/ч. Никотин метаболизируется также в почках и легких. Идентифицировано более 20 метаболитов никотина которые уступают ему по активности.

Связь никотина с белками плазмы составляет менее 5%. В связи с этим нарушения связывания никотина при одновременном применении других препаратов или изменения уровней белков плазмы при различных заболеваниях не должны оказывать существенного влияния на кинетику никотина.

Первичный метаболит никотина в плазме - котинин - обладает периодом полувыведения 15-20 ч а его концентрация превышает таковую никотина в 10 раз.

С мочой выводятся в основном котинин (15% дозы) и транс-3-гидрокси-котинин (45% дозы). От 10% до 30% дозы никотина выводится с мочой в неизмененном виде.

Прогрессирующее ухудшение функции почек сопровождается снижением общего клиренса никотина.

Его фармакокинетика не меняется у больных циррозом печени с незначительно выраженными нарушениями функции печени (5 баллов по шкале Чайлд-Пью) и снижается у больных циррозом печени с умеренным нарушением функции печени (7 баллов по шкале Чайлд-Пью).

У курильщиков с сопутствующей хронической почечной недостаточностью получавших лечение гемодиализом отмечали повышение концентрации никотина в плазме крови.

У пожилых пациентов отмечается небольшое снижение общего клиренса никотина что нс требует коррекции дозы.

Показания:

Лечение табачной зависимости путем снижения потребности в никотине в следующих случаях:

  • уменьшение симптомов "отмены" возникающих при полном отказе от курения у пациентов решивших бросить курить;
  • при временном отказе от курения;
  • уменьшение количества выкуриваемых сигарет у тех кто не может или не хочет полностью отказаться от курения.

Противопоказания:

Гиперчувствительность к никотину или другим компонентам препарата.

С осторожностью:

- Препарат следует применять только после консультации с врачом пациентам с нарушениями сердечно-сосудистой системы в частности перенесшим серьезные сердечно-сосудистые заболевания в течение последнего месяца (особенно такие как инсульт нестабильная стенокардия аритмия инфаркт миокарда шунтирование или ангиопластику) или с неконтролируемой артериальной гипертензией.

- Препарат "Никоретте®" следует назначать с осторожностью больным с умеренным или выраженным нарушением функции печени тяжелой почечной недостаточностью обострением язвенной болезни двенадцатиперстной кишки и желудка.

Никотин поступающий в организм человека при заместительной терапии или курении вызывает высвобождение катехоламинов из мозгового слоя надпочечников. В связи с этим "Никоретте®" необходимо применять с осторожностью больным с неконтролируемым гипертиреозом феохромоцитомой а также сахарным диабетом.
Применение препарата "Никоретте®" сопровождается меньшим риском чем курение.

Беременность и лактация:

Курение во время беременности связано с такими рисками как задержка внутриутробного развития преждевременные роды или мертворождение. Отказ от курения является единственным наиболее эффективным вмешательством для улучшения состояния здоровья как беременной женщины так и ее ребенка. Ранний отказ от курения является наилучшим вариантом. Никотин проникает через плаценту и выделяется с женским молоком в связи с чем его применение может представлять опасность для плода или ребенка.

Пациенток следует проинформировать о необходимости предпринять попытку отказа от курения без никотин-заместительной терапии. В случае безуспешности таких попыток решение о проведении терапии принимается после сопоставления возможного положительного эффекта для матери и потенциального вреда для плода.

Беременным и кормящим женщинам прием возможен только после консультации с лечащим врачом.

Никотин в незначительном количестве попадает в грудное молоко даже при приеме в терапевтических дозах что может негативно сказаться на здоровье ребенка при приеме препарата кормящей матерью. Поэтому следует воздержаться от применения подъязычных таблеток "Никоретте®" в период грудного вскармливания.

Если не удалось отказаться от курения применение препарата следует начинать только после консультации с врачом. С целью уменьшения отрицательного влияния никотина на ребенка препарат "Никоретте®" следует применять сразу же после кормления.

Применять у детей в возрасте до 12 лет следует с тщательной оценкой соотношения риск/польза.

Способ применения и дозы:

Дети и подростки

Опыт применения "Никоретте®" у детей и подростков младше 18 лет отсутствует поэтому препарат "Никоретте®" должен применяться лицами младше 18 лет строго по назначению врача.

Взрослые

Подъязычно.

Пациент должен сделать все возможное чтобы окончательно бросить курить при лечении таблетками "Никоретте®".

Таблетки следует держать под языком до полного растворения - около 30 минут. Таблетки не следует жевать или проглатывать целиком.

В течение первых дней с момента начала лечения могут возникать неприятные ощущения в ротовой полости и в горле. Спустя некоторое время эти ощущения незаметны.

Первоначальную дозу следует подбирать индивидуально в зависимости от степени табачной зависимости. Пациентам с низкой степенью зависимости (количество выкуриваемых за сутки сигарет не превышает 20 шт.) лечение следует начинать с 1 таблетки "Никоретте®" на прием.

Курильщикам с высокой степенью зависимости (количество выкуриваемых за сутки сигарет превышает 20 шт.) а также пациентам которым не удалось бросить курить применяя 1 таблетку 2 мг следует начать лечение с 2-х таблеток по 2 мг на прием.

В начале курса лечения таблетки следует принимать каждые 1-2 часа; 8-12 таблеток по 2 мг в день как правило достаточно. В течение дня не следует принимать более 30 таблеток по 2 мг.

При появлении симптомов передозировки (см. раздел "Передозировка") применение препарата необходимо немедленно прекратить.

Полный отказ от курения

Продолжительность терапии следует определять индивидуально но рекомендуется принимать препарат не менее 2-3 месяцев. Затем следует постепенно снижать количество применяемых таблеток. Когда суточное потребление препарата снизится до 1-2 таблеток его применение следует прекратить.

Сокращение количества выкуриваемых сигарет

Таблетку следует применять по потребности между эпизодами курения в целях увеличения промежутков времени между курением и с целью как можно большего снижения курения.

Если в течение 6 недель не удалось добиться снижения суточного потребления сигарет следует обратиться за помощью к специалисту. Как только чувствуется готовность курильщики должны нацелиться на полный отказ от курения.

После отказа от курения следует соблюдать рекомендации терапии постепенного снижения дозы и отмены препарата указанные выше при полном отказе от курения.

Регулярно принимать препарат более 6 месяцев не рекомендуется. Некоторым лицам которым удалось бросить курить может потребоваться более длительный прием препарата с целью сведения к минимуму риска возобновления курения.

После окончания курса лечения тем не менее пациенту желательно иметь при себе несколько таблеток поскольку в любой момент может возникнуть спонтанное желание закурить.

Одновременное проведение медицинского консультирования и обеспечение психологической поддержки обычно повышают эффективность терапии.

Временный отказ от курения

Таблетки можно применять в периоды когда необходимо временно отказаться от курения например при нахождении в местах где запрещено курить или в других ситуациях когда нужно воздержаться от курения.

Не превышайте указанную дозу!

В комбинации с пластырем трансдермальным

Для курильщиков с сильно выраженной никотиновой зависимостью (более 20 сигарет в день) или испытывающих непреодолимую тягу к курению или курильщиков которым не удалось отказаться от курения с применением только одного вида никотиновой заместительной терапии возможно применение таблеток подъязычных "Никоретте®" в комбинации с пластырем трансдермальным "Никоретте®" для быстрого облегчения тяги к курению.

Пластырь накладывается сразу после пробуждения утром и удаляется перед сном. Пластырь должен накладываться на сухую чистую неповрежденную кожу не содержащую волос например бедра верхние конечности или грудную клетку. Необходимо изменять место наложения каждый день: не следует использовать одну и ту же область в течение двух последующих дней.

После наложения пластыря тщательно вымойте руки чтобы избежать раздражения глаз от возможного попадания в них никотина.

Начальная терапия:

Лечение следует начинать с пластыря 25 мг/16 часов (1 этап) в комбинации с подъязычной таблеткой 2 мг. Обычно бывает достаточно 5-6 таблеток в сутки. Количество таблеток не должно превышать 24 штуки в сутки.

Пациенты должны полностью отказаться от курения во время терапии. Обычно общий курс лечения продолжается в течение 8 недель. После этого дозу никотина следует постепенно снижать.

Отмена комбинированной терапии:

Отменять комбинированную терапию можно двумя способами.

Способ 1: в течение последующих 2 недель необходимо перейти с пластыря 25 мг/16 часов (1 этап) на пластырь 15 мг/16 часов (2 этап) а затем в течение последующих 2 недель - на пластырь 10 мг/16 часов (3 этап) сохраняя при этом если необходимо количество применяемых таблеток "Никоретте®" как и при Начальной терапии. Далее постепенно снижают количество таблеток до полной отмены в течение времени которое необходимо пациенту в зависимости от его потребностей но не позднее чем через 12 месяцев после начала применения комбинированной терапии.

Способ 2: заключается в полной отмене пластыря сразу после окончания этапа Начальной терапии. Далее постепенно снижают количество таблеток "Никоретте®" до полной отмены в течение времени которое необходимо пациенту в зависимости от его потребностей но не позднее чем через 12 месяцев после начала применения комбинированной терапии.

Рекомендуемая доза:

Начальная терапия

Период времени

Пластырь трансдермальный

Таблетка подъязыч­ная 2 мг

Первые 8 недель

1 пластырь 25 мг/16 ча­сов (1 этап) ежедневно

При необходи­мости.

Рекомен­дуется 5-6 таблеток "Никоретте®" с дозировкой 2 мг в сутки

Отмена - способ 1

Следую­щие 2 недели

1 пластырь 15 мг/16 ча­сов (2 этап) ежедневно

Продолжать применение таблеток "Никоретте®" с дозировкой 2 мг по необходи­мости

Следую­щие 2 недели

1 пластырь 10 мг/16 ча­сов (3 этап) ежедневно

Продолжать применение таблеток "Никоретте®" с дозировкой 2 мг по необходи­мости

До 12 месяцев после начала приме­нения комби­ниро­ванной терапии

_______

Постепен­ная отмена таблеток "Никоретте®" с дозировкой 2 мг

Отмена - способ 2

До 12 месяцев после начала приме­нения комби­ниро­ванной терапии

_______

Постепен­ная отмена таблеток "Никоретте®" с дозировкой 2 мг

Побочные эффекты:

Некоторые симптомы могут быть обусловлены отменой никотина вследствие прекращения курения. К ним относятся: дисфория или подавленное настроение бессонница раздражительность недовольство или гневливость тревога затруднение концентрации внимания беспокойство или нетерпеливость.

Также могут наблюдаться другие эффекты ассоциированные с прекращением курения: снижение частоты сердечных сокращений повышение аппетита или увеличение массы тела головокружение или симптомы предобморочного состояния кашель запор кровоточивость десен или афтозные язвы назофарингит.

Тяга к никотину рассматриваемая в качестве клинически значимого симптома - важное проявление отмены никотина после прекращения курения.

Большинство нежелательных реакций сходных с наблюдаемыми при применении других никотинсодержащих препаратов отмечались в раннюю фазу лечения и носят преимущественно дозозависимый характер.

В первые несколько дней лечения может наблюдаться раздражение слизистой оболочки полости рта и глотки. Продолжение лечения приводит к адаптации.

При применении таблеток подъязычных редко развиваются аллергические реакции (включая симптомы анафилаксии).

Критерии оценки частоты возникновения побочных эффектов: очень частые (≥1/10); частые (≥1/100 <1/10); нечастые (≥1/1000 <1/100); редкие (≥1/10000 <1/1000); очень редкие (< 1/10000); неизвестно (оценка на основании имеющихся данных невозможна).

По данным клинических исследований:

Органы и системы органов

Частота

Нежелатель­ные явления

Наруше­ния со стороны желудочно-кишечного тракта:

Очень частые:

Тошнота*

Частые:

Боль в животе сухость во рту диспепсия метеоризм гиперсекреция слюны стоматит рвота*

Общие расстройства и наруше­ния в месте введения:

Частые:

Чувство жжения в месте применения утомляе­мость*

Наруше­ния со стороны иммунной системы:

Частые:

Реакции гиперчувстви­тельности*

Наруше­ния со стороны нервной системы:

Очень частые:

Головная боль*

Частые:

Изменение вкуса парестезия*

Наруше­ния со стороны дыхатель­ной системы органов грудной клетки и средосте­ния:

Очень частые:

Икота раздражение глотки

По данным постмаркетинговых исследований:

Органы и системы органов

Частота

Нежелатель­ные явления

Наруше­ния со стороны сердца:

Нечас­тые:

Ощущение сердцебие­ния* тахикардия*

Наруше­ния со стороны органа зрения:

Неиз­вестно:

Нечеткость зрения усиление слезотечения

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Частые:

Диарея

Нечас­тые:

Отрыжка глоссит образование пузырей на слизистой оболочке рта и отслоение слизистой оболочки полости рта парестезия полости рта

Редкие:

Дисфагия гипестезия полости рта позывы на рвоту

Неиз­вестно:

Сухость в глотке желудочно-кишечный дискомфорт* боль в губах

Общие расстройства и наруше­ния в месте введения:

Нечас­тые:

Астения* боль и дискомфорт в грудной клетке* недомогание*

Наруше­ния со стороны иммунной системы:

Неиз­вестно:

Анафилакти­ческие реакции*

Нарушения психики:

Нечас­тые:

Необычные сновидения*

Наруше­ния со стороны дыхательной системы органов грудной клетки и средосте­ния:

Нечас­тые:

Бронхоспазм дисфония одышка* заложенность носа боль в ротоглотке чихание чувство стеснения в горле

Наруше­ния со стороны кожи и подкожных тканей:

Нечас­тые:

Повышенная потливость* зуд* высыпания на коже* крапивница*

Неиз­вестно:

Ангионевро­тический отек* эритема*

Наруше­ния со стороны сосудов:

Нечас­тые:

Гиперемия* гипертензия*

* Системные реакции

Нежелательные реакции наблюдающиеся при комбинированной терапии с пластырем трансдермальным отличаются от таковых при использовании каждого из препаратов по отдельности только в отношении местных нежелательных явлений связанных с конкретными лекарственными формами.

Частота этих нежелательных реакций сравнима с частотой приведенной в инструкции по применению для каждого препарата.

Передозировка:

Чрезмерное поступление никотина при заместительной терапии и/или курении может вызвать появление симптомов передозировки.

Симптомы передозировки сходны с таковыми при остром отравлении никотином и включают в себя тошноту повышенное слюноотделение боль в животе диарею гипергидроз головную боль головокружение нарушение слуха и выраженную слабость. При применении высоких доз никотина могут отмечаться артериальная гипотензия слабый и нерегулярный пульс затрудненное дыхание сосудистый коллапс и генерализованные судороги.

Никотин в переносимых взрослыми курильщиками дозах может вызвать у маленьких детей выраженные симптомы интоксикации в том числе со смертельным исходом.

Лечение передозировки: следует немедленно прекратить применение никотина и назначить симптоматическое лечение. Активированный уголь снижает всасывание никотина в желудочно-кишечном тракте.

Взаимодействие:

Четкого клинически значимого взаимодействия между никотиновой заместительной терапией и другими препаратами не установлено. Тем не менее теоретически никотин может усиливать гемодинамические эффекты аденозина т.е. приводить к повышению артериального давления и частоты сердечных сокращений а также усиливать ответ на боль (боли в грудной клетке по типу стенокардии) провоцируемый введением аденозина.

Особые указания:

Пациентам с сахарным диабетом после прекращения курения и с момента начала никотин-заместительной терапии рекомендуется более тщательно контролировать концентрацию глюкозы в крови поскольку снижение содержания катехоламинов высвобождение которых индуцировано никотином может повлиять на метаболизм углеводов.

Дозы никотина которые легко переносят взрослые курильщики и курильщики-подростки могут вызвать тяжелую интоксикацию у детей что может привести к смерти. Важно не оставлять без присмотра препараты содержащие никотин поскольку это может повлечь неправильное их применение и проглатывание детьми. Может развиться зависимость от препарата но она является менее опасной для здоровья и более легко преодолимой чем зависимость от курения.

Полициклические ароматические углеводороды содержащиеся в табачном дыме индуцируют метаболизм препаратов метаболизируемых изоферментом CYP1A2 (и возможно CYP1A1). Прекращение курения может вызывать замедление метаболизма и как следствие увеличение концентрации этих препаратов в крови. Это имеет потенциальное клиническое значение для препаратов с узким терапевтическим индексом - например теофиллина такрина клозапина и ропинирола.

Плазменная концентрация других лекарственных препаратов которые частично метаболизируются ферментом CYP1A2 например имипрамина оланзапина кломипрамина и флувоксамина также может увеличиваться после прекращения курения. Тем не менее данные подтверждающие данный факт отсутствуют а возможное клиническое значение такого эффекта неизвестно. Ограниченные данные свидетельствуют о том что метаболизм флекаинида и пентазоцина также может быть индуцирован курением.

Предупреждения и меры предосторожности при комбинированной терапии таблеток подъязычных с трансдермальным пластырем "Никоретте®" аналогичны предупреждениям и мерам предосторожности при применении каждого из препаратов по отдельности.

Если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности - не выбрасывайте его в сточные воды или на улицу! Поместите лекарственное средство в пакет и положите в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду!

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Влияние на способность к вождению автомобиля и работы с механизмами не установлено.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки подъязычные 2 мг.

Упаковка:

По 10 таблеток в блистере.

По 2 3 9 или 10 блистеров в пачке картонной.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года.

Примечание:

Маркировка срока годности (периода от даты изготовления до даты указанной в пункте "Годен до") может быть меньше 3 лет на 1 месяц.

Не использовать препарат по истечении срока годности указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

МакНил АБ, Norrbroplatsen 2, Helsingborg, 25109, Sweden, Швеция

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ООО "Джонсон & Джонсон"

17 марта 2019 г.

Никоретте таблетки - цена, наличие в аптеках

Указана цена, по которой можно купить Никоретте таблетки в Москве. Точную цену в Вашем городе Вы получите после перехода в службу онлайн заказа лекарств:
apteka.ru
zdravcity.ru
planetazdorovo.ru
uteka.ru

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Если Вы медицинский специалист, или зарегистрируйтесь
Аналоги и комбинированные с МНН (действующим веществом)*

Цены / купить Никоретте:

apteka.ru uteka.ru planetazdorovo.ru zdravcity.ru

МЕДИ РУ в: МЕДИ РУ на YouTube МЕДИ РУ в Twitter МЕДИ РУ на FaceBook МЕДИ РУ вКонтакте Яндекс.Метрика