Дайвонекс крем - официальная инструкция по применению

Аналоги, статьи Комментарии

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

Дайвонекс

Регистрационный номер:

Торговое название препарата: Дайвонекс®

Международное непатентованное название:

Кальципотриол

Лекарственная форма:

крем для наружного применения

Состав
В 1 г крема содержится:
Активное вещество: кальципотриола моногидрат 52,2 мкг (эквивалентно кальципотриолу 50,0 мкг).
Вспомогательные вещества:
макрогола цетостеарат 18,0 мг, цетостеариловый спирт [цетиловый спирт 60%, стеариловый спирт 40%] 72,0 мг, хлораллилметенамина хлорид 0,5 мг, глицерол 85% 30,0 мг, динатрия эдетата дигидрат 0,5 мг, натрия гидрофосфата дигидрат 2,5 мг, парафин жидкий (содержит около 10 ppm альфа-токоферола) 60,0 мг, парафин белый мягкий (содержит около 10 ppm альфа-токоферола) 150,0 мг, натрия гидроксид q.s. до pH 7,5 - 9, вода до 1,0 г.

Описание: однородный крем белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:

псориаза средство лечения

Код ATX: D05AX02

Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Кальципотриол является аналогом активного метаболита природного витамина D3. Стимулирует морфологическую дифференциацию и подавляет пролиферацию кератиноцитов, что лежит в основе его лечебного эффекта при псориазе.
Кальципотриол является ингибитором активации Т-лимфоцитов, вызванной интерлейкином 1.
Влияние кальципотриола на кальциевый обмен в 100 раз слабее, чем при применении кальцитриола.

Фармакокинетика
Трансдермальная абсорбция кальципотриола составляет от 1 % до 5% от дозы. Кальципотриол подвергается быстрой биотрансформации в печени с образованием фармакологически неактивных метаболитов. Период полувыведения очень короткий.

Показания к применению
Псориаз вульгарный.

Противопоказания

  • Гиперчувствительность к кальципотриолу и любому вспомогательному веществу препарата;
  • Заболевания, сопровождающиеся нарушением метаболизма кальция;
  • Детский возраст до 18 лет.
  • Применение при беременности и в период лактации
    Безопасность применения препарата при беременности и в период лактации не установлена. Неизвестно, выделяется ли кальципотриол в грудное молоко. Следует избегать применения при беременности и в период лактации.

    С осторожностью - гиперкальциемия, гиперкальциурия, гипервитаминоз витамина D, нефролитиаз в анамнезе, возраст старше 65 лет, острая почечная и печеночная недостаточность.

    Способ применения и дозы
    Наружно.
    Взрослым наносить крем тонким слоем на пораженные участки кожи от 1 до 2 раз в сутки.
    Максимальная суточная доза не должна превышать 15 г, максимальная недельная доза -не более 100 г.
    Терапевтический эффект наблюдается через 1-2 недели от начала лечения. Курс лечения не должен превышать 6-8 недель.

    Побочное действие
    Данные представлены в соответствии со следующей частотой встречаемости:

    Очень часто > 1/10
    Часто >1/100 и <1/10
    Нечасто > 1/1000 и < 1/100
    Редко > 1/10000 и < 1/1000
    Очень редко < 1/10000, включая отдельные случаи

    Нарушения со стороны иммунной системы:
    Очень редко: аллергические реакции, крапивница, ангионевротический отек;

    Нарушения со стороны обмена веществ:
    Очень редко: гиперкальциемия, гиперкальциурия;

    Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
    Часто: раздражение кожи, сыпь (чешуйчатая, эритематозная, макуло-папулезная, пустулезная, буллезная), чувство жжения, сухость и шелушение кожи, зуд, эритема, контактный дерматит;
    Не часто: обострение течения псориаза, экзема;
    Очень редко: обратимая гиперпигментация, обратимая депигментация, обратимое развитие фотосенсибилизации, периорбитальный или отек лица.

    Передозировка
    Применение препарата в дозах, превышающих рекомендованные, может вызвать повышение концентрации кальция в сыворотке крови (гиперкальциемия). В этом случае лечение следует прекратить. Симптомами гиперкальциемии являются снижение концентрации внимания, утомляемость, запор, жажда и снижение мышечного тонуса. Уровень кальция в сыворотке крови нормализуется после прекращения применения препарата.

    Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
    Дайвонекс® крем нельзя использовать вместе с препаратами для местного применения, содержащими салициловую кислоту.

    Особые указания
    Не рекомендуется наносить крем Дайвонекс® на лицо. Во избежание контакта препарата с кожей лица руки следует тщательно мыть после каждого применения крема.

    Не следует наносить на большие поверхности поражений (более 30% поверхности кожи). Не рекомендуется использовать на обширных кожных поверхностях или при тяжелой хронической форме псориаза (вследствие повышения интенсивности всасывания и увеличения риска возникновения гиперкальциемии). Если возникает необходимость применения при указанных формах псориаза, то требуется тщательный мониторинг концентрации кальция в крови и моче.

    Гиперкальциемия может развиться при превышении максимальной недельной дозы кальципотриола. При отмене препарата концентрация кальция в крови быстро нормализуется.

    В случае применения раствора вместе с кремом следует учитывать, что суммарная доза кальципотриола не должна превышать 5 мг в неделю (1 мл раствора Дайвонекс® для кожи головы соответствует 1 г крема Дайвонекс®).

    Крем Дайвонекс® содержит цетостеариловый спирт, который может вызывать сыпь (например, контактный дерматит).

    Во время лечения препаратом Дайвонекс® врачи рекомендуют пациентам ограничивать или избегать чрезмерного воздействия естественного или искусственного солнечного света. Лечение можно сочетать с селективной и ПУВА - фототерапией, а также с лечением с УФ - светом, если врач считает, что потенциальная польза перевешивает потенциальный риск.

    Влияние на способность управлять автомобилем и движущимися механизмами
    Кальципотриол не влияет на способность управлять транспортными средствами, механизмами.

    Форма выпуска
    Крем для наружного применения 0,005%.
    По 30 г или 100 г крема в тубу алюминиевую, лакированную изнутри, с защитной мембраной и с навинчивающейся полиэтиленовой крышкой, имеющей на внешней стороне шип для первого вскрытия защитной мембраны; по 1 тубе вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

    Срок годности
    2 года, после вскрытия тубы - 6 месяцев.
    Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

    Условия хранения:


    При температуре не выше 25 °С.
    Хранить в недоступном для детей месте.

    Условия отпуска из аптек:


    Без рецепта.

    Название и адрес производителя:
    Производитель готовой лекарственной формы, фасовщик, упаковщик:
    ЛЕО Лэбораторис Лимитед, Ирландия
    LEO Laboratories Limited, Ireland
    285 Кешел Роад, Дублин 12, Ирландия
    285 Kashel Road, Dublin 12, Ireland

    Выпускающий контроль качества:
    ЛЕО Лэбораторис Лимитед, Ирландия
    LEO Laboratories Limited, Ireland
    285 Кешел Роад, Дублин 12, Ирландия
    285 Kashel Road, Dublin 12, Ireland

    Владелец регистрационного удостоверения:
    ЛЕО Фарма А/С, Дания.
    LEO Pharma A/S, Denmark
    Индустрипаркен 55, ДК- 2750 Баллеруп, Дания
    Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Denmark

    Претензии потребителей направлять по адресу:
    ООО "Никомед Дистрибьюшн Сентэ"
    119048, г. Москва, ул. Усачева, д. 2, стр. 1.

    1 июля 2013 г.
    Комментарии (видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
    Если Вы медицинский специалист, войдите или зарегистрируйтесь
    Аналоги и комбинированные с МНН (действующим веществом)*
    Аналоги по фарм. группе*
    * Аналоги не являются эквивалентной заменой друг другу
    
    МЕДИ РУ в: МЕДИ РУ на YouTube МЕДИ РУ в Twitter МЕДИ РУ на FaceBook МЕДИ РУ вКонтакте Яндекс.Метрика