Индапамид МВ - инструкция по применению
Синонимы, аналоги Статьи
Регистрационный номер
Код АТХ
Международное непатентованное название
Химическое название
Лекарственная форма
таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой.
Состав
Действующее вещество: индапамид — 1,50 мг.
Вспомогательные вещества: гипромеллоза (гипромеллоза 4000) — 42,00-78,40 мг; лактозы моногидрат — 168,50 — 132,10 мг; кремния диоксид коллоидный — 1,00 мг; магния стеарат — 2,00 мг;
оболочка: гипромеллоза — 5,94 мг; макрогол (полиэтиленгликоль 4000) — 1,29 мг; тальк — 0,48 мг; титана диоксид — 1,29 мг.
Описание
Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
диуретическое средство.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика
Гипотензивное средство (диуретик, вазодилататор). По фармакологическим свойствам близок к тиазидным диуретикам (нарушает реабсорбцию ионов натрия в кортикальном сегменте петли Генле). Увеличивает выделение с мочой ионов натрия, хлора и в меньшей степени ионов калия и магния, что сопровождается усилением диуреза. Обладая способностью селективно блокировать «медленные» кальциевые каналы, повышает эластичность стенок артерий и снижает общее периферическое сосудистое сопротивление.
Способствует уменьшению гипертрофии левого желудочка сердца. Не влияет на содержание липидов в плазме крови (триглицеридов, липопротеинов низкой плотности, липопротеинов высокой плотности); не влияет на углеводный обмен (в том числе у больных с сахарным диабетом). Снижает чувствительность сосудистой стенки к норадреналину и ангиотензину II, стимулирует синтез простагландина Е2 и простациклина PGI2, снижает продукцию свободных и стабильных кислородных радикалов.
Индапамид оказывает гипотензивное действие в дозах, не обладающих выраженным диуретическим эффектом. Гипотензивный эффект развивается к концу первой недели, сохраняется в течение 24 часов на фоне однократного приема.
Фармакокинетика
После приема внутрь быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта; биодоступность — высокая (93%). Прием пищи несколько замедляет скорость абсорбции, но не влияет на количество всосавшегося вещества. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 12 часов после приема внутрь. При повторных приемах колебания концентрации препарата в плазме крови в интервале между приемами двух доз уменьшаются. Равновесная концентрация устанавливается через 7 дней регулярного приема. Период полувыведения — 18 часов, связь с белками плазмы крови — около 79%. Связывается также с эластином гладких мышц сосудистой стенки. Имеет высокий объем распределения, проходит через гистогематические барьеры (в том числе плацентарный), проникает в грудное молоко.
Метаболизируется в печени. Почками выводится 60-80% в виде метаболитов (в неизмененном виде выводится около 5%), через кишечник — 20%. У больных с почечной недостаточностью фармакокинетика не меняется. Не кумулирует.
Показания к применению
Артериальная гипертензия.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к индапамиду и другим производным сульфонамида, тяжелая почечная недостаточность (стадия анурии), выраженная печеночная недостаточность (в том числе с энцефалопатией), гипокалиемия; беременность, период лактации; возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены); непереносимость лактозы, галактоземия, синдром нарушения всасывания глюкозы/галактозы (препарат содержит лактозу).
Если у Вас одно из перечисленных заболеваний, перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.
С осторожностью
Нарушение функции печени и/или почек, нарушение водно-электролитного баланса, гиперпаратиреоз; удлинение интервала QT или одновременный прием лекарственных средств, удлиняющих интервал QT (см. «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»); сахарный диабет в стадии декомпенсации, гиперурикемия (особенно сопровождающаяся подагрой и уратным нефролитиазом).
Если у Вас одно из перечисленных заболеваний, перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Индапамид МВ ШТАДА не рекомендуется принимать в период беременности. Приём диуретиков может вызывать фетоплацентарную ишемию и приводить к нарушению развития плода.
В связи с тем, что индапамид выделяется с грудным молоком, не рекомендуется назначение препарата в период грудного вскармливания. В случае необходимости применения препарата Индапамид МВ ШТАДА в период лактации, кормление грудью следует прекратить.
Способ применения и дозы
Таблетки принимают внутрь, предпочтительнее в утренние часы, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости. Суточная доза препарата — 1 таблетка Индапамида МВ ШТАДА (1,5 мг) один раз в день. Увеличение дозы препарата не приводит к усилению гипотензивного действия.
Побочное действие
Определение частоты побочных реакций: очень часто — 10% и более; часто — 1% и более, менее 10%; нечасто — 0,1% и более, менее 1%; редко — 0,01% и более, менее 0,1%; очень редко — менее 0,01%.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко — аритмия, ортостатическая гипотензия, сердцебиение, изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), характерные для гипокалиемии.
Со стороны органов кроветворения: очень редко — тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, апластическая анемия, гемолитическая анемия, аплазия костного мозга.
Со стороны центральной и периферической нервной системы: редко — головокружение, головная боль, парестезии, повышенная возбудимость, астения, сонливость, вертиго, бессонница, депрессия, повышенная утомляемость, недомогание, спазм мышц конечностей, напряженность, раздражительность, тревожность. У пациентов с печеночной недостаточностью возможно развитие печеночной энцефалопатии.
Со стороны пищеварительной системы: нечасто — рвота; редко — тошнота, запор, сухость слизистой оболочки полости рта; очень редко — панкреатит, анорексия, боль в животе, диарея.
Со стороны мочеполовой системы: очень редко — почечная недостаточность, никтурия, инфекции, полиурия.
Со стороны дыхательной системы: кашель, фарингит, синусит, ринит.
Аллергические реакции: часто — макуло-папулезная сыпь; нечасто — пурпура, очень редко — ангионевротический отек и/или крапивница, геморрагический васкулит, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, кожный зуд.
Прочие: отдельные сообщения — обострение системной красной волчанки (СКВ), реакции фоточувствительности.
Лабораторные данные: снижение уровня калия и развитие гипокалиемии (особенно выраженное у больных, относящихся к группе риска). В клинических исследованиях гипокалиемия (содержание калия в плазме крови менее 3,4 ммоль/л) наблюдалась у 10% пациентов и 3,2 ммоль/л — у 4% пациентов после 4–6 недель лечения. После 12 недель терапии содержание калия в плазме крови снижалось, в среднем на 0,23 ммоль/л. Очень редко — гиперкальциемия; возможна гипонатриемия, сопровождающаяся гиповолемией и ортостатической гипотензией. Одновременная потеря ионов хлора может приводить к компенсаторному метаболическому алкалозу, однако частота развития метаболического алкалоза и его выраженность незначительны; гиперурикемия и гипергликемия (неуточненной частоты), повышение концентрации азота мочевины крови, гиперкреатининемия, глюкозурия.
Если любые из указанных выше побочных эффектов усугубляются или вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка
Симптомы: выраженное снижение артериального давления, водно-электролитные нарушения (гипонатриемия, гипокалиемия), тошнота, рвота, судороги, головокружение, сонливость, заторможенность, спутанность сознания, угнетение дыхания, полиурия или олигурия вплоть до анурии (вследствие гиповолемии). У пациентов с циррозом печени возможно развитие печеночной комы.
Лечение: промывание желудка, коррекция водно-электролитного баланса, симптоматическая терапия. Специфического антидота нет.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Если Вы принимаете любые другие препараты, то перед началом лечения следует проконсультироваться с врачом.
Не рекомендуемые комбинации
При одновременном применении с препаратами лития возможно повышение концентрации ионов лития в плазме крови вследствие снижения выведения его из организма почками, сопровождающееся появлением признаков передозировки (нефротоксическое действие), так же как и при соблюдении бессолевой диеты (снижение выведения ионов лития почками). В случае одновременного приема с препаратами лития необходимы тщательный контроль концентрации лития в плазме крови и коррекция дозировки.
Комбинации, требующие особого внимания
Препараты, при одновременном применении с которыми повышается вероятность возникновения аритмий по типу «пируэт» («torsades de pointes»): антиаритмические средства IА класса (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид), антиаритмические средства III класса (амиодарон, дофетилид, ибутилид, бретилия тозилат), соталол, некоторые нейролептики: фенотиазины (хлорпромазин, циамемазин, левомепромазин, тиоридазин, трифлуоперазин), бензамиды (амисульприд, сульпирид, сультоприд, тиаприд), бутирофеноны (дроперидол, галоперидол), прочие (бепридил, цизаприд,дифеманил, эритромицин (внутривенное введение (в/в)), галофантрин, мизоластин, пентамидин, спарфлоксацин, моксифлоксацин, винкамин (в/в), астемизол.
Одновременное применение с любым из этих препаратов, особенно на фоне гипокалиемии, повышает риск возникновения желудочковых аритмий по типу «пируэт». Перед началом комбинированной терапии индапамидом и указанными выше препаратами следует контролировать содержание калия в плазме крови и при необходимости откорректировать его. Рекомендуется проводить контроль клинического состояния пациента, а так же содержания электролитов плазмы крови и ЭКГ. У пациентов с гипокалиемией необходимо применять препараты, не провоцирующие развитие аритмии типа «пируэт».
При одновременном назначении нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) (при системном применении), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), высокие дозы салициловой кислоты (3 г/сут и более), возможно: уменьшение антигипертензивного эффекта индапамида, развитие острой почечной недостаточности у обезвоженных пациентов (вследствие снижения скорости клубочковой фильтрации). В начале терапии индапамидом необходимо восстановить водно-электролитный баланс и контролировать функцию почек.
Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) при одновременном применении с индапамидом у пациентов с гипонатриемией (особенно у пациентов со стенозом почечной артерии) увеличивают риск развития внезапной артериальной гипотензии и/или острой почечной недостаточности. Пациентам с артериальной гипертензией и сниженным вследствие приема диуретиков содержанием ионов натрия в плазме крови необходимо за 3 дня до начала лечения ингибиторами АПФ прекратить прием диуретиков. В дальнейшем, при необходимости, прием диуретиков возобновить. Терапию ингибиторами АПФ следует начинать с низких доз, с последующим постепенным увеличением дозы в случае необходимости. При хронической сердечной недостаточности лечение следует начинать с низких доз ингибиторов АПФ, предварительно снизив дозу диуретиков. Во всех случаях в первую неделю приема ингибиторов АПФ необходимо контролировать функцию почек (содержание креатинина в плазме крови).
Препараты, повышающие риск развития гипокалиемии: амфотерицин В (в/в); глюко- и минералокортикостероиды (при системном назначении), тетракозактид, слабительные средства, стимулирующие моторику кишечника. При одновременном приеме с индапамидом вышеуказанных препаратов увеличивается риск развития гипокалиемии (аддитивный эффект). При необходимости следует контролировать и корректировать содержание ионов калия в плазме крови.
Одновременная терапия с баклофеном усиливает антигипертензивный эффект индапамида.
Сердечные гликозиды: гипокалиемия увеличивает токсическое действие сердечных гликозидов (гликозидная интоксикация). При одновременном применении индапамида и сердечных гликозидов следует контролировать содержания ионов калия в плазме крови, показатели ЭКГ, и, при необходимости, корректировать терапию.
Комбинация с калийсберегающими диуретиками (амилорид, спиронолактон, триамтерен) может быть эффективна у некоторой категории больных, однако, при этом полностью не исключается возможность развития гипо- или гиперкалиемии, особенно у больных сахарным диабетом и почечной недостаточностью. В таких случаях следует контролировать уровень калия в плазме крови, параметры ЭКГ и, при необходимости, корректировать терапию.
При одновременном применении диуретиков и метформина возможно появление молочнокислого ацидоза, который связан, по-видимому, с развитием функциональной почечной недостаточности, обусловленной действием диуретиков (в большей степени «петлевых»). Не рекомендуется применять метформин в комбинации с индапамидом при уровне креатинина более 15 мг/л (135 мкмоль/л) у мужчин и 12 мг/л (110 мкмоль/л) у женщин.
При применении йодсодержащих рентгеноконтрастных препаратов следует иметь в виду, что диуретический эффект индапамида увеличивает риск развития почечной недостаточности. Этот риск особенно высок при использовании йодсодержащих рентгеноконтрастных веществ в высоких дозах. Перед применением йодсодержащих рентгеноконтрастных веществ больным необходимо восстановить потерю жидкости.
Трициклические антидепрессанты и нейролептики усиливают гипотензивный эффект и повышают риск развития ортостатической гипотензии (аддитивный эффект).
Препараты, содержащие соли кальция, увеличивают риск развития гиперкальциемии вследствие снижения выведения ионов кальция почками.
При одновременном применении циклоспорина и такролимуса возможно увеличение содержания креатинина в плазме крови (без изменения концентрации циркулирующего циклоспорина), что наблюдается даже при нормальном содержании воды и ионов натрия.
Глюкортикостероидные препараты, тетракозактид (при системном применении) снижают гипотензивный эффект (задержка ионов натрия и жидкости).
Снижает эффект непрямых антикоагулянтов (производных кумарина или индандиона) вследствие повышения концентрации факторов свертывания в результате уменьшения объема циркулирующей крови и повышения их продукции печенью (может потребоваться коррекция дозы).
Усиливает блокаду нервно-мышечной передачи, развивающуюся под действием недеполяризующих миорелаксантов.
Особые указания
При недостаточной эффективности через 4-8 недель целесообразно к терапии добавить антигипертензивное лекарственное средство с иным механизмом действия. Дозу препарата повышать не рекомендуется (при отсутствии существенного увеличения гипотензивного эффекта повышается риск развития побочных эффектов).
У больных, принимающих сердечные гликозиды, слабительные средства, на фоне гиперальдостеронизма, а также у лиц пожилого возраста показан регулярный контроль содержания ионов калия и креатинина.
На фоне приема индапамида следует систематически контролировать концентрацию ионов калия, натрия, магния в плазме крови (могут развиться электролитные нарушения), рH, концентрацию глюкозы, мочевой кислоты и остаточного азота. Определение содержания ионов натрия в плазме крови рекомендуется проводить до начала лечения. Первое измерение концентрации ионов калия в плазме крови следует провести в течение первой недели от начала лечения. Наиболее тщательный контроль показан у больных ишемической болезнью сердца, сердечной недостаточностью, циррозом печени (особенно с отеками или асцитом — риск развития метаболического алкалоза, усиливающего проявления печеночной энцефалопатии), ослабленных больных или получающих сочетанную медикаментозную терапию. К группе повышенного риска также относятся больные с увеличенным интервалом QТ на электрокардиограмме (врожденным или развившимся на фоне какого-либо патологического процесса) и больные, принимающие, наряду с индапамидом, лекарственные средства, удлиняющие интервал QT (см. «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
Тиазидные диуретики могут уменьшать выведение ионов кальция с мочой, что приводит к незначительной и временной гиперкальциемии. Выраженная гиперкальциемия на фоне приема индапамида может быть следствием ранее недиагностированного гиперпаратиреоза. Следует отменить прием диуретических препаратов перед исследованием функции паращитовидной железы.
При назначении тиазидных диуретиков пациентам с печеночной недостаточностью возможно развитие печеночной энцефалопатии. В таких случаях прием препарата следует немедленно прекратить.
У больных сахарным диабетом крайне важно контролировать уровень глюкозы в крови, особенно при наличии гипокалиемии.
Значительная дегидратация может привести к развитию острой почечной недостаточности (снижение клубочковой фильтрации). Больным необходимо компенсировать потерю воды и в начале лечения тщательно контролировать функцию почек.
Индапамид может дать положительный результат при проведении допинг-контроля.
У больных с высоким уровнем мочевой кислоты в плазме крови на фоне терапии индапамидом может увеличиваться частота возникновения приступов подагры.
Производные сульфонамидов могут обострять течение системной красной волчанки (необходимо иметь в виду при назначении индапамида).
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами
У некоторых пациентов, преимущественно в начале лечения или при добавлении другого антигипертензивного средства, могут возникать сонливость, головокружение и другие побочные эффекты со стороны нервной системы. При их возникновении пациент должен соблюдать особые меры предосторожности при управлении транспортным средством и работе со сложными механизмами.
Форма выпуска
Таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, 1,5 мг.
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 3 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25ºС.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года. Не использовать после окончания срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
По рецепту.
Производитель
ООО «МАКИЗ-ФАРМА», Россия
109029, г. Москва, Автомобильный проезд, д. 6, стр.5
Адрес места производства
109029, г. Москва, Автомобильный проезд, д. 6, стр.4, стр.6, стр.8
или
ООО «Хемофарм», Россия
249030, Калужская обл., г. Обнинск, Киевское шоссе, д.62
Владелец регистрационного удостоверения
АО «Нижфарм», Россия
603950, г. Нижний Новгород, ГСП-459, ул. Салганская, д. 7
