Капреомицин порошок 500, 750 - Фармконцепт - инструкция по применению

Официальная инструкция, зарегистрированная Минздравом РФ (по grls.rosminzdrav.ru)
См. откуда получены инструкции МЕДИ РУ
Аналоги, статьи Комментарии

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Капреомицин

Торговое наименование препарата

Капреомицин

Международное непатентованное наименование

Капреомицин

Лекарственная форма

порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения

Состав

На один флакон: капреомицина сульфат 622,00 мг, 932,00 мг эквивалентно капреомицину 500 мг, 750 мг соответственно.

Описание

Порошок белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Антибиотик

Код АТХ

J04AB30

Фармакодинамика:

Полипептидный антибиотик продуцируемый Streptomyces capreolus. Оказывает бактериостатическое действие только на различные штаммы Mycobacterium tuberculosis (минимальная подавляющая концентрация в среднем равна 125-25 мг/л при определении в жидкой среде). Механизм действия капреомицина связан с подавлением синтеза белка в бактериальной клетке. Противотуберкулезный препарат II ряда (согласно классификации Всемирной Организации Здравоохранения).

При монотерапии капреомицин быстро вызывает появление резистентных штаммов микобактерий. Капреомицин имеет полную перекрестную устойчивость с виомицином частичную перекрестную устойчивость - с некоторыми антибиотиками- аминогликозидами (в т.ч. с канамицином и неомицином). Не отмечается перекрестной устойчивости между капреомицином и изониазидом аминосалициловой кислотой циклосерином стрептомицином этионамидом этамбутолом.

Капреомицин должен применяться только в составе комплексной терапии как противотуберкулезный препарат II ряда в т.ч. при неэффективности и непереносимости противотуберкулезных лекарственных препаратов I ряда (изониазид рифампицин пиразинамид стрептомицин этамбутол) и при наличии чувствительности микобактерий пациента к капреомицину и к одновременно применяемым другим противотуберкулезным препаратам.

Капреомицин оказывает тератогенное действие (аномалии развития скелета в экспериментах на крысах).

Фармакокинетика:

Капреомицин практически не всасывается в желудочно-кишечном тракте (менее 1 %) поэтому вводится в организм только парентерально. Максимальная концентрация в плазме крови (Сmах) достигается через 1-2 часа после внутримышечного введения 1 г капреомицина и составляет 20-47 мг/л; через 10 часов концентрация равна 4 мг/л. После внутривенной инфузии капреомицина в течение 1 часа в дозе 1 г Сmах составляет 30-50 мг/л. Площадь под кривой "концентрация-время" при внутривенном и внутримышечном введении одинакова.

Капреомицин не проникает через гематоэнцефалический барьер но проникает через плацентарный барьер.

В организме капреомицин не метаболизируется.

Выводится в основном почками (в течение 12 ч - 50-60 % дозы) путем клубочковой фильтрации в неизмененном виде в небольших количествах - с желчью. В течение 6 ч после введения 1 г препарата концентрация капреомицина в моче составляет 168 мг/мл в среднем объеме мочи - 228 мл.

Капреомицин не кумулирует при ежедневном введении в дозе 1 г в течение 30 дней при нормальной функции почек. При нарушении функции почек период полувыведения увеличивается и появляется тенденция к кумуляции.

Показания:

В составе комплексной терапии - туберкулез легких при неэффективности или непереносимости противотуберкулезных препаратов I ряда а также при резистентности к ним.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к капреомицину одновременное применение со стрептомицином и виомицином беременность период грудного вскармливания возраст до 18 лет.

С осторожностью:

Хроническая почечная недостаточность нарушения слуха аллергические заболевания в том числе и лекарственная аллергия; во время и после хирургического вмешательства при применении лекарственных средств вызывающих нервно-мышечную блокаду (особенно при высокой вероятности неполного ее прекращения в послеоперационном периоде); дегидратация миастения gravis паркинсонизм пожилой возраст; одновременное применение с полимиксином колистиметатом натрия амикацином гентамицином тобрамицином ванкомицином канамицином неомицином фуросемидом этакриновой кислотой.

Беременность и лактация:

Применение при беременности противопоказано.

При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы:

Перед началом терапии необходимо подтвердить наличие у пациента чувствительного к капреомицину штамма Mycobacterium tuberculosis.

Средняя доза капреомицина составляет 1 г/сут не более 20 мг/кг/сут.

Капреомицин вводят внутримышечно (глубоко) или внутривенно (капельно путем инфузии длительностью 60 минут) 1 раз в сутки в течение 60-120 дней а затем - по 1 г 2 или 3 раза в неделю в течение 12-24 месяцев в комбинации с другими противотуберкулезными препаратами.

Больным с нарушениями функции почек следует уменьшить дозу в соответствии с клиренсом креатинина согласно нижеследующей таблице:

Клиренс креатинина (мл/мин)

Клиренс капреомицина (л/кг/чх 102)

Период полувыведения (ч)

Доза (мг/кг) для следующих интервалов между введениями

24 ч

48 ч

72 ч

0

054

555

129

258

387

10

101

294

243

487

73

20

149

200

358

716

107

30

197

15.1

472

945

142

40

245

122

587

117


50

292

102

701

140


60

34

88

816



80

435

68

104



100

531

56

127



110

578

52

139



Для внутримышечного введения содержимое флакона: 500 мг или 750 мг растворяют соответственно в 1 мл или 15 мл 09 % раствора натрия хлорида или стерильной воды для инъекций (следует подождать 2-3 мин до полного растворения порошка). При внутримышечной инъекции капреомицин вводят глубоко в относительно крупную мышцу поскольку поверхностная инъекция может вызвать повышенную болезненность и развитие асептических абсцессов.

Для внутривенного капельного введения приготовленный таким же образом раствор капреомицина растворяют в 100 мл 09 % раствора натрия хлорида и вводят в течение 60 минут.

Раствор капреомицина может приобрести бледно-соломенную окраску и со временем потемнеть но это не сопровождается потерей активности или появлением токсичности. После разведения раствор можно хранить в холодильнике не более 24 часов.

Побочные эффекты:

Со стороны мочевыделительной системы: нефротоксичность (повышение азота мочевины в крови более чем 20 мг/100 мл снижение выведения фенолсульфонфталеина и появление аномального мочевого осадка цилиндрурия гематурия лейкоцитурия нарушения электролитного баланса напоминающие синдром Бартера олигурия развитие токсического нефрита острого некроза почечных канальцев).

Со стороны центральной нервной системы: нейротоксичность нервно-мышечная блокада.

Со стороны органов чувств: ототоксичность (снижение потеря слуха шум в ушах и головокружение) вертиго.

Со стороны печени: нарушение показателей функции печени при одновременном лечении капреомицином и другими противотуберкулезными препаратами которые вызывают изменения функции печени.

Аллергические реакции: при одновременном применении капреомицина и других противотуберкулезных препаратов - крапивница и кожные высыпания в виде пятен и узелков сопровождающиеся иногда лихорадочной реакцией.

Со стороны органов кроветворения: эозинофилия лейкоцитоз лейкопения тромбоцитопения.

Местные реакции: боль и уплотнение и повышенная кровоточивость в месте инъекции асептический абсцесс.

Прочие: гипокалиемия гипомагниемия гипокальциемия гиперурикурия.

Передозировка:

Симптомы: головокружение шум в ушах вертиго (поражение слухового и вестибулярного отделов VII пары черепных нервов) снижение общего тонуса нервно- мышечная блокада (дыхательный паралич) гипокалиемия гипокальциемия гипомагниемия и нарушения электролитного баланса острый некроз почечных канальцев.

Лечение: при нормальной функции почек - гидратация с поддержанием мочеобразования на уровне 3-5 мл/ч/кг; контроль водного баланса уровня электролитов и клиренса креатинина; для устранения нервно-мышечной блокады - введение ингибиторов холинэстеразы препаратов кальция; при выраженном нарушении функции почек - гемодиализ.

Взаимодействие:

Миорелаксирующий эффект усиливается диэтиловым эфиром аминогликозидами полимиксинами цитратными консервантами крови снижается - неостигмина метилсульфатом.

В комбинации с другими противотуберкулезными лекарственными препаратами (стрептомицин биомицин) а также при сочетании с полимиксином колистиметатом натрия амикацином гентамицином тобрамицином ванкомицином канамицином неомицином фуросемидом этакриновой кислотой или метоксифлураном ототоксическое и нефротоксическое действие взаимно усиливается.

Особые указания:

При необходимости применения препарата пациентам с хронической почечной недостаточностью нарушениями слуха следует сопоставить соотношение ожидаемой пользы от терапии и риска дополнительного нарушения функции VIII пары черепных нервов и повреждения почек.

До начала лечения капреомицином и регулярно в процессе лечения (1-2 раза в неделю) следует проводить аудиометрию и оценку вестибулярной функции.

Исследование функции почек следует проводить до лечения и один раз в неделю в ходе лечения. Рекомендуется контроль концентрации препарата в крови. Во время лечения контролируют также гематологические показатели и функцию печени.

Повреждение почек которое может наблюдаться на фоне применения капреомицина сопровождается некрозом почечных канальцев повышением уровня азота мочевины в крови или сывороточного креатинина появлением патологического осадка в моче.

Для пациентов пожилого возраста пациентов с нарушениями функции почек или обезвоживанием и пациентов получающих другие нефротоксические препараты риск развития острого некроза почечных канальцев значительно выше.

Незначительное повышение азота мочевины и сывороточного креатинина наблюдалось у большой части больных получавших длительную терапию. У многих из них отмечалось появление в моче цилиндров эритроцитов и лейкоцитов. При повышении уровня азота мочевины более чем 30 мг/100 мл а также при любых других признаках снижения почечной функции с повышением уровня азота мочевины или без него а также при подозрении на нарушение функции почек требуется тщательное обследование пациента снижение дозы на основе клиренса креатинина или полная отмена препарата.

Повреждение слухового и вестибулярного отделов VIII пары черепных нервов происходит чаще у пациентов с нарушением функции почек или обезвоживанием а также при одновременном применении препаратов оказывающих ототоксическое действие. Такие пациенты часто испытывают головокружение и шум в ушах.

После быстрого внутривенного введения капреомицина возможны нервно-мышечная блокада или дыхательный паралич.

Поскольку во время лечения может развиться гипокалиемия следует ежемесячно проводить определения содержания калия в сыворотке.

Во время лечения следует постоянно контролировать режим и схемы дозирования правильность и регулярность выполнения назначений. В случае пропуска инъекцию вводят как можно скорее только если не наступило время введения следующей дозы; дозы не удваивают.

При отсутствии улучшения состояния в течение 2-3 нед. или при появлении новых симптомов заболевания необходима консультация специалиста.

Одновременное применение со стрептомицином и биомицином не рекомендуется.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Во время применения препарата следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами механизмами и при выполнении других потенциально опасных видов деятельности требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 500 мг 750 мг.

Упаковка:

По 500 мг активного вещества во флакон из бесцветного трубчатого стекла тип I вместимостью 5 мл закрытый пробкой с выемкой из бромбутилкаучука с алюминиевой защелкивающейся крышкой или по 750 мг активного вещества во флакон из бесцветного трубчатого стекла тип I вместимостью 10 мл закрытый пробкой с выемкой из бромбутилкаучука с алюминиевой защелкивающейся крышкой

Растворитель - "Вода для инъекций" 2 мл или 5 мл производства ОАО "Фармасинтез" Россия (РУ №ЛП-001844) или натрия хлорид 2 мл или 5 мл производства ОАО "Фармасинтез" Россия (РУ №ЛП-001960).

1. Один флакон с препаратом с инструкцией по применению в картонную пачку

2.Один флакон с препаратом и одну ампулу с растворителем вместе с инструкцией по применению укладывают в пачку из картона.

Условия хранения:

В сухом месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года.

Не использовать по истечении срока годности указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Белко Фарма, 515, Modern Industrial Estate, Bahadurgarh - 124507, Haryana, India, Индия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Роутек Лимитед

22 декабря 2017 г.

Капреомицин порошок 500, 750 - Фармконцепт - цена, наличие в аптеках

Указана цена, по которой можно купить Капреомицин порошок 500, 750 - Фармконцепт в Москве. Точную цену в Вашем городе Вы получите после перехода в службу онлайн заказа лекарств:

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Если Вы медицинский специалист, или зарегистрируйтесь
Аналоги и комбинированные с МНН (действующим веществом)*

Цены / купить Капреомицин:

apteka.ru uteka.ru planetazdorovo.ru zdravcity.ru

МЕДИ РУ в: МЕДИ РУ на YouTube МЕДИ РУ в Twitter МЕДИ РУ на FaceBook МЕДИ РУ вКонтакте Яндекс.Метрика