Гайро - официальная инструкция по применению

Аналоги, статьи Комментарии

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

Регистрационный номер:

Торговое название: ГАЙРО

Международное непатентованное название: Орнидазол

Лекарственная форма: таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Состав:
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
Активное вещество:
Орнидазол 500 мг
Вспомогательные вещества:
целлюлоза микрокристаллическая, лактоза, кремния диоксид коллоидный, повидон (К-30), вода*, натрия лаурилсульфат, тальк, магния стеарат, кроскармеллоза натрия.
Состав оболочки:
опадрай II (85G51314)**, вода*.
* - Удаляется в процессе производства.
** - Состав опадрай II (85G51314): гипромеллоза (НРМС 2910), титана диоксид, макрогол-400, алюминиевый лак на основе красителя хинолиновый желтый, алюминиевый лак на основе красителя бриллиантовый голубой.

Описание
Продолговатые двояковыпуклые таблетки зеленого цвета, покрытые пленочной оболочкой, с риской с одной стороны и гладкие с другой. На изломе видны два слоя: оболочка зеленого цвета и таблеточная масса почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа
Противопротозойное средство.

Код ATX: [J01XD03]

Фармакологические свойства
Противопротозойный и противомикробный препарат, производное 5-нитроимидазола. Механизм действия заключается в биохимическом восстановлении 5-нитрогруппы орнидазола внутриклеточными транспортными протеинами анаэробных микроорганизмов и простейших. Восстановленная 5-нитрогруппа орнидазола взаимодействует с ДНК клетками микроорганизмов, ингибируя синтез их нуклеиновых кислот, что ведет к гибели бактерий.
Активен в отношении Trichomonas vaginalis, Gardnerella vaginalis, Giardia intestinalis, Entamoeba histolytica, Lamblia spp., а также облигатных анаэробов Bacteroides spp. (в т.ч. Bacteroides fragilis, Bacteroides distasonis, Bacteroides ovatos, Bacteroides thetaiotaomicrori, Bacteroides vulgatus), Fusobacterium spp., Veillonela spp., Prevotella (P.bivia, P.buccae, P.disiens), и некоторых грамположительных микроорганизмов (Eubacterium spp., Clostridium). К орнидазолу не чувствительны аэробные микроорганизмы.

Фармакокинетика
Абсорбция из желудочно-кишечного тракта - высокая. Биодоступность - 90 %. Максимальная концентрация в плазме около 30 мкг/мл, достигается в течение 2 ч после приема однократной дозы 1,5 г, которая снижается до 9 мкг/мл спустя 24 ч и 2,5 мкг/мл спустя 48 ч.
Период полувыведения (Т1/2) - 12 - 14 ч. Связь с белками плазмы - не менее 15 %.
Проникает через гематоэнцефалический барьер.
Выводиться в виде метаболитов почками (60 - 70 %) и через кишечник (20 - 25 %), около 5 % дозы выводится в неизмененном виде. 85 % однократной дозы выводится в течение 5 дней.

Показания к применению

  • Трихомониаз;
  • все формы амебиаза (заболевания кишечной и внекишечной локализации, включая амебный абсцесс печени, амебную дизентерию, а также бессимптомный амебиаз);
  • лямблиоз;
  • анаэробные бактериальные инфекции (гинекологические и абдоминальные инфекции, вызванные Bacteroides spp., Clostridium spp., Eubacterium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp. и другими анаэробами, чувствительными к орнидазолу.
  • Лечение инфекций Helicobacter pylori при язвенной болезни 12-перстной кишки или желудка в сочетании с препаратами висмута и антибиотиком.
  • Профилактическое назначение перед хирургическим вмешательством на желудочно-кишечном тракте и репродуктивных органах.

    Противопоказания
    Повышенная чувствительность к орнидазолу и другим нитроимидазольным производным, а также к другим компонентам препарата.

  • Лейкопения (в том числе в анамнезе).
  • Органические поражения центральной нервной системы (в том числе эпилепсия).
  • Беременность (I триместр), период лактации.
  • Детский возраст до 3 лет (для данной лекарственной формы).
  • Редкие наследственные заболевания, такие как непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией.

    С осторожностью
    Беременность (II-III триместры), почечная/печеночная недостаточность.

    Способ применения и дозы
    Орнидазол принимать внутрь после еды, запивая небольшим количеством воды.
    Трихомониаз
    Взрослые:
    По 1 таблетке 2 раза в сутки (утром и вечером) в течение 5 дней.
    Женщинам необходимо дополнительно назначать орнидазол в форме вагинальных таблеток. При необходимости можно повторить курс лечения. Между курсами следует сделать перерыв в 3-4 недели с проведением повторных контрольных лабораторных исследований.
    Альтернативной схемой терапии является назначение по 2 г однократно пациенту и его половому партнеру.
    Лечение проводится одновременно у обоих сексуальных партнеров.
    Дети:
    Суточная доза для детей составляет 25 мг/кг массы тела и назначается в один прием.
    Амебиаз
    Возможные схемы лечения:

    Длительность леченияСуточная доза
    Взрослые и дети
    с массой тела более 35 кг
    Дети с массой тела до 35 кг
    а) 3 дня3 таблетки в один прием вечером. При массе тела более 60 кг - 4 таблетки (по 2 таблетки утром и вечером).40 мг/кг массы тела в один прием
    б) 5-10 дней2 таблетки (цо 1 таблетке утром и вечером)25 мг/кг массы тела в один прием
    Взрослые:
    При бессимптомном амебиазе 500 мг (1 таблетка) 2-3 раза в сутки в течение 5-7 дней.
    При хроническом амебиазе 500 мг (1 таблетка) 3 раза в сутки в течение 5-10 дней.
    При острой амебной дизентерии 1,5 г (3 таблетки) 1 раз в сутки.
    При абсцессе печени максимальная суточная доза 2,5 г в 1 или 2-3 приема, в течение 3-5 дней, в комбинации с антибиотиками (тетрациклинами) и другими методами лечения.
    Лямблиоз
    Взрослые и дети с массой тела более 35 кг: 3 таблетки однократно вечером.
    Дети с массой тела менее 35 кг: 40 мг/кг один раз в сутки.
    Продолжительность лечения составляет 1-2 дня.
    Инфекции, вызванные анаэробными бактериями
    Взрослые:
    По 500 мг (1-2 таблетки) 3 раза в сутки во время или после еды.
    Орнидазол можно применять в монотерапии или в сочетании с другими противобактериальными препаратами.
    Дети:
    Суточная доза для детей составляет 10 мг/кг массы тела и назначается 2 раза в сутки.
    Средний период лечения не должен превышать 7 дней.
    Профилактика инфекций, вызванных анаэробными бактериями (перед хирургическими операциями на полости живота, в гинекологии и акушерстве)
    Сначала 1 г (2 таблетки по 500 мг) в разовой дозе, затем по 1 таблетке 500 мг 2 раза в сутки в течение 3-5 дней.
    Эрадикация Helicobacter pylori
    По 500 мг 3 раза в сутки в течение 7 дней (в составе комбинированной терапии, например, с амоксициллином 2,25 г/сут.).

    Побочные действия
    Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение, тремор, ригидность мышц, нарушение координации движений, судороги, сенсорная или смешанная периферическая нейропатия, вертиго, нарушение сна, слабость, повышенная возбудимость, раздражительность, временная потеря сознания.
    Со стороны ЖКТ: эпйгастральные боли, тошнота, рвота, диарея, запоры, кишечная колика, снижение аппетита, наблюдались случаи извращения вкусовых ощущений, изменения печеночных функциональных проб.
    Со стороны кроветворной системы: лейкопения.
    Со стороны костно-мышёчного аппарата: артралгии.
    Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, крапивница.

    Передозировка
    Высокие дозы могут стать причиной усиления побочных эффектов, главным образом, тошноты, рвоты и головокружения; в более тяжелых случаях может отмечаться атаксия, парестезии и судороги, депрессия.
    В случае отравления применять симптоматическое и поддерживающее лечение, Специфический антидот отсутствует.

    Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
    Усиливает эффект антикоагулянтов кумаринового ряда, пролонгирует миорелаксирующее действие векурония бромида. Совместим с этанолом (не ингибирует ацетальдегиддегидрогеназу) в отличие от других имидазольных производных (метронидазол).

    Особые указания
    Пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью орнидазол следует назначать с осторожностью, так как в результате замедления метаболизма концентрация орнидазола и его метаболитов в плазме возрастает.
    Из-за замедления экскреции требуется соблюдать осторожность при выборе дозы орнидазола у пациентов с почечной недостаточностью. У таких пациентов дозу необходимо уменьшать на половину.
    Орнидазол должен с особой осторожностью применяться у пациентов с угнетением костного мозга и центральной нервной системы, а так же у пожилых пациентов.
    Появление атаксии, головокружения и любое другое ухудшение неврологического статуса больных требует прекращения лечения.
    При длительной терапии (более 10 дней) следует контролировать картину периферической крови и функцию печени.
    При лейкопении возможность продолжения лечения зависит от риска развития инфекционного процесса.
    При лечении трихомонадного вагинита у женщин и трихомонадного уретрита у мужчин необходимо воздерживаться от половой жизни. Обязательно одновременное лечение половых партнеров. После терапии трихомониаза следует провести контрольные пробы в течение трех очередных циклов до и после менструации.
    После лечения лямблиоза, если симптомы сохраняются, через 3-4 недели необходимо провести 3 анализа кала с интервалами в несколько дней (у некоторых успешно пролеченных больных непереносимость лактозы, вызванная инвазией, может сохраняться в течение нескольких недель или месяцев, напоминая симптомы лямблиоза).

    Форма выпуска
    Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг:
    3 или 10 таблеток в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги.
    По 1,4,5,7 или 10 блистеров по 3 таблетки в картонную пачку вместе с инструкцией по медицинскому применению.
    По 1 или 2 блистера по 10 таблеток в картонную пачку вместе с инструкцией по медицинскому применению.

    Хранение
    Список Б.
    При температуре не выше 30 °С, в сухом и защищенном от света месте.
    Хранить в недоступном для детей месте.

    Срок годности
    3 года.
    Не использовать препарат по истечении срока годности.

    Условия отпуска
    По рецепту

    Производитель:
    «Панацея Биотек Лтд.», Индия Малпур, Бадди, Техсил Налагарх, Солан Дист. (Х.П.) - 173205, Индия

    Эксклюзивный поставщик:
    ЗАО «Корал-Мед», 119571, г. Москва, ул. 26-ти Бакинских комиссаров, д.9, оф. 62.

  • 1 октября 2011 г.
    Комментарии (видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
    Если Вы медицинский специалист, войдите или зарегистрируйтесь
    Аналоги и комбинированные с МНН (действующим веществом)*
    Аналоги по фарм. группе*
    * Аналоги не являются эквивалентной заменой друг другу
    
    МЕДИ РУ в: МЕДИ РУ на YouTube МЕДИ РУ в Twitter МЕДИ РУ на FaceBook МЕДИ РУ вКонтакте Яндекс.Метрика