Брамизил - инструкция по применению

Цены / купить

Синонимы, аналоги Статьи

Показания Противопоказания Дозировка Предупреждения Взаимодействия Производитель

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

Регистрационный номер: Р№ 002764/02

Торговое название: БРАМИЗИЛ

Международное непатентованное название: ТЕРБИНАФИН

Химическое название: [(Е)-N-(6,6-диметил-2гептен-4-инил)-N-метил-1 - нафталинметанамина гидрохлорид].

Лекарственная форма: таблетки

Состав:
Каждая таблетка содержит:
Активное вещество: тербинафин 0,125 г или 0,25 г
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, гипромелоза, натрия гликолят крахмал, аэросил (кремния диоксид коллоидный), магния стеарат.

Описание: Таблетки белого или почти белого цвета круглые двояковыпуклой формы.

Фармакотерапевтическая: противогрибковое средство

Код ATX [D01BA02]

Фармакологические свойства
Тербинафин, представляет собой аллиламин и обладает широким спектром противогрибкового действия. Активен в отношении таких дерматофитов, как Trichophyton (T.rubrum, T.mentagrophytes, T.tonsurans, T.verrucosum, T.violaceum), Microsporum canis, Epidermophyton floccosum. В низких концентрациях оказывает фунгицидное действие в отношении дерматофитов, плесневых грибов (Aspergillus, Cladosporium, Scopulariopsis brevicaulis и др.) и некоторых диморфных грибов. Действие на дрожжевые грибы рода Candida и его мицелиальные формы может быть фунгицидным или фунгистатическим, в зависимости от вида гриба. Тербинафин активен также в отношении Pityrosporum- возбудителя разноцветного (отрубевидного) лишая Pityriasis versicolor, вызванного Pityrosporum ovale.

Тербинафин нарушает происходящий в грибах синтез эргостерола путем ингибирования фермента скваленэпоксидазы, расположенной на клеточной мембране гриба. Это ведет к дефициту эргостерола и к внутриклеточному накоплению сквалена, что вызывает гибель клетки гриба.

Фармакокинетика
Пища не влияет на биодоступность.

После однократного приема тербинафина внутрь в дозе 250 мг максимальная концентрация препарата в плазме крови достигается через 2 часа и составляет 0,97 мкг/мл. Препарат хорошо абсорбируется при пероральном приеме (около 70%), биодоступность составляет 40%. Тербинафин интенсивно связывается с белками плазмы крови (99%), быстро проникает в дермальный слой кожи и накапливается в роговом слое кожи и ногтевых пластинках, обеспечивая фунгицидное действие. Быстро проникает в секрет сальных желез, приводя к созданию высокой концентрации в волосяных фолликулах, волосах, в коже, подкожной клетчатке.

Биотрансформируется в печени с образованием неактивных метаболитов; около 70% принятой дозы выводится с мочой.

Период полувыведения препарата составляет около 17 часов. Период полувыведения в терминальной фазе - 200-400 ч. Не кумулируется в организме. Не выявлено изменений равновесной концентрации тербинафина в зависимости от возраста, у больных с почечной недостаточностью или у больных циррозом печени скорость выведения препарата может быть замедлена, что приводит к более высоким концентрациям тербинафина в плазме крови.

Показания к применению
- онихомикозы;
- микозы волосистой части головы (трихофития, микроспория);
- грибковые заболевания гладкой кожи - лечение распространенных дерматомикозов туловища и конечностей;
- кандидозы кожи и слизистых, вызванные грибами рода Candida - в тех случаях, когда локализация или распространенность процесса обусловливают целесообразность пероральной терапии.

Противопоказания
Повышенная чувствительность к тербинафину или любому другому компоненту, входящему в состав препарата.
С осторожностью - алкоголизм, заболевания крови, опухоли, болезни обмена веществ, патология сосудов конечностей. Детский возраст - до 2 лет.

Способ применения и дозы
Длительность курса лечения и режим дозирования устанавливается индивидуально и зависит от локализации процесса и тяжести заболевания.

Взрослым обычно назначают внутрь после еды по 1 табл. (250 мг) один раз в сутки. Пациентам с печеночной и почечной недостаточностью - 1/2 таблетки (125 мг) 1 раз в день.

Микозы кожных покровов
Рекомендуемая продолжительность лечения:
Дерматомикоз стоп (межпальцевый, подошвенный или по типу «носков»): 2-6 недель;
Дерматомикоз туловища, конечностей - 2-4 недели;
Кандидоз кожи и слизистой - 2-4 недели.
Полное исчезновение клинических проявлений заболевания наблюдается, как правило, через несколько недель после микологического излечения

Микозы волосистой части головы
Рекомендуемая продолжительность лечения:
Микоз волосистой части головы - около 4 недель.
Микозы волосистой части головы наблюдаются преимущественно у детей.

Онихомикозы
Продолжительность курса лечения препаратом у большинства больных составляет 6 - 12 недель. При онихомикозе кистей в большинстве случаев составляет 6 недель, а при онихомикозе стоп - 12 недель. Некоторым больным, которые имеют сниженную скорость роста ногтей, может потребоваться более длительное лечение. Оптимальный клинический эффект наблюдается спустя несколько месяцев после микологического излечения и прекращения терапии. Это определяется тем периодом времени, который необходим для отрастания здорового ногтя.

Применение препарата у детей
Детям препарат назначают с двух лет. Доза зависит от массы тела ребенка и составляет:
для детей с массой тела до 20 кг - 62,5 мг/сутки (1/4 таблетки);
от 20 кг до 40 кг - 125 мг/сутки (½ таблетки);
более 40 кг - 250 мг/сутки (1 таблетка).
Данных о применении препарата у детей в возрасте до двух лет (с массой тела менее 12 кг) не имеется.

Побочное действие
Брамизил в целом переносится хорошо. Побочные действия обычно выражены слабо или умеренно и носят преходящий характер.

При приеме внутрь могут наблюдаться:
- Со стороны желудочно-кишечного тракта и печени: диспепсия, боли в животе, чувство переполнения желудка, тошнота, потеря аппетита, диарея; иногда нарушение вкусовых ощущений, включая их утрату (восстанавливается через несколько недель после прекращения лечения);
- Со стороны костно-мышечной системы: боли в мышцах, суставные боли.
- Со стороны системы кроветворения: нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, редко - лимфопения.
- Аллергические реакции: кожная сыпь в виде пятен, волдырей, редко -токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, анафилактоидные реакции

Передозировка
До настоящего времени случаев передозировки Брамизила при приеме внутрь в рекомендуемых дозах не описано. При острой передозировке препарата возможно развитие тошноты, рвоты, болей в эпигастральной области.
Лечение: промывание желудка с последующим назначением активированного угля; в случае необходимости - симптоматическая поддерживающая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Тербинафин in vitro обладает крайне малой способностью изменять клиренс большинства препаратов, которые метаболизируются при участии системы цитохрома Р 450 (например, циклоспорина, терфенадина, толбутамида, триазолама или пероральных контрацептивов).

У женщин, одновременно принимающих тербинафин и пероральные контрацептивы, может наблюдаться нарушение менструального цикла. Общий клиренс тербинафина может ускоряться лекарственными препаратами, которые вызывают индукцию ферментов цитохрома Р450 (например, рифампицин) и может замедляться лекарственными препаратами - ингибиторами цитохромной системы Р₄₅₀ (например, циметидин), при необходимости одновременного применения этих препаратов может потребоваться коррекция дозы.

Снижает клиренс кофеина на 20%.

Брамизил не влияет на клиренс антипирина, дигоксина, варфарина.

Этанол и другие гепатотоксичные препараты повышают риск развития гепатотоксичности.

Особые указания
Нерегулярное применение или досрочное окончание лечения повышает риск развития рецидива.

Если через 2 недели лечения не отмечается улучшения состояния, необходимо повторно определить возбудителя заболевания и его чувствительность к препарату. Следует соблюдать осторожность при назначении Брамизила внутрь больным с нарушениями функции печени и (или) почек. При выявлении симптомов, позволяющих предположить нарушения функции печени (отсутствие аппетита, усталость, стойкая тошнота, желтуха, темная моча), необходимо отменить препарат. Больным с хроническими нарушениями функции печени и почек следует назначать половину обычной рекомендуемой дозы препарата и контролировать показатели функций печени и почек в процессе лечения.

В отличие от Брамизила для местного применения, Брамизил таблетки не эффективен при разноцветном лишае.

В процессе и в конце лечения необходимо производить противогрибковую обработку обуви, носков и чулок.

Беременность и лактация
Опыт применения препарата при беременности ограничен, поэтому не следует применять Брамизил при беременности. Тербинафин выделяется с грудным молоком, поэтому при необходимости назначения препарата необходимо решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Влияние на способность водить автомобиль и работать с механизмами
Данные о влиянии Брамизила на способность водить автомобиль и работать с механизмами отсутствуют.

Форма выпуска:

Таблетки по 125 мг или 250 мг.
По 10, 14 таблеток в банки полимерные.
По 10, 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку.
1, 2 контурные ячейковые упаковки, каждую банку вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Срок годности :
3 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.