Этальфа - официальная инструкция по применению

Аналоги Статьи

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

Регистрационный номер:

Торговое название: Этальфа

Международное непатентованное название:

Альфакальцидол

Лекарственная форма:

капсулы; капли для приема внутрь; раствор для внутривенного введения.

Состав

Капсулы

  • 1 капсула 0,25 мкг содержит:
    Активное вещество: Альфакальцидол - 0,25 мкг;
    Вспомогательные компоненты: Кунжута масло очищенное, Витамин Е (α-токоферол),
    Оболочка капсулы: Желатин, Глицерол, Калия сорбат, Титана диоксид.
  • 1 капсула 1 мкг содержит:
    Активное вещество: Альфакальцидол - 1 мкг;
    Вспомогательные компоненты: Кунжута масло очищенное, Витамин Е (α-токоферол),
    Оболочка капсулы: Желатин, Глицерол, Калия сорбат, Железа оксид черный, Железа оксид красный. Капли для приема внутрь
    В 1 мл содержится:
    Активное вещество: Альфакальцидол 2 мкг (в 1 капле содержится около 0,1 мкг альфакальцидола).
    Вспомогательные компоненты: Кислоты лимонной моногидрат, Этанол, Макроголглицеролгидроксистеарат, Метилпарагидроксибензоат, Натрия цитрат, Сорбитол, Витамин Е (α-токоферол), Вода очищенная. Раствор для внутривенного введения
    1 мл раствора содержит:
    Активное вещество: Альфакальцидол - 2 мкг;
    Вспомогательные компоненты: Кислоты лимонной моногидрат, Этанол, Натрия цитрат, Пропиленгликоль, Вода для инъекций. Описание:
    Для капсул по 0,25 мкг: Мягкие желатиновые капсулы овальной формы желтовато-белого цвета. Содержимое капсул представляет собой прозрачную маслянистую массу от бесцветного до светло - желтого цвета.
    Для капсул по 1 мкг: Мягкие желатиновые капсулы овальной формы темно-коричневого цвета. Содержимое капсул представляет собой прозрачную маслянистую массу от бесцветного до светло - желтого цвета.
    Капли для приема внутрь: Бесцветный, прозрачный или слегка опалесцирующий раствор.
    Раствор для внутривенного введения: Бесцветная прозрачная жидкость. Фармакотерапевтическая группа
    Витамин - кальциево-фосфорного обмена регулятор. Код АТХ: А11СС03 Фармакологические свойства Фармакодинамика
    Альфакальцидол (1α - гидроксивитамин D3) быстро превращается в печени в 1,25-дигидроксивитамин D3- метаболит витамина D, который действует как регулятор обмена кальция и фосфора. Недостаточный эндогенный синтез в почках 1,25- дигидроксивитамина D3 ведет к нарушениям метаболизма минеральных солей. Препарат повышает абсорбцию кальция и фосфора в кишечнике, увеличивает их реабсорбцию в почках, усиливает минерализацию костей, снижает в крови концентрацию паратиреоидного гормона. Главные преимущества Этальфа по сравнению с витамином D - быстрое действие и возможность более точного регулирования дозы, что снижает риск гиперкальциемии. Фармакокинетика
    Альфакальцидол жирорастворим, и его биодоступность при приеме внутрь - около 100%. После всасывания альфакальцидол метаболизируется в печени с образованием активного метаболита 1,25-дигидроксивитамина D3. Концентрация 1,25-дигидроксивитамина D3 в плазме крови достигает максимума через 8-12 часов после однократной дозы альфакальцидола; период полувыведения 1,25-дигидроксивитамина D3 - около 35 часов. Выводится почками и с желчью примерно в одинаковом количестве. Показания к применению
    Заболевания, вызванные нарушением обмена кальция и фосфора вследствие недостаточного эндогенного синтеза 1,25-дигидроксивитамина D3:
  • почечная остеодистрофия;
  • остеопороз (в т.ч. постменопаузальный, сенильный, стероидный).
  • послеоперационный или идиопатический гипопаратиреоз;
  • псевдогипопаратиреоз;
  • витамин D-зависимый рахит (в т.ч. врожденный);
  • витамин D-резистентный рахит;
  • рахит, связанный с мальабсорбцией и недостаточностью питания;
  • остеомаляция;
  • гипокальциемия;
  • мальабсорбция кальция; Противопоказания
  • Повышенная чувствительность к компонентам препарата (в том числе к пропиленгликолю, входящему в состав раствора для внутривенных инъекций).
  • Гиперкальциемия
  • Гипервитаминоз D
  • Гиперфосфатемия (за исключением случаев гиперфосфатемии при гипопаратиреозе)
  • Гипермагниемия С осторожностью - при нефролитиазе, атеросклерозе, сердечной недостаточности, почечной недостаточности, саркоидозе, у пациентов с повышенным риском развития гиперкальциемии, особенно при наличии почечнокаменной болезни, у пациентов, получающих сердечные гликозиды или препараты наперстянки (при гиперкальциемии возрастает риск развития аритмии). Применение при беременности и в период лактации
    Нет клинического опыта применения при беременности и лактации, поэтому может назначаться только тогда, когда, по мнению врача, эта терапия необходима. Гиперкальциемия во время беременности может вызвать дефекты развития у плода. Способ применения и дозы
    Ампулы перед применением необходимо встряхнуть несколько раз.
    Препарат применяют внутрь независимо от приема пищи или внутривенно однократно в сутки. Длительность курса лечения определяется врачом индивидуально в каждом конкретном случае и зависит от характера заболевания и эффективности терапии. Капли перед употреблением не следует разбавлять. Взрослые
    При остеомаляции препарат назначают внутрь в дозе 1-3 мкг/сут.
    При гипопаратиреозе суточная доза составляет 2-4 мкг.
    При остеодистрофии при хронической почечной недостаточности суточная доза до 2 мкг. Этальфа вводится внутривенно при гемодиализе - в конце каждого сеанса болюсно приблизительно в течение 30 секунд в возвратную линию аппарата на максимально приближенном расстоянии от пациента, поскольку из-за поглощения альфакальцидола пластиком может произойти нежелательное снижение дозы препарата.
    Начальная доза - 1 мкг на 1 сеанс диализа. Максимальная доза - 6 мкг на сеанс диализа и не более 12 мкг в течение недели. Раствор Этальфа не требует дополнительного разведения. При постменопаузальном, сенильном, стероидном и других видах остеопороза суточная доза составляет 0,5-1 мкг.
    Начинать лечение рекомендуется с минимальных доз, контролируя 1 раз в неделю концентрацию кальция и фосфора в плазме крови. Дозу препарата можно повышать на 0,25 или 0,5 мкг/сут. до стабилизации биохимических показателей.
    При достижении минимальной эффективной дозы рекомендуется контролировать концентрацию кальция в плазме крови каждые 3-5недель. Дети
    У детей младшего возраста рекомендуется назначение препарата Этальфа в лекарственной форме капли (дозирование и прием препарата в лекарственной форме капсулы затруднены).
    Масса тела менее 20 кг: препарат назначают из расчета 0,01-0,05 мкг/кг/сут.
    Масса тела 20 кг и более: 1 мкг/сут. (кроме случаев почечной остеодистрофии).
    При почечной остеодистрофии у детей доза составляет 0,04 -0,08 мкг/кг/сут. Дозу определяют в соответствии с динамикой биохимических показателей с целью предотвращения гиперкальциемии. Побочное действие
    Обмен веществ: гиперфосфатемия; небольшое повышение содержания в крови липопротеидов высокой плотности; гиперкальциемия с симптомами: диарея, запор, тошнота, рвота, сухость во рту, анорексия, металлический вкус во рту, гиперкальциурия, полиурия, полидипсия, головная боль, головокружение, спутанность сознания, сонливость, миалгия, боли в костях, помутнение мочи, нарушение ритма сердца, кожный зуд, утомляемость, общая слабость, повышение артериального давления, гиперемия конъюнктивы, нефролитиаз, кальциноз мягких тканей, кровеносных сосудов и внутренних органов (почек, легких), снижение массы тела, поллакиурия/никтурия, светобоязнь, панкреатит, гастралгия, редко-психоз (изменение психики и настроения), почечная и сердечно-сосудистая недостаточность вплоть до смертельного исхода (эти явления наиболее часто возникают при присоединении к гиперкальциемии гиперфосфатемии), нарушение роста у детей.
    Кожные покровы: зуд, сыпь, крапивница.
    Мочевыделительная система: нефрокальциноз, почечная недостаточность легкой и умеренной степени (при длительной гиперкальциемии). Передозировка
    Симптомы
    Ранние симптомы гипервитаминоза D (обусловленные гиперкальциемией): диарея, запор, тошнота, рвота, сухость во рту, анорексия, металлический вкус во рту, гиперкальциурия, полиурия, полидипсия, поллакиурия/никтурия, головная боль, утомляемость, общая слабость, миалгия, боли в костях.
    Поздние симптомы гипервитаминоза D: головокружение, спутанность сознания, сонливость, помутнение мочи, нарушение ритма сердца, кожный зуд, повышение артериального давления, гиперемия конъюнктивы, нефролитиаз, снижение массы тела, светобоязнь, панкреатит, гастралгия, редко-психоз (изменение психики и настроения).
    Симптомы хронической интоксикации витамином D: кальциноз мягких тканей, кровеносных сосудов и внутренних органов (почек, легких), почечная и сердечно-сосудистая недостаточность вплоть до смертельного исхода, нарушение роста у детей.
    Лечение: следует отменить препарат. В ранние сроки острой передозировки, принятого внутрь препарата - промывание желудка и/или назначение минерального масла (вазелиновое), способствующего уменьшению всасывания и увеличению выведения с фекалиями. В тяжелых случаях может потребоваться проведение поддерживающих лечебных мероприятий -гидратации с введением инфузионных солевых растворов (форсированного диуреза), в некоторых случаях - назначение глюкокортикостероидов, петлевых диуретиков, бисфосфонатов, кальцитонина и гемодиализа с применением растворов с низким содержанием кальция. Рекомендуется контролировать содержание электролитов в крови, функцию почек и состояние сердца (по данным электрокардиограммы) особенно у пациентов, получающих дигоксин. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
    При одновременном назначении с барбитуратами или противосудорожными препаратами, активирующими ферменты микросомального окисления в печени, может потребоваться более высокая доза Этальфы. Альфакальцидол повышает риск развития нарушений сердечного ритма при приеме на фоне сердечных гликозидов и препаратов наперстянки. Кальцитонин, производные этидроновой и памидроновой кислот, пликамицин, галлия нитрат и глюкокортикостероиды снижают эффект альфакальцидола.
    Всасывание альфакальцидола уменьшается при его совместном применении с колестирамином, колестиполом, минеральным маслом, сукральфатом, антацидами. Сочетанная терапия магнийсодержащими антацидами и витамином D может вызвать повышение концентрации магния в крови, а алюминийсодержащими антацидами - алюминия в крови, особенно при хронической почечной недостаточности. Кальцийсодержащие препараты в высокой дозе и тиазидные диуретики в сочетании с витамином D повышают риск гиперкальциемии. Фосфорсодержащие препараты в высокой дозе вместе с витамином D повышают вероятность развития гиперфосфатемии. Одновременное применение различных аналогов витамина D сопровождается аддитивным действием с развитием гиперкальциемии. Особые указания
    Препарат с осторожностью назначают пациентам, предрасположенным к развитию гиперкальциемии, особенно при наличии почечнокаменной болезни.
    Во время лечения может развиться гиперкальциемия, поэтому пациентов следует информировать о клинических симптомах этого состояния. Во время лечения необходимо регулярно контролировать концентрацию кальция и фосфора в сыворотке крови. Концентрацию кальция следует определять один раз в неделю или в месяц в зависимости от клинической ситуации. Более частое измерение содержания кальция требуется в начале лечения, особенно при состояниях без значительного поражения костей, например, гипопаратиреозе, и, если содержание кальция в плазме уже повышено, а также на более поздних этапах лечения при наличии признаков восстановления структуры костной ткани. Риск развития гиперкальциемии определяется такими факторами, как степень деминерализации кости, функциональная способность почек и доза Этальфы. Появление гиперкальциемии может быть обусловлено тем, что своевременно и адекватно не снижается доза препарата при наличии биохимических признаков восстановления структуры костной ткани (нормализация щелочной фосфатазы в крови). Следует предотвращать развитие длительной гиперкальциемии, особенно при хронической почечной недостаточности, ориентируясь на такие показатели, как концентрация в сыворотке крови кальция, щелочной фосфатазы, паратгормона, количество кальция, выделяющегося с мочой, рентгенологические и гистологическиие данные. При развитии гиперкальциемии препарат нужно немедленно отменить до тех пор, пока концентрация кальция в сыворотке не нормализуется (обычно в течение недели), затем препарат можно назначить снова в дозе, составляющей половину от предыдущей.
    Пациенты с выраженным поражением костей (в отличие от пациентов с почечной недостаточностью) могут переносить более высокие дозы препарата без признаков гиперкальциемии. Отсутствие быстрого повышения содержания кальция в сыворотке у пациентов с остеомаляцией не обязательно означает, что должна быть повышена доза препарата, так как кальций может проникать в деминерализованную кость за счет его возросшей абсорбции в кишечнике.
    Для того, чтобы предотвратить развитие гиперфосфатемии у пациентов с поражением костей почечного генеза, препарат Этальфа можно назначать вместе с фосфатсвязывающими средствами.
    При остеопорозе применение Этальфы можно сочетать с эстрогенами и антирезорбтивными препаратами. Этальфа не следует назначать одновременно с другими препаратами витамина D и его производными. Влияние на способность управлять автомобилем/движущимися механизмами
    При приеме терапевтических доз влияние на управление автомобилем и сложными механизмами не выявлено. Форма выпуска
    Капсулы 0,25 мкг:
    По 10 капсул упаковывают в блистерную упаковку из ПВХ/ фольги алюминиевой, с одной стороны блистерная упаковка покрыта пленкой из алюминиевой фольги/полиамида. По 3 или 10 блистерных упаковок помещают в картонную пачку с инструкцией по применению.
    Капсулы 1 мкг:
    По 10 капсул упаковывают в блистерную упаковку из ПВХ/фольги алюминиевой, с одной стороны блистерная упаковка покрыта пленкой из алюминиевой фольги/полиамида. По 1, 3 или 10 блистерных упаковок помещают в картонную пачку с инструкцией по применению.
    Капли для приема внутрь 2 мкг/мл:
    По 20 мл препарата во флакон коричневого светозащитного стекла, укупоренный пробкой-капельницей из полиэтилена и навинчиваемой крышкой из полипропилена, позволяющей контролировать первое вскрытие. По 1 флакону помещают в картонную пачку с инструкцией по применению.
    Раствор для внутривенного введения 2 мкг/мл:
    По 0,5 мл или 1 мл препарата помещают в ампулу нейтрального коричневого светозащитного стекла (тип I). На ампулу наносится точка для разлома ампулы. По 10 ампул в пластиковом поддоне помещают в картонную пачку с инструкцией по применению. Срок годности
    3 года.
    Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке. Условия хранения
    Капсулы 0,25 мкг и 1 мкг: при температуре не выше +25° С.
    Капли для приема внутрь: при температуре от +2°С до +8°С. Вскрытый флакон хранить в течение 28 дней при температуре от +2°С до 8°С.
    Раствор для внутривенного введения: при температуре от 2°С до 8°С.
    Хранить в недоступном для детей месте. Условия отпуска из аптек
    По рецепту. Производитель
    Лео Фармасьютикал Продактс, Дания. Адрес производителя:
    Индустрипаркен 55 2750 Баллеруп Дания.
    Leo Pharmaceutical Products Ltd. A/S, Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Denmark Представлено в России и СНГ "Никомед Австрия ГмбХ", Австрия
    Адрес представительства компании Никомед в России/СНГ:
    119049 Москва, ул. Шаболовка, д. 10.
  • 1 марта 2016 г.
    Аналоги и комбинированные с МНН (действующим веществом)*

    Цены / купить Этальфа в:

    
    МЕДИ РУ в: МЕДИ РУ на YouTube МЕДИ РУ в Twitter МЕДИ РУ на FaceBook МЕДИ РУ вКонтакте Рейтинг@Mail.ru Яндекс.Метрика