Кетоаминол - инструкция по применению

Синонимы, аналоги Статьи

Регистрационный номер:

ЛП-002756

Торговое название препарата:

Кетоаминол^®

Международное непатентованное название:

Лекарственная форма:

таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Состав на 1 таблетку:

Лизина моноацетат	-105,0 мг
4-метил-2-оксо-валерат кальция (лейцина альфа-кетоаналог) в пересчете на сухое вещество	-101,0 мг
З-метил-2-оксо-бутират кальция (валина альфа-кетоаналог) в пересчете на сухое вещество	- 86,0 мг
2-оксо-3-фенил-пропионат кальция (фенилаланина альфа-кетоаналог) в пересчете на сухое вещество	- 68,0 мг
D,L-3-метил-2-оксо-ваперат кальция (изолейцина альфа-кетоаналог) в пересчете на сухое вещество	- 67,0 мг
2-гидрокси-4-метилтио-бутират кальция (метионина альфа-гидроксианалог) в пересчете на сухое вещество	- 59,0 мг
Треонин	- 53,0 мг
Гистидин	- 38,0 мг
Тирозин	- 30,0 мг
Триптофан	- 23,0 мг
Вспомогательные вещества:
Повидон-К30	- 44,0 мг
Крахмал	- 20,0 мг
Целлюлоза микрокристаллическая	- 10,0 мг
Макрогол-6000	- 10,0 мг
Кросповидон	- 10,0 мг
Магния стеарат	- 10,0 мг
Тальк	- 10,0 мг
Кремния диоксид	- 4,0 мг
Состав оболочки:
Тальк	- 12,4 мг
Метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1]	- 8,2 мг
Титана диоксид	- 4,6 мг
Макрогол-6000	- 2,1 мг
Краситель хинолиновый желтый	- 0,5 мг
Общее содержание азота в таблетке	36 мг
Содержание кальция в таблетке	50 мг = 1,25 ммоль

Описание

Продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета; на поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:

средство лечения почечной недостаточности.

Код ATX:

V06DD

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Кетоаминол^® применяется при почечной недостаточности в качестве питательного средства.
Кетоаминол^® обеспечивает поступление в организм незаменимых аминокислот при минимальном поступлении азота. После абсорбции, кето- и гидроксикислоты могут трансаминироваться с образованием соответствующих незаменимых аминокислот, при этом аминогруппа переносится от заменимых аминокислот. В силу повторного использования аминогруппы, замедляется образование мочевины и снижается накопление уремических токсинов. Кето- и гидроксикислоты не вызывают гиперфильтрацию в оставшихся нефронах. Кетосодержащие добавки положительно влияют на почечную гиперфосфатемию и вторичный гиперпаратиреоз. Более того, возможно улучшение течения остеодистрофии. Применение препарата Кетоаминол^® вместе с диетой с очень низким содержанием белка позволяет снизить поступление азота, не допуская при этом нежелательных явлений вследствие неполноценного питания и недостаточного поступления белка с пищей.

Фармакокинетика
Плазменная кинетика аминокислот и их встраивание в метаболические пути хорошо изучены. Следует отметить, что процессы абсорбции у уремических пациентов, принимающих аминокислоты, по-видимому, не приводят к нарушению их плазменных концентраций, т.е. абсорбция не нарушается. Изменения плазменных концентраций, вероятно, возникают на этапах, следующих после абсорбции аминокислот; они выявляются на ранней стадии заболевания.
Плазменные концентрации кетокислот у здоровых добровольцев повышаются в течение 10 мин после приема внутрь. Индивидуальные концентрации кетокислот увеличиваются до пяти раз от исходных. Максимальные плазменные концентрации достигаются в течение 20-60 мин, спустя 90 мин, концентрации возвращаются к исходным. Таким образом, абсорбция из желудочно-кишечного тракта очень быстрая. Одновременное повышение плазменных концентраций кетокислот и соответствующих аминокислот свидетельствует о высокой скорости трансаминирования. Ввиду наличия в организме физиологических путей утилизации кетокислот, экзогенные кетокислоты, по-видимому, быстро встраиваются в метаболические циклы. Кетокислоты проходят те же пути катаболизма, что и обычные аминокислоты. Отдельного изучения выведения кетокислот не проводилось.

Показания к применению

Профилактика и лечение у взрослых нарушений, обусловленных патологическим белковым метаболизмом при хронической почечной недостаточности, с одновременным соблюдением низкобелковой диеты, не превышающей количество белка у взрослых 40 г в сутки. Скорость клубочковой фильтрации (СКФ) у таких пациентов, как правило, не превышает 25 мл/мин.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата; нарушение обмена аминокислот; гиперкальциемия.
Пациентам с наследственной фенилкетонурией следует учитывать, что препарат содержит фенилаланин.
Детский и подростковый возраст до 18 лет (в связи с отсутствием опыта применения в детской практике).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Клинические данные о применении препарата Кетоаминол^® у беременных отсутствуют. В доклинических исследованиях прямого или косвенного вреда для течения беременности, эмбрио-фетального развития, родов и постнатального развития не обнаружено.
При беременности препарат следует применять с осторожностью.
Опыт применения в период грудного вскармливания отсутствует.

Способ применения и режим дозирования

Для приема внутрь.
Взрослым – по 1 таблетке на 5 кг массы тела в сутки или 0,1 г/кг массы тела в сутки. Обычная суточная доза для взрослого (массой тела 70 кг) составляет 4-8 таблеток 3 раза в день (целиком) во время еды. Прием вместе с пищей улучшает абсорбцию и метаболизм до соответствующих аминокислот.
Длительность применения: Кетоаминол^® применяют до тех пор, пока СКФ не превышает 25 мл/мин, и пациент соблюдает низкобелковую диету, содержащую не более 40 г белка в сутки (у взрослых).

Побочные действия

Нежелательные побочные эффекты сгруппированы по органам и частоте появления. Частоту определяли как: очень часто >10%, часто 1-10%, нечасто 0,1-1%, редко 0,01-0,1%, очень редко <0,01%, частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Со стороны метаболизма и питания
Очень редко: гиперкальциемия.
В этом случае рекомендуется снизить дозу витамина D. Если гиперкальциемия сохраняется, следует уменьшить дозу препарата Кетоаминол^®, а также других источников кальция.
См. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами».

Передозировка

О случаях передозировки не сообщалось.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Одновременное применение с лекарственными препаратами кальция может привести к гиперкальциемии или усилить ее.
Чтобы не нарушать абсорбцию в кишечнике, Кетоаминол^® не следует принимать вместе с лекарственными препаратами, способными образовывать с кальцием трудно растворимые соединения (например, тетрациклинами, такими производными хинолона, как Ципрофлоксацин и норфлоксацин; препаратами железа, фтора и эстрамустина). Между приемом препарата Кетоаминол^® и таких препаратов следует выдержать не менее 2-часовой интервал. Чувствительность к сердечным гликозидам, а, следовательно, и риск аритмий, повышается по мере нарастания сывороточной концентрации кальция (см. раздел «Побочное действие»).
По мере уменьшения уремических симптомов под влиянием препарата Кетоаминол^®, необходимо снизить дозу назначенного алюминия гидроксида. Следует следить за сывороточной концентрацией фосфатов.

Особые указания

Необходимо регулярно контролировать сывороточную концентрацию кальция.
Необходимо обеспечить достаточную калорийность пищи.
При одновременном применении с алюминия гидроксидом необходимо контролировать сывороточную концентрацию фосфатов (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).

Влияние на выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстроты реакций

Кетоаминол^® не оказывает влияния на способность к вождению автотранспорта и занятия другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
По 20 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 5 контурных ячейковых упаковок в пакете из пленки полиэтилентерефталатной, фольги алюминиевой и пленки полиэтиленовой.
Пакет вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

Условия хранения

В сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту.

Производитель

Наньцзин Байцзинюй Фармасьютикал Ко., Лтд.
№ 1, улица Хуэйчжун, Зона Экономического и Технического Развития, г. Наньцзин, Китай –
ЗАО «ФармФирма «Сотекс»
141345, Россия, Московская область, Сергиево-Посадский муниципальный район, сельское поселение Березняковское, пос. Беликово, д. 11

Наименование юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:

ЗАО «ФармФирма «Сотекс».

Претензии потребителей направлять по адресу ЗАО «ФармФирма «Сотекс»
141345, Россия, Московская область, Сергиево-Посадский муниципальный район, сельское поселение Березняковское, пос. Беликово, д. 11

Комментарии