Энанорм - официальная инструкция по применению

Аналоги, статьи Комментарии


Регистрационный номер:

ЛП 000880-181011

Торговое название:

Энанорм

Международное непатентованное название или группировочное название:

нитрендипин + эналаприл

Лекарственная форма:

таблетки

Состав

Одна таблетка содержит:
активные вещества: нитрендипин 20 мг, эналаприла малеат 10 мг
вспомогательные вещества: натрия гидрокарбонат 5,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая 20,00 мг, крахмал кукурузный 20,00 мг, натрия лаурилсульфат 8,00 мг, повидон К-25 6,00 мг, магния стеарат 1,20 мг, лактозы моногидрат 63,58 мг.

Описание
Продолговатые, двояковыпуклые таблетки желтого цвета с тиснением на одной стороне "E/N".

Фармакотерапевтическая группа

Гипотензивное средство комбинированное (блокатор «медленных» кальциевых каналов + ингибитор ангиотеизинпревращающего фермента).

Код ATX: С09ВВ

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Энанорм является комбинацией двух гипотензивных средств с дополняющим друг друга механизмом снижения артериального давления (АД): эналаприла - ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и питрендипина - блокатора «медленных» кальциевых каналов (БМКК).
ЭНАЛАПРИЛ
Эналаприл является пролекарством, в результате его гидролиза образуется активный метаболит - эналаприлат, который и ингибирует АПФ. Механизм его действия связан с уменьшением образования из ангиотензина I ангиотензина II, снижение содержания которого ведет к прямому уменьшению выделения альдостерона. При этом снижается общее периферическое сосудистое сопротивление (ОПСС), систолическое и диастолическое АД, постнагрузка и преднагрузка на миокард.
Эналаприл расширяет артерии в большей степени, чем вены, при этом рефлекторного повышения частоты сердечных сокращений (ЧСС) не отмечается.
Антигипертензивный эффект более выражен при высокой активности ренина плазмы крови, чем при нормальной или сниженной его активности. Снижение АД в терапевтических пределах не оказывает влияния на мозговое кровообращение: кровоток в сосудах мозга поддерживается на достаточном уровне и на фоне сниженного АД. Усиливает коронарный и почечный кровоток.
При длительном применении уменьшается гипертрофия левого желудочка миокарда и миоцитов стенок артерий резистивного типа, предотвращается прогрессирование сердечной недостаточности и замедляется развитие дилатации левого желудочка. Эналаприл улучшает кровоснабжение ишемизированного миокарда.
Время наступления антигипертензивного эффекта при приеме внутрь -1ч, достигает максимума через 4-6 ч и сохраняется в течение суток.
НИТРЕНДИПИН
Нитрендипин - БМКК из группы производных дигидропиридина, оказывает антигипертензивное действие. Уменьшает ток ионов кальция в гладкомышечные клетки коронарных и периферических артерий. Вызывает некоторое увеличение экскреции натрия и воды. Уменьшает постнагрузку и потребность миокарда в кислороде, не угнетает проводимость сердечной мышцы.
Уменьшает количество функционирующих каналов, не оказывая воздействия на время их активации, инактивации и восстановления. Разобщает процессы возбуждения и сокращения в миокарде, опосредуемое тропомиозином и тропонином, и в гладких мышцах сосудов, опосредуемое кальмодулином. В терапевтических дозах нормализует трансмембранный ток ионов кальция, нарушенный при ряде патологических состояний, прежде всего при артериальной гипертензии.
Результаты клинического изучения препарата Энанорм у пациентов с артериальной гипертензией, не достигших удовлетворительного контроля АД при монотерапии эналаприлом в дозе 10 мг или нитрендипина в дозе 20 мг, показали, что препарат Энанорм обладает более выраженным действием в отношении снижения как диастолического, так и систолического АД и степени выраженности терапевтического ответа на проводимую терапию.

Фармакокинетика
ЭНАЛАПРИЛ
После приема внутрь абсорбируется из желудочно-кишечного тракта на 60%. Прием пищи не влияет на всасывание эналаприла.
Связь эналаприла с белками плазмы крови составляет 50 - 60%. Эналаприл быстро метаболизируется в печени с образованием активного метаболита - эналаприлата. Биодоступность эналаприла - 40%.
Максимальная концентрация эналаприла в плазме крови достигается через 1 час, эналаприлата - 3-4 часа. Эналаприлат легко проходит через гистогематические барьеры, исключая гематоэнцефалический, небольшое количество проникает через плаценту и в грудное молоко.
Период полувыведения (Т1/2) эналаприлата около 11 ч. Выводится эналаприл преимущественно почками - 60% (20% - в виде эналаприла и 40% - в виде эналаприлата), через кишечник — 33% (6% - в виде эналаприла и 27% - в виде эналаприлата).
Удаляется при гемодиализе (скорость 62 мл/мин) и перитонеальном диализе.
НИТРЕНДИПИН
Быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта на 88%. Биодоступность составляет 20-30% из-за выраженного эффекта «первичного прохождения» через печень. Связь с белками плазмы крови (альбумином) - 96-98%. Гемодиализ неэффективен. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови 1-3 ч после применения. Объем распределения в равновесном состоянии составляет 5-9 л/кг, поэтому гемодиализ и плазмаферез неэффективны.
Метаболизируется в печени, в основном путем окисления. Метаболиты фармакологически неактивны. Нитрендипин выводится преимущественно через почки: в виде метаболитов выводится примерно 77% принятой дозы, менее 0,1% принятой дозы выводится в неизмененном виде. Остальная часть нитрендипина выводится через кишечник.
Т1/2 нитрендипина после приема внутрь составляет 8-12 часов. Ни нитрендипин, ни его метаболиты в организме не кумулируют. У пожилых пациентов увеличивается Т1/2, при циррозе печени - площадь под кривой «концентрация - время» (AUC) и максимальная концентрация в плазме крови увеличивается.
У пациентов с нарушением функции почек коррекции дозы не требуется.
Изучение взаимодействия эналаприла и нитрендипина у здоровых добровольцев не выявили изменения фармакокинетики нитрендипина. Что касается эналаприлата, то его биодоступность несколько увеличивается при одновременном применении с нитрендипином, но это, по-видимому, не имеет клинического значения. Биодоступность нитрендипина при применении комбинированного препарата выше, чем при применении двух препаратов в отдельности.

Показания к применению

Эссенциальная гипертензия (пациентам, которым показана комбинированная терапия).

Противопоказания

  • Повышенная чувствительность к эналаприлу, нитрендипину или любому вспомогательному веществу препарата и другим производным дигидропиридина;
  • наличие в анамнезе ангионевротического отека, связанного с лечением ингибиторами АПФ;
  • наследственный или идиопатический ангионевротический отек;
  • беременность, период лактации;
  • шок, коллапс;
  • острая сердечная недостаточность;
  • различные патологические синдромы (хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации, требующая проведение инотропной терапии) и состояния, если при их течении отмечается нестабильная гемодинамика (например, сердечно-сосудистый шок, острая сердечная недостаточность, острый коронарный синдром, острый период инсульта);
  • двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки;
  • гемодинамически значимый стеноз аортального или митрального клапана и гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия;
  • тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина (КК) менее 10 мл/мин) и гемодиализ;
  • тяжелые нарушения функции печени;
  • непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция (препарат содержит лактозу);
  • возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
  • выраженная артериальная гипотензия (систолическое АД менее 90 мм рт. ст.);
  • при условиях нестабильной гемодинамики: острый инфаркт миокарда (в первые 4 недели после перенесенного инфаркта миокарда), хроническая сердечная недостаточность III-IV функционального класса по NYHA классификации. С осторожностью
    Аортальный стеноз, цереброваскулярные заболевания (в т.ч. недостаточность мозгового кровообращения), ишемическая болезнь сердца, коронарная недостаточность, тяжелые аутоиммунные системные заболевания соединительной ткани (в т.ч. системная красная волчанка, склеродермия), угнетение костномозгового кроветворения, сахарный диабет, гиперкалиемия, состояние после трансплантации почки, почечная недостаточность, легкие или умеренные нарушения функции печени, диета с ограничением поваренной соли, состояния, сопровождающиеся снижением объема циркулирующей крови (ОЦК) (в т.ч. диарея, рвота), пожилой возраст.

    Применение при беременности и в период грудного вскармливания.

    Беременность
    Применение ингибиторов АПФ в первом триместре беременности не рекомендуется. Эпидемиологические данные о риске тератогенного действия ингибиторов АПФ в первом триместре беременности не убедительны; однако нельзя исключать увеличение этого риска. Если продолжение применения ингибиторов АПФ во время беременности не считается абсолютно необходимым, то при планировании беременности пациентов следует перевести на альтернативную терапию, безопасность которой при беременности установлена. Известно, что применение ингибиторов АПФ во втором и третьем триместрах беременности оказывает токсическое действие на плод (нарушение функции почек, маловодие, задержка окостенения черепа) и новорожденных (нарушение функции почек, артериальная гипотензия, гиперкалиемия). Если ингибиторы АПФ применялись во втором или третьем триместрах беременности, то рекомендуется проводить ультразвуковое исследование для оценки функции почек и состояния костей черепа. Следует также тщательно наблюдать за новорожденными для выявления артериальной гипотензии, если мать принимала ингибиторы АПФ.
    Период грудного вскармливания
    Немногочисленные фармакокинетические данные свидетельствуют об очень низкой концентрации эналаприла в грудном молоке. Хотя эти концентрации представляются клинически не значимыми, не рекомендуется применять препарат при грудном вскармливании недоношенных детей, а также в первые несколько недель после рождения из-за теоретически возможного риска действия на сердечно-сосудистую систему и почки новорожденных и из-за отсутствия достаточного количества клинических данных. У младенцев старшего возраста можно рассмотреть возможность приема препарата кормящими женщинами, если такое лечение необходимо для матери, и если проводится наблюдение за ребенком для выявления любых неблагоприятных явлений.

    Способ применения и дозы

    Внутрь, не более 1 таблетки в сутки, таблетки следует проглатывать целиком, не разламывать и не разжевывать, запивая достаточным количеством воды. Рекомендуется подбирать дозы компонентов путем коррекции дозы в индивидуальном порядке.
    Пациенты с нарушением функции печени
    Препарат Энанорм противопоказан пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени (см. раздел Противопоказания). У пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции печени моиотерапия ни эиалаприлом, ни нитрендипином не противопоказана, но в связи с тем, что опыт применения Энанорма у таких пациентов отсутствует, препарат следует назначать с осторожностью.
    Пациенты с нарушением функции почек
    Препарат Энанорм противопоказан больным с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) и больным, находящимся на гемодиализе. У пациентов с умеренной почечной недостаточностью (КК более 30 мл/мин, креатинин сыворотки крови ≤ 3 мг/мл) нет необходимости в коррекции дозы, в то же время необходимо оценивать функцию почек.
    Дети и подростки
    Препарат Энанорм не следует применять у детей и подростков до 18 лет из-за отсутствия данных по применению.

    Побочное действие

    Классификация нежелательных побочных реакций (НПР) по частоте развития:
    Очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10000, <1/1000); очень редко (1/10000, включая отдельные сообщения); частота неизвестна (невозможно оценить на основе имеющихся данных).
    Неблагоприятные реакции, наблюдающиеся при применении препарата Энанорм, сходны с реакциями на прием каждого из компонентов препарата в отдельности.
    Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы:
    Часто: «приливы» крови к коже лица, периферические отеки.
    Нечасто: тахикардия, головокружение, выраженное снижение АД.
    Очень редко: нарушение периферического кровообращения, одышка.
    Нарушения со стороны нервной системы:
    Часто: головная боль.
    Очень редко: астения, гипотермия, сонливость, парестезия, тремор, судороги.
    Нарушения со стороны дыхательной системы:
    Часто: кашель.
    Очень редко: фарингит, трахеит, диспноэ.
    Нарушения со стороны пищеварительной системы:
    Нечасто: тошнота, диспепсия.
    Очень редко: метеоризм.
    Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
    Нечасто: эритематозная сыпь.
    Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
    Очень редко: гематурия.
    Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:
    Очень редко: мышечный спазм.
    Лабораторные и инструментальные данные:
    Очень редко: повышение активности «печеночных» трансаминаз, гипокалиемия. Следующие неблагоприятные побочные реакции отмечались при приеме препаратов, содержащих аналогичные компоненты:
    ЭНАЛАПРИЛ
    Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы:
    Нечасто: особенно в начале лечения и у пациентов со сниженным ОЦК и/или солей, ухудшение течения болезни Рейно, сердечной недостаточностью, артериальной гипертензией тяжелой степени тяжести или почечной гипертензией, а также после повышения дозы эналаприла и/или применения диуретиков и/или при положении «стоя» отмечались: головокружение, слабость, нарушения зрения.
    Редко: обморок.
    Очень редко: в связи с усилением антигипертензивного эффекта возникала тахикардия, учащенное сердцебиение, предсердная брадикардия, фибрилляция предсердий, боль в груди, стенокардия, инфаркт миокарда, преходящее нарушение мозгового кровообращения. Остановка сердца, эмболия и инфаркт легких, отек легких.
    Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
    Нечасто: появление или усиление нарушений функции почек.
    Очень редко: острая почечная недостаточность.
    Редко: олигурия, протеинурия, в некоторых случаях с сопутствующим ухудшением функции почек, боль в подвздошной области.
    Нарушения со стороны дыхательной системы:
    Нечасто: сухой кашель, боль в горле, охриплость, бронхит.
    Редко: одышка, синусит, ринит.
    Очень редко: бронхоспазм/приступ бронхиальной астмы, легочные инфильтраты, стоматит, глоссит, сухость во рту, пневмония, ангионевротический отек, затрагивающий глотку, гортань и/или язык и приводящий в отдельных случаях к летальному исходу; чаще у пациентов негроидной расы.
    Нарушения со стороны пищеварительной системы:
    Нечасто: тошнота, боль в верхней части живота, нарушение пищеварения.
    Редко: рвота, диарея, запор, потеря аппетита, изменение или преходящая потеря вкусовых ощущений, аносмия.
    Очень редко: панкреатит, кишечная непроходимость, стоматит, глоссит.
    Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
    Очень редко: нарушение функции печени, гепатит, печеночная недостаточность, синдром, начинающийся с холестатической желтухи и прогрессирующий до некроза печени, в некоторых случаях со смертельным исходом.
    Нарушения со стороны эндокринной системы:
    Очень редко: гинекомастия.
    Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
    Нечасто: экзантема.
    Редко: крапивница, кожный зуд, ангионевротический отек губ, лица и/или верхних и нижних конечностей.
    Очень редко: тяжелые кожные реакции, например, пемфигус, пузырчатка, мультиформиая эритема, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз; явления, напоминающие псориаз, фоточувствительность, «приливы» крови к коже лица, повышенное потоотделение, алопеция, онихолизис. Кожные проявления могут сопровождаться лихорадкой, миалгией/миозитом, артралгией/артритом, васкулитом, серозитом, эозинофилией, лейкоцитозом, повышением скорости оседания эритроцитов и/или титры антинуклеарных антител. При подозрении на тяжелую кожную реакцию лечение прекращают.
    Нарушения со стороны нервной системы:
    Нечасто: головная боль, слабость.
    Редко: головокружение, депрессия, нарушения сна, импотенция, периферическая нейропатия с парестезией, нарушение равновесия, мышечные спазмы, нервозность, спутанность сознания.
    Нарушения со стороны органа слуха:
    Редко: шум в ушах.
    Нарушения со стороны органа зрения:
    Редко: затуманенное зрение, сухость глаз, повышенное слезотечение.
    Лабораторные и инструментальные данные:
    Нечасто: снижение гемоглобина, гематокрита, лейкоцитов или тромбоцитов.
    Редко: анемия, тромбоцитемия, нейтропения, эозинофилия (в отдельных случаях -агранулоцитоз или панцитопения), особенно у пациентов с нарушением функции почек, с системными заболеваниями соединительной ткани, пациентов, получающих аллопуринол, прокаинамид или иммунодепрессанты; повышение концентрации мочевины, креатинина и калия в сыворотке крови, снижение натрия в сыворотке крови, гиперкалиемия (у пациентов с сахарным диабетом), усиление экскреции альбумина почками, особенно у пациентов с нарушением функции почек, тяжелой сердечной недостаточностью, реноваскулярной гипертензией.
    Очень редко:, гемолиз/гемолитическая анемия (также в сочетании с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы), повышение концентрации билирубина и повышение активности «печеночных» трансаминаз.
    НИТРЕНДИПИН
    Нарушения со стороны иммунной системы:
    Нечасто: гриппоподобный синдром.
    Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы:
    Нечасто: аритмия, тахикардия, ощущение сердцебиения, периферические отеки, «приливы» крови к коже лица, усиление симптомов вазодилатации.
    Редко: выраженное снижение артериального давления, стенокардия, боль в груди.
    Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
    Нечасто: тошнота, диарея.
    Редко: боль в животе, запор, диспепсия, рвота.
    Очень редко: гиперплазия десен.
    Нарушения со стороны эндокринной системы:
    Очень редко: гинекомастия.
    Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
    Очень редко: лейкопения, агранулоцитоз.
    Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:
    Редко: миалгия.
    Нарушения со стороны нервной системы:
    Нечасто: головная боль, астения.
    Редко: нервозность, парестезии, тремор, головокружение.
    Нарушения со стороны дыхательной системы:
    Редко: одышка.
    Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
    Редко: кожный зуд, сыпь, крапивница.
    Нарушения со стороны органа зрения:
    Редко: нарушения зрения.
    Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
    Очень редко: увеличение частоты мочеиспускания, полиурия.
    Лабораторные и инструментальные данные:
    Очень редко: повышение активности «печеночных» ферментов.
    Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или были замечены любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу.

    Передозировка

    До настоящего времени случаи передозировки данной комбинации не зарегистрированы. Наиболее вероятным проявлением передозировки препарата Энанорм будет являться выраженное снижение АД.
    Лечение: специфического антидота нет. Промывание желудка, введение адсорбентов (по возможности, в первые 30 мин). Следует контролировать жизненные функции. В случае выраженного снижения АД пациента переводят в горизонтальное положение с низким изголовьем. В легких случаях показаны промывание желудка и прием внутрь солевого раствора натрия хлорида, в более тяжелых случаях - мероприятия, направленные на стабилизацию АД: внутривенное введение 0,9% раствора натрия хлорида; плазмозамещающие растворы; при необходимости - введение ангиотензина II, гемодиализ (скорость выведения эналаприлата - 62 мл/мин). Взаимодействие с другими лекарственными средствами и пищевыми продуктами.
    Антигипертензивный эффект препарата Энанорм может усиливаться при одновременном применении с другими гипотензивными средствами, например, диуретиками, бета-адреноблокаторами или альфа-адреноблокаторами.
    Кроме того, при одновременном применении отдельные компоненты препарата могут проявлять следующие взаимодействия:
    ЭНАЛАПРИЛ
    Комбинации, которые следует применять с осторожностью:
    Калийсберегающие диуретики и препараты калия
    Ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (ингибиторы АПФ) снижают вызываемую диуретиками потерю калия. Калийсберегающие диуретики, препараты калия и другие препараты, способные повысить содержание калия в сыворотке крови (например, гепарин), могут оказывать аддитивное влияние на содержание калия в сыворотке крови, особенно у пациентов с нарушением функции почек. Если совместное применение таких препаратов необходимо, например, для устранения гипокалиемии, то при этом следует проявлять осторожность и часто контролировать содержание калия в сыворотке крови.
    Литий
    Применение эналаприла в комбинации с литием не рекомендуется из-за риска значительного повышения концентрации лития в сыворотке крови с последующим развитием тяжелой нейротоксичности. Если совместное применение этих препаратов необходимо, то следует тщательно контролировать концентрацию лития в сыворотке крови.
    Нестероидные противовоспалительные препараты
    Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и ингибиторы АПФ аддитивно повышают содержание калия в сыворотке крови, что может приводить к ухудшению функции почек. У пожилых пациентов и пациентов со сниженным ОЦК такая комбинация может вызывать острую почечную недостаточность за счет прямого влияния на скорость клубочковой фильтрации. Более того, НПВП могут ослаблять антигипертензивный эффект ингибиторов АПФ.
    Гипогликемические средства для приема внутрь
    Эналаприл может усиливать гипогликемическое действие этих препаратов, поэтому следует тщательно контролировать концентрацию глюкозы в крови.
    Баклофен
    Может усиливать антигипертензивный эффект. При необходимости сочетанного применения следует контролировать АД и корректировать дозу.
    Нейролептики
    Применение совместно с этими препаратами может вызывать ортостатическую гипотензию.
    Антидепрессанты
    Применение совместно с трициклическими антидепрессантами может вызывать ортостатическую гипотензию.
    Аллопуринол, цитостатики, иммунодепрессанты, системные кортикостероиды (применяемые парентерально или внутрь), прокаинамид Одновременное применение может вызывать лейкопению.
    Комбинации, которые следует учитывать
    Амифостин
    Комбинация усиливает антигипертензивное действие.
    НИТРЕНДИПИН
    Циметидин и ранитидин
    Циметидин и, в меньшей степени, ранитидин, могут повышать концентрацию нитрендипина в плазме крови, но клиническое значение этих данных неизвестно.
    Дигоксин
    Эналаприл применялся совместно с дигоксином без каких-либо признаков клинически значимого неблагоприятного взаимодействия. Одновременное применение нитрендипина и дигоксина может приводить к повышению концентрации дигоксина в плазме крови. Поэтому следует контролировать появление симптомов передозировки дигоксина или, если необходимо, контролировать концентрацию дигоксина в плазме крови.
    Миорелаксанты
    Применение нитрендипина может увеличивать длительность и выраженность эффектов миорелаксантов, например, панкурония бромид.
    Грейпфрутовый сок подавляет окислительный метаболизм нитрендипина. Прием последнего с грейпфрутовым соком повышает концентрацию нитрендипина в плазме крови, что может усиливать его антигипертензивное действие.
    Нитрендипин метаболизируется изоферментом CYP3A4 цитохрома Р450 в слизистой оболочке кишечника и в печени. Индукторы изофермента CYP3A4, например, противосудорожные средства (фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин) и рифампицин, могут значительно уменьшать биодоступность нитрендипина. Ингибиторы изофермента CYP3A4, например, противогрибковые имидазолы (итраконазол и др.) могут повышать концентрацию нитрендипина в плазме крови.
    Бета-адреноблокаторы
    Нитрендипин и бета-адреноблокаторы действуют сииергически. Это может иметь особое значение для пациентов, у которых дополнительная блокада бета-адренорецепторов не позволяет компенсировать симпатические сосудистые реакции, и в отношении таких пациентов рекомендуется проявлять осторожность.

    Особые указания

    Применять строго по назначению врача.
    Отек Квинке
    При применении ингибиторов АПФ, особенно в первые недели, а также в редких случаях после длительного применения, может развиться ангионевротический отек конечностей, лица, губ, слизистых оболочек, языка, гортани или глотки. В таких случаях лечение сразу отменяют.
    При ангионевротическом отеке языка, гортани или глотки возможен смертельный исход; в этих случаях следует проводить экстренную терапию с госпитализацией пациента, наблюдение за пациентом по крайней мере 12-24 часа, и его можно выписать из больницы только после полного исчезновения симптомов.
    Нейтропения/агранулоцитоз
    Эналаприл следует крайне осторожно применять у пациентов с системными заболеваниями соединительной ткани, у пациентов, получающих иммунодепрессанты, аллопуринол или прокаинамид, либо их комбинацию, особенно при наличии нарушения функции почек. При применении препарата Энанорм у таких пациентов рекомендуется контролировать лейкоцитарную формулу. В период лечения следует проинструктировать пациентов о необходимости сообщать врачу о любых признаках инфекции. Препарат Энанорм следует отменить при выявлении нейтропении или подозрении на нее (содержание нейтрофилов менее 1000/мм3).
    Нарушения функции почек
    У пациентов с нарушением функции почек при применении ингибиторов АПФ необходим контроль функции почек, особенно на первых неделях лечения. Следует проявлять осторожность в отношении пациентов с активированной ренин-ангиотензиновой системой.
    Для пациентов с умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина более 30 мл/мин, креатинин сыворотки крови ≤3 мг/мл) коррекции дозы не требуется, но необходим контроль функции почек.
    У некоторых пациентов выраженное снижение АД в начале лечения ингибиторами АПФ может привести к небольшому дальнейшему ухудшению функции почек. При таких обстоятельствах наблюдались случаи острой почечной недостаточности, которая обычно была обратимой.
    Опыта применения препарата Энанорм у пациентов, недавно подвергавшихся пересадке почке, нет.
    Протеинурия
    У пациентов с нарушением функции почек в редких случаях развивалась протеинурия. У пациентов с клинически значимой протеинурией (более 1 г/сут) Энанорм можно применять только после тщательной оценки соотношения «риск-польза» и с регулярным контролем клинических и биохимических показателей крови.
    Пациенты с нарушением функции печени
    Опыта применения препарата Энанорм у пациентов со слабым или умеренно выраженным нарушением функции печени нет, поэтому этот препарат следует применять у таких пациентов с осторожностью, если для этого есть показания.
    Поскольку описаны отдельные случаи синдрома, начинающегося с холестатической желтухи и прогрессирующего до некроза печени со смертельным исходом, то при появлении желтухи или выраженного повышения активности «печеночных» трансаминаз необходимо прекратить лечение и наблюдать за пациентами.
    Ортостатическая гипотензия
    В некоторых случаях препарат Энанорм может вызывать ортостатическую гипотензию, риск которой повышен у пациентов с активированной ренин-ангиотензин-альдостероновой системой. Например, при сниженном объеме крови или нарушении водно-электролитного баланса крови или дефицита солей из-за применения диуретиков, употребления низко солевой диеты, проведения гемодиализа, наличия диареи или рвоты, а также при ослаблении функции левого желудочка и при реноваскулярной гипертонии. У таких пациентов сначала нужно скорректировать объем крови или концентрацию солей. У пациентов с сердечной недостаточностью (с сопутствующим нарушением функций почек или без него) может развиться симптоматическая гипотензия. Риск развития гипотензии у таких пациентов повышен при выраженной сердечной недостаточности, при применении высоких доз петлевых диуретиков и при наличии гипонатриемии или нарушения функции почек.
    Преходящая гипотензивная реакция не является противопоказанием для продолжения применения препарата Энанорм, и обычно не представляет затруднений после восстановления объема циркулирующей крови и давления крови.
    Стеноз аортального клапана У пациентов со стенозом аортального клапана ингибиторы АПФ следует применять с осторожностью. При гемодинамически значимом стенозе эналаприл противопоказан.
    Первичный гиперальдостеронизм
    Применение эналаприла у пациентов с первичным альдостеронизмом не рекомендуется.
    Больные, находящиеся на гемодиализе
    Применение препарата Энанорм при проведении диализа через высокопроточные мембраны (из полиакрилонитрила, метилаллил-сульфоната натрия, например, AN69) может приводить к анафилактическим реакциям, в том числе отеку лица, «приливам» крови к коже лица, выраженной ортостатической гипотензии и одышке в течение нескольких минут после начала диализа. Поэтому таких комбинаций следует избегать.
    Анафилактоидные реакции в процессе афереза ЛПНП и десенсибилизации к яду перепончатокрылых
    Применение АПФ при проведении афереза липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) с помощью сульфата декстрана может сопровождаться угрожающими жизни анафилактоидными реакциями. Применение ингибиторов АПФ при проведении специфической иммунотерапии (десенсибилизации) к ядам насекомых (пчелы, осы) может сопровождаться анафилактоидными реакциями, которые в некоторых случаях могут угрожать жизни. При необходимости афереза ЛПНП или специфической иммунотерапии (десенсибилизации) к ядам насекомых АПФ следует временно заменить другими средствами лечения повышенного давления крови или сердечной недостаточности.
    Хирургия/ анестезия
    При проведении крупных хирургических операций или анестезии с применением препаратов, вызывающих ортостатическую гипотензию, эналаприл приводит к блокированию синтеза ангиотензина II, вследствие компенсаторного выброса ренина. В таких случаях, если развивается ортостатическая гипотензия (и предполагается, что развитие ортостатической гипотензии происходит по этому механизму), то ее следует скоррегировать увеличением объема плазмы крови.
    Влияние на фертильность
    В отдельных случаях оплодотворения in vitro блокаторы «медленных» кальциевых каналов, сходные с нитрендипином, вызывали обратимые биохимические изменения в головках сперматозоидов, что может привести к нарушению функции спермы. При повторяющихся неудачных попытках искусственного оплодотворения следует принимать во внимание, помимо других факторов, и прием мужчиной блокаторов «медленных» кальциевых каналов, таких как нитрендипин.
    Расовые различия
    Как и другие ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента, эналаприл как компонент фиксированной дозовой комбинации, вероятно, менее эффективно снижает АД у представителей негроидной расы, чем у пациентов других рас. Возможно, это связано с более высокой распространенностью низкой активности ренина у представителей негроидной расы с артериальной гипертонией.
    Влияние на способность управлять транспортными средствами и сложными механизмами
    При применении препарата Энанорм необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и сложными механизмами.

    Форма выпуска

    Таблетки 20 мг + 10 мг.
    По 10 таблеток в блистер типа алюминий/алюминий, основа которого выполнена из 3-слойной пленки полиамид/алюминий/поливинилхлорид (ПВХ). Основу закрывают лакированной алюминиевой фольгой.
    По 3, 6 или 10 блистеров вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

    Условия хранения

    Хранить при температуре не выше 25 °С.
    Хранить в недоступном для детей месте.

    Срок годности

    3 года.
    Не использовать по истечении срока годности.

    Условия отпуска

    Отпускается по рецепту.

    Производитель

    Феррер Интернасьональ С.А., Испания
    Адрес производителя
    Феррер Интернасьональ С.А., Испания Хуан Бускалья, 1-9, 08173 Сант Кугат-дел-Вальес (Барселона), Испания
    Ferrer International, S.A., Spain с/ Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Valles (Barcelona), Spain
    Владелец регистрационного удостоверения
    Феррер Интернасьональ, С.А., Испания Гран Виа Карлос III, 94, 08028 Барселона, Испания
    Ferrer International, S.A., Spain Gran Via Carlos III, 94, 08028 Barcelona, Spain
    Претензии потребителей направлять no адресу:
    ООО «Никомед Дистрибъюшн Сентэ» 119048 г. Москва, ул. Усачева, д. 2, стр. 1.
  • 19 ноября 2014 г.
    Комментарии (видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
    Если Вы медицинский специалист, войдите или зарегистрируйтесь
    Аналоги по показаниям к применению*
    Аналоги и комбинированные с МНН (действующим веществом)*
    Аналоги по фарм. группе*
    * Аналоги не являются эквивалентной заменой друг другу
    
    МЕДИ РУ в: МЕДИ РУ на YouTube МЕДИ РУ в Twitter МЕДИ РУ на FaceBook МЕДИ РУ вКонтакте Яндекс.Метрика