Флуоресцеин Новартис - официальная инструкция по применению

Аналоги Статьи

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

Регистрационный номер: ЛСР-000829/08-180208

Торговое название: Флуоресцеин Новартис

Группировочное название: флуоресцеин натрия

Лекарственная форма: Раствор для внутривенного введения

Состав:
1 ампула содержит:
активное вещество: флуоресцеин натрия 500 мг (соответствует 0,442 г флуоресцеиновой кислоты);
вспомогательные вещества: натрия гидроксид, вода для инъекций.

Описание: Прозрачный темно-оранжевый раствор

Фармакотерапевтическая группа: диагностическое средство

Код ATX: S01JA01

Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Раствор флуоресцеина натрия является диагностическим красителем. При стимуляции флуоресцеина синим светом (абсорбция от 465 нм до 490 нм), наблюдается желто-зеленая флуоресценция с длиной волны от 520 нм до 530 нм. Метод флуоресцентной ангиографии глазного дна позволяет диагностировать нарушения кровообращения сетчатки.

Фармакокинетика
Распределение
После внутривенного введения флуоресцеин натрия быстро распределяется в организме и достигает сосудов сетчатки через несколько секунд.

Связывание с белками плазмы крови
В плазме крови 50 - 84% препарата связывается с белками (особенно с альбумином) и около 15-17% - с эритроцитами.
После введения флуоресцеина натрия кожа пациента временно приобретает желтоватый оттенок, исчезающий через 6-12 часов.

Метаболизм
В организме препарат быстро метаболизируется до глюкуронида флуоресцеина, также обладающего флуоресцентными свойствами. Через 4-5 часов после введения препарат обнаруживается в плазме крови в основном в виде глюкуронида. Глюкуроновый метаболит в меньшей степени связывается с белками плазмы, чем флуоресцеин.

Выведение
Конечный период полувыведения флуоресцеина натрия и его глюкуронового метаболита из плазмы составляет приблизительно 23.5 и 264 мин, соответственно.
За 48 часов происходит почти полное (на 90%) выведение флуоресцеина натрия и его метаболитов с желчью и мочой. Препарат определяется в моче в течение 24-36 часов с постепенным снижением его концентрации. В течение 24-36 часов после введения флуоресцеина натрия отмечается ярко-желтое окрашивание мочи.
У пациентов с сахарным диабетом фармакокинетические параметры флуоресцеина натрия не изменяются.

Показания к применению

  • Флуоресцентная ангиография глазного дна и сосудистого русла радужки. Препарат предназначен только для диагностических целей.
  • Противопоказания

  • Повышенная чувствительность к флуоресцеину натрия или любому другому компоненту препарата;
  • Интратекальное или внутриартериальное введение.

  • Клинические исследования по применению раствора Флуоресцеина Новартиса у детей и подростков младше 18 лет не проводились.

    С осторожностью
    Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с аллергией или бронхиальной астмой в анамнезе.

    При необходимости проведения флуоресцентной ангиографии (ФАГ) у больных с непереносимостью других ангиографических красителей или тяжелыми аллергическими реакциями в анамнезе, следует очень тщательно соотнести предполагаемую пользу от исследования и потенциальный риск развития тяжелой аллергии, с возможным летальным исходом (1 смертельный случай на 220 ООО ангиографических исследований по данным литературы).

    Клинические исследования по применению раствора Флуоресцеина Новартиса у детей и подростков младше 18 лет не проводились.

    Беременность и период лактации
    Потенциальный риск для плода при проведении ФАГ у беременных женщин неизвестен. Препарат не следует применять при беременности, за исключением тех случаев, когда ожидаемая польза от исследования для матери превышает потенциальный риск для плода. Флуоресцеин натрия выделяется с грудным молоком. Следует отказаться от грудного вскармливания в течение 2-х дней после проведения ФАГ.

    Способ применения и дозы
    Взрослые
    5 мл препарата (1 ампула) вводят внутривенно струйно.

    Пациенты пожилого возраста
    У пациентов пожилого возраста не требуется коррекции режима дозирования препарата.

    Дети и подростки
    Клинические исследования по применению раствора Флуоресцеина Новартиса у детей и подростков младше 18 лет не проводились. Данной категории больных препарат рекомендуется назначать из расчета, например -5 мг/кг.

    Побочное действие
    Наиболее частыми нежелательными реакциями при применении препарата являются тошнота и рвота.

    Аллергические реакции: развитие гиперчувствительности, проявляющейся кожными реакциями (крапивница) и в редких случаях - анафилактическим/анафилактоидным шоком с возможным летальным исходом.

    Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: потеря сознания, судороги, расстройство мозгового кровообращения, головная боль, головокружение.

    Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия, боли в груди, остановка сердца, острый инфаркт миокарда и тяжелый шок.

    Со стороны дыхательной системы: диспноэ, отек гортани, бронхоспазм.

    Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, запоры, диарея.

    Дерматологические реакции: гиперемия, зуд, дерматит, временное желтоватое окрашивание кожи, сохраняющееся до 12 часов после введения флюоресцеина.

    Со стороны мочеполовой системы: Возможно ярко желтое окрашивание мочи в течение 24-36 часов после введения флюоресцеина.

    Со стороны организма в целом и реакции в месте введения: Озноб, приливы, тромбофлебит в месте инъекции, экстравазация раствора препарата, вызывающая сильную боль и возможным последующим развитием некроза тканей.
    При попадании препарата под кожу возможно развитие подкожной гранулемы и токсического неврита локтевого нерва.

    Передозировка
    Данные о передозировке препарата отсутствуют.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами
    При применении флуоресцеина натрия у пациентов, получающих бета-адреноблокаторы, анафилактические/анафилактоидные реакции могут быть более выраженными.

    ФАГ может влиять на результаты клинических анализов крови и мочи.

    Несовместимость
    Препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.
    В растворах лекарственных средств с кислой рН (особенно антигистаминных препаратов) происходит осаждение флуоресцеина. Лекарственные средства с кислой рН не следует вводить одновременно с препаратом через общую систему для внутривенного введения.

    Особые указания
    Перед проведением ФАГ следует тщательно собрать полный медицинский анамнез, включая аллергологический; необходимо уточнить применение лекарственных препаратов (особенно бета-адреноблокаторов, включая глазные капли) и наличие в анамнезе сердечно-сосудистых заболеваний.

    В редких случаях при проведении ФАГ у пациентов, получающих бета-адреноблокаторы, возможно развитие тяжелых анафилактических реакций с летальным исходом.

    При необходимости проведения ФАГ у больных с установленным риском реакций гиперчувствительности, особенно получающих терапию бета-адреноблокаторами, включая глазные капли, диагностическую процедуру следует проводить в присутствии реаниматолога.

    Для купирования реакций гиперчувствительности пациентам, получающим бета-адреноблокаторы, включая глазные капли, могут потребоваться более интенсивные реанимационные мероприятия в связи уменьшением эффективности эпинефрина и инфузионной терапии.

    Перед введением препарата необходимо внимательно осмотреть ампулу. Раствор флуоресцеина натрия нельзя использовать при изменении цвета или появлении нерастворившихся видимых частиц. Препарат не следует смешивать с лекарственными средствами или разбавлять другими растворами в одном шприце. Для предотвращения реакций физической несовместимости следует промывать канюлю для внутривенного введения до и после введения препаратов.

    Больной должен находиться под тщательным наблюдением врача как минимум в течение 30 мин после флуоресцентной ангиографии.

    В помещении для проведения исследования следует заранее приготовить соответствующее реанимационное оборудование и лекарственные средства, необходимые для купирования реакций гиперчувствительности, например, эпинефрин, инфузионные растворы для восполнения ОЦК и кортикостероиды.

    Для предупреждения развития кровоизлияний в окружающие ткани (экстравазации) следует соблюдать осторожность при введении флуоресцеина в вену; правильно установить иглу для внутривенного введения и контролировать поступление препарата. При экстравазации раствора флуоресцеина натрия, обладающего высоким значением рН, может развиваться тяжелое местное повреждение тканей.

    Экстравазация в зоне инъекции препарата может вызывать сильную боль, тромбофлебит, воспаление с возможным некрозом. При выходе препарата из венозного русла необходимо немедленно прекратить его введение и принять соответствующие меры для лечения повреждения тканей и уменьшения боли.

    Влияние на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами
    Данных об отрицательном влиянии препарата на способность управлять автомобилем или осуществлять работу с механизмами нет. Поскольку обычно для проведения ФАГ глазного дна необходимо также применение лекарственных средств, вызывающих расширение зрачка и циклоплегию, пациентов следует предупреждать о возможном отрицательном влиянии этих препаратов на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

    Срок годности
    2 года
    Препарат не следует использовать после истечения срока годности.

    Условия хранения
    При температуре не выше 25°С.
    Хранить в недоступном для детей месте.

    Формы выпуска
    Раствор для внутривенного введения 100 мг/мл, 5 мл в ампуле из бесцветного стекла; на ампулу нанесены кодировочные кольца и точка надлома. 10 ампул с инструкцией по применению в картонной пачке.

    Условия отпуска из аптек
    По рецепту.
    Новартис Фарма АГ, Швейцария, произведено Новартис Фарма С.А.С., Франция / Novartis Pharma AG, Switzerland, manufactured by Novartis Pharma S.A.S., France

    Адрес:
    Лихтштрассе 35, 4056 Базель, Швейцария/Lichtstrasse 35, 4056 Basel, Switzerland

    Дополнительную информацию о препарате можно получить по адресу:
    115035, Москва, Садовническая ул., 82/2

    1 октября 2011 г.
    Аналоги и комбинированные с МНН (действующим веществом)*
    Аналоги по фарм. группе*
    * Аналоги не являются эквивалентной заменой друг другу

    Цены / купить Флуоресцеин в:

    
    МЕДИ РУ в: МЕДИ РУ на YouTube МЕДИ РУ в Twitter МЕДИ РУ на FaceBook МЕДИ РУ вКонтакте Рейтинг@Mail.ru Яндекс.Метрика