Дальфаз ретард - инструкция по применению

Регистрационный номер: П № 013809/01

Торговое название лекарственного средства: ДАЛЬФАЗ® РЕТАРД

Международное непатентованное название: альфузозин

Лекарственная форма: таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой

Состав:

Описание: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой светло-бежевого цвета. Поверхность разлома ядра таблетки белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа: альфа-1-адреноблокатор Код ATX: G04C А01

Фармакологическое действие:

Фармакодинамика
Альфузозин является производным хиназолина, активным при пероральном применении
Это избирательный антагонист постсинаптических альфа-1-адренорецепторов с периферическим местом действия.
Фармакологические испытания in vitro показали избирательность действия альфузозина на альфа-1-адренорецепторы, расположенные в предстательной железе, в треугольнике мочевого пузыря и в простатической части мочеиспускательного канала.
В результате прямого воздействия на гладкую мускулатуру тканей предстательной железы, альфа-1 -адреноблокаторы уменьшают сопротивление току мочи.
Альфузозин улучшает параметры выделения, снижая тонус уретры и сопротивляемость оттока из мочевого пузыря, и облегчает опорожнение пузыря.
В плацебо-контролированных испытаниях альфузозина у больных с доброкачественной гипертрофией предстательной железы было выявлено:

• Значительное увеличение максимальной скорости тока (Qmax) в среднем на 30% у больных с Qmax ≤15 мл/сек. Такое улучшение наблюдалось, начиная с первой дозы.
• Значительное снижение сопротивления току мочи и увеличение объема выделяемой мочи, вызывая позыв к мочеиспусканию.
• Значительное снижение остаточного объема мочи.

Фармакокинетика:
Максимальная концентрация в плазме крови достигается примерно через 3 часа после приема препарата внутрь.
Связывание альфузозина гидрохлорида с белками плазмы составляет около 90%.
Период полувывдения препарата составляет 8 часов.
Биодоступность таблеток ретард примерно на 15 % меньше по сравнению с 2,5 мг альфузозина. Прием пищи не оказывает влияния на всасывание активного вещества.
Альфузозин метаболизируется в основном в печени, только 11 % выводится в неизмененном виде с мочой. Большинство метаболитов (которые не обладают активностью) выводится с калом (75-91%).
У лиц старше 75 лет абсорбция протекает быстрее, а максимальные концентрации и биодоступность выше. Объем распределения снижен. Период полувыведения не изменяется
Фармакокинетический профиль альфузозина не изменяется при приеме препарата вместе с пищей.
Объем распределения и клиренс альфузозина увеличены при почечной недостаточности, как на фоне диализа, так и без него. Необходимости в модификации дозировки у больных с нарушенной функцией почек и с клиренсом креатинина > 30 мл/мин нет.
У больных с тяжелой печеночной недостаточностью период полувыведения увеличен.
Биодоступность, по сравнению со здоровыми добровольцами, увеличена.
Фармакокинетический профиль альфузозина не изменяется при хронической сердечной недостаточности.

Показания к применению

Лечение функциональных симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к альфузозину и/или другим компонентам препарата;
• Ортостатическая гипотензия;
• Тяжелые нарушения функции печени;
• Тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина Кишечная непроходимость в связи с наличием в составе препарата касторового масла.

Способ применения и дозы

Рекомендованная доза составляет: по l таблетке 5 мг дважды в день (утром и вечером). Таблетки следует проглатывать целиком, запивая примерно 1 стаканом воды.

Пожилые пациенты или больные с артериальной гипертонией, получающие соответствующую гипотензивную терапию

В качестве обычной меры предосторожности, при назначении альфузозина пожилым больным (старше 65 лет) или больным, получающим гипотензивные препараты, рекомендуется начинать лечение с 1 таблетки ДАЛЬФАЗ Ретард 5 мг вечером, повышая дозу в соответствии с индивидуальным клиническим ответом, но не более чем 2 таблетки (ДАЛЬФАЗ Ретард 5 мг) в сутки.

Печеночная недостаточность

У больных с печеночной недостаточностью в качестве меры предосторожности рекомендуется начинать дозировку с таблеток ДАЛЬФАЗ 2,5 мг один раз в день, позднее корректируя дозу в соответствии с реакцией больного, но не более чем 2 таблетки ДАЛЬФАЗ 2,5 мг в сутки

Побочные эффекты

Наиболее часто (≥1% - <10%) наблюдаемыми побочными реакциями у больных, получающих альфузозин, являются:
Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, боль в желудке, диарея, сухость во рту.
Со стороны центральной нервной системы: головокружение, головные боли.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: ортостатическая гипотензия.
Прочие: астения

Менее часто (≥0,1% - <1%) встречаются следующие побочные явления:
Сильное и/или учащенное сердцебиение, боль в грудной клетке (см. «Особые указания»), синкопе, сонливость, отеки, приливы, кожная сыпь, зуд, ринит, нарушение зрения.

Очень редко (≥0,01% - <0,1%) встречаются следующие побочные явления:
Приступы стенокардии у пациентов с ишемической болезнью сердца, крапивница, ангионевротический отек.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Нерекомендованные комбинации:

• С блокаторами альфа-1-рецепторов (празозин, урапидил и миноксидил): усиление гипотензивного эффекта. Риск тяжелой постуральной гипотензии.
• Комбинации, которые следует принимать во внимание:
• С гипотензивными препаратами: усиление гипотензивного эффекта и риск постуральной гипотензии (аддитивное действие) (см. «Особые указания»)
• С нитратами: усиление гипотензивного эффекта.
• С ингибиторами системы CYP3A4 - кетоконазол, итраконазол и ритонавир: повышение концентрации альфузозина в крови

Передозировка

В случае передозировки следует в положении лежа госпитализировать больного и проводить лечение гипотензии.
Альфузозин с трудом диализируется из-за высокой степени связывания с белками.

Влияние на способность управлять транспортом и работать на станках

Побочные явления, такие как головокружение и астения, могут встречаться в основном в начале лечения. Это следует принимать во внимание при вождении транспорта и работе на станках.

Особые указания

• У некоторых лиц, в особенности, у больных, получающих гипотензивное лечение, в течение нескольких часов после приема препарата, как и других блокаторов альфа-1 адренорецепторов, может развиться постуральная гипотензия, с симптомами или без них (головокружение, усталость, потоотделение). В таких случаях больной должен лежать до полного исчезновения симптомов. Эти явления обычно бывают временными, встречаются в начале лечения и обычно не влияют на продолжение лечения. Больного следует предупредить о возможности таких явлений.
• Больным с коронарной недостаточностью не следует назначать альфузозин в монотерапии. Необходимо продолжать лечение коронарной недостаточности. Если стенокардия возвращается или ухудшается, лечение альфузозином следует прекратить.
• Больных следует предупредить о том, что таблетки следует проглатывать целиком. Таблетки нельзя раскусывать, разжевывать, измельчать или растирать в порошок. Эти действия могут привести к несоответствующему высвобождению и всасыванию действующего вещества и, соответственно, к побочным явлениям, которые могут быстро развиться.

Форма выпуска

По 14 таблеток в блистер из алюминиевой фольги и пленки поливинилхлоридной. По 4 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения

В сухом месте при температуре не выше +25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок хранения

3 года. По истечении срока годности препарат применять нельзя.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Производитель
«Санофи Винтроп Индустрия» - 82 авеню Распай, 94250, Жантийи, Франция

Адрес представительства в России:
Москва, 107045, Последний переулок д. 23, стр. 3,