Ксенетикс - официальная инструкция по применению

Аналоги, статьи Комментарии

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

Регистрационный номер: П N010460

Торговое название препарата: Ксенетикс

Международное непатентованное название (МНН): Йобитридол

Лекарственная форма: Раствор для внутривенного введения 250 мг йода/мл, 300 мг йода/мл. 350 мг йода/мл.

Состав: 1 мл раствора содержит:
Активное вещество:

Йобитридол
что соответствует
йода
548,4 мг

250 мг
658,1 мг

300 мг
767,8 мг

350 мг
Вспомогательные вещества: Динатрий кальция эдетат, трометамина гидрохлорид, трометамин, хлористоводородная кислота, натрия гидроксид, вода для инъекций до 1 мл, азот.

Описание: Прозрачный раствор от бесцветного до бледно-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа: Рентгеноконтрастное средство.
Код ATX V08AB11

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Ксенетикс содержит йобитридол, который является водорастворимым рентгеноконтрастным средством с низкой осмолярностью.

Фармакокинетика
После внутрисосудистого введения препарат распределяется в кровяном русле и интерстициальном пространстве. Препарат не метаболизируется и быстро выводится через почки в неизмененном виде путем клубочковой фильтрации без реасорбции или тубулярной секреции. У пациентов с почечной недостаточностью препарат может выводиться через альтернативные пути - главным образом, через желчевыводящие пути.

Показания к применению
Ксенетикс 250 мг йода/мл:

  • флебография,
  • компьютерная томография,
  • внутриартериальная ангиография.
Ксенетикс 300 мг йода/мл и 350 мг йода/мл:
  • внутривенная урография,
  • компьютерная томография черепа и всего тела,
  • внутривенная ангиография,
  • артериография,
  • ангикардиография.

Противопоказания
Противопоказано субарахноидальное введение препарата, а также использование препарата при наличие в анамнезе гиперчувствительности и выраженного тиреотоксикоза.

С осторожностью
Ксенетикс следует применять с осторожностью при:

  • наличии в анамнезе аллергических реакций и заболеваний (бронхиальная астма, сенная лихорадка, крапивница, пищевая и лекарственная аллергия);
  • сахарном диабете;
  • почечной и/или печеночной недостаточности;
  • миеломе;
  • гиперурикемии;
  • обследовании малолетних детей и пожилых пациентов, страдающих атеросклерозом;
  • Беременности и в период лактации.

Беременность и лактация
Безопасность применения препарата у беременных недоказана, хотя результаты исследования на животных не выявили у препарата тератогенного действия.
Так как во время беременности нежелательно подвергаться действию рентгеновского излучения, необходима тщательная оценка вероятного риска и пользы от исследования.
Исследований, касающихся выделения препарата с женским молоком, не проводилось. Результаты изучения на животных показывают низкую степень экскреции с материнским молоком (3%).

Способ применения и дозы
При проведении внутривенной урографии дозу следует выбирать в зависимости от возраста пациента, его массы тела и функции почек.
Ксенетикс 250 мг йода/мл

Показания Средняя доза, мл/кг
массы тела.
Общий объем (мин.-макс.).
Флебография 2,6 150-220
Компьютерная томография 2,0 95-170
Внутриартериальная ангиография 3,1 75-360

Ксенетикс 300 мг йода/мл:
Показания Средняя доза, мл/кг
массы тела.
Общий объем (мин.-макс.).
Урография
  • быстрое внутривенное введение
  • медленное внутривенное введение

1,2
1,6

50-100
100
Компьютерная томография:
  • головного мозга
  • тела

1,4
1,9

20-100
20-150
Внутривенная цифровая ангиография 1,7 40-270
Артериография
  • церебральная
  • нижних конечностей

1,8
2,8

45-210
85-300
Ангиокардиография 1,1 70-125

Ксенетикс 350 мг йода/мл
Показания Средняя доза, мл/кг
массы тела.
Общий объем (мин.-макс.).
Урография 1,0 50-100
Компьютерная томография
  • головного мозга
  • тела

1,0
1,8

40-100
90-100
Внутривенная цифровая ангиография 2,1 95-250
Артериография:
  • перефирическая
  • нижних конечностей
  • брюшной полости

2,2
1,8
3,6

105-205
80-190
155-330
Ангиокардиография:
  • взрослые
  • дети

1,9
4,6

65-270
10-130

Побочное действие
Побочные реакции могут развиться на ранних сроках, но могут быть и отсроченными.
Реакции легкой и умеренной степени тяжести проявляющиеся непосредственно после введения препарата могут проявляться как по отдельности, так и в сочетании и заключаются в следующем:
симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта:
тошнота, рвота.
нейросенсорные симптомы:
чувство жара.
кожные симптомы:
покраснение кожных покровов.
Вслед за этими легкими или умеренной степени тяжести побочными реакциями или одновременно с ними могут возникнуть более серьезные со стороны разных органов и систем: кожных покровов, дыхательной, нервной, пищеварительной и сердечно-сосудистой систем вплоть до коллапса различной степени тяжести, а также шока и (или) остановки сердечной деятельности.

Передозировка
В настоящее время случаев передозировки не выявлено.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

  • Диуретики.
    Если диуретики вызвали дегидратацию, это повышает риск развития острой почечной недостаточности, особенно при использовании больших доз йодсодержащего контраста. Перед введением йодсодержащего контраста больному следует провести регидратацию.
  • Метформин.
    У больных диабетом снижение функции почек, вызванное рентгенологическим обследованием, может явиться пусковым фактором развития лактоацидоза (молочнокислого ацидоза). Прием метформина следует временно прекратить за 48 часов до и возобновить через 2 дня после рентгенологического обследования.

Особые указания
Обследование должно проводиться в состоянии натощак и после определения концентрации креатинина сыворотки, чтобы адаптировать дозу у больных с подозрением на нарушение функции почек.
На протяжении диагностической процедуры:

  • необходимо обеспечить наблюдение врача
  • следует сохранять венозный доступ.
Рекомендуется избегать дегидратации перед диагностическим обследованием, особенно у грудных детей, и поддерживать достаточный диурез у пациентов с почечной недостаточностью, сахарным диабетом, миеломной болезнью, гиперурикемией, у маленьких детей и у больных старческого возраста с атеросклерозом.
Пациентам с наибольшим риском развития нежелательных реакций может быть целесообразно проведение премедикации.
Имеющийся риск проявления и развития побочных реакций диктует необходимость наличия оборудования для неотложных реанимационных мер, особенно если больной получает бета-адреноблокаторы или у него имеется феохромоцитома или подозрение на нее.

Форма выпуска
По 20, 50, 100, 150, 200 и 500 мл (Ксенетикс 250) и по 20, 50, 60, 100, 150, 200, 500 (Ксенетикс 300 и Ксенетикс 350) во флаконы стеклянные (тип I или II Евр.Ф.), укупоренные бутил-каучуковыми пробками и обжатые алюминиевыми колпачками.
По 1 или 25 флаконов по 20 мл или 50 мл, по 1 или 10 флаконов по 100, 150, 200 или 500 мл (Ксенетикс 250, Ксенетикс 300, Ксенетикс 350), по 1 или 25 флаконов по 60 мл (Ксенетикс 300 и Ксенетикс 350), по 1 флакону по 50 мл в комплекте с пластиковым шприцем (Ксенетикс 250) или по 1 флакону по 60 мл в комплекте с пластиковым шприцем (Ксенетикс 300) помещают в картонную коробку вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30°С, в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
3 года. Не использовать после даты, указанной на упаковке.

Условия отпуска из аптек
По рецепту.

Производитель
Guerbet, BP 57400, F-95943 Roissy CdG, Cedex FRANCE
Гербе, П/о 57400, Ф-95943 Руасси Шарль Де Голь, Седекс, Франция

1 октября 2011 г.
Комментарии (видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Если Вы медицинский специалист, войдите или зарегистрируйтесь
Аналоги и комбинированные с МНН (действующим веществом)*
Аналоги по фарм. группе*
* Аналоги не являются эквивалентной заменой друг другу

МЕДИ РУ в: МЕДИ РУ на YouTube МЕДИ РУ в Twitter МЕДИ РУ на FaceBook МЕДИ РУ вКонтакте Яндекс.Метрика