Фтордезоксиглюкоза [18F] - инструкция по применению

Аналоги, статьи Комментарии

Регистрационный номер:

ЛП-004724 - 280218

Торговое наименование:

Фтордезоксиглюкоза,18F.

Международное непатентованное наименование:

Флудезоксиглюкоза [18 F].

Лекарственная форма:

раствор для внутривенного введения

Состав на 1 мл раствора:

Действующее вещество:

Фтор-18 40-2500МБк

Вспомогательное вещество:

Натрия хлорид - 9 мг

Вода для инъекции - до 1,0 мл

Описание

Прозрачная бесцветная жидкость.

Физико-химические свойства

Препарат представляет собой изотонический раствор натрия хлорида, содержащий фтор-18 в химической форме 2-фтор, 18F-2-дезокси-D-глюкоза ([ 18F]-флудезоксиглюкоза), т.е. D-глюкоза, в молекуле которой гидроксильная группа во втором положении замешена на радио­нуклид фтор-18. Препарат получают без добавления носителя. Объемная активность раствора от 40 до 2500 МБк/мл на дату и время изготовления, радиохимическая чистота - не менее 95 %, рН 4,5 - 8,0, осмолярность - от 239 до 376 мОсм/л.

Радионуклид фтор-18 имеет период полураспада 109,77 мин, распадается по позитронному типу со средней энергией позитрона 0,250 МэВ, энергия аннигиляционного гамма-излучения -0.511 МэВ.

Фармакотерапевтическая группа

Радиофармацевтическое диагностическое средство

Код ATX: V09IX04

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

При введении [18F]-флудезоксиглюкозы, в норме в порядке убывания процент накопления ви­зуализируются следующие органы: кора головного мозга, миокард, лоханки почек и мочевой пузырь, ротоглотка, желудок. [18F]-флудезоксиглюкоза также может накапливаться в толстой кишке, мышцах скелетной мускулатуры. В остальных органах и тканях в норме наблюдается фоновое накопление [18F]-флудезоксиглюкозы. Гиперфиксация [18F]-флудезоксиглюкозы наблюдается в коре головного мозга и миокарде вследствие повышенного метаболизма глю­козы в этих органах. [18F]-флудезоксиглюкоза, является неспецифическим туморотропным радиофармацевтическим препаратом (РФП) и накапливается в повышенных количествах в клетках злокачественных опухолей и метастазах, что связано с присущим им гипергликолизом. Степень накопления [18F]-флудезоксиглюкозы в клетках злокачественных опухолей коррелируется с распространенностью неопластического процесса. Препарат также позволяет оценить эффект от проведенного лечения, так как при эффективном лечении процент накоп­ления препарата в опухолях снижается, а при неэффективности - не изменяется или возрастает. [18F]-флудезоксиглюкоза активно транспортируется в клетки белками- транспортерами, где подвергается фосфорилированию с образованием [18F]-фтордезоксиглюкоза-6-фосфата, про­дукта, который в дальнейшие реакции не вступает, и в таком виде удерживается в клетках злокачественных опухолей. В неизмененных клетках тканей и органов наблюдается дефосфорилирование с образованием [18F]-флудезоксиглюкозы, которая выводится из нормальных клеток и может перераспределяться.

Наилучшие условия для выявления злокачественных опухолей создаются при легкой гипогликемии, достигаемой голоданием в течение 4-6 ч и водной нагрузкой (прием внутрь 500-800 мл воды) после введения РФП. Пациенту предлага­ют несколько раз опорожнить мочевой пузырь. Голодание способствует повышенному захва­ту глюкозы клетками, а водная нагрузка ускоряет выведение метки из нормальных тканей с мочой, в результате чего уменьшаются уровень радиоактивного фона и лучевая нагрузка. У пациентов с сахарным диабетом перед исследованием необходимо контролировать концен­трацию глюкозы в крови. Позитронная эмиссионная томография (ПЭТ-исследование) прово­дится только при условии нормальной или пониженной концентрации глюкозы в крови. [18F]-флудезоксиглюкоза является кардиотропным РФП, и по своим диагностическим свойствам пригодна для исследования метаболизма глюкозы в миокарде. РФП позволяет оценивать сте­пень жизнеспособности миокарда при планировании реконструктивных операций у пациентов с ишемической болезнью сердца и систолической дисфункцией левого желудочка, проводить контроль эффективности лечения миокарда.

Фармакокинетика

После внутривенного введения препарата [18F]-флудезоксиглюкоза быстро покидает кровяное русло и постепенно накапливается в органах и тканях. Из организма [18F]-флудезоксиглюкоза выводится почками, поэтому лоханки почек, мочеточники и мочевой пузырь так же визуали­зируются в норме. Более 50 % от введенного количества РФП выводится из организма с мо­чой уже в первые 120-135 минут после инъекции.

В головном мозге повышенное накопление [18Р]-флудезоксиглюкозы наблюдается в коре и глубоких структурах, причем содержание РФП в сером веществе в 2 раза выше, чем в белом.

Накопление [ FJ-флудезоксиглюкозы в миокарде человека составляет 3-4 % от введенного количества. Оптимальное соотношение орган/фон при исследовании миокарда и головного мозга достигается через 35-40 мин после внутривенного введения препарата и сохраняется в течение еще 25-30 мин, что достаточно для проведения позитронной эмиссионной томогра­фии. Оптимальное соотношение опухоль/нормальная ткань наблюдается уже через 45-120 минут после введения [18F]-флудезоксиглюкозы и сохраняется еще 240-360 минут после введения препарата.

Показания к применению

Препарат применяют в качестве диагностического лекарственного средства для позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) для раннего выявления злокачественных новообразований, дифференциальной диагностики злокачественных опухолей, контроля эффективности прове­денного специализированного лечения злокачественных опухолей, оценки жизнеспособности миокарда, диагностики эпилепсии, черепно-мозговой травмы, цереброваскулярных заболева­ний и заболеваний головного мозга, связанных с изменением метаболизма.

Противопоказания

Специфических противопоказаний к применению препарата не обнаружено. Использование препарата противопоказано при гиперчувствительности к действующему ве­ществу или к любому из компонентов препарата; при беременности и в период грудного вскармливания.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано

Способ применения и дозы

Препарат в виде стерильного раствора вводится пациентам внутривенно. Из фармакокинети-ческих данных о времени максимального накопления Фтордезоксиглюкозы, F в органах и скорости ее выведения следует, что оптимальным временем начала сканирования миокарда и головного мозга является 35-40 минут после введения препарата, при этом условия для иссле­дования головного мозга и миокарда сохраняются еще в течение 60-70 мин после его введе­ния. При исследовании в режиме «все тело» оптимальным временем начала сканирования яв­ляется 90-120 мин после внутривенного введения РФП.

Оптимальные условия для исследова­ния всего тела у онкологических пациентов сохраняются в течение 4 ч после введения РФП. Диагностическая доза РФП для проведения позитронно-эмиссионной томографии головного мозга и миокарда составляет 100-120 МБк на 1 м2 поверхности тела пациента, при этом как правило используют 150-240 МБк на 1 исследование. Площадь поверхности тела рассчитыва­ется по номограмме, исходя из веса и роста пациента. Препарат вводится внутривенно струй-но в объеме 0,5-2,0 мл.

При ПЭТ-исследовании всего тела диагностическая доза препарата составляет 220 МБк на 1м2 поверхности тела пациента; как правило используют 300-550 МБк на одно исследование. Препарат вводится внутривенно медленно в объеме до 10 мл. Перед введением требуемую для данного пациента дозу Фтордезоксиглюкозы, F разводят стерильным физиологическим раствором, доводя объем содержимого шприца до 10 мл, что необходимо для точного дозиро­вания вводимой активности и снижения захвата РФП в головном мозге и миокарде. Радиоак­тивность оставшегося в шприце препарата после введения следует измерять для уточнения введенной дозы.

Лучевые нагрузки

Дозовые коэффициенты при введении препарата «Фтордезоксиглюкоза, F, раствор для внут­ривенного введения» для расчета эффективных доз облучения пациентов (МУ 2.6.1.1798-03)


Дозовый коэффициент при внутривенном введении Фтордезоксиглюкозы, F- у взрослых составляет 19 х 10 мЗ в/МБк. При введении диагностической дозы препарата от 150 до 550 МБк эффективная доза составляет 2,85 - 10,45 мЗв.


Поглощенные дозы облучения при внутривенном введении препарата [18F]-флудезоксиглюкоза по органам у взрослых пациентов

Побочное действие

Возможно развитие аллергических реакций.

Передозировка

Симптомов передозировки не зафиксировано.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Взаимодействий с другими лекарственными препаратами не отмечено.

Особые указания

Работа с препаратом проводится в соответствии с «Основными санитарными правилами обес­печения радиационной безопасности (ОСПОРБ-99/2010)», «Нормами радиационной безопас­ности» (НРБ-99/2009), Методическими указаниями «Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при проведении радионуклидной диагностики с помощью радиофармпрепаратов» (МУ 2.6.1.1892-04).

Условия транспортирования в защитном контейнере, в соответствии действующими норма­тивными документами («Правила физической защиты радиоактивных веществ и радиацион­ных источников при их транспортировании» (НП-073-11) и «Санитарные правила по радиа­ционной безопасности персонала и населения при транспортировании радиоактивных матери­алов (веществ)» (СанПиН 2.6.1.1281-03)).

Наилучшие условия для выявления злокачественых опухолей создаются при легкой гипогли­кемии, достигаемой голоданием в течение 4-6 ч и водной нагрузкой (прием внутрь 500-800 мл воды) после введения РФП. Голодание способствует повышенному захвату глюкозы клетками, а водная нагрузка ускоряет выведение [ F18]-флудезоксиглюкозы из нормальных тканей с мочой, в результате чего уменьшаются уровень радиоактивного фона и лучевая нагрузка. У пациентов с сахарным диабетом перед исследованием необходимо контролировать концен­трацию глюкозы в крови ПЭТ с [18F]-флудезоксиглюкозой проводится только при условии нормальной или пониженной концентрации глюкозы в крови.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Исследований о влиянии на способность управлять транспортными средствами, механизмами не проводилось. Не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься дру­гими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, в течение 24 часов после проведения исследо­вания.

Форма выпуска

Раствор для внутривенного введения, с объемной активностью 40-2500 МБк/мл на дату и вре­мя изготовления.

Порциями с активностью от 600 до 37500 МБк на установленную дату и время изготовления в стеклянные флаконы типа I вместимостью 15 мл, укупоренные пробками резиновыми из хлорбутила и обжимают колпачком алюминиевым.

На флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся. Флакон помещают в защитный вольфрамовый контейнер транспортный для радиоактивных веществ. К флакону прилагают инструкцию по медицинскому применению и паспорт.

Для транспортировки препарата в другие лечебно-диагностические учреждения флакон с препаратом в защитном вольфрамовом контейнере, инструкцию по медицинскому применению и паспорт помещают в комплект упаковочный транспортный для радиоактивных веществ (упаковка типа А).

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С, в соответствии с требованиями «Норм радиацион­ной безопасности» (НРБ-99/2009) и «Основных санитарных правил обеспечения радиацион­ной безопасности» (ОСПОРБ-99/2010).

Срок годности

12 часов со времени и даты изготовления. Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска

Препарат не подлежит реализации через аптечную сеть.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение

Общество с ограниченной ответственностью «ПЭТ-Технолоджи».

119034, г. Москва, ул., Тимура Фрунзе, д. 24.

Производитель

Общество с ограниченной ответственностью «ПЭТ-Технолоджи».

Юридический адрес: 119034, г. Москва, ул., Тимура Фрунзе, д. 24.

Адрес производства: 399774, Россия, Липецкая область, г. Елец, Московское шоссе. 9а.

Организация, принимающая претензии от потребителей

119034, г. Москва, ул., Тимура Фрунзе, д. 24.


28 февраля 2018 г.

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Если Вы медицинский специалист, или зарегистрируйтесь

Фтордезоксиглюкоза [18F] - цена, наличие в аптеках

Указана цена, по которой можно купить Фтордезоксиглюкоза [18F] в Москве. Точную цену в Вашем городе Вы получите после перехода в службу онлайн заказа лекарств:
Аналоги по показаниям к применению*
Аналоги и комбинированные с МНН (действующим веществом)*
Аналоги по фарм. группе*
Средства для диагностики
* Аналоги не являются эквивалентной заменой друг другу

Цены / купить Фтордезоксиглюкоза:

Здравсити uteka.ru apteka.ru planetazdorovo.ru

МЕДИ РУ в: МЕДИ РУ на YouTube МЕДИ РУ в Twitter МЕДИ РУ на FaceBook МЕДИ РУ вКонтакте Яндекс.Метрика