В настоящее время препарат не числится в Государственном реестре лекарственных средств или указанный регистрационный номер исключен из реестра.
Регистрационное удостоверение:
ЛС-001399
Торговое название:
ГиперХАЕС
Международное непатентованное название:
нет
Лекарственная форма:
раствор для инфузий
Состав:
| 1000 мл препарата содержат: |
|
| Гидроксиэтилкрахмал (ГЭК) 200/0,5 |
60 г |
| Натрия хлорид |
72 г |
| Вода для инъекций |
до 1000 м л |
| 25% кислота хлористоводородная (для коррекции рН) |
q.s. |
| Натрия гидроксид (для коррекции рН) |
q.s. |
| Na+ |
1232 ммоль/л |
| C- |
1232 ммоль/л |
| Теоретическая осмолярность |
2464 мосмоль/л |
| рН |
3,5 - 6,0 |
| Титруемая кислотность |
<1,0 ммоль NaOH/л |
Описание
Прозрачный или слегка опалесцирующий бесцветный или слегка желтоватого цвета раствор.
Фармакотерапевтическая группа. Плазмозамещающее средство.
Код АТХ: В 05АА07
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
ГиперХАЕС представляет собой гипертонический изоонкотический раствор. Благодаря высокой осмолярности препарата ГиперХАЕС, жидкость (в основном из межклеточного пространства) быстро перемещается в кровеносные сосуды, в результате чего давление крови и объем сердечного выброса быстро увеличиваются в зависимости от дозы и скорости инфузии препарата. После введения препарата ГиперХАЕС увеличение объема циркулирующей крови длится короткое время и должно быть стабилизировано немедленным введением достаточного объема жидкости (в том числе, солевых и коллоидных растворов).
Фармакокинетика.
Гидроксиэтилкрахмал (ГЭК) подвергается ферментативному расщеплению альфа-амилазой крови, что приводит к образованию олиго- и полисахаридов различного молекулярной массы. ГЭК имеет период полувыведения из кровяного русла около 4 часов. ГЭК выводится в основном через почки; 50% введенной дозы выводится с мочой менее чем за 24 часа. Небольшое количество вещества временно депонируется в тканях. В случае применения ГиперХАЕСа у больных почечной недостаточностью ГЭК может выводиться из крови путем диафильтрации, но не путем диализа. В этом случае период полувыведения и время удержания вещества в крови пропорциональны тяжести почечной недостаточности.
Через 30 минут после введения натрия хлорид равномерно распределяется по всему внеклеточному пространству. Натрия хлорид выводится преимущественно через почки, а небольшое количество выводится с потом через кожу.
Показания к применению
Первоначальное лечение на догоспитальном этапе острой гиповолемии и шока путем однократного введения одной дозы препарата ("малообъемная реанимация"). Раствор предназначен для замещения объема крови и не может использоваться как заменитель крови или плазмы крови.
Противопоказания
подтвержденная гиперчувствительность к гидроксиэтилкрахмалам,
тяжелая почечная недостаточность с анурией,
беременность (до момента рождения ребенка или извлечения плода при оперативном родоразрешении),
обезвоживание,
гиперволемия,
декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность. С осторожностью
компенсированная застойная сердечная недостаточность,
подтвержденные нарушения свертывания крови,
гиперосмолярность крови,
выраженная гипер- или гипонатриемия,
выраженная гипер- или гипохлоремия,
тяжелая печеночная недостаточность. Применение во время беременности и в период лактации Клинический опыт применения препарата ГиперХАЕС во время беременности и в период кормления грудью отсутствует. Препарат не следует применять во время родов для профилактики гипотонии, вызываемой эпидуральной анестезией, так как существует риск развития у роженицы анафилактической или анафилактоидной реакции. Способ применения и дозы Внутривенно. Максимальная доза: ГиперХАЕС вводят путем однократной внутривенной болюсной инъекции (в течение 2-5 минут) в дозе примерно 4 мл/кг массы тела (250 мл для пациента весом 60-70 кг). Несмотря на очень высокую осмолярность, препарат можно вводить в периферическую вену. Если есть возможность, предпочтительно вводить препарат в центральную вену, хотя это не обязательно. Длительность лечения: ГиперХАЕС предназначен только для однократного введения. Повторные инфузии не рекомендуются. Сразу после введения препарата ГиперХАЕС следует провести стандартную плазмозамещающую терапию (в том числе солевыми и коллоидными растворами), дозы которых подбирают в соответствии с состоянием пациента. В случае, если последующая стандартная плазмозамещающая терапия включает ГЭК, то в суммарную полученную дозу ГЭК следует включить ГЭК, содержащийся в ранее введенном препарате ГиперХАЕС. Побочное действие
Редко - анафилактоидные реакции (от простого кожного высыпания до нарушений кровообращения, шока, бронхоспазма и остановки сердца. В случае непереносимости препарата инфузию следует немедленно прекратить и провести соответствующие экстренные медицинские мероприятия.
Реакции со стороны дыхательной системы - хотя они обычно слабые, но могут быть и выраженными и угрожающими жизни, если развиваются отек легких, бронхоспазм и остановка дыхания. Требуется тщательное наблюдение за больными, и соответствующие реанимационные средства должны быть наготове.
Реакции со стороны сердечно-сосудистой системы, включая брадикардию и тахикардию, обычно слабые, но могут быть и выраженными и угрожающими жизни, если развиваются отек легких, и, редко, гипотония с последующей остановкой сердца. Требуется тщательное наблюдение за больными, и соответствующие реанимационные средства должны быть наготове.
Если гипертонические растворы вводят при отсутствии выраженного гиповолемического шока, то возможно развитие преходящей гипотонии.
Вызванный обезвоживанием миелинолиз ствола мозга, внутримозговое кровотечение вследствие сжатия и разрыва менингеальной оболочки.
Местные реакции непереносимости: тромбофлебит и флеботромбоз (при введении в периферические вены).
Повышение уровня амилазы плазмы крови, что может затруднять диагностику панкреатита.
Дозозависимое нарушение свертываемости крови. Частота побочных эффектов суммирована в нижеследующей таблице. | Система, орган, класс |
Побочная реакция |
Частота |
| Нарушения кровообращения и функций сердца |
Снижение артериального давления, левожелудочковая недостаточность, аритмия, легочная гипертензия у больных, не имеющих выраженного гиповолемического шока |
часто |
| Лабораторные показатели |
Повышение уровня амилазы плазмы крови |
часто |
| Нарушения функций иммунной системы |
Анафилактические реакции |
очень редко |
| Нарушения метаболизма и питания |
Гипернатриемия и гиперхлоремия Обезвоживание |
Очень часто Еще не наблюдалось, но считается возможным |
| Нарушения функций крови и лимфатической системы |
Нарушения свертываемости крови |
Еще не наблюдались, но считаются возможными |
| Поражение нервной системы |
Миелинолиз ствола мозга |
Еще не наблюдался, но считается возможным |
| Нарушения дыхания |
Расстройства дыхания |
Еще не наблюдались, но считаются возможными |
| Местные реакции |
Местные реакции непереносимости |
Еще не наблюдались, но считаются возможными |
Передозировка
Симптомы: гипернатриемия. Лечение: необходимо провести компенсационное введение жидкости и форсированный диурез при наличии гиперволемии. Взаимодействие с другими лекарственными средствами Введение препарата вместе с гепарином может удлинять время кровотечения. Следует избегать смешивания с другими препаратами. Особые указания
Следует уделять особое внимание повышению осмолярности плазмы крови, особенно у больных сахарным диабетом.
Следует регулярно проверять концентрацию электролитов, осмолярность плазмы крови и баланс жидкости.
Следует уделять особое внимание возможности кровотечений, связанных с интенсивным введением растворов, повышающих внутрисосудистое давление, а также гемодилюции, вызываемой препаратом ГиперХАЕС.
Во время инфузии следует тщательно контролировать состояние больного. Как и в случае применения других коллоидных плазмозамещающих растворов, существует риск развития анафилактической реакции, патогенез которой до сих пор неизвестен. Однако введение ГЭК обычно не сопровождается формированием специфических антител.
Во избежание риска развития гиперволемии, следует контролировать показатели гемодинамики.
Если в первые минуты инфузии появляются какие-либо аномальные симптомы и признаки, в том числе, озноб, крапивница, покраснение, прилив крови к лицу или падение артериального давления, то инфузию следует немедленно прекратить.
Если препарат вводят при отсутствии выраженного гиповолемического шока, то может развиться преходящая гипотензия или симптомы перегрузки объемом (левожелудочковая недостаточность, аритмия, легочная гипертензия), особенно у больных со сниженной функцией сердца или ограниченным коронарным кровотоком (в том числе при кардиохирургических операциях). Форма выпуска По 250 мл в полиолефиновом контейнере (мешке) "фрифлекс". По 20 или 30 контейнеров вместе с инструкцией по применению помещают в картонную коробку (для стационаров). Срок годности 3 года. Не использовать после срока годности, указанного на упаковке. После вскрытия мешка препарат следует использовать немедленно. Остатки неиспользованного раствора следует уничтожить. Нельзя объединять растворы из частично использованных мешков. Условия хранения Хранить при температуре не выше 25°С в защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте. Не замораживать. Условия отпуска Для стационаров. Производитель:
Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ, Бад Гомбург, Германия.
Адрес компании "Фрезениус Каби" в Москве: 107078, Москва, Красноворотский проезд, д. 3Б, стр. 3
