Фексофенадин-Акрихин - инструкция по применению

Синонимы, аналоги Статьи

Регистрационный номер:

ЛП-002726

Торговое наименование препарата:

Фексофенадин-Акрихин

Международное непатентованное наименование:

фексофенадин

Лекарственная форма:

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав:

Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 120 мг:
активное вещество: фексофенадина гидрохлорид в пересчете на 100 % вещество - 120 мг;
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 82,6 мг, крахмал прежелатинизированный - 12 мг, гипролоза - 5 мг, карбоксиметилкрахмал натрия -14Дмг, натрия лаурилсульфат - 1,2 мг, кремния диоксид коллоидный - 2,4 мг, магния стеарат - 2,4 мг.
Состав оболочки: гипромеллоза-2910 - 3,6 мг, гипролоза - 1,2 мг, макрогол-6000 - 1,2 мг, глицерол - 1 мг, тальк - 2,1 мг, титана диоксид - 0,862 мг, краситель железа оксид красный - 0,014 мг, краситель железа оксид желтый - 0,024 мг.

Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 180 мг:
активное вещество: фексофенадина гидрохлорид в пересчете на 100 % вещество - 180 мг;
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 123,9 мг, крахмал прежелатинизированный - 18 мг, гипролоза - 7,5 мг, карбоксиметилкрахмал натрия - 21,6 мг, натрия лаурилсульфат - 1,8 мг, кремния диоксид коллоидный - 3,6 мг, магния стеарат - 3,6 мг.
Состав оболочки: гипромеллоза-2910 - 5,4 мг, гипролоза - 1,8 мг, макрогол 6000 - 1,8 мг, глицерол - 1,5 мг, тальк - 3,15 мг, титана диоксид - 1,293 мг, краситель железа оксид красный - 0,021 мг, краситель железа оксид желтый - 0,036 мг.

Описание:

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, от желто-розового до желто-розового с коричневатым оттенком цвета, круглые, двояковыпуклые. На изломе таблетки от белого до белого с желтоватым или сероватым оттенком цвета.

Фармакотерапевтическая группа:

противоаллергическое средство - Н1-гистаминовых рецепторов блокатор

Код АТХ:

R06AX26

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Антигистаминное средство, фармакологически активный метаболит терфенадина. Блокирует Н1-гистаминовые рецепторы и стабилизирует мембраны тучных клеток, уменьшает высвобождение из них гистамина и других биологически активных веществ. Не оказывает антихолинергического и альфа1-адреноблокирующего действия; не проходит через гематоэнцефалический барьер.
Антигистаминный эффект проявляется через 1 ч после приема внутрь, достигает максимума через 6 ч и продолжается в течение 24 ч.

Фармакокинетика
После приема внутрь быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, время достижения максимальной концентрации (Тmах) в плазме крови после приема внутрь - 1-3 ч. Среднее значение максимальной концентрации (Сmах) в плазме крови после приема 120 мг в сутки составляет приблизительно 289 нг/мл, после приема 180 мг -приблизительно 494 нг/мл. Связывание с белками плазмы - 60-70 %. Период полувыведения (Т1/2) после многократного приема - 11-15 ч.
Подвергается метаболизму приблизительно 5% принятой дозы. Выводится преимущественно (80 %) с желчью, 10 % - почками в неизмененном виде.
Фармакокинетика фексофенадина при однократном и курсовом приеме (до 120 мг дважды в день) носит линейный характер. После приема внутрь в дозе 240 мг 2 раза в сутки наблюдается пропорциональное увеличение площади по кривой «концентрация-время» (AUC) (8,8 %).

Показания к применению

• Сезонный аллергический ринит (таблетки 120 мг).
• Хроническая идиопатическая крапивница (для уменьшения симптомов) (таблетки 180 мг).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата; дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция; детский возраст до 12 лет; беременность и период грудного вскармливания.
С осторожностью

Хроническая почечная недостаточность, печеночная недостаточность, пожилой возраст, сердечно-сосудистые заболевания (в анамнезе).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение препарата Фексофенадин-Акрихин противопоказано при беременности и в период грудного вскармливания.

При необходимости применения препарата в период лактации, грудное вскармливание необходимо прекратить.

Способ применения и дозы

Внутрь, взрослым и детям старше 12 лет.
При сезонном аллергическом рините рекомендуемая доза составляет 120 мг 1 раз в день до еды.
При хронической идиопатической крапивнице (для уменьшения симптомов) рекомендуемая доза составляет 180 мг 1 раз в день до еды.

Особые категории пациентов
У пациентов пожилого возраста, пациентов с нарушениями функции почек и печени коррекции дозы не требуется.

Побочное действие

Частота развития по бочных эффектов классифицирована в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (>10 %); часто (>1 %, <10 %); нечасто (>0,1 %, <1 %); редко (>0,01 %, <0,1 %); очень редко (<0,01 %), включая единичные случаи.
Со стороны нервной системы: часто - головная боль, сонливость, головокружение.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - тошнота.
Со стороны кожи и подкожных тканей: редко - экзантема.
Прочие: часто - усталость; нечасто - слабость.
Постмаркетинговые исследования (частота неизвестна)

Со стороны иммунной системы: Реакции гиперчувствительности: ангионевротическй отек, затруднение дыхания, одышка, гиперемия, кожных покровов, системные анафилактические реакции.
Со стороны нервной системы и психики: бессонница, нервозность, нарушение сна, необычные сновидения.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, ощущение сердцебиения, нерегулярное сердцебиение.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея.
Со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь, крапивница, зуд.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

Симптомы: головокружение, сонливость, сухость во рту.
Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля, слабительных средств.
Рекомендуется симптоматическая и поддерживающая терапия. Гемодиализ неэффективен.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При совместном применении с эритромицином или кетоконазолом концентрация фексофенадина в плазме увеличивается в 2-3 раза, что связано, по-видимому, с увеличением абсорбции в желудочно-кишечном тракте и сокращением либо выведения желчи, либо желудочно-кишечной секреции (не сопровождается усилением побочных эффектов).
Прием антацидов, содержащих алюминий или магний, за 15 минут до приема фексофенадина приводит к снижению биодоступности.
Фексофенадин не взаимодействует с омепразолом, с лекарственными средствами, метаболизирующимися в печени.

Особые указания

Рекомендуется, чтобы промежуток времени между приемом фексофенадина и антацидов, содержащих алюминий или магний, составлял как минимум 2 часа.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Если при приеме препарата Фексофенадин-Акрихин у пациента отмечаются такие побочные эффекты как сонливость, головокружение, следует воздержаться от выполнения потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 120 мг и 180 мг.
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
1 или 3 контурные ячейковые упаковки для таблеток с дозировкой 120 мг или 1 контурную ячейковую упаковку для таблеток с дозировкой 180 мг вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.
Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Без рецепта

Производитель

Акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН» (АО «АКРИХИН»), Россия
142450, Московская область, Ногинский район, г. Старая Купавна, ул. Кирова, д. 29.

Комментарии