Форкан - инструкция по применению

Официальная инструкция, зарегистрированная Минздравом РФ (по grls.rosminzdrav.ru)
См. откуда получены инструкции МЕДИ РУ
Аналоги, статьи Комментарии

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Форкан®

Торговое наименование препарата

Форкан®

Международное непатентованное наименование

Флуконазол

Лекарственная форма

капсулы

Состав

Состав:
Состав капсулы: 50 мг
Активное вещество: флуконазол - 50 мг Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 138 мг, крахмал - 83,6 мг, натрия лаурилсульфат - 0,25 мг, тальк - 5,5 мг, кремния диоксид коллоидный - 0,25 мг.
Крышка: краситель индигокармин - 0,0224 мг, краситель желтый хинолиновый - 0,120 мг, краситель титана диоксид -0,1951 мг, метилпарагидроксибензоат - 0,192 мг, пропилпарагидроксибензоат - 0,048 мг, вода - 3,48 мг, натрия лаурилсульфат - 0,0192 мг, желатин (основа капсулы) - 19,9233 мг.
Корпус: краситель индигокармин - 0,0143 мг, краситель желтый хинолиновый - 0,0260 мг, краситель титана диоксид - 0,7605 мг, метилйарагидроксибензоат - 0,3120 мг, пропилпарагидроксибензоат - 0,0780 мг, вода - 5,655 мг, натрия лаурилсульфат - 0,0312 мг, желатин (основа капсулы) - 32,1231 мг.
Состав капсулы: 150 мг
Активное вещество: флуконазол - 150 мг Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат -112 мг, крахмал -99 мг, натрия лаурилсульфат - 0,40 мг, тальк - 7,2 мг, кремния диоксид коллоидный -0,40 мг.
Крышка: краситель бриллиантовый голубой - 0,2076 мг, краситель пунцовый (Понсо 4R) - 0,2082 мг, краситель солнечный закат желтый - 0,0847 мг, метилпарагидроксибензоат - 0,232 мг, пропилпарагидроксибензоат - 0,0580 мг, вода - 4,205 мг, натрия лаурилсульфат - 0,0232 мг, желатин (основа капсулы) - 23,9813 мг.
Корпус: краситель солнечный закат желтый - 0,6265 мг, краситель титана диоксид - 0,6891 мг, метилпарагидроксибензоат- 0,3760 мг, пропилпарагидроксибензоат- 0,0940 мг, вода - 6,815 мг, натрия лаурилсульфат - 0,0376 мг, желатин (основа капсулы) - 38,3618 мг
Состав капсулы: 200 мг
Активное вещество: флуконазол - 200 мг Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 178 мг, крахмал - 138,6 мг, натрия лаурилсульфат - 0,50 мг, тальк - 10 мг, кремния диоксид коллоидный - 0,50 мг. Крышка: краситель бриллиантовый голубой - 0,2649 мг, краситель пунцовый (Понсо 4R)- 0,2657 мг, краситель солнечный закат желтый - 0,108 мг,
метилпарагидроксибензоат - 0,296 мг, пропилпарагидроксибензоат - 0,0740 мг, вода - 5,365 мг, натрия лаурилсульфат - 0,0296 мг, желатин (основа капсулы) - 30,5968 мг. Корпус: краситель Азорубин - 0,1634 мг, краситель пунцовый (Понсо 4R) - 0,2038 мг, краситель титана диоксид - 0,6489 мг метилпарагидроксибензоат - 0,4720 мг, пропилпарагидроксибензоат - 0,1180 мг, вода - 8,555 мг, натрия лаурилсульфат - 0,0472 мг, желатин (основа капсулы) - 48,7917 мг

Описание

Капсулы по 50 мг - твердые желатиновые капсулы размера "2" со светло-зеленым корпусом и темно-зеленой крышкой. Содержимое капсулы - от белого до почти белого цвета аморфный порошок.
Капсулы по 150 мг - твердые желатиновые капсулы размера " 1" с оранжевым корпусом и черной крышкой. Содержимое капсулы - от белого до почти белого цвета аморфный порошок.
Капсулы по 200 мг - твердые желатиновые капсулы размера "О" с темно-красным корпусом и черной крышкой. Содержимое капсулы - от белого до почти белого цвета аморфный порошок.

Фармакотерапевтическая группа

Противогрибковое средство

Код АТХ

J02AC

Фармакодинамика:

Флуконазол представитель класса триазольных противогрибковых средств является мощным селективным ингибитором синтеза сгеролов в клетке грибов.
Препарат эффективен при оппортунистических микозах в т.ч. вызванных Candida spp. Cryptococcus neoformans Microsporum spp. Trichophyton spp. Показана также активность флуконазола на моделях эндемичных микозов включая инфекции вызванные Blastomyces dermatitidis Coccidiodes immitis и Histoplasma capsulatum.

Фармакокинетика:

После приема внутрь флуконазол хорошо всасывается его биодоступность - 90%. Максимальная концентрация после приема внутрь натощак 150 мг составляет 90% от содержания в плазме при внутреннем введении в дозе 25 - 35 мг/л. Одновременный прием пищи не влияет на абсорбцию препарата принятого внутрь. Концентрация в плазме достигает пика через 05-15 ч после приема период полувыведёния флуконазола составляет около 30 ч. Концентрации в плазме находятся в прямо пропорциональной зависимости от дозы. 90% уровень равновесной концентрации достигается к 4-5 дню лечения препаратом (при приеме 1 раз/сут).
Введение ударной дозы (в первый день) в 2 раза превышающей обычную суточную дозу позволяет достичь уровня соответствующего 90% равновесной концентрации ко второму дню. Очевидный объем распределения приближается к общему содержанию воды в организме. Связывание с белками плазмы - 11-12%.
Флуконазол хорошо проникает во все биологические жидкости организма. Концентрации препарата в слюне и мокроте аналогичны его уровням в плазме. У больных грибковым менингитом содержание флуконазола в спинномозговой жидкости достигает 80% от уровня'его в плазме.
В роговом слое эпидермиса дерме и потовой жидкости достигаются высокие концентрации которые превышают сывороточные.
Флуконазол выводится в основном почками; примерно 80% введенной дозы выводится с мочой в неизмененном виде. Клиренс флуконазола пропорционален клиренсу креатинина. Метаболитов флуконазола в периферической крови не обнаружено.

Показания:

  • криптококкоз включая криптококковый менингит и другие локализации данной инфекции (в т.ч. легкие кожа) как у больных с нормальным иммунным ответом так и у больных с различными формами иммуносупрессии (в т. ч. у больных СПИД при трансплантации органов); препарат может использоваться в качестве средства поддерживающей терапии для профилактики криптококковой инфекции у больных СПИДом;
  • генерализованный кандидоз включая кандидемию диссеминированный кандидоз и другие формы инвазивных кандидозных инфекций (инфекции брюшины эндокарда глаз дыхательных и мочевых путей). Лечение может проводиться у больных со злокачественными новообразованиями больных отделений интенсивной терапии больных проходящих курс цитостатической или иммуносупрёссивной терапии а также при наличии других факторов предрасполагающих к развитию кандидоза;
  • кандидоз слизистых оболочек в т.ч. полости рта и глотки пищевода неинвазивные бронхолегочные кандидозы кандидурия кандидозы кожи и слизистых оболочек а также атрофический кандидоз полости рта связанный с ношением зубных протезов (лечение может проводиться у больных с нормальной или пониженной функцией иммунитета); профилактика рецидива орофарингеального кандидоза у больных СПИД;
  • генитальный кандидоз: вагинальный кандидоз (острый и хронический рецидивирующий) профилактическое применение с целью уменьшения частоты рецидивов вагинального кандидоза (3 и более эпизодов в год); кандидозный баланит;
  • профилактика грибковых инфекций у больных со злокачественными новообразованиями которые предрасположены к таким инфекциям в результате химиотерапии цитостатиками или лучевой терапии;
  • микозы кожи включая микозы стоп тела паховой области; отрубевидный лишай; онихомикоз; кандидоз кожи;
  • глубокие эндемические микозы включая кокцидиомикоз паракокцидиомикоз споротрихоз и гистоплазмоз у больных с нормальным иммунитетом.

Противопоказания:

  • одновременный прием цизаприда терфенадина астемизола й других препаратов удлиняющих интервал QT.
  • повышенная чувствительность к препарату или близким по структуре азольным соединениям.
  • беременность период лактации детский возраст (до 3 лет) для данной лекарственной формы.

С осторожностью:

Печеночная недостаточность появление сыпи на фоне применения флуконазола у пациентов с поверхностной грибковой . инфекцией и инвазивными/системными грибковыми инфекциями потенциально проаритмогенные состояния у пациентов с множественными факторами риска (органические заболевания сердца нарушения элетролитного баланса одновременный прием лекарственных средств вызывающих аритмии).

Беременность и лактация:

Применение препарата у беременных нецелесообразно за исключением тяжелых или угрожающих жизни форм грибковых инфекций если предполагаемый эффект превышает возможный риск для плода.
Флуконазол находится в грудном молоке в такой же концентрации как и в плазме поэтому его назначение в период лактации не рекомендуется.

Способ применения и дозы:

Внутрь.
При криптококковом менингите и криптококковых инфекциях других локализаций в первый день обычно назначают 400 мг а затем продолжают лечение в дозе 200-400 мг 1 раз/сут. Продолжительность . лечения при криптококковых инфекциях зависит от клинической эффективности подтвержденной микологическим исследованием; при криптококковом менингите его обычно продолжают по крайней мере 6-8 недель. Для профилактики рецидива криптококкового менингита у больных СПИД после завершения полного курса первичного лечения флуконазол назначают в дозе 200 мг/сут в течение длительного периода времени.
При кандидемии диссеминированном кандидозе и других инвазивных кандидозных инфекциях доза обычно составляет 400 мг в первые сутки а затем - по 200 мг. При недостаточной клинической эффективности доза препарата может быть увеличена до 400 мг/сут. Длительность терапии зависит от клинической эффективности.
При орофарингеальном кандидозе препарат обычно назначают по 50-100 мг 1 раз/сут; продолжительность лечения - 7-14 дней. При необходимости у больных с выраженным снижением иммунитета лечение может бьггь более длительным.
При атрофическом кандидозе полости рта связанном с ношением зубных протезов флуконазол обычно назначают по 50 мг 1 раз/сут в течение 14 дней в сочетании с местными антисептическими средствами для обработки протеза.
При других локализациях кандидоза (за исключением генитального кандидоза) например при эзофагите неинвазивном бронхолегочном поражении кандидурии кандидозе кожи и слизистых оболочек й т.д. эффективная доза обычно составляет 50-100 мг/сут при длительности лечения 14-30 дней. Для профилактики рецидивов орофарингеального кандидоза у больных со СПИД после завершения полного курса первичной терапии препарат может быть назначен по 150 мг 1 раз в неделю.
При вагинальном кандидозе флуконазол принимают однократно внутрь в дозе 150 мг. Для снижения частоты рецидивов вагинального кандидоза препарат может быть использован в дозе 150 мг 1 раз в мес. Длительность терапии определяют индивидуально; она варьирует от 4 до 12 мес. Некоторым больным может потребоваться более частое применение.
При баланите вызванном Candida флуконазол назначают однократно в дозе 150 мг внутрь.
Для профилактики кандидоза рекомендуемая доза флуконазола составляет 50-400 мг 1 раз/сут в зависимости от степени риска развития грибковой инфекции. При наличии высокого риска генерализованной инфекции например у больных с ожидаемой выраженной или длительно сохраняющейся нейтропенией рекомендуемая доза составляет 400 мг 1 раз/сут. Флуконазол назначают за несколько дней до ожидаемого появления нейтропении; после повышения числа нейтрофилов более 1000/мм 3 лечение продолжают еще в течение 7 суток.
При микозах кожи включая микозы стоп кожи паховой области и кандидоза:с кожи рекомендуемая доза составляет 150 мг 1 раз в неделю или 50 мг 1 раз/сут. Длительность терапии в обычных случаях составляет 2-4 недели однако при микозах стоп может потребоваться более длительная терапия (до 6 недель).
При отрубевидном лишае рекомендуемая доза составляет 300 мг 1 раз в неделю в течение 2 недель. Некоторым больным требуется третья доза 300 мг в неделю в то время как в части случаев оказывается достаточным однократного приема 300-400 мг. Альтернативной схемой лечения является применение препарата по 50 мг 1 раз/сут в течение 2-4 недель.
При онихомикозе рекомендуемая доза составляет 150 мг 1 раз в неделю. Лечение следует продолжать до замещения инфицированного ногтя (вырастания неинфицированного ногтя). Для повторного роста ногтей на пальцах рук и стоп в норме требуется 3-6 мес и 6- 12 мес соответственно.
При глубоких эндемических микозах может потребоваться применение препарата в дозе 200-400 мг/сут в течение до 2 лет. Длительность терапии определяют индивидуально; она может составлять 11-24 мес при кокцидиомикозе; 2-17 мес при паракокцидиомикозе; 1-16 мес при споротрихозе и 3-17 мес при гистоплазмозе.
У детей как и при сходных инфекциях у взрослых длительность лечения зависит от клинического и микологического эффекта. У детей препарат не следует применять в суточной дозе которая бы превышала таковую у взрослых. Препарат применяют ежедневно 1 раз/сут.
При кандидозе слизистых оболочек рекомендуемая доза флуконазола составляет 3 мг/кг/сут. В первый день может быть : назначена ударная доза 6 мг/кг с целью более быстрого достижения постоянных равновесных концентраций.
Для лечения генерализованного кандидоза или криптококковой инфекции рекомендуемая доза составляет 6-12 мг/кг/сут в зависимости от тяжести заболевания.
Для профилактики грибковых инфекций у детей со сниженным иммунитетом у которых риск развития инфекции связан с нейтропенией развивающейся в результате цитотоксической химиотерапии или лучевой терапии препарат назначают по 3-12 мг/кг/сут в зависимости от выраженности и длительности сохранения индуцированной нейтропении.
У детей с нарушениями функции почек суточную дозу препарата следует уменьшить (в той же пропорциональной зависимости что и у взрослых) в соответствии со степенью выраженности почечной недостаточности.
У больных пожилого возраста при отсутствии нарушений функции почек следует придерживаться обычного режима дозирования препарата. Больным с почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 50 мл/мин) режим дозирования следует скорректировать как указано ниже.
Применение препарата у больных с нарушениями функции почек.
Флуконазол выводится в основном с мочой в неизмененном виде. При однократном его приеме изменение дозы не требуется. При повторном назначении препарата больным с нарушенной функцией почек следует сначала ввести ударную дозу от 50 мг до 400 мг. Если клиренс креатинина (КК) составляет более 50 мл/мин применяется обычная доза препарата (100% рекомендуемой дозы). При КК от 11 до 50 мл/мин применяется доза равная 50% рекомендуемой. Больным регулярно находящимся на диализе одна доза препарата применяется после каждого сеанса гемодиализа.

Побочные эффекты:

Со стороны пищеварительной системы: изменение вкуса тошнота рвота диарея метеоризм абдоминальные боли редко - нарушение функции печени (гипербилирубинемия повышение активности аланинаминотрансфераз аспартатаминотрансфераз повышение активности щелочной фосфотазы).
Со стороны нервной системы: головная боль редко - судороги головокружение.
Со стороны органов кроветворения: редко - лейкопения тромбоцитопения нейтропения агранулоцитоз.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: увеличение продолжительности интервала Q-T мерцание/трепетание желудочков.
Аллергические реакции: кожная сыпь редко - злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона) токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) анафилактоидные реакции.
Прочие: редко - нарушение функции почек. Алопеция гиперхолестеринемия гипертриглицеридемия гипокалиемия.

Передозировка:

Симптомы: галлюцинации параноидальное поведение.
Лечение: симптоматическое промывание желудка форсированный диурез. Гемодиализ в течение 3 ч; снижает концентрацию в плазме приблизительно на 50 %.

Взаимодействие:

При применении флуконазола с варфарином увеличивается протромбиновое время (в среднем на 12%). В связи с этим рекомендуется тщательно следить за показателями протромбинового времени у больных получающих препарат в сочетании с кумариновыми- антикоагулянтами.
Флуконазол увеличивает период полувыведения из плазмы пероральных гипогликемизирующих средств - производных сульфонилмочевины (хлорпропамид глибенкламид глипизид толбугамид) у здоровых людей. Совместное применение флуконазола и пероральных гипогликемизирующих средств у больных диабетом допускается однако врач должен иметь в виду возможность развития гипогликемии. Одновременное применение флуконазола и фенитоина может привести к возрастанию концентрации фенитоина в плазме до клинически значимой степени. Поэтому при необходимости совместного применения этих препаратов нужно мониторировать концентрации фенитоина с коррекцией его дозы с целью поддержания уровня препарата в пределах терапевтического интервала.
Комбинация с рифампицином приводит к снижению AUC на 25% и укорочению периода полувыведения флуконазола из плазмы на 20%. Поэтому больным получающим одновременно рифампицин дозу флуконазола целесообразно увеличить.
Рекомендуется осуществлять контроль за концентрацией циклоспорина в крови у пациентов получающих флуконазол так как при применении флуконазола и циклоспорина у больных с пересаженной почкой прием флуконазола в дозе 200 мг/сут приводит к медленному увеличению концентрации циклоспорина в плазме.
Больные которые получают высокие дозы теофиллина или у которых имеется вероятность развития теофиллиновой интоксикации . должны находиться под наблюдением с целью раннего выявления симптомов передозировки теофиллина так как приём флуконазола приводит к снижению средней скорости клиренса теофиллина из плазмы.
При одновременном применении флуконазола и цизаприда описаны случаи нежелательных реакций со стороны сердца включая пароксизмы желудочковой тахикардии (torsades de points).
Имеются сообщения о взаимодействии флуконазола и рифабутина сопровождавшегося повышением сывороточных уровней последнего. При одновременном применении флуконазола и рифабутина описаны случаи увеита. Необходимо тщательно наблюдать больных одновременно получающих рифабутин и флуконазол.
У больных получающих комбинацию флуконазола и зидовудина наблюдается увеличение концентрации зидовудина которое вызвано снижением превращения последнего в его главный метаболит поэтому следует ожидать увеличения побочных эффектов зидовудина.

Особые указания:

В редких случаях применение флуконазола сопровождалось токсическими изменениями печени в т.ч. с летальным исходом главным образом у больных с серьезными сопутствующими заболеваниями. В случае гепатотоксических эффектов связанных с флуконазолом не отмечено явной зависимости их от общей суточной дозы длительности. терапии пола и возраста больного. Гепатотоксическое действие флуконазола обычно было обратимым; признаки его исчезали после прекращения терапии. При появлении клинических признаков поражения печени которые могут быть связаны с флуконазолом препарат следует отменить.
Больные СПИД более склонны к развитию тяжелых кожных реакций при применении многих препаратов. В тех случаях когда у больных с поверхностной грибковой инфекцией развивается сыпь и она расценивается как определенно связанная' с флуконазолом препарат следует отменить. При появлении сыпи у больных с инвазивными/системными грибковыми инфекциями их следует тщательно наблюдать и отменить флуконазол при появлении буллезных изменений или многоформной эритемы. Необходимо соблюдать осторожность при одновременном приеме флуконазола с рифабутином такролимусом или другими препаратами метаболизирующимися системой цитохрома Р450.

Форма выпуска/дозировка:

Капсулы 50мг 150 мг 200 мг.

Упаковка:

Капсулы 50 мг:
4 капсулы в стрипе из АЛ/АЛ. 1 стрип вместе с инструкцией по применению в картонной пачке. 5 картонных пачек в картонной коробке.
Капсулы 150 мг:
1 капсула в стрипе из АЛ/АЛ. 1 2 или 3 стрипа вместе с инструкцией по применению в картонной пачке. 5 картонных пачек в картонной коробке.
Капсулы 200 мг:
4 капсулы в стрипе из АЛ/АЛ. 1 стрип вместе с инструкцией по применению в картонной пачке. 5 картонньрс пачек в картонной коробке.

Условия хранения:

При температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года.
Не использовать после истечения срока годности указанного на упаковке.

Условия отпуска

Без рецепта

Производитель

Ципла Лимитед, L-147 to L-147-1, Verna Industrial Estate, Verna, Goa, India, Индия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Ципла Лимитед

21 октября 2015 г.

Форкан - цена, наличие в аптеках

Указана цена, по которой можно купить Форкан в Москве. Точную цену в Вашем городе Вы получите после перехода в службу онлайн заказа лекарств:

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Если Вы медицинский специалист, или зарегистрируйтесь
Аналоги и комбинированные с МНН (действующим веществом)*

Цены / купить Форкан:

apteka.ru uteka.ru planetazdorovo.ru zdravcity.ru

МЕДИ РУ в: МЕДИ РУ на YouTube МЕДИ РУ в Twitter МЕДИ РУ на FaceBook МЕДИ РУ вКонтакте Яндекс.Метрика