Липовеноз - инструкция по применению

В настоящее время препарат не числится в Государственном реестре лекарственных средств или указанный регистрационный номер исключен из реестра.

Торговое(патентованное) название:ЛИПОВЕНОЗ

Лекарственная форма:

жировая эмульсия для внутривенного введения

Состав:

1 000 мл эмульсии содержат :

Фармакотерапевтическая группа:

средство для парентерального питания.

Описание:

Липовеноз белая, непрозрачная, гомогенная эмульсия для внутривенного введения, являющаяся источником энергии и незаменимых жирных кислот.Липовеноз содержит очищенное соевое масло, эмульгированное с очищенным яичным лецитином.

Соевое масло состоит из смеси триглицеридов преимущественно полиненасыщенных жирных кислот. Яичный лецитин выделяются из яичного желтка. Размер липидных глобул и биологические свойства Липовеноза идентичны таковым для хиломикронов.

Показания к применению:

Липовеноз используется для парентерального питания больных как источник энергии и незаменимых жирных кислот. Липовеноз показан больным с дефицитом незаменимых жирных кислот, не способным к самостоятельному восполнению нормального баланса незаменимых жирных кислот путем перорального потребления.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Липовеноз противопоказан больным в острой стадии шока, а также в случае серьезных нарушений жирового обмена, например, при патологической гиперлипидемии. Липовеноз должен применяться с осторожностью при заболеваниях, протекающих с нарушением обмена жиров, таких как: почечная недостаточность, декомпенсированный сахарный диабет, панкреатит, нарушение функции печени, гипотиреоз (если отмечается гипертриглицеридемия) и сепсис. В случае использования Липовеноза у таких больных, необходимо тщательно контролировать уровень триглицеридов в сыворотке.

Специальные предупреждения и предосторожности при использовании:

Липовеноз должен применяться с осторожностью у больных с аллергией только после проведения аллергических проб.

Повышенное внимание необходимо при использовании Липовеноза у новорожденных и недоношенных детей с гипербилирубинемией, а также при подозрении на легочную гипертензию. У новорожденных, особенно недоношенных, при длительном проведении парентерального питания необходим контроль количества тромбоцитов, печеночных проб и концентрации триглицеридов в сыворотке крови.

Липовеноз может оказывать влияние на результаты определенных лабораторных параметров (билирубин, лактатдегидрогеназа, насыщение крови кислородом, гемоглобин и др.) в тех случаях, когда образцы крови берут до полного удаления жира из кровяносного русла. Вследствие этого указанные исследования желательно проводить спустя 5-6 часов после завершения инфузии препарата.

Беременность: имеются сообщения об успешном и безопасном применении Липовеноза у беременных.

Побочные реакции:

На фоне инфузии Липовеноза может наблюдаться повышение температуры тела (частота осложнения не более 3%) и озноб, а также тошнота или рвота (с частотой не более1%).

Сообщения о других побочных реакциях, связанных с применением Липовеноза, чрезвычайно редки (не чаще одного случая на 1 млн. инфузий).

Немедленные, или ранние, побочные реакции.

Описано возникновение реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции, сыпь и уртикарии на коже), расстройства дыхания (тахипное) нарушения кровообращения (артериальная гипер и гипотония). Наблюдались случаи гемолиза и ретикулоцитоза, появление головной боли и боли в области живота, спине, груди, повышенная утомляемость, приапизм. В этом случае необходимо прекратить введение Липовеноза.

Отсроченные побочные реакции.

При длительном применении Липовеноза у новорожденных описано появление тромбоцитопении. После пролонгированного парентерального питания как на фоне использования Липовеноза, так и без такового, отмечали временное повышение печеночных проб в сыворотке крови.

Нарушение элиминации Липовеноза может приводить к развитию синдрома чрезмерной жировой нагрузки как результата передозировки в сравнении с рекомендованными дозами, также ассоциированной с внезапным изменением клинических характеристик, таких как нарушение функции почек или инфекции. Синдром чрезмерной жировой нагрузки характеризуется гиперлипидемией, лихорадкой, жировой инфильтрацией и нарушением функции различных органов и комой. Прекращение инфузии Липовеноза приводит к исчезновению всех симптомов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

Смешивание Липовеноза с другими инфузионными растворами, концентратами электролитов и другими препаратами можно производить только в том случае, если совместимость не вызывает сомнения. Специальную информацию можно получить на фирме.

Смешивание растворов должно проводится в асептических условиях.

Способ применения и дозы:

Доза и способ введения должны определяться способностью к элиминации Липовеноза

(см.“Элиминация жира”).

Взрослые

Рекомендуемая максимальная доза для взрослых составляет 1-2 г триглицеридов на 1 кг массы тела в сутки, что соответствует 10-20 мл Липовеноза 10% или 5-20 мл Липовеноза 20% на кг массы тела в сутки. Липовеноз может покрывать до 70% энергетических потребностей. Скорость инфузии Липовеноза 10% и 20% не должна превышать 500 мл за 5 часов.

Новорожденные и дети раннего возраста

Рекомендуемая доза для новорожденных и детей раннего возраста может варьировать от 0,5 до 4,0 г триглицеридов на кг массы тела в сутки, что соответствует 30 мл Липовеноза 10% или 15 мл Липовеноза 20% на 1 кг массы тела в сутки. Скорость инфузии не должна превышать 0,17 г триглицеридов/кг массы тела в час ( 4,0 г/кг/24 часа). У недоношенных и у детей, рожденных с низкой массой тела, желательно проводить инфузию Липовеноза непрерывно в течение суток. Начальная доза, составляющая 0,5-1,0 г/кг массы тела в сутки, может быть увеличена на 0,5-1,0 г/кг массы тела/сутки до дозы 2,0 г/кг массы тела в сутки. Только при строгом контроле уровня триглицеридов сыворотки, печеночных проб и насыщения крови кислородом может быть произведено дальнейшее увеличение дозы до 4,0 г/кг массы тела/сутки. Не следует предпринимать никаких попыток превышения этого уровня с целью возмещения пропущенной прежде дозы.

Дефицит незаменимых жирных кислот

Для предотвращения или коррекции недостаточности ненасыщенных жирных кислот рекомендуется введение Липовеноза, обеспечивающее поступление достаточного количества линолевой и линоленовой кислот и 4-8% небелковой энергии. При стрессовом состоянии в сочетании с недостаточностью эссенциальных жирных кислот необходимо увеличить количество вводимого Липовеноза.

Введение. Липовеноз можно вводить через Y-образный коннектор в ту же центральную или периферическую вену, в которую вводится раствор углеводов или аминокислот. Липовеноз предварительно смешивают с другими растворами в пластиковом контейнере, не содержащем фталат. В этом случае необходимо убедиться в совместимости растворов и стабильности смеси.

Элиминация жира у взрослых

У взрослых больных, получающих Липовеноз более одной недели, должна проводится оценка активности элиминации жира. Это осуществляется путем забора крови перед началом инфузии. Образцы крови центрифугируют, отделяя форменные элементы от плазмы. Если плазма опалесцирует, инфузию желательно отложить. При нарушении жирового обмена, сопровождаемом гипертриглицеридемией, необходимо проводить определение содержания триглицеридов в сыворотке. При состояниях, упомянутых в разделе “Меры предосторожности”, элиминация жира должна строго контролироваться.

Новорожденные и дети младшего возраста

Активность элиминации жира должна оцениваться регулярно. Контроль концентрации триглицеридов в сыворотке является единственным надежным методом.

При введении жировой эмульсии содержание триглицеридов в сыворотке крови не должно быть свыше 3 ммоль/л у взрослых и 1,7 ммоль/л у детей.

Предосторожности:

Любые остатки из открытого контейнера должны быть уничтожены.

Форма выпуска:

Стеклянные флаконы по 100 мл, 250 мл и 500 мл.

Условия хранения:

Хранить при температуре ниже 25°С.Не замораживать.

Срок годности:

24 месяца.

Условия отпуска:.

Для стационаров.

Адрес фармацевтической компании.

Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ, Германия.