Багомет - инструкция по применению

BAGOMET

Регистрационный номер: П №015900/01 от 07.09.2004

Международное непатентованное название: Метформин

Торговое название: Багомет^®

Химическое название: N,N-Диметилимиддикарбоимиддиамид (в виде гидрохлорида)

Лекарственная форма: Таблетки, покрытые оболочкой.

Состав
1 таблетка содержит:
активное вещество - метформина гидрохлорид - 500 мг;
Вспомогательные вещества: натрия кросскармелоза, повидон, стеариновая кислота, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат, вода очищенная.
Состав оболочки:
Опадри белый YS-30-18056 (готовая смесь для оболочки, состоящая из лактозы, гипромелозы, титана диоксида и триацетина в соотношении 40:40:10:10), Опадри чистый YS 1-7006 (готовая смесь для оболочки, состоящая из гипромелозы и полиэтиленгликоля в соотношении 90:10), вода очищенная, сахарин натрия.

Описание
Круглые двояковыпуклые таблетки белого цвета, с двумя перекрестно расположенными рисками на одной стороне и логотипом на другой, покрытые оболочкой. Вид на изломе: шероховатая поверхность белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Гипогликемическое средство для перорального применения группы бигуанидов.

Код ATX: А10ВА02

Фармакологические свойства
Фармакодинамика. Багомет тормозит глюконеогенез в печени, уменьшает абсорбцию глюкозы из кишечника, усиливает периферическую утилизацию глюкозы, а также повышает чувствительность тканей к инсулину. При этом не оказывает действие на секрецию инсулина бета-клетками поджелудочной железы. Снижает уровень триглицеридов и липопротеинов низкой плотности в крови. Стабилизирует или снижает массу тела. Оказывает фибринолитическое действие за счет подавления ингибитора активатора плазминогена тканевого типа.
Фармакокинетика. После приема внутрь Багомет абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность после приема стандартной дозы составляет 50-60%. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2 ч после приема внутрь. Практически не связывается с белками плазмы. Накапливается в слюнных железах, печени и почках. Выделяется в неизменном виде почками. Период полувыведения составляет примерно 6,5 ч.
При нарушениях функции почек возможна кумуляция препарата.

Показания к применению
Сахарный диабет типа 2 без склонности к кетоацидозу
(особенно у больных, страдающих ожирением) при неэффективности диетотерапии.

Противопоказания

• диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома, кома;
• выраженные нарушения функции почек;
• сердечная и дыхательная недостаточность, острая фаза инфаркта миокарда, острое нарушение мозгового кровообращения, дегидратация, хронический алкоголизм и другие состояния, которые могут способствовать развитию лактоацидоза;
• беременность и период грудного вскармливания;
• повышенная чувствительность к препарату.
• серьезные хирургические операции и травмы, когда показано проведения инсулинотерапии;
• нарушение функции печени, острое отравление алкоголем;
• лактоацидоз (в т.ч. в анамнезе);
• применение в течение не менее 2-х дней до и в течение 2-х дней после проведения радиоизотопных или рентгенологических исследований с введением йодсодержащего контрастного вещества;
• соблюдение гипокалорийной диеты (менее 1000 кал/сут).

Не рекомендуется применять препарат у лиц старше 60 лет, выполняющих тяжелую физическую работу, что связано с повышенным риском развития у них молочнокислого ацидоза.

Способ применения и дозы
Доза препарата устанавливается врачом индивидуально в зависимости от уровня глюкозы в крови.
Начальная доза составляет 500-1000 мг/сут. Через 10-15 дней возможно дальнейшее постепенное увеличение дозы в зависимости от уровня гликемии. Поддерживающая доза препарата обычно составляет 1500-2000 мг/сут. Максимальная доза - 3000 мг/сут. Для уменьшения побочных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта суточную дозу следует разделить на 2- 3 приема.
У больных пожилого возраста рекомендуемая суточная доза не должна превышать 1000 мг.
Таблетки Багомета следует принимать целиком во время или непосредственно после еды, запивая небольшим количеством жидкости (стакан воды).
Вследствие повышенного риска развития лактоацидоза, дозу Багомета необходимо уменьшить при тяжелых метаболических нарушениях.

Побочное действие
Со стороны системы органов пищеварения: тошнота, рвота, «металлический» привкус во рту, отсутствие аппетита, диарея, метеоризм, боли в животе.
Со стороны обмена веществ: в редких случаях - молочнокислый ацидоз (требует прекращения лечения); при длительном лечении - гиповитаминоз В₁₂ (нарушение всасывания).
Со стороны органов кроветворения: в отдельных случаях - мегалобластная анемия.
Со стороны эндокринной системы: гипогликемия (при применении в неадекватных дозах).
Аллергические реакции: кожная сыпь.

Передозировка
При передозировке Багомета возможно развитие лактоацидоза с фатальным исходом. Причиной развития лактоацидоза может также явиться кумуляция препарата вследствие нарушения функции почек. Ранними симптомами лактоацидоза являются тошнота, рвота, диарея, понижение температуры тела, боли в животе, боли в мышцах, в дальнейшем может отмечаться учащение дыхания, головокружение, нарушение сознания и развитие комы. Лечение: В случае появления признаков лактоацидоза, лечение Багометом необходимо немедленно прекратить, больного срочно госпитализировать и, определив концентрацию лактата, подтвердить диагноз. Наиболее эффективным мероприятием по выведению из организма лактата и Багомета является гемодиализ.
Проводят также симптоматическое лечение.
При комбинированной терапии Багомета с препаратами сульфонилмочевины может развиться гипогликемия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
При одновременном применении с производными сульфонилмочевины, акарбозой, инсулином, нестероидными противовоспалительными средствами, ингибиторами моноаминооксидазы, окситетрациклином, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента, производными клофибрата, циклофосфамидом, ß-адреноблокаторами возможно усиление гипогликемического действия Багомета. При одновременном применении с глюкокортикостероидами, пероральными контрацептивами, эпинефрином, симпатомиметиками, глюкагоном, препаратами гормонов щитовидной железы, тиазидными и «петлевыми» диуретиками, производными фенотиазина, производными никотиновой кислоты возможно уменьшение гипогликемического действия Багомета. Циметидин замедляет выведение Багомета, вследствие чего увеличивается риск развития лактоацидоза.
Багомет может ослабить действие антикоагулянтов (производных кумарина).
При одновременном приеме алкоголя возможно развитие лактоацидоза.

Особые указания
В период лечения необходимо контролировать функцию почек. Не реже 2 раз в год, а также при появлении миалгии следует определять содержание лактата в плазме. Возможно применение Багомета в комбинации с производными сульфонилмочевины. В этом случае необходим особенно тщательный контроль уровня глюкозы в крови.

Форма выпуска
Таблетки, покрытые оболочкой, 500 мг.
По 10 таблеток в блистере из ПВХ-алюминия. По 1, 3, 6 или 12 блистеров вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
«Ин балк»: По 100, 120 и 1000 таблеток в пластиковом контейнере.

Срок годности
2 года. Препарат нельзя использовать по истечении срока, указанного на упаковке.

Условия хранения
Список Б. В сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте, при температуре до 25°С.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
По рецепту.

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

«Кимика Монтпеллиер С.А.», Аргентина
Виррей Линиерс 673-С1220AAC,
Буэнос-Айрес, Аргентина

Представительство компании «Лабораториос Баго С.А.» (Аргентина):
Москва 119571, ул. 26 Бакинских комиссаров, д. 9, офис 22-23.