Эмесет - инструкция по применению

Официальная инструкция, зарегистрированная Минздравом РФ (по grls.rosminzdrav.ru)
См. откуда получены инструкции МЕДИ РУ
Аналоги, статьи Комментарии

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Эмесет®

Торговое наименование препарата

Эмесет®

Международное непатентованное наименование

Ондансетрон

Лекарственная форма

- раствор для внутривенного и внутримышечного введения

Состав

1 мл раствора содержит: активное вещество: ондансетрон 2,0 мг (в виде ондансетрона гидрохлорида дигидрата). вспомогательные вещества: кислота лимонная безводная - 0,46 мг, тринатрий цитрат дигидрат - 0,33 мг, натрия хлорид - 8,3 мг, вода для инъекций - q.s.

1 таблетка покрытая пленочной оболочкой 4 мг содержит: активное вещество: ондансетрон 4,0 мг (в виде ондансетрона гидрохлорида дигидрата). вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза - 22,0 мг, крахмал - 15,5 мг, лактоза - 47,0 мг, магния стеарат - 0,5 мг, гипромеллоза - 2,07 мг. оболочка: титана диоксид - 0,77 мг, тальк - 0,43 мг, пропиленгликоль - 0,36 мг.

Описание

Раствор: прозрачный бесцветный раствор.

Таблетки по 4 мг: белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с выдавленной цифрой “4” на одной стороне.

Таблетки по 8 мг: белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с выдавленной цифрой “8” на одной стороне и линией разлома на другой.

Фармакотерапевтическая группа

Противорвотное средство, серотониновых рецепторов антагонист

Код АТХ

A04AA01

Фармакодинамика:

Ондансетрон является селективным антагонистом рецепторов 5НТз (серотонина). Лекарственные средства для цитостатической химиотерапии и радиотерапия могут вызвать повышение уровня серотонина который путем активации вагусных афферентных волокон содержащих рецепторы 5-НТз вызывает рвотный рефлекс. Ондансетрон тормозит появление рвотного рефлекса путем блокады рецепторов 5-НТз на уровне нейронов как центральной так и периферической нервной системы.

По-видимому на этом механизме действия основано предупреждение и лечение послеоперационной и вызванной цитостатической химио- и радиотерапией рвоты и тошноты.

Фармакокинетика:

При внутримышечном введении пиковая концентрация в плазме достигается в течение 10 минут. Распределение ондансетрона одинаково при внутримышечном и внутривенном введении. После приема внутрь максимальная концентрация ондансетрона в плазме крови достигается примерно через 15 ч. Абсолютная биодоступность составляет около 60%. Препарат подвергается метаболизму в печени. Связывание с белками плазмы составляет. 70- 76%. Почками в неизмененном виде выделяется менее 5% препарата.

Как после приема внутрь так и при парентеральном введении период полувыведения составляет около 3 ч. у пожилых больных может достигать 5 часов а при выраженной печеночной недостаточности - 15-20 часов. При поражении почек (почечный клиренс меньше 15 мл/мин) период полувыведения увеличивается на 4-5 часов но это увеличение не имеет клинического значения.

Показания:

Предупреждение и устранение тошноты и рвоты вызванных цитостатической химиотерапией и радиотерапией а также послеоперационной тошноты и рвоты.

Противопоказания:

- Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата

- Беременность и период кормления грудью.

- Детский возраст до 2-х лет (безопасность и эффективность применения не изучалась)

Беременность и лактация:

противопоказано.

Способ применения и дозы:

Цитостатическая терапия

Выбор режима дозирования определяется выраженностью эметогенного действия проводимой противоопухолевой терапии.

Для взрослых суточная доза как правило составляет 8-32 мг рекомендуются следующие режимы:

При умеренной эметогенной химиотерапии или радиотерапии:

- 8 мг внутривенно струйно медленно или внутримышечно непосредственно перед началом терапии;

- 8 мг внутрь за 1-2 часа до начала терапии затем еще 8 мг внутрь через 12 часов после начала терапии.

При высокоэметогенной химиотерапии:

- 8 мг внутривенно струйно медленно непосредственно перед началом химиотерапии а затем еще две внутривенные струйные инъекции по 8 мг каждая из которых осуществляется через 2-4 часа;

- непрерывная 24-часовая инфузия препарата в дозе 24 мг со скоростью 1 мг/час;

- 16-32 мг разведенные в 50-100 мл соответствующего инфузионного раствора в виде 15 - минутной инфузии непосредственно перед началом химиотерапии.

Эффективность Эмесета® может быть увеличена путем разового внутривенного введения глюкокортикостероида (например 20 мг дексаметазона) до начала химиотерапии; при приеме внутрь для усиления эффекта разовая доза может быть увеличена до 24 мг и назначена одновременно с 12 мг дексаметазона за 1-2 ч до начала проведения химиотерапии. Для предупреждения отсроченной (возникающей через 24 часов после начала химио- или радиотерапии) рвоты рекомендуется продолжить применение препарата внутрь в виде таблеток по 8 мг 2 раза в день в течение 5 дней.


Дети

Детям старше 2-х лет препарат назначается в дозе 5 мг/м2 поверхности тела внутривенно непосредственно перед началом химиотерапии с последующим приемом внутрь в дозе 4 мг через 12 часов; после окончания химиотерапии рекомендуется продолжать лечение по 4 мг два раза в день внутрь в течение 5 дней.

Предупреждение послеоперационной тошноты и рвоты

Взрослым вводят разовую дозу 4 мг внутримышечно или внутривенно струйно медленно в начале наркоза или назначают 16 мг внутрь за 1 час до начала наркоза.

Для купирования возникшей тошноты и рвоты рекомендуется внутримышечное или медленное внутривенное введение 4 мг препарата.

Внутримышечно в один и тот же участок тела Эмесет® может быть введен в дозе не превышающей 4 мг!

Детям для предотвращения послеоперационной тошноты и рвоты Эмесет® применяется исключительно парентерально в разовой дозе 01 мг/кг (максимально до 4 мг) в виде медленной внутривенной инъекции до или после анестезии.

Для лечения развившейся послеоперационной тошноты и рвоты у детей рекомендуется медленное внутривенное введение разовой дозы препарата 01 мг/кг (максимально до 4 мг).

В отношении предотвращения и лечения послеоперационной тошноты и рвоты у детей в возрасте до 2 лет достаточного опыта нет.

Пожилые больные

Изменения дозировки не требуется.

Больные с поражениями почек.

При поражении почек изменять обычную суточную дозу и частоту введения препарата не требуется.

При поражении печени в значительной степени уменьшается клиренс Эмесета причем увеличивается время полувыведения его из плазмы поэтому не следует превышать суточную дозу - 8 мг.

Для разведения инъекционного раствора могут применяться следующие растворы:

-0.9% раствор натрия хлорида

-5% раствор декстрозы

-раствор Рингера

-03% раствор калия хлорида и 09% раствор натрия хлорида

-0.3% раствор калия хлорида и 5% раствор декстрозы.

Побочные эффекты:

Аллергические реакции: крапивница бронхоспазм ларингоспазм ангионевротический отек анафилаксия.

Со стороны пищеварительной системы: икота сухость во рту диарея запор иногда бессимптомное преходящее повышение уровня аминотрансфераз в сыворотке крови.

Со стороны сердечнососудистой системы: боли в грудной клетке в ряде случаев с депрессией сегмента ST аритмии брадикардия снижение артериального давления.

Со стороны нервной системы: головная боль головокружение спонтанные двигательные расстройства и судороги.

Местные реакции: боль жжение и покраснение в месте введения

Прочие: прилив крови к лицу чувство жара временное нарушение остроты зрения гипокалиемия.

Передозировка:

В случаях предполагаемой передозировки показана симптоматическая терапия.

При передозировке таблетками Эмесет® не рекомендуется применение ипекакуаны так как маловероятно что этот препарат будет эффективен в период антиэметического действия ондансетрона.

Специфический антидот не известен.

Взаимодействие:

Так как ондансетрон метаболизируется ферментной системой (цитохром Р450) печени требуется осторожность при совместном применении:

- с ферментативными индукторами Р450 (CYP2D6 и CYP3A) (барбитураты карбамазепин каризопродол глютетимид гризеофульвин закись азота папаверин фенилбутазон фенитоин (вероятно и другие гидантоины) рифампицин толбутамид);

- с ингибиторами ферментов Р450 (CYP2D6 и CYP3A) (аллопуринол макролидцые антибиотики антидепрессанты - ингибиторы МАО хлорамфеникол циметидин пероральные контрацептивы содержащие эстрогены дилтиазем дисульфирам вальпроевая кислота вальпроат натрия эритромицин флюконазол фторхинолоны изониазид кетоконазол ловастатин метронидазол омепразол пропранолол хинидин хинин верапамил).

Особые указания:

У пациентов у которых ранее при применении других селективных антагонистов 5НТз- рецепторов наблюдались реакции повышенной чувствительности при применении Эмесета также могут развиться аналогичные реакции.

Так как ондансетрон замедляет моторику кишечника больные с признаками кишечной непроходимости после применения препарата требуют особого наблюдения.

Инфузионный раствор должен быть приготовлен непосредственно перед использованием. В случае необходимости готовый инфузионный раствор может храниться до использования максимально в течение 24 часов при температуре 2-8°С.

Во время проведения инфузии защиты от света не требуется; разведенный инъекционный раствор сохраняет свою стабильность как минимум в течение 24 часов при естественном свете или нормальном освещении.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки покрытые пленочной оболочкой по 4 мг и 8 мг.

Упаковка:

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 2 мг/мл. По 4 мг/2 мл в ампулах с линией надлома синего цвета и по 8 мг/4 мл в ампулах с линией надлома красного цвета.

По 5 ампул в пластиковом поддоне вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Таблетки покрытые пленочной оболочкой по 4 мг и 8 мг.

По 6 таблеток в стрипе из АЛ/АЛ. По 1 стрипу вместе с инструкцией по применению в картонной пачке. По 10 пачек в картонной коробке.

Условия хранения:

Таблетки покрытые пленочной оболочкой хранить при температуре не выше 25°С в защищенном от света месте.

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения хранить при температуре не выше 30°С в защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения - 3 года.

Таблетки покрытые пленочной оболочкой - 3 года.

Препарат не следует использовать по истечении срока годности указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Ципла Лимитед, L-147 to L-147-1, Verna Industrial Estate, Verna, Goa, India, Индия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Ципла Лимитед

26 июля 2011 г.

Эмесет - цена, наличие в аптеках

Указана цена, по которой можно купить Эмесет в Москве. Точную цену в Вашем городе Вы получите после перехода в службу онлайн заказа лекарств:

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Если Вы медицинский специалист, или зарегистрируйтесь
Аналоги и комбинированные с МНН (действующим веществом)*

Цены / купить Эмесет:

apteka.ru uteka.ru planetazdorovo.ru zdravcity.ru

МЕДИ РУ в: МЕДИ РУ на YouTube МЕДИ РУ в Twitter МЕДИ РУ на FaceBook МЕДИ РУ вКонтакте Яндекс.Метрика