Микомакс сироп - инструкция по применению

Противопоказания
Повышенная чувствительность к препарату или близким по структуре азольным соединениям; одновременный прием терфенадина (во время многократного применения флуконазола в дозе 400 мг в сутки и более), цизаприда, астемизола или других препаратов, удлиняющих интервал QT и увеличивающих риск развития тяжелых нарушений ритма сердца; дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозно-галактозная мальабсорбция (вследствие содержания сорбитола в препарате); период лактации.

С осторожностью
Печеночная и/или почечная недостаточность, появление сыпи на фоне применения флуконазола у пациентов с поверхностной грибковой инфекцией и инвазивными/системными грибковыми инфекциями, одновременный прием терфенадина и флуконазола в дозе менее 400 мг/сут, потенциально проаритмогенные состояния у пациентов с множественными факторами риска (органические заболевания сердца, нарушения электролитного баланса, одновременьш прием лекарственных средств, вызывающих аритмии), беременность, одновременный прием потенциально гепатотоксичньгх лекарственных средств, алкоголизм, детский возраст до 6 месяцев.

Применение препарата в период беременности и кормления грудью
Применение препарата у беременных нецелесообразно, за исключением тяжелых или угрожающих жизни форм грибковых инфекций, если предполагаемый эффект превышает возможный риск для плода.
Флуконазол находится в грудном молоке в такой же концентрации, как и в плазме, поэтому его назначение в период лактации не рекомендуется.

Способ применения и дозы
Препарат Микомакс^® сироп предназначен для приема внутрь.
Сироп отмеривают с помощью прилагаемого мерного стаканчика. Наполненный мерный стаканчик содержит 20 мл сиропа. Препарат рекомендуется подержать во рту в течение 2 мин ("полоскание"), затем проглотить.
Флакон закрыт специальной крышкой, препятствующей открыванию флакона детьми. Для того чтобы открыть флакон, следует с некоторым усилием нажать на крышку и затем повернуть ее в направлении против движения часовой стрелки. После приема препарата крышку следует плотно закрыть, поворачивая ее в обратном направлении.
Взрослым при криптококковом менингите и криптококковых инфекциях других локализаций в первый день обычно назначают 400 мг (80 мл), а затем продолжают лечение в дозе 200-400 мг (40-80 мл) 1 раз в сутки. Продолжительность лечения при криптококковых инфекциях зависит от клинической эффективности, подтвержденной микологическим исследованием; при криптококковом менингите его обычно продолжают, по крайней мере, 6-8 недель.
Для профилактики рецидива криптококкового менингита, у больных СПИДом, после завершения полного курса первичного лечения, флуконазол назначают в дозе 200 мг в сутки (40 мл) в течение длительного периода времени.
При кандидемии, диссеминированном кандидозе и других инвазивных кандидозных инфекциях доза обычно составляет 400 мг (80 мл) в первые сутки, а затем - по 200 мг (40 мл). При недостаточной клинической эффективности доза препарата может быть увеличена до 400 мг в сутки (80 мл). Более высокие начальные (10 мг/кг в сутки) и поддерживающие (5 мг/кг в сутки) дозы назначают, как правило, больным злокачественными новообразованиями после проведения интенсивного курса противоопухолевой химиотерапии или больным после трансплантации костного мозга, обширных оперативных вмешательствах на органах желудочно-кишечного тракта и на сердце. Длительность терапии зависит от клинической эффективности.
При орофарингеальном кандидозе препарат обычно назначают по 50-100 мг 1 раз в сутки (10-20 мл); продолжительность лечения - 7-14 дней. При необходимости у больных с выраженным снижением иммунитета лечение может быть более длительным.
При атрофическом кандидозе полости рта, связанном с ношением зубных протезов, флуконазол обычно назначают по 50 мг (10 мл) 1 раз в сутки в течение 14 дней в сочетании с местными антисептическими средствами для обработки протеза.
При других локализациях кандидоза (за исключением генитального кандидоза), например при эзофагите, неинвазивном бронхолегочном поражении, кандидурии, кандидозе кожи и слизистых оболочек и т.д., эффективная доза обычно составляет 50-100 мг в сутки (10-20 мл) при длительности лечения 14-30 дней. Для профилактики рецидивов орофарингеального кандидоза у больных СПИДом после завершения полного курса первичной терапии препарат может быть назначен по 150 мг (30 мл) 1 раз в неделю.
При вагинальном кандидозе флуконазол принимают однократно внутрь в дозе 150 мг (30 мл). Для снижения частоты рецидивов вагинального кандидоза препарат может быть использован в дозе 150 мг (30 мл) 1 раз в месяц. Длительность терапии определяют индивидуально; она варьирует от 4 до 12 месяцев. Некоторым больным может потребоваться более частое применение.
При баланите, вызванном Candida, флуконазол назначают однократно в дозе 150 мг внутрь.
Для профилактики кандидоза рекомендуемая доза флуконазола составляет 50-400 мг (10-80 мл) 1 раз в сутки в зависимости от степени риска развития грибковой инфекции. При наличии высокого риска генерализованной инфекции, например у больных с ожидаемой выраженной или длительно сохраняющейся нейтропенией, рекомендуемая доза составляет 400 мг (80 мл) 1 раз в сутки. Флуконазол назначают за несколько дней до ожидаемого появления нейтропении; после повышения числа нейтрофилов более 1 000/мм³ лечение продолжают еще в течение 7 суток.
При микозах кожи, включая микозы стоп, кожи паховой области, и кандидозах кожи рекомендуемая доза составляет 150 мг (30 мл) 1 раз в неделю или 50 мг (10 мл) 1 раз в сутки. Длительность терапии в обычных случаях составляет 2-4 недели, однако при микозах стоп может потребоваться более длительная терапия (до 6 недель).
При отрубевидном лишае - 300 мг (60 мл) 1 раз в неделю в течение 2 недель, некоторым больным требуется третья доза 300 мг (60 мл) в неделю, в то время как в части случаев оказывается достаточным однократного приема 300-400 мг; альтернативной схемой лечения является применение по 50 мг (10 мл) 1 раз в день в течение 2-4 недель.
При онихомикозе рекомендуемая доза составляет 150 мг (30 мл) 1 раз в неделю. Лечение следует продолжать до замещения инфицированного ногтя (вырастания неинфицированного ногтя). Для повторного роста ногтей на пальцах рук и стоп в норме требуется 3-6 месяцев и 6-12 месяцев, соответственно.
При глубоких эндемических микозах может потребоваться применение препарата в дозе 200-400 мг в сутки (40-80 мл) в течение до 2 лет. Длительность терапии определяют индивидуально; она может составлять 11-24 месяцев при кокцидиомикозе; 2-17 месяцев при паракокцидиомикозе; 1-16 месяцев при споротрихозе и 3-17 месяцев при гистоплазмозе.
У детей, как и при сходных инфекциях у взрослых, длительность лечения зависит от клинического и микологического эффекта. У детей препарат не следует применять в суточной дозе, которая бы превышала таковую у взрослых. Препарат применяют ежедневно 1 раз в сутки.
При кандидозе слизистых оболочек рекомендуемая доза флуконазола составляет 3 мг/кг в сутки. В первый день может быть назначена ударная доза 6 мг/кг с целью более быстрого достижения постоянных равновесных концентраций.
Для лечения генерализованного кандидоза или криптококковой инфекции рекомендуемая доза составляет 6-12 мг/кг в сутки в зависимости от тяжести заболевания.
Для профилактики грибковых инфекций у детей со сниженным иммунитетом, у которых риск развития инфекции связан с нейтропенией, развивающейся в результате цитотоксической химиотерапии или лучевой терапии, препарат назначают по 3-12 мг/кг в сутки в зависимости от выраженности и длительности сохранения индуцированной нейтропении.
У детей с нарушениями функции почек суточную дозу препарата следует уменьшить (в той же пропорциональной зависимости, что и у взрослых), в соответствии со степенью выраженности почечной недостаточности.
У новорожденных отмечается замедленное выведение флуконазола. В течение первых 2 недель жизни ребенка режим дозирования препарата, рассчитываемый в мг/кг, такой же как для детей более старшего возраста; препарат следует вводить с интервалом в 72 ч. В течение последующих 2-4 нед препарат вводят в той же дозе с интервалом в 48 ч.
У больных пожилого возраста при отсутствии нарушений функции почек следует придерживаться обычного режима дозирования препарата. Больным с почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 50 мл/мин) режим дозирования следует скорректировать, как указано ниже.
Применение препарата у больных с нарушениями функции почек.
Флуконазол выводится в основном с мочой в неизмененном виде. При однократном его приеме изменение дозы не требуется. При повторном назначении препарата больным с нарушенной функцией почек следует сначала ввести ударную дозу от 50 мг до 400 мг. Если клиренс креатинина (КК) составляет более 50 мл/мин, применяется обычная доза препарата (100% рекомендуемой дозы). При КК от 11 до 50 мл/мин применяется доза, равная 50% рекомендуемой. Больным, регулярно находящимся на диализе, одна доза препарата применяется после каждого сеанса гемодиализа.

Побочное действие
Частота неблагоприятных побочных реакций: очень часто (1/10 и более); часто (1/100 и более, менее 1/10); не часто (1/1000 и более, менее 1/100); редко (1/10000 и более, менее 1/1000), очень редко (менее 1/10000).
Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто - слабость, утомляемость, беспокойство, лихорадка.
Нарушения со стороны нервной системы: часто - головная боль; нечасто - судороги, головокружение, парестезия, тремор, вертиго.
Нарушения психики: нечасто - бессонница, сонливость.
Нарушения со стороны сердца: редко - увеличение продолжительности интервала QT, мерцание/трепетание желудочков.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто - кожная сыпь, нечасто - зуд, повышенная потливость; редко - эксфолиативные кожные заболевания, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, алопеция; очень редко - экссудативная многоформная эритема.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - тошнота, рвота, боль в животе, диарея; редко - снижение аппетита, запор, диспепсия, метеоризм, сухость во рту, изменение вкуса.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: часто - повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспаратаминотрансферазы (ACT) и щелочной фосфатазы (ЩФ); нечасто - холестаз, гепатоцеллюлярные повреждения, желтуха, гипербилирубинемия; редко - печеночная недостаточность, гепатит, гепатонекроз.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто - миалгия.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: нечасто - анемия; редко - лейкопения, включая тромбоцитопению, нейтропению, агранулоцитоз.
Нарушения со стороны иммунной системы: редко - анафилаксия; очень редко -ангионевротический отек, отек лица, зуд.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: редко - гиперхолестеринемия, гипертриглицеридемия, гипокалиемия.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: редко - нарушение функции почек.

Передозировка
Симптомы: галлюцинации, параноидальное поведение.
Лечение: симптоматическое, промывание желудка, форсированный диурез. Гемодиализ в течение 3 ч снижает концентрацию флуконазола в плазме приблизительно на 50%.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Взаимодействие флуконазола с терфенадином, цизапридом и астемизолом может привести к повышению концентрации этих препаратов в плазме, что в свою очередь может стать причиной удлинения интервала QT и привести к серьезным изменениям сердечного ритма. Флуконазол ингибирует ферменты системы Р450 в печени, снижая, таким образом, метаболизм терфенадина, цизаприда и астемизола. Одновременное назначение флуконазола и этих препаратов противопоказано.
При применении флуконазола с варфарином увеличивается протромбиновое время (в среднем на 12%). В связи с этим рекомендуется тщательно следить за показателями протромбинового времени у больных, получающих препарат в сочетании с кумариновыми антикоагулянтами.
Флуконазол увеличивает период полувыведения из плазмы пероральных гипогликемических средств - производных сульфонилмочевины (хлорпропанид, глибенкламид, глипизид, толбутамид) у здоровых людей. Совместное применение флуконазола и пероральных гипогликемических средств у больных диабетом допускается, однако врач должен иметь в виду возможность развития гипогликемии.
Одновременное применение флуконазола и фенитоина может привести к возрастанию концентрации фенитоина в плазме до клинически значимой степени. Поэтому при необходимости совместного применения этих препаратов нужно мониторировать концентрации фенитоина с коррекцией его дозы с целью поддержания уровня препарата в пределах терапевтического интервала.
Комбинация с рифампицином приводит к снижению AUC на 25% и укорочению периода полувыведения флуконазола из плазмы на 20%. Поэтому больным, получающим одновременно рифампицин, дозу флуконазола целесообразно увеличить.
Рекомендуется осуществлять контроль за концентрацией циклоспорина в крови у пациентов, получающих флуконазол, так как применение флуконазола и циклоспорина у больных с пересаженной почкой прием флуконазола в дозе 200 мг в сутки приводит к медленному увеличению концентрации циклоспорина в плазме.
Больные, которые получают высокие дозы теофиллина или у которых имеется вероятность развития теофиллиновой интоксикации, должны находиться под наблюдением с целью раннего выявления симптомов передозировки теофиллина, так как прием флуконазола приводит к снижению средней скорости клиренса теофиллина из плазмы.
Одновременное применение флуконазола и гидрохлортиазида может привести к возрастанию концентрации флуконазола в плазме на 40%.
Имеются сообщения о взаимодействии флуконазола и рифабутина, сопровождавшегося повышением сывороточных уровней последнего. При одновременном применении флуконазола и рифабутина описаны случаи увеита. Необходимо тщательно наблюдать больных, одновременно получающих рифабутин и флуконазол.
У больных, получающих комбинацию флуконазола и зидовудина, наблюдается увеличение концентрации зидовудина, которое вызвано снижением превращения последнего в его главный метаболит, поэтому следует ожидать увеличения побочных эффектов зидовудина.
Повышает концентрацию мидазолама - повышение риска психомоторных эффектов (более выражено при применении флуконазола внутрь, чем в/в); такролимуса - риск нефротоксичности.

Особые указания
Лечение необходимо продолжать до наступления клинико-гематологической ремиссии. Преждевременное прекращение лечения приводит к рецидивам.
Лечение можно начинать при отсутствии результатов посева или других лабораторных анализов, но при их наличии рекомендуется соответствующая коррекция фунгицидной терапии.
В ходе лечения необходимо контролировать показатели крови, функцию почек и печени. В редких случаях применение флуконазола сопровождалось токсическими изменениями печени, в т.ч. с летальным исходом, главным образом, у больных с серьезными сопутствующими заболеваниями. В случае гепатотоксических эффектов, связанных с флуконазолом, не отмечено явной зависимости их от общей суточной дозы, длительности терапии, пола, и возраста больного. Гепатотоксическое действие флуконазола обычно было обратимым; признаки его исчезали после прекращения терапии. При появлении клинических признаков поражения печени, которые могут быть связаны с флуконазолом, препарат следует отменить.
Как и другие азолы, флуконазол может вызывать увеличение интервала QT на ЭКГ. При применении флуконазола увеличение интервала QT и мерцание/трепетание желудочков отмечали очень редко у тяжелых больных с множественными факторами риска, такими, как органические заболевания сердца, нарушения электролитного баланса и способствующая развитию подобных нарушений сопутствующая терапия. Поэтому таким пациентам с потенциально проаритмическими состояниями применять флуконазол следует с осторожностью.
На фоне приема препарата у больных отмечались редкие случаи развития эксфолиативных кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.
Больные СПИДом более склонны к развитию тяжелых кожных реакций при применении многих препаратов. В тех случаях, когда у больных с поверхностной грибковой инфекцией развивается сыпь и она расценивается как определенно связанная с флуконазолом, препарат следует отменить. При появлении сыпи у больных с инвазивными/системными грибковыми инфекциями их следует тщательно наблюдать и отменить флуконазол при появлении буллезных изменений или многоформной эритемы. Необходим контроль протромбинового индекса при одновременном применении с антикоагулянтами кумаринового ряда.
Рекомендуется осуществлять контроль концентрации циклоспорина в крови у пациентов, получающих флуконазол, так как у больных с пересаженной почкой прием флуконазола в дозе 200 мг в сутки приводит к медленному увеличению концентрации циклоспорина в плазме.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Прием препарата Микомакс^® сироп не влияет на способность человека управлять транспортными средствами или механизмами. Однако, учитывая, что препарат может вызывать головокружение и судороги, следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска
Сироп 5 мг/мл.
По 100 мл во флаконе из коричневого стекла III гидролитического класса с навинчивающейся крышкой с контролем первого вскрытия и системой защиты от детей. Каждый флакон в комплекте с мерным стаканчиком вместе с инструкций по применению помещают в картонную пачку.

Срок годности
3 года.
Не использовать после истечения срока годности.

Условия хранения
Не требует специальных условий хранения.
Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту.

Производитель
ЗЕНТИВА к.с, Чешская Республика
У кабеловны 130,10237, Прага 10, Долни Мехолупы, Чешская Республика

Претензии по качеству препарата направлять по адресу ООО "ЗЕНТИВА ФАРМА":
Россия, 119017, Москва, ул. Большая Ордынка, д. 40, стр.4.