Дальфаз СР - инструкция по применению

Регистрационный номер и дата:

Торговое название препарата: Дальфаз^® СР.

Международное непатентованное название: альфузозин.

Лекарственная форма: таблетки пролонгированного действия.

Состав

Одна таблетка содержит 10 мг альфузозина гидрохлорида.

Описание

Круглые двояковыпуклые трехслойные таблетки: один белый слой между двумя желтыми слоями с различной интенсивностью окраски. Допускаются вкрапления.

Фармакотерапевтическая группа

Альфа-1-адреноблокатор.

Код АТС: G04С А01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Альфузозин является производным хиназолина, активным при пероральном применении.
Это избирательный антагонист постсинаптических альфа1-адренорецепторов.
Фармакологические испытания in vitro показали избирательность действия альфузозина на альфа-1-рецепторы, расположенные в предстательной железе, на дне мочевого пузыря и в предстательной части мочеиспускательного канала.
В результате прямого воздействия на гладкую мускулатуру тканей предстательной железы, альфа-1-адреноблокаторы уменьшают сопротивление оттоку мочи.
Альфузозин улучшает параметры мочеиспускания, снижая тонус уретры и сопротивляемость оттока из мочевого пузыря, и облегчает опорожнение пузыря.
В плацебо-контролированных испытаниях альфузозина у больных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы было выявлено:

• значительное увеличение максимальной скорости тока (Qmax) в среднем на 30% у больных с Qmax ≤ 15 мл/с. Такое улучшение наблюдалось, начиная с первой дозы;
• значительное снижение сопротивления току мочи и увеличение объема выделяемой мочи;
• значительное снижение остаточного объема мочи.

Фармакокинетика
Среднее значений относительной биодоступности составляет 104,4% по сравнению с формой немедленного высвобождения (2,5 мг дважды в день) у здоровых добровольцев среднего возраста, а максимальная концентрация в плазме достигается через 9 часов после приема препарата, по сравнению с 1 часом для формы непролонгированного высвобождения.
Период полувыведения препарата составляет 9,1 часа.
Исследования показали, что последовательные фармакокинетические кривые получают при приеме препарата после еды.
По сравнению со здоровыми добровольцами среднего возраста у пожилых больных фармакокинетические параметры не увеличиваются.
По сравнению с лицами с нормальной функцией почек средние значения максимальной концентрации и площади под кривой у больных с почечной недостаточностью умеренно увеличены, без изменения периода полувыведения. Это изменение фармакокинетического профиля препарата не считается обладающим клиническим значением, поэтому оно и не требует корректировки дозы.
Связывание альфузозина гидрохлорида с белками плазмы составляет около 90%. Альфузозин подвергается обширному метаболизму в печени, только 11% препарата в неизмененном виде обнаруживается в моче. Большинство метаболитов (которые не обладают активностью) выводится с калом (75-90%).
Фармакокинетический профиль альфузозина не изменяется при хронической сердечной недостаточности.

Показания к применению

Лечение функциональных симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы.
В качестве вспомогательного средства при использовании катетера при острой задержке мочи, связанной с доброкачественной гиперплазией предстательной железы.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к альфузозину и/или другим компонентам препарата.
Ортостатическая гипотензия.
Тяжелые нарушения функции печени.
Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина Кишечная непроходимость (в связи с содержанием в препарате касторового масла).

Способ применения и дозы

Рекомендованная доза составляет: 1 таблетка (10 мг) ежедневно, после еды.
Таблетки должны приниматься целиком.

Применение в качестве вспомогательного средства при использовании катетера при острой задержке мочи, связанной с доброкачественной гиперплазией предстательной железы:
рекомендованная доза – 1 таблетка по 10 мг в сутки, после еды, начиная с первого дня катетеризации.
Препарат применяют в течение 3-4 суток, то есть 2-3 дня в ходе применения катетера и 1 день после его удаления.

Побочное действие

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, боль в эпигастрии, диарея, сухость во рту.
Со стороны центральной нервной системы: головная боль, головокружение, слабость, сонливость, астенический синдром, обморочные состояния, синкопе.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, ортостатическая гипотензия, у больных ишемической болезнью сердца – обострение симптомов стенокардии.
Аллергические реакции: кожные высыпания, зуд.
Прочие: отеки, гиперемия кожи.

Передозировка

Симптомы: снижение артериального давления.
В случае передозировки больной должен быть госпитализирован, находиться в положении лежа. Следует проводить традиционное лечение гипотензии (введение сосудосуживающих средств, растворов высокомолекулярных веществ, увеличение объема циркулирующей крови). Диализ неэффективен из-за высокой степени связывания альфузозина с белками.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Нерекомендованные комбинации
С блокаторами альфа1-рецепторов (празозин, урапидил, миноксидил): усиление гипотензивного эффекта, риск тяжелой постуральной гипотензии.

Комбинации, которые следует принимать во внимание
С гипотензивными препаратами: усиление гипотензивного эффекта и риск постуральной гипотензии (аддитивное действие).
С ингибиторами системы CYP3А4 (кетоконазол, итраконазол, ритонавир): повышение концентрации альфузозина в крови.

Влияние на способность управлять транспортом и работать на станках

Побочные явления, такие как головокружение, нарушения зрения и астения могут встречаться в основном в начале лечения. Это следует принимать во внимание при вождении транспорта и работе на станках.

Особые указания

У некоторых лиц, в особенности, у больных, получающих гипотензивное лечение, в течение нескольких часов после приема препарата, как и других блокаторов альфа-1 адренорецепторов, может развиться постуральная гипотензия, с симптомами или без них (головокружение, усталость, потоотделение). В таких случаях больной должен лежать до полного исчезновения симптомов. Эти явления обычно бывают временными, встречаются в начале лечения и обычно не влияют на продолжение лечения. Больного следует предупредить о возможности таких явлений.
Больным с коронарной недостаточностью не следует назначать альфузозин в монотерапии. Необходимо продолжать лечение коронарной недостаточности. Если стенокардия возвращается или ухудшается, лечение альфузозином следует прекратить.
Больных следует предупредить о том, что таблетки следует проглатывать целиком. Таблетки нельзя раскусывать, разжевывать, измельчать или растирать в порошок. Эти действия могут привести к несоответствующему высвобождению и всасыванию действующего вещества и, соответственно, к побочным явлениям, которые могут быстро развиться.

Форма выпуска

По 10 таблеток в блистере Ал/ПВХ. 1 или 3 блистера вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. По истечении срока годности препарат применять нельзя.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Производитель:
«Санофи Винтроп Индустрия» - 82 авеню Распай, 94250, Жантийи, Франция.

Претензии потребителей направлять по адресу в России:
115035, г. Москва, ул. Садовническая, д.82, стр.2.