Мизопростол - официальная инструкция по применению

Аналоги, статьи Комментарии

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

Регистрационный номер:

ЛС-002019-221009

Торговое название препарата: Мизопростол

Международное непатентованное название:

Мизопростол

Лекарственная форма:

таблетки.

Состав:


Каждая таблетка содержит:
Активное вещество: порошок мизопростол ГПМЦ (1:99) содержит 0,2 мг мизипростола и 19,8 мг гипромеллозы;
Вспомогательные вещества: карбоксиметилкрахмал натрия, касторовое масло, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный.

Описание:
Двояковыпуклые круглые белые таблетки

Фармакотерапевтическая группа:


ПГЕ1 аналог синтетический

Код ATX-G02AD

Фармакологические свойства
Мизопростол - синтетическое производное простагландина Е1.
Индуцирует сокращение гладких мышечных волокон миометрия и расширение шейки матки. Способность Мизопростола стимулировать сокращения матки облегчает раскрытие шейки и удаление содержимого полости матки.
После приёма мифепристона Мизопростол может индуцировать или усилить частоту и силу самопроизвольных сокращений матки.
Препарат оказывает слабое стимулирующее действие на гладкую мускулатуру желудочно-кишечного тракта. Большие дозы мизопростола ингибируют секрецию желудочного сока.

Фармакокинетика. Препарат быстро абсорбируется при пероральном приеме, полностью всасываясь через 1,5 часа. Максимальная концентрация активного метаболита (мизопростоловой кислоты) в плазме крови достигается через 15 минут; при дозировке 200 мг его средняя величина составляет 0,309 мкг/л. Активный метаболит выводится из организма преимущественно с мочой, период полувыведения составляет 36-40 минут.

Показания к применению
Прерывание беременности ранних сроков (до 42 дней аменореи) в сочетании с мифепристоном.

Противопоказания

  • Повышенная чувствительность к компонентам препарата;
  • Сердечно-сосудистые заболевания;
  • Заболевания печени и почек;
  • Заболевания, связанные с простагландиновой зависимостью или противопоказания к применению простагландинов: глаукома, бронхиальная астма, артериальная гипертензия;
  • Эндокринопатии и заболевания эндокринной сиистемы, в том числе сахарный диабет, дисфункция надпочечников
  • Гормональнозависимые опухоли;
  • Анемия;
  • Период лактации;
  • Применение внутриматочных контрацептивов (перед применением необходимо удалить ВМК);
  • Подозрение на внематочную беременность. Применение в период беременности и кормления грудью
    Препарат может применяться беременными только для ее прерывания, в противном случае он категорически противопоказан при беременности. При установлении беременности у лиц, принимающих Мизопростол, терапия этим препаратом должна быть прекращена. Необходимо проинформировать пациенток о потенциальной опасности Мизопростола (тератогенное действие).
    Грудное вскармливание следует прекратить на 7 дней после приёма мифепристона в методе медикаментозного аборта (на 5 дней после приёма Мизопростола). Способ применения и дозы
    Для прерывания беременности совместно с мифепристоном препарат должен применяться в учреждениях, которые имеют соответствующим образом подготовленные врачебные кадры.
    Внутрь, через 36-48 часов после приема 600 мг (3 таблетки) мифепристона назначают 400 мкг (2 таблетки) Мизопростола. Побочное действие
    При применении на ранних сроках беременности возможна тошнота, рвота, головокружение, вялость, боли в нижней части живота. Отмечены крайне редкие случаи прилива крови к лицу, повышения температуры тела, зуда, аллергических реакций. Передозировка
    Токсичность мизопростола у людей не выявлена. Клиническими признаками, которые могут свидетельствовать о превышении дозировки, являются сонливость, тремор, судороги, боль в животе, лихорадка, усиленное сердцебиение, гипотензия или брадикардия. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
    Прием на протяжении длительного времени рифампицина, изониазида, противосудорожных препаратов, антидепрессантов, циметидина, ацетилсалициловой кислоты, индометацина и барбитуратов, курение больше 10 сигарет в день стимулирует метаболизм мизопростола, снижая его уровень в сыворотке крови. В течение 1 недели после применения мизопростола следует отказаться от приёма аспирина и других нестероидных противовоспалительных препаратов. Особые указания
      1. При применении для прерывания беременности на ранних сроках мизопростол должен применяться только в сочетании с мифепристоном.
      2. В сочетании с мифепристоном мизопростол должен применяться только по назначению и под наблюдением врача и только в специализированных лечебных учреждениях, располагающих возможностями оказания экстренной хирургической гинекологической и гемотрансфузионной помощи.
      3. Перед назначением мизопростола пациентка должен быть подробно проинформирована о действии и возможных побочных эффектах препарата. Пациент должен наблюдаться в условиях лечебного учреждения в течение 4-6 часов до приёма препарата. Во время и после приёма препарата пациентке должна быть оказана своевременная медицинская помощь в случае массивного кровотечения или развития других осложнений.
      4. После приёма препарата у пациентов, как правило, возникает небольшое вагинальное кровотечение, у части женщин весьма продолжительное. При очень раннем сроке беременности возможен выкидыш уже после приёма мифепристона, однако в этом случае также необходим приём таблеток мизопростола для оптимизации результатов медикаментозного воздействия. После приёма мизопростола примерно у 80 % выкидыш женщин происходит в течение 6 часов и примерно у 10 % женщин - в течение 1 недели.
      5. Пациентам необходимо пройти повторное обследование в том же лечебном учреждении через 8-15 дней после приёма препарата. В случае необходимости должно быть проведено УЗИ или определение уровня хорионического гонадотропина в сыворотке крови. При подозрении на неполный аборт или сохранение беременности необходимо своевременно провести комплексное медицинское обследование.
      6. При неполном аборте или продолжающейся беременности, оцененной на 10-14 день от приёма мифепристона, обязательно проводят вакуумаспирацию с последующим гистологическим исследованием аспирата, поскольку необходима оценка влияния препарата на формирование врожденных пороков развития у плода.
    Форма выпуска
    Таблетки 0,2 мг. По 3 или 4 таблетки упаковывают в алюминиевый блистер с алюминиевым покрытием. Блистер и инструкцию по применению помещают в бумажную коробку. Условия хранения
    Хранить в запечатанной упаковке в сухом и прохладном, защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре не выше 25°.

    Срок годности:


    2 года.
    Не применять по истечении срока годности. Условия отпуска из аптек
    По рецепту.

    Производитель:

    Бейджинг Зижу Фармасьютикал Ко., Лтд, Китай
    Представительство фирмы Бейджинг Зижу Фармасьютикал Ко., Лтд, Китай В Российской Федерации ЗАО "ПЕНТКРОФТ ФАРМА" 129110 Москва Пр.Мира 68 стр.2 к.1
  • 1 октября 2011 г.
    Комментарии (видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
    Если Вы медицинский специалист, войдите или зарегистрируйтесь
    Аналоги и комбинированные с МНН (действующим веществом)*
    Аналоги по фарм. группе*
    * Аналоги не являются эквивалентной заменой друг другу
    
    МЕДИ РУ в: МЕДИ РУ на YouTube МЕДИ РУ в Twitter МЕДИ РУ на FaceBook МЕДИ РУ вКонтакте Яндекс.Метрика