Дезлоратадин-Тева - инструкция по применению

Официальная инструкция, зарегистрированная Минздравом РФ (по grls.rosminzdrav.ru)
См. откуда получены инструкции МЕДИ РУ
Аналоги, статьи Комментарии

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Дезлоратадин-Тева

Торговое наименование препарата

Дезлоратадин-Тева

Международное непатентованное наименование

Дезлоратадин

Лекарственная форма

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав

1 таблетка содержит:

активное вещество: дезлоратадин 5,0 мг;

вспомогательные вещества (ядро): целлюлоза микрокристаллическая 67,0 мг, крахмал прежелатинизированный 25,0 мг, кремния диоксид коллоидный 0,5 мг, тальк 2,5 мг;

вспомогательные вещества (пленочная оболочка): Опадрай II 32В30509 голубой 3,0 мг (лактозы моногидрат 1,2000 мг, гипромеллоза 15 сР (Е464) 0,8400 мг, индигокармин лак алюминиевый (Е132) 0,4332 мг, титана диоксид (Е171) 0,2868 мг, макрогол-400 0,2400 мг); чернила, используемые для нанесения надписей на таблетках: Опакод S-1-18086 белые (шеллак 59,0%, титана диоксид (Е171) 25,0%, изопропанол* 13,35%, бутанол* 1,4%, пропиленгликоль (Е1520) 1,25%).

*Изопропанол и бутанол - летучие соединения, которые полностью испаряются в процессе нанесения надписей на таблетках и на поверхности таблеток не остаются.

Описание

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой голубого цвета. На одной стороне белыми чернилами нанесена надпись "D5", другая сторона без надписи.

Фармакотерапевтическая группа

Противоаллергическое средство - H1-гистаминовых рецепторов блокатор

Код АТХ

R06AX

Фармакодинамика:

Антигистаминный препарат длительного действия Н1-гистаминовых периферических рецепторов блокатор. Дезлоратадин является первичным активным метаболитом лоратадина. Ингибирует каскад реакций аллергического воспаления в том числе высвобождение провоспалительных цитокинов включая интерлейкины ИЛ-4 ИЛ-6 Ил-8 ИЛ-13 высвобождение провоспалительных хемокинов. продукцию супероксидных анионов активированными полиморфноядерными нейтрофилами адгезию и хемотаксис эозинофилов выделение молекул адгезии таких как Р-селектин IgE-опосредованное высвобождение гистамина простагландина D2 и лейкотриена С4. Таким образом предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций обладает противозудным и антиэкссудативным действием уменьшает проницаемость капилляров предупреждает развитие отека тканей спазма гладкой мускулатуры.

Препарат не оказывает воздействия на центральную нервную систему (ЦНС) практически не обладает седативным эффектом (практически не вызывает сонливости) и не влияет на скорость психомоторных реакций.

В клинико-фармакологических исследованиях дезлоратадина в рекомендуемой терапевтической дозе не отмечалось удлинения интервала QT на ЭКГ.

Действие дезлоратадина начинается в течение 30 мин после приема внутрь и продолжается в течение 24 ч.

Фармакокинетика:

Всасывание

После приема препарата внутрь дезлоратадин хорошо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) при этом определяемые концентрации дезлоратадина в плазме крови достигаются в течение 30 мин а максимальная концентрация в плазме крови (Сmах) - приблизительно через 3 ч. Прием пищи практически не изменяет фармакологические свойства препарата.

Распределение

Связывание дезлоратадина с белками плазмы крови составляет 83-87%. При применении в дозе от 5 мг до 20 мг 1 раз в сутки в течение 14 дней признаков клинически значимой кумуляции дезлоратадина не выявлено. Одновременный прием пищи или одновременное употребление грейпфрутового сока не влияет на распределение дезлоратадина (при приеме в дозе 75 мг 1 раз в сутки). Не проникает через гематоэнцефалический барьер (ГЭБ).

Метаболизм

Подвергается интенсивному метаболизму путем гидроксилирования с образованием 3-ОН-дезлоратадина соединенного с глюкуронидом. Не является ингибитором изоферментов CYP3A4 и CYP2D6 и не является субстратом или ингибитором Р-гликопротеина.

Выведение

Выводится из организма в виде глюкуронидного соединения и в небольшом количестве в неизмененном виде небольшая часть выводится почками (2%) и кишечником (7%). Период полувыведения (Т1/2) составляет в среднем 27 ч.

Показания:

- Аллергический ринит (устранение или облегчение чиханья заложенности носа выделения слизи из носа зуда в носу зуда неба зуда и покраснения глаз слезотечения);

- крапивница (уменьшение или устранение кожного зуда сыпи).

Противопоказания:

- Повышенная чувствительность к дезлоратадину и другим компонентам препарата;

- беременность период грудного вскармливания;

- детский возраст до 12 лет;

- непереносимость лактозы недостаточность лактазы глюкозо-галактозная мальабсорбция.

С осторожностью:

Почечная недостаточность тяжелой степени.

Беременность и лактация:

Применение дезлоратадина противопоказано при беременности и в период грудного вскармливания (недостаточно данных об эффективности и безопасности).

Способ применения и дозы:

Внутрь независимо от приема пищи в одно и то же время суток. Таблетку следует проглатывать целиком не разжевывая запивая небольшим количеством воды.

Взрослым и детям старше 12 лет: по 5 мг 1 раз в сутки.

При сезонном (интермиттирующем) аллергическом рините (при наличии симптомов продолжительностью менее 4 дней в неделю или менее 4 недель в году) необходимо оценивать течение заболевания. При исчезновении симптомов прием препарата следует прекратить при повторном появлении симптомов прием препарата следует возобновить.

При круглогодичном (персистирующем) аллергическом рините (при наличии симптомов продолжительностью более 4 дней в неделю или более 4 недель в году) препарат следует принимать в течение всего периода экспозиции аллергена.

Побочные эффекты:

Частота развития побочных эффектов классифицирована согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения: очень часто - не менее 10%; часто - не менее 1% но менее 10%; нечасто - не менее 01% но менее 1%; редко - не менее 001% но менее 01%; очень редко - менее 001% частота неизвестна (не может быть оценена из доступных источников).

Аллергические реакции: очень редко - реакции гиперчувствительности такие как анафилаксия ангионевротический отек одышка зуд сыпь крапивница.

Со стороны нервной системы: нечасто - головная боль очень редко - головокружение сонливость бессонница психомоторная гиперактивность судороги галлюцинации.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко - тахикардия ощущение сердцебиения частота неизвестна - удлинение интервала QT.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко - повышение активности "печеночных" трансаминаз повышение концентрации билирубина гепатит.

Со стороны пищеварительной системы: нечасто - сухость во рту; очень редко - боль в животе тошнота рвота диспепсия диарея.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: очень редко - миалгия.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: частота неизвестна - фотосенсибилизация.

Общие расстройства: часто - повышенная утомляемость.

Пострегистрационный период

Дети: частота неизвестна - удлинение интервала QT аритмия брадикардия.

Если любые из перечисленных побочных эффектов усугубляются или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции сообщите об этом врачу.

Передозировка:

Симптомы: прием дозы превышающей рекомендованную в 5 раз не приводил к появлению каких-либо симптомов.

В ходе клинических испытаний ежедневное применение у взрослых и подростков дезлоратадина в дозе до 20 мг в течение 14 дней не сопровождалось статистически или клинически значимыми изменениями со стороны сердечно-сосудистой системы. В клинико-фармакологическом исследовании применение дезлоратадина в дозе 45 мг в сутки (в 9 раз выше рекомендуемой) в течение 10 дней не сопровождалось появлением серьезных побочных эффектов.

Лечение: при случайном приеме внутрь большого количества препарата необходимо незамедлительно обратиться к врачу рекомендуется промывание желудка прием активированного угля; при необходимости - симптоматическая терапия. Дезлоратадин не выводится при гемодиализе эффективность перитонеального диализа не установлена.

Взаимодействие:

Клинически значимое взаимодействие в исследованиях с азитромицином эритромицином кетоконазолом флуоксетином и циметидином не выявлено.

Дезлоратадин не усиливает действия этанола на ЦНС тем не менее во время пострегистрационного применения были зарегистрированы случаи непереносимости алкоголя и алкогольного опьянения. Поэтому дезлоратадин одновременно с алкоголем следует применять с осторожностью.

Прием пищи не оказывает влияния на эффективность препарата.

Особые указания:

Эффективность и безопасность применения дезлоратадина в лекарственной форме таблетки покрытые пленочной оболочкой у детей в возрасте до 12 лет не установлена.

Исследований эффективности дезлоратадина при ринитах инфекционной этиологии не проводилось.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Следует принимать во внимание потенциальную возможность развития таких нежелательных реакций как головокружение и сонливость. При появлении данных нежелательных реакций следует воздержаться от указанных видов деятельности.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки покрытые пленочной оболочкой 5 мг.

Упаковка:

По 7 таблеток в блистер из ОПА/Ал./ПВХ пленки и алюминиевой фольги.

По 1 2 3 или 4 блистера вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

По 10 таблеток в блистер из ОПА/Ал./ПВХ пленки и алюминиевой фольги.

По 1 2 3 4 5 6 9 или 10 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения:

При температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Без рецепта

Производитель

Фармацевтический завод Тева Прайвэт Ко.Лтд, Pallagi ut. 13, Debrecen, 4042, Hungary, Венгрия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Тева Фармацевтические Предприятия Лтд

25 апреля 2017 г.

Дезлоратадин-Тева - цена, наличие в аптеках

Указана цена, по которой можно купить Дезлоратадин-Тева в Москве. Точную цену в Вашем городе Вы получите после перехода в службу онлайн заказа лекарств:
apteka.ru
zdravcity.ru
planetazdorovo.ru
uteka.ru

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Если Вы медицинский специалист, или зарегистрируйтесь
Аналоги и комбинированные с МНН (действующим веществом)*

Цены / купить Дезлоратадин-Тева:

apteka.ru uteka.ru planetazdorovo.ru zdravcity.ru

МЕДИ РУ в: МЕДИ РУ на YouTube МЕДИ РУ в Twitter МЕДИ РУ на FaceBook МЕДИ РУ вКонтакте Яндекс.Метрика