Домстал - официальная инструкция по применению

Аналоги, статьи Комментарии

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

Регистрационный номер:

П N015954/01-150909

Торговое название препарата:

Домстал® (Domstal®)

Международное непатентованное название:

домперидон

Лекарственная форма:

Таблетки

Состав: Каждая таблетка содержит: Домперидон 10 мг, вспомогательные вещества: лактоза 114 мг, крахмал 38 мг, калия гидрофосфат (безводный) 29,5 мг, желатин 3,5 мг, магния стеарат 2 мг, тальк 3 мг.

Описание

Круглые плоские таблетки белого или почти белого цвета с риской на одной стороне и фаской.

Фармакотерапевтическая группа:

Противорвотное средство – дофаминовых рецепторов блокатор центральный

Код ATX: A03FA03

Фармакологическое действие

Фармакодинамика
Домперидон – антагонист дофамина, обладающий, аналогично метоклопрамиду и некоторым нейролептикам, противорвотными свойствами. Однако, в отличие от этих лекарственных препаратов, домперидон плохо проникает через гематоэнцефалический барьер. Применение домперидона редко сопровождается экстрапирамидными побочными эффектами, особенно у взрослых, но домперидон стимулирует выделение пролактина из гипофиза. Его противорвотное действие, возможно, обусловлено сочетанием периферического (гастрокинетического) действия и антагонизма к рецепторам дофамина в триггерной зоне головного мозга.
При применении внутрь домперидон увеличивает продолжительность антральных и дуоденальных сокращений, ускоряет опорожнение желудка – выход жидких и полутвердых фракций у здоровых людей и твердых фракций у больных, у которых этот процесс был замедлен, и повышает давление сфинктера нижнего отдела пищевода у здоровых людей. Домперидон не оказывает действия на желудочную секрецию.
Фармакокинетика
После приема внутрь биодоступность препарата – от 13 до 17% (эффект «первого прохождения» через печень). Период полувыведения составляет 7,5 часов, при почечной недостаточности может увеличиться до 20,8 часов. Домперидон подвергается быстрому и эктенсивному метаболизму. Выводится через кишечник 66%, почками – 33%, в т.ч. в неизмененном виде – 10 и 1% соответственно.

Показания к применению

- комплекс диспептических симптомов, часто ассоциирующийся с замедленным опорожнением желудка, желудочно-пищеводным рефлюксом, эзофагитом (чувство переполнения в эпигастрии, ощущение вздутия живота, боль в верхней части живота; отрыжка, метеоризм; тошнота, рвота; изжога);
- тошнота и рвота функционального, органического, инфекционного происхождения, вызванные радиотерапией, лекарственной терапией или нарушением диеты;
- тошнота и рвота, вызванные агонистами допамина в случае их применения при болезни Паркинсона (такими как леводопа и бромокриптин);

Противопоказания

- желудочно-кишечное кровотечение;
- механическая кишечная непроходимость, перфорация желудка или кишечника, при которых стимуляция двигательной функции желудка может быть опасна;
- пролактин-секретирующая опухоль гипофиза (пролактинома);
- повышенная чувствительность к компонентам препарата;
- детский возраст до 5 лет и с массой тела до 20 кг;
- наследственная непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция.

С осторожностью – выраженная почечная и/или печеночной недостаточность.

Беременность и лактация

Данных о применении препарата Дометал® при беременности недостаточно.
К настоящему времени не имеется данных о повышении риска пороков развития у человека. Тем не менее, применение препарата при беременности возможно только в случаях, когда ожидаемая польза терапии для матери превосходит потенциальный риск для плода.
У женщин концентрации домперидона в грудном молоке в 4 раза ниже, чем соответствующие концентрации в плазме. Неизвестно, оказывает ли этот уровень отрицательное воздействие на новорожденных. Поэтому при необходимости применения препарата Дометал® у кормящей матери грудное вскармливание рекомендуется прекратить.

Способ применения и дозы

Препарат назначают внутрь за 15-30 минут до еды.
При хронических диспептических симптомах взрослым назначают по 10 мг (1 таб.) 3-4 раза в течение дня и в случае необходимости дополнительно перед сном.
При недостаточном эффекте указанную дозу удваивают.
Детям старше 5 лет назначают по 2.5 мг/10 кг массы тела 3 раза в течение дня и в случае необходимости дополнительно перед сном.
При острых и подострых состояниях, прежде всего при тошноте и рвоте, взрослым назначают по 20 мг (2 таб.) 3-4 раза в течение дня и в случае необходимости дополнительно перед сном.
Детям старше 5 лет назначают по 5 мг на 10 кг массы тела 3-4 раза в течение дня и в случае необходимости дополнительно перед сном.
При почечной недостаточности в зависимости от степени тяжести рекомендуется уменьшение частоты приема препарата до 1 -2 раз/сут.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: преходящие спазмы кишечника (полностью обратимы и исчезают после прекращения лечения).
Co стороны центральной нервной системы: экстрапирамидные расстройства у детей и у лиц с повышенной проницаемостью гемато-энцефалического барьера (полностью обратимы и исчезают после прекращения лечения). При недостаточном развитии гемато-энцефалического барьера (например, у детей) или повышенной проницаемости нельзя полностью исключить возможность появления неврологических побочных эффектов.
Аллергические реакции: сыпь и крапивница.
Прочие: гиперпролактинемия (галакторея, гинекомастия).

Передозировка

Симптомы: сонливость, дезориентация и экстрапирамидные расстройства, особенно у детей.
Лечение: применение активированного угля и тщательное наблюдение.
Антихолинергические средства, препараты, применяемые для лечения паркинсонизма, или антигистаминные препараты с антихолинергическими свойствами могут оказаться эффективными при возникновении экстрапирамидных реакций.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Антихолинергические препараты могут нейтрализовать действие препарата.
Биодоступность при приеме внутрь уменьшается после предшествующего приема циметидина или натрия гидрокарбоната.
Не рекомендуется одновременное применение антацидных и антисекреторных лекарственных средств, т.к. они снижают биодоступность домперидона после приема внутрь.
Может также сочетаться с нейролептиками, действие которых он не усиливает; агонистами допаминергических рецепторов (бромокриптином, леводопой), нежелательные периферические эффекты которых, такие как нарушения пищеварения, тошнота, рвота, он подавляет, не нейтрализуя их основные свойства.
Противогрибковые лекарственные средства азолового ряда, антибиотики из группы макролидов, ингибиторы ВИЧ-протеазы, нефазодон (антидепрессант) повышают концентрацию домперидона в плазме.
Одновременный прием с парацетамолом и дигоксином не оказывал влияния на концентрацию этих лекарственных средств в крови.

Особые указания

При сочетанном применении препарата Дометал® с антацидными или антисекреторными препаратами последние необходимо принимать после еды, а не до еды, т.е. их не следует принимать одновременно с препаратом Дометал®.


При приеме препарата после еды абсорбция несколько замедляется.

Форма выпуска

Таблетки 10 мг. 10 таблеток в блистер из алюминиевой фольги и ПВХ пленки. 1 или 3 блистера с инструкцией по применению в картонную пачку

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре не выше 30°С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

4 года. Не использовать позднее срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска:

По рецепту.

Производитель

ТОРРЕНТ ФАРМАСЬЮТИКАЛС ЛТД., Индия

Место производства:
Торрент Фармасьютикалс Лтд., Индия

Претензии потребителей направлять по адресу:
Представительство фирмы «Торрент Фармасьютикалс Лтд.»
:
г. Москва 117418 ул. Новочеремушкинская, д. 61

21 сентября 2016 г.
Комментарии (видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Если Вы медицинский специалист, войдите или зарегистрируйтесь
Аналоги и комбинированные с МНН (действующим веществом)*
Аналоги по фарм. группе*
* Аналоги не являются эквивалентной заменой друг другу

МЕДИ РУ в: МЕДИ РУ на YouTube МЕДИ РУ в Twitter МЕДИ РУ на FaceBook МЕДИ РУ вКонтакте Яндекс.Метрика