Эриус сироп - официальная инструкция по применению

Цены / купить:
Аналоги, статьи
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

Регистрационный номер:

П N014704/01-181109

Торговое название препарата

Эриус.

Международное непатентованное название

дезлоратадин (desloratadine).

Лекарственная форма

таблетки, покрытые оболочкой, - сироп.

Состав

Таблетки, покрытые оболочкой.
Активное вещество: дезлоратадин 5 мг.
Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, тальк.
Оболочка таблетки содержит: карнаубский воск, белый воск, голубое и прозрачное пленочное покрытие, содержащее лактозы моногидрат, гипромеллозу, титана диоксид, макрогол, лак алюминиевый голубой FD&C №2 (индигокармин, Е132).

Сироп.
Активное вещество: в 1 мл сиропа содержится 0,5 мг дезлоратадина (микронизированного).
Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, сорбитол (жидкий, не кристаллизующийся), лимонная кислота (безводная), натрия цитрата дигидрат, натрия бензоат, динатрия эдетат, сахароза, ароматизатор №15864, краситель желтый №6 (Е110), вода очищенная.

Описание
Таблетки, покрытые оболочкой. Круглые двояковыпуклые таблетки голубого цвета. С одной стороны таблетки нанесен торговый знак фирмы Шеринг-Плау в виде стилизованных букв SP.
Сироп. Прозрачная жидкость оранжевого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противоаллергическое средство - H1-гистаминовых рецепторов блокатор.

Код АТХ: R06AX27.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.
Антигистаминный препарат длительного действия. Является первичным активным метаболитом лоратадина. Ингибирует каскад реакций аллергического воспаления, в том числе - высвобождение провоспалительных цитокинов, включая интерлейкины ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-13, высвобождение провоспалительных хемокинов (RANTES), продукцию супероксидных анионов активированными полиморфноядерными нейтрофилами, адгезию и хемотаксис эозинофилов, выделение молекул адгезии, таких как Р-селектин, IgE-опосредованное высвобождение гистамина, простагландина D2 и лейкотриена С4. Таким образом, предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, обладает противозудным и противоэкссудативным действием, уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, спазма гладкой мускулатуры.
Препарат не оказывает воздействия на центральную нервную систему, практически не обладает седативным эффектом (не вызывает сонливости) и не влияет на скорость психомоторных реакций. Не вызывает удлинения интервала QT на ЭКГ.
Действие Эриуса начинается в течение 30 мин после приема внутрь и продолжается в течение 24 ч.

Фармакокинетика.
Дезлоратадин хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте. Определяется в плазме крови через 30 минут после приема внутрь. Максимальная концентрация достигается в среднем через 3 часа после приема. Не проникает через ГЭБ. Связь с белками плазмы составляет 83-87%. При применении у взрослых и подростков в течение 14 дней в дозе от 5 мг до 20 мг 1 раз в сутки клинически значимой кумуляции препарата не отмечается. Одновременный прием пищи или грейпфрутового сока не влияет на распределение дезлоратадина при применении в дозе 7,5 мг 1 раз в день. Дезлоратадин не является ингибитором CYP3A4 и CYP2D6 и не является субстратом или ингибитором Р-гликопротеина. Интенсивно метаболизируется в печени путем гидроксилирования с образованием 3-ОН-дезлоратадина, соединенного с глюкуронидом. Лишь небольшая часть принятой внутрь дозы выводится почками (<2%) и с каловыми массами (<7%). Период полувыведения - 20-30 ч (в среднем - 27 ч).

Показания к применению

  • аллергический ринит (устранение или облегчение чиханья, заложенности носа, выделения слизи из носа, зуда в носу, зуда неба, зуда и покраснения глаз, слезотечения)
  • крапивница (уменьшение или устранение кожного зуда, сыпи).
  • Противопоказания

  • повышенная чувствительность к какому-либо из веществ, входящих в состав препарата,
  • беременность и лактация,
  • возраст до 1 года (сироп) или до 12 лет (таблетки, покрытые оболочкой),
  • наследственно передаваемые - непереносимость фруктозы, нарушение всасывания глюкозы-галактозы или недостаточность сахаразы-изомальтазы в организме (сироп, в связи с наличием сахарозы и сорбитола в составе).
  • С осторожностью

  • тяжелая почечная недостаточность.

    Способ применения и дозы

    Таблетки, покрытые оболочкой.
    Внутрь. Таблетку следует проглатывать целиком, не разжевывая, и запивать водой. Препарат желательно принимать регулярно в одно и тоже время суток, независимо от времени приема пищи.
    Взрослым и подросткам от 12 лет - по 1 таблетке (5 мг) 1 раз в сутки.

    Сироп.
    Внутрь, независимо от времени приема пищи, запивая небольшим количеством воды.
    Детям в возрасте от 1 года до 5 лет - по 1,25 мг (2,5 мл сиропа) 1 раз в день;
    детям в возрасте от 6 до 11 лет - по 2,5 мг (5 мл сиропа) 1 раз в день;
    взрослым и подросткам от 12 лет - по 5 мг (10 мл сиропа) 1 раз в день.

    Применение во время беременности и лактации

    Применение препарата у беременных не рекомендуется в связи с отсутствием клинических данных о безопасности применения Эриуса во время беременности.
    Дезлоратадин выделяется с человеческим молоком, поэтому применять Эриус в период грудного вскармливания не рекомендуется.

    Побочное действие

    Таблетки, покрытые оболочкой.
    Повышенная утомляемость (в 1,2% случаев), сухость во рту (0,8%), головная боль (0,6%).
    Очень редко отмечались следующие побочные эффекты: тахикардия, сердцебиение, повышение активности ферментов печени, повышение концентрации билирубина, аллергические реакции, включая анафилаксию и сыпь.

    Сироп.
    У детей в возрасте до 2 лет при применении Эриуса сиропа отмечались следующие нежелательные явления, частота которых была несколько выше, чем при применении плацебо: диарея, повышение температуры тела, бессонница.
    У детей в возрасте от 2 до 11 лет при применении Эриуса сиропа частота побочных эффектов была такой же, как при применении плацебо. У взрослых и подростков (12 лет и старше) при применении Эриуса сиропа отмечались следующие нежелательные явления, частота которых была несколько выше, чем при применении плацебо: повышенная утомляемость, сухость во рту, головная боль.
    При применении Эриуса сиропа у взрослых и подростков в рекомендуемой дозе 5 мг/сут частота возникновения сонливости была не выше, чем при применении плацебо.
    В числе очень редких побочных эффектов отмечены головокружение, сонливость, тахикардия, сердцебиение, боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея, повышение содержания билирубина, печеночных ферментов в сыворотке крови, аллергические реакции (анафилаксия, ангионевротический отек, зуд, сыпь, крапивница).

    Передозировка

    Симптомы. Прием дозы, превышающей рекомендованную в 5 раз, не приводил к появлению каких либо симптомов. В ходе клинических испытаний ежедневное применение у взрослых и подростков дезлоратадина в дозе до 20 мг в течение 14 дней не сопровождалось статистически или клинически значимыми изменениями со стороны сердечно-сосудистой системы. В клинико-фармакологическом исследовании применение дезлоратадина в дозе 45 мг/сутки (в 9 раз выше рекомендуемой) в течение 10 дней не вызывало удлинения интервала QT и не сопровождалось появлением серьезных побочных эффектов.
    Лечение. При случайном приеме внутрь большого количества препарата необходимо незамедлительно обратиться к врачу. Рекомендуется промывание желудка, прием активированного угля; при необходимости -симптоматическая терапия. Дезлоратадин не выводится при гемодиализе, эффективность перитонеального диализа не установлена.

    Взаимодействие
    Взаимодействие с другими лекарственными средствами не выявлено. Прием пищи не оказывает влияния на эффективность препарата. Эриус не усиливает действие алкоголя на центральную нервную систему.

    Особые указания

    Применение в педиатрии
    Эффективность и безопасность применения Эриуса сиропа у детей в возрасте до 1 года не установлена.
    В большинстве случаев ринит у детей в возрасте до 2 лет имеет инфекционную природу. Исследований эффективности Эриуса при ринитах инфекционной этиологии не проводилось.
    Дифференциальный диагноз между аллергическим ринитом и ринитом иного происхождения у детей в возрасте до 2 лет представляет определенные трудности. При проведении дифференциального диагноза следует обратить внимание на наличие или отсутствие очагов инфекции или структурных аномалий верхних дыхательных путей, провести тщательный сбор анамнеза, физикальное обследование, а также соответствующие лабораторные исследования и кожные тесты.
    Влияние на способность к вождению автомобиля и управлению механизмами
    В рекомендованной дозе Эриус не влияет на способность к вождению транспортных средств или управлению механизмами.

    Форма выпуска:

    Таблетки, покрытые оболочкой.
    По 7 или 10 таблеток, покрытых оболочкой, в блистере; по 1, 2 или 3 блистера вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
    Сироп.
    Сироп 0,5 мг/мл, по 60 или 120 мл во флаконах темного стекла, укупоренных полипропиленовыми винтовыми пробками с полиэтиленовыми прокладками, имеющими устройство защиты от открывания детьми. По 1 флакону в комплекте с дозировочной ложкой из прозрачного пластика, градуированной на 2.5 и 5 мл, вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

    Условия хранения

    В недоступном для детей месте, при температуре не выше 30 °С.

    Срок годности

    2 года.
    Не использовать по истечении срока годности.

    Условия отпуска из аптек

    Без рецепта.

    Название и юридический адрес производителя:

    Шеринг-Плау Лабо Н.В., Индуштриепарк 30, Б - 2220 г.Хейст-оп-ден-Берг, Бельгия (собственный филиал Шеринг-Плау Корпорейшн/США).

    Дистрибьютор: Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ, Люцерн, Швейцария.

    Представительство в России: 119048, Москва, ул.Усачева 33, строение 1,

  • 15 февраля 2015 г.
    Аналоги и комбинированные с МНН (действующим веществом):
    Фарм. группа препарата:

    Цены / купить Эриус в:

    
    МЕДИ РУ в: МЕДИ РУ на YouTube МЕДИ РУ в Twitter МЕДИ РУ на FaceBook МЕДИ РУ вКонтакте Яндекс.Метрика