Фексофаст - инструкция по применению

Синонимы, аналоги Статьи

Регистрационный номер :

ЛС-001507

Действующее вещество :

Фексофенадин

Лекарственная форма :

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав :

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

Активное вещество:

Для таблеток 120 мг: каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит фексофенадина гидрохлорида 126,00 мг, что эквивалентно содержанию фексофенадина 120 мг.

Для таблеток 180 мг: каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит фексофенадина гидрохлорида 189,00 мг, что эквивалентно содержанию фексофенадина 180 мг.

Вспомогательные вещества:

Для таблеток 120 мг: микрокристаллическая целлюлоза - 3,900 мг, крахмал - 2,000 мг, лактоза - 2,000 мг, кроскармеллоза натрия (примеллоза) - 13,750 мг, повидон - 0,750 мг, кремния диоксид коллоидный - 0,600 мг, магния стеарат - 1,0 мг.

Для таблеток 180 мг: микрокристаллическая целлюлоза - 43,500 мг, крахмал - 60,000мг, лактоза - 159,000 мг, кроскармеллоза натрия (примеллоза) - 36,500 мг, повидон - 3,000 мг, кремния диоксид коллоидный - 1,000 мг, магния стеарат - 3,0 мг.

Оболочка:

Для таблеток 120 мг: гидроксипропилметилцеллюлоза (гипромеллоза) - 3,690 мг, пропиленгликоль - 0,690 мг, тальк очищенный - 0,933 мг, титана диоксид - 0,937 мг.

Для таблеток 180 мг: гидроксипропилметилцеллюлоза (гипромеллоза) - 10,360 мг, пропиленгликоль - 2,144 мг, тальк очищенный - 2,500 мг, титана диоксид - 2,812 мг, краситель закатножелтый лак - 0,936 мг.

Описание :

Таблетки 120 мг: Таблетки белого цвета, круглые двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой.

Таблетки 180 мг: Таблетки оранжевого цвета продолговатой формы, покрытые пленочной оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа :

противоаллергическое средство - H1-гистаминовых рецепторов блокатор АТХ :
R.06.A.X.26

Фармакодинамика :

Фексофенадина гидрохлорид является неседативным блокатором H₁ - гистаминовых рецепторов, представляет собой фармакологически активный метаболит терфенадина.

Антигистаминный эффект проявляется через 1 час после приема, достигает максимума через 6 часов и продолжается в течение 24 часов.

При повторном применении не отмечено развития толерантности.

Не оказывает холино- и адренолитического, седативного действия.

Не вызывает изменений функции кальциевых и калиевых каналов, интервала QT в терапевтических дозах.

Фармакокинетика:

После приема внутрь быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, время после достижения максимальной концентрации (ТС_mах) - 1-3 ч. Среднее значение максимальной концентрации (С_mах) после приема 180 мг - приблизительно 494 нг/мл, после приема 120 мг - 427 нг/мл. Связь с белками плазмы - 60-70% (преимущественно с альбумином и альфа1-гликопротеином). Не проникает через гематоэнцефалический барьер.

Период полувыведения (Т_1/2) после многократного приема - 14,4 ч. У пациентов с умеренной (клиренс креатинина 41-80 мл/мии) и тяжелой (11-40 мл/мин) почечной недостаточностью Т_1/2 увеличивается на 59 и 72% соответственно; у пациентов, находящихся на гемодиализе, Т_1/2 увеличивается на 31%.

Подвергается (5% от дозы) частичному внепеченочному метаболизму. Выводится преимущественно (80%) с желчью, 11% - почками в неизменном виде.

Показания к применению

Сезонный аллергический ринит, хроническая крапивница.

Противопоказания

Гиперчувствительность, беременность, период лактации, детский возраст (до 12 лег).

С осторожностью :

Хроническая почечная недостаточность (рекомендуемая суточная доза у таких пациентов 60 мг однократно).

Беременность и лактация :

Внутрь.

При сезонном аллергическом рините взрослым и детям старше 12 лет по 120 мг 1 раз в день.

При хронической крапивнице по 180 мг 1 раз в день.

Побочное действие

Головная боль, сонливость, тошнота, головокружение.

Редко (менее 1 случая на 1000 назначений): чувство усталости, бессонница, нервозность, нарушение сна.

В отдельных случаях: кожная сыпь, крапивница, кожный зуд, другие реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек, одышка).

Передозировка :

Симптомы: головокружение, сонливость и сухость во рту. В случае передозировки рекомендуется проведение стандартных мер по удалению из желудочно-кишечного тракта неабсорбированного препарата.

Рекомендуется симптоматическая и поддерживающая терапия. Гемодиализ не эффективен.

Взаимодействие

При совместном применении с эритромицином или кетоконазолом концентрация фексофенадина в плазме увеличивается в 2-3 раза.

Прием алюминий- или магнийсодержащих антацидов за 15 мин до приема фексофенадина приводит к снижению биодоступности последнего (интервал времени между их приемом должен быть не менее 2 ч.).

Не взаимодействует с омепразолом, с препаратами, метаболизирующимися в печени.

Особые указания :

При приеме препарата Фексофаст возможно выполнение работ, требующих высокой концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (за исключением людей, обладающих нестандартной реакцией на лекарственные средства). Таким образом, прежде чем приступать к выполнению данных работ (вождение автотранспорта, управление механизмами), необходимо сначала проверить индивидуальную реакцию на препарат.

Форма выпуска :

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 120 мг и 180 мг.

Упаковка :

По 10 таблеток в блистере.

По 1, 2, 3 или 10 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения :

В сухом, защищенном от света месте, недоступном для детей, при температуре не выше 25°С.

Срок годности :

3 года.

Не использовать позже срока, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек :

Без рецепта

Владелец регистрационного удостоверения :

Владелец Регистрационного удостоверения:Микро Лабс Лимитед

Производитель

MICRO LABS, Limited Индия

Комментарии