Кабивен центральный - инструкция по применению

Торговое название:

Кабивен центральный

Лекарственная форма:

эмульсия для инфузий

СОСТАВ:

Кабивен центральный представлен в четырех объемах:

Перед использованием содержимое контейнера должно быть смешано путем открытия перегородок (фиксаторов).

Состав

Кабивен центральный выпускается в трехкамерном мешке. Каждый мешок содержит следующие объемы разных растворов, в зависимости от размера мешка:

Это соответствует следующему общему составу:

• Осмоляльность около 1230 мосмоль/кг воды
• Осмолярность около 1060 мосмоль/л
• рН примерно 5,6

¹ Из Интралипида и Вамина

Описание.

Кабивен центральный выпускается в мешках четырех размеров, предназначенных для больных с высокой, умеренно повышенной, нормальной или сниженной потребностью в питательных веществах.

Помимо внутреннего мешка, во внешний пакет помещен поглотитель кислорода. Внутренний мешок разделен раскрываемыми фиксаторами (перегородками) на 3 камеры, в которых находятся растворы декстрозы, аминокислот и жировая эмульсия (Глюкоза 19%, Вамин 18 Новум, Интралипид 20%, соответственно). Кабивен центральный применяется только после смешивания, если растворы Глюкозы 19% и Вамина 18 Новум прозрачные, бесцветные или слегка желтоватые, а Интралипид 20% - белая, непрозрачная, гомогенная эмульсия.

Кабивен центральный (смесь): при смешивании содержимого трех камер образуется белая гомогенная эмульсия.

Фармакотерапевтическая группа.

Средство парентерального питания.

КодАТХ:В05ВА02

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика

Фармакологические свойства препарата определяются его составом.

Вамин  18 Н
предназначен для парентерального питания  больных с повышенной потребностью в белке: терапия и профилактика состояния белкового дефицита до и после хирургических вмешательств, травм, ожогов, в челюстно-лицевой хирургии. ЛОР-практике, когда энтеральное питание неэффективно или невозможно.

Глюкоза
является    незаменимым источником быстро высвобождающейся энергии, необходимой для метаболизма аминокислот.

Интралипид
содержит очищенное соевое масло, эмульгированное с очищенными фосфолипидами яичного желтка. Размеры липидных глобул и биологические свойства Интралипида сходны с характеристиками эндогенных хиломикронов. В отличие от хиломикронов Интралипид не содержит эфиров холестерина и аполипопротеина, а содержание фосфолипидов в нем выше.

Интралипид используется для парентерального питания больных как источник энергии и    незаменимых    жирных   кислот.    Интралипид   показан    больным    с   дефицитом незаменимых   жирных   кислот,   не   способным   к   самостоятельному   восполнению нормального баланса эссенциальных жирных кислот путем перорального потребления.

Фармакокинетика

ЖИРОВАЯ ЭМУЛЬСИЯ

Интралипид выводится из кровотока тем же путем, что и хиломикроны. Экзогенные частицы жира в основном гидролизуются в крови и захватываются рецепторами липопротеидов низкой плотности в печени и периферических тканях. Скорость выведения определяется составом жировых частиц, клиническим состоянием и состоянием питания больного, а также скоростью инфузии. У здоровых добровольцев максимальный клиренс Интралипида натощак эквивалентен 3,8+1,5 г триглицеридов/кг/сут. Скорости выведения и окисления зависят от клинического состояния больного; выведение и окисление ускоряются при сепсисе и после травмы, и, наоборот, замедляются при почечной недостаточности и гипертриглицеридемии.

АМИНОКИСЛОТЫ И ЭЛЕКТРОЛИТЫ

Фармакокинетические   характеристики   аминокислот   и    электролитов,   вводимых внутривенно, принципиально такие же, как при их поступлении с пищей. Однако аминокислоты белков пищи сначала попадают в портальную вену печени, и лишь затем в системный кровоток, в то время как аминокислоты, вводимые в вену, попадают непосредственно в системный кровоток.

ГЛЮКОЗА

Фармакокинетические как при ее поступлении с обычной пищей.

Показания   

Парентеральное питание взрослых и детей, когда пероральное или энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано.

Противопоказания

• Выявленная гиперчувствительность   к   яичным или соевым белкам или к любому вспомогательному компоненту препарата
• Выраженная гиперлипидемия.
• Выраженная печеночная недостаточность.
• Выраженные нарушения свертывания крови.
• Врожденные нарушения метаболизма аминокислот.
• Тяжелая    почечная    недостаточность    при    отсутствии гемодиализа или гемофильтрации.
• Острая фаза шока.
• Гипергликемия, требующая введения инсулина в количестве более 6 Ед/час.
• Патологически   повышенная   концентрация в плазме крови любого из входящих в состав препарата электролитов.
• Общие   противопоказания   к   инфузионной   терапии:   острый   отек   легких, гипергидратация,  декомпенсированная сердечная недостаточность и гипотоническая дегидратация.
• Гемофагоцитарный синдром.
• Нестабильные состояния (напр., посттравматическое состояние, некомпенсированный сахарный диабет, инфаркт миокарда в острой стадии, декомпенсированный      метаболический      ацидоз,      тяжелый      сепсис      и гиперосмолярная кома).

С    осторожностью:

нарушение    метаболизма    липидов    вследствие    почечной недостаточности,   сахарного   диабета,   панкреатита,   нарушения   функций   печени, гипотиреоиза (с гипертриглицеридемией) или сепсиса; метаболический ацидоз (напр., молочнокислый ацидоз); повышенная осмолярность крови; необходимость в плазмозамещающей терапии; тенденции к задержке электролитов.

Применение во время беременности и в период лактации

Специальных исследований безопасности Кабивена центрального в период беременности и кормления грудью не проводилось. Перед назначением Кабивена центрального беременным и кормящим женщинам врач должен оценить соотношение риск/выгода.

Способ применения и дозы.

Внутривенно, капельно, только в центральные вены. Инфузию можно продолжать столько времени, сколько этого требует клиническое состояние больного, исходя из суточной потребности в декстрозе, липидах и аминокислотах.

Дозировка  и   скорость  инфузии   определяются  способностью   пациента  выводить липиды и метаболизировать декстрозу.

Кабивен   центральный    выпускается в мешках четырех  размеров, предназначенных для больных с нормальной, умеренно повышенной или сниженной потребностью в питательных веществах.   Для проведения полного парентерального питания может потребоваться добавление витаминов, электролитов и микроэлементов.

Дозу   следует   подбирать   индивидуально,   и   при   выборе  размера  мешка  следует учитывать состояние больного, массу тела и потребность в питательных веществах.

У больных с ожирением дозу следует устанавливать, исходя из идеальной массы тела.

У пациентов с умеренным или тяжелым катаболическим стрессом с или без недостаточности питания потребность в аминокислотах составляет 1,0-2,0 г/кг/сут, что равно потребности в азоте 0,15-0,30 г/кг/сут.

У пациентов без тяжелого катаболического стресса потребность в аминокислотах составляет 0,7-1,3 г/кг/сут, что равно потребности в азоте 0,10-0,20 г/кг/сут. Это соответствует 19-38 мл Кабивена центрального на 1 кг массы тела с сутки.

Максимальная суточная доза

Взрослые     
40 мл/кг/сут. Это равно одному мешку (наибольшего размера – 2566 мл) для пациента массой 64 кг и обеспечивает поступление 1,3 г аминокислот/кг/сут (0,21 г азота/кг/сут), 31 ккал/кг/сут небелковой энергии, 3,9 г глюкозы/кг/сут и 1,6 г жиров/кг/сут.

Максимальная суточная доза зависит от клинического состояния пациента и может изменяться.

Дети
Дозировка    определяется    способностью    пациента    метаболизировать    отдельные питательные вещества.

Инфузию детям (от 2 до 10 лет) следует начинать с низких доз (14-28 мл/кг/сути   дозу   следует увеличивать по 10-15 мл/кг/сут, максимально до 40 мл/кг/сут.

У детей старше 10 лет можно применять такие же дозы, как и у взрослых.

Кабивен центральный предназначен в первую очередь для пациентов старше 2 лет. У детей до 2 лет Кабивен центральный может применяться при отсутствии специальных адаптированных аминокислотных растворов, содержащих таурин.

Скорость инфузии:
Максимальная скорость инфузии декстрозы составляет 0,25 г/кг/час.

Доза аминокислот не должна превышать 0,1 г/кг/час.

Поступление липидов должно быть не больше 0,15 г/кг/час.

Скорость инфузии Кабивена центрального не должна превышать 2,6 мл/кг/час, что соответствует скорости инфузии глюкозы 0,25 г/кг/час, аминокислот 0,09 г/кг/час и жиров 0,13 г/кг/час. Рекомендуемая длительность инфузии Кабивена центрального составляет 12-24 часа.

Введение Кабивена центрального можно продолжать столько времени, сколько этого требует клиническое состояние больного, исходя из суточной потребности.

Инструкция по использованию трехкамерного мешка

• Снимите наружный пакет, разорвав его в месте надреза и потянув его вдоль мешка
• Большими и указательными пальцами двух рук плотно возьмитесь за боковые стенки мешка над серединой фиксатора, разделяющего камеры 1 и 2. Потяните стенки мешка в стороны и полностью откройте фиксатор.
• При необходимости введения добавки (с известной совместимостью, например, препараты витаминов, микроэлементов)  протрите мембрану входного отверстия антисептиком.
• Положите мешок на стол; придерживая основание входного отверстия, полностью введите через центр мембраны иглу и введите  добавку (с известной совместимостью). Перед введением другой добавки тщательно перемешайте содержимое, перевернув мешок несколько раз.
• Аналогичным образом откройте фиксатор между камерами 2 и 3. Перемешайте содержимое, перевернув мешок несколько раз.
• Снимите колпачок с иглы инфузионной системы, взявшись за кольцо большим и указательным пальцами и потянув кольцо вверх. Используйте инфузионную систему без доступа воздуха или перекройте доступ воздуха на системе, имеющей доступ воздуха.
• Положите мешок на плоскую поверхность. Удерживая мешок выходным отверстием вверх, полностью введите иглу через мембрану, при необходимости поворачивая и проталкивая ее. Для надежного закрепления иглы она должна быть введена полностью.
• Повесьте мешок на стойку и выполняйте инструкции к инфузионной системе и инфузионному насосу.
• Другой способ открытия фиксаторов: положите мешок на плоскую поверхность и сворачивайте его со стороны ручки, пока фиксаторы не раскроются. Тщательно перемешайте содержимое, перевернув мешок несколько раз.

Примечание: Раздельное введение компонентов из отдельных камер Кабивена центрального  невозможно, хотя каждый компонент Кабивена центрального: Вамин, Интралипид и раствор глюкозы могут применяются в виде отдельных препаратов.

Побочное действие.

Данные о побочных эффектах при правильном введении чрезвычайно редки:

• аллергические  реакции   (анафилактическая  реакция,   лихорадка,   озноб,   дрожь,
• кожная сыпь, крапивница)
• изменения дыхания (тахипноэ) и артериальная гипер- или гипотензия,
• повышение активности ферментов печени,
• гемолиз,
• ретикулоцитоз.
• абдоминальные боли,
• головная боль,
• приапизм.

Передозировка.

Синдром жировой перегрузки.

Нарушенная способность выводить жиры может приводить к развитию синдрома жировой перегрузки. Это может явиться результатом передозировки, но также может наблюдаться при рекомендуемой скорости инфузии в том случае, если у больного резко меняется клиническое состояние и развивается тяжелая почечная или печеночная недостаточность.

Синдром    жировой    перегрузки    характеризуется    гиперлипидемией,    лихорадкой, >гепатоспленомегалией, анемией, лейкопенией, тромбоцитопенией, коагулопатией и комой.

Лечение

Прекращение инфузии липидов, симптоматическая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами.

Гепарин в клинически применяемых дозах вызывает преходящее высвобождение в кровоток липопротеин-липазы, что может привести в начале к усилению липолиза в плазме крови, а затем к преходящему ослаблению клиренса триглицеридов.

Инсулин, тоже может влиять на активность липазы, но данные о неблагоприятном влиянии этого фактора на терапевтическую ценность препарата отсутствуют.

Витамин К1, содержащийся в соевом масле, является антагонистом производных кумарина, поэтому рекомендуется тщательно контролировать свертываемость крови у больных, получающих эти препараты.

Совместимость.

Кабивен центральный можно смешивать только с теми лекарствами и питательными растворами, для которых подтверждена совместимость с ним:

1. Виталипид взрослый и Виталипид детский;
2. Солувит
3. Аддамель
4. Дипептивен

Смешивание растворов должно проводиться в асептических условиях.

Особые указания

Растворы Кабивена центрального имеют осмоляльность 1060 мОсм/кг воды и поэтому не пригодны для внутривенного введения в периферические вены как у взрослых, так и у детей из-за опасности развития тромбофлебита.

При введении Кабивена центрального больным с нарушением метаболизма липидов вследствие почечной недостаточности, сахарного диабета, панкреатита, нарушения функций печени, гипотиреоиза (с гипертриглицеридемией) или сепсиса обязательно необходим тщательный контроль концентрации триглицеридов в плазме крови;

При применении препарата следует контролировать способность к выведению липидов путем измерения концентрации триглицеридов в плазме крови через 5-6 часов после последнего приема жиров.

Следует тщательно рассчитывать объем вводимого препарата и корректировать его в соответствии с водным балансом и состоянием питания. Каждый контейнер предназначен для однократного использования.

Нарушения электролитного и водного баланса (напр., аномально высокий или низкий уровень электролитов в плазме крови) необходимо корректировать до начала инфузии.

В начале любой внутривенной инфузии требуется особо тщательное наблюдение за больным. Поскольку любая инфузия в центральную вену сопровождается повышенным риском развития инфекции, во время введения катетера или при манипуляциях с ним следует соблюдать строгие правила асептики во избежание инфицирования.

Необходимо регулярно проверять концентрации глюкозы и электролитов в плазме крови, а также осмолярность, водный баланс, кислотно-основное состояние и активность ферментов печени.

При длительном введении липидов следует контролировать клеточный состав крови и показатели свертывания крови.

В данном препарате отсутствуют витамины и микроэлементы, поэтому для проведения полного парентерального питания их следует вводить дополнительно. Для их восполнения рекомендуется использовать Виталипид взрослый или Виталипид детский, Солувит, Аддамель

При появлении любых симптомов и признаков аллергических реакций инфузию следует немедленно прекратить.

Наличие липидов в Кабивене центральном может изменять результаты некоторых лабораторных анализов (напр., концентрацию билирубина, активность лактатдегидрогеназы, насыщение гемоглобина кислородом), если образец крови был получен до момента достаточного выведения липидов из кровотока. У большинства больных введенные липиды выводятся через 5-6 часов.

Внутривенное введение аминокислот может сопровождаться усилением почечного выведения микроэлементов, особенно цинка. Пациентам, нуждающимся в длительном внутривенном питании, может потребоваться дополнительное введение микроэлементов.

У резко истощенных больных начало парентерального питания может вызвать сдвиг водного баланса, приводящий к отеку легких и застойной сердечной недостаточности. Кроме того, в течение 24-48 часов в плазме крови может наблюдаться снижение концентраций калия, фосфора, магния и водорастворимых витаминов. Рекомендуется начинать парентеральное питание медленно с тщательным контролем и соответствующей коррекцией количества жидкости, электролитов, витаминов и микроэлементов.

Недоношенные дети и дети с низкой массой при рождении могут иметь нарушенный метаболизм жиров. Следует тщательно контролировать уровень триглицеридов. Из-за отсутствия в препарате некоторых аминокислот, считающихся условно незаменимыми для новорожденных, не рекомендуется применять в этой группе пациентов препараты Кабивен, если имеется возможность смешивания Интралипида с растворами аминокислот, специально предназначенными для данной категории больных.

Кабивен центральный не следует вводить через один катетер и одновременно с кровью или препаратами крови из-за риска развития псевдоагглютинации.

Больным с гипергликемией может потребоваться введение инсулина.

Венозный катетер,  через который вводится полное парентеральное питание,  не рекомендуется   использовать   для   внутривенного   введения   других   растворов   и препаратов.

Любые остатки из открытого контейнера должны быть уничтожены.

Форма выпуска

Эмульсия   для   инфузий   в   пластиковых      контейнерах,   представляющих   собой многокамерный внутренний мешок, помещенный во внешний пакет. Внутренний мешок выполнен из полипропилена и разделен раскрываемыми фиксаторами (перегородками) на 3 камеры.

Объемы мешков: 2566 мл, 2053 мл, 1540 мл и 1026 мл

Вторичная упаковка: в картонной коробке по 4 х 1026 мл,   по 2 х 1540 мл,   по 2 х 2053 мл или 2566 мл вместе с Инструкцией по применению.

Условия хранения.

При  температуре  не  выше  25°С  в  наружном  мешке,  не доступном для детей месте. Не замораживать.

Срок годности.

2 года в наружном    мешке. Не использовать позже срока годности, указанного на упаковке.

Срок хранения после смешивания с добавками.

После раскрытия фиксаторов и смешивания трех растворов к смеси можно добавлять добавки через входное отверстие.

После раскрытия фиксаторов химическая и  физическая стабильность смешанного

содержимого трех камер сохраняется в течение 24 часов при 25°С.

Для обеспечения микробиологической безопасности смесь следует использовать сразу

после введения добавок. Если смесь не используется сразу, то необходимо обеспечить нужный срок и условия хранения, которые обычно не должны превышать 24 часа при 2-8°С. Если нельзя  избежать  более длительного хранения,  то,  при условии соблюдения асептики при введении добавок, эмульсионную смесь можно хранить до 6 дней при 2-8°С, после чего смесь следует использовать в течение 24 часов.

Условия отпуска.

Для стационаров.

Кабивен® центральный - поликомпонентный препарат - концепция «три в одном»