Багомет Плюс - инструкция по применению

Регистрационный номер:

ЛСР-006460/09-130809

Торговое название препарата: Багомет Плюс^®

МНН или группировочное название: Метформин+глибенкламид

Лекарственная форма:

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав
В каждой таблетке содержится:
Дозировка 500 мг + 2,5 мг
Активные вещества: метформина гидрохлорид - 500 мг, глибенкламид - 2,5 мг
Вспомогательные вещества: кроскармеллоза натрия, магния стеарат, крахмал, целлюлоза микрокристаллическая, повидон, лактоза моногидрат, Опадрай II белый YS-30-18056 (готовая смесь для оболочки, состоящая из лактозы моногидрата, гидроксипропилметилцеллюлозы (гипромеллозы), титана диоксида и триацетина в соотношении 40:40:10:10), Опадрай прозрачный YS 1-7006 (готовая смесь для оболочки, состоящая из гидроксипропилметилцеллюлозы (гипромеллозы) и полиэтиленгликоля (макрогола) в соотношении 90:10), натрия сахаринат, ванилин.

Дозировка 500 мг + 5,0 мг
Активные вещества: метформина гидрохлорид - 500 мг, глибенкламид - 5,0 мг
Вспомогательные вещества: кроскармеллоза натрия, магния стеарат, крахмал, целлюлоза микрокристаллическая, повидон, лактоза моногидрат, Опадрай II белый YS-30-18056 (готовая смесь для оболочки, состоящая из лактозы моногидрата, гидроксипропилметилцеллюлозы (гипромеллозы), титана диоксида и триацетина в соотношении 40:40:10:10), Опадрай прозрачный YS 1 -7006 (готовая смесь для оболочки, состоящая из гидроксипропилметилцеллюлозы (гипромеллозы) и полиэтиленгликоля (макрогола) в соотношении 90:10), натрия сахаринат, ванилин, бриллиантовый синий.

Описание
Таблетки 500 мг + 2,5 мг
Белые, продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с вдавленным логотипом фирмы на каждой стороне. Вид на изломе: поверхность белого цвета.

Таблетки 500 мг + 5 мг
Голубые, продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с вдавленным логотипом фирмы на каждой стороне. Вид на изломе: поверхность белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа: комбинированное гипогликемическое средство для перорального применения (производное сульфонилмочевины II поколения + бигуанид).

Код ATX: A10BD02.
Фармакологические свойства
Багомет Плюс представляет собой фиксированную комбинацию двух пероральных гипогликемических средств различных фармакологических групп: метформина и глибенкл амида.
Метформин относится к группе бигуанидов и снижает уровень глюкозы в сыворотке крови за счет повышения чувствительности периферических тканей к действию инсулина и усиления захвата глюкозы. Метформин снижает всасывание углеводов в желудочно-кишечном тракте и тормозит глюконеогенез в печени. Препарат также оказывает благоприятное действие на липидный состав крови, снижая уровень общего холестерина, ЛПНП и триглицеридов. Глибенкламид относится к группе производных сульфанилмочевины II поколения. Уровень глюкозы при приеме глибенкламида снижается в результате стимуляции секреции инсулина ß-клетками поджелудочной железы.
Фармакокинетика.
Метформин после приема внутрь абсорбируется из желудочно-кишечного тракта достаточно полно. Абсолютная биодоступность составляет от 50 до 60 %. При одновременном приеме пищи абсорбция метформина снижается и задерживается.
Метформин быстро распределяется в ткани, практически не связывается с белками плазмы. Подвергается метаболизму в очень слабой степени и выводится почками. Период полувыведения (Т ½) составляет приблизительно 6,5 часов.
Глибенкламид. При приеме внутрь абсорбция из желудочно-кишечного тракта составляет 48-84%. Время достижения максимальной концентрации - 1-2 часа, объем распределения - 9-10 л. Связь с белками плазмы составляет 95%. Почти полностью метаболизируется в печени с образованием двух неактивных метаболитов, один из которых выводится почками, а другой - с желчью. Величина Т½ составляет от 3 до 10-16 часов.

Показания к применению:

Сахарный диабет 2 типа у взрослых:

• в качестве препарата второй линии при неэффективности диетотерапии, физических упражнений и предшествующей терапии метформином или глибенкл амидом;
• для замещения предшествующей терапии двумя препаратами (метформином и глибенкламидом) у больных со стабильным и хорошо контролируемым уровнем гликемии.

Противопоказания:

• повышенная чувствительность к метформину, глибенкламиду или другим производным сульфонилмочевины, а также к вспомогательным веществам;
• диабет 1типа;
• диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома, диабетическая кома;
• гипогликемия;
• почечная недостаточность или нарушение функции почек (уровень креатинина выше 135 моль/л для мужчин и более 110 ммоль/л для женщин);
• острые состояния, которые могут приводить к изменению функции почек: дегидратация, тяжелая инфекция, шок, одновременное внутрисосудистое введение йодсодержащих контрастных средств;
• острые или хронические заболевания, которые сопровождаются гипоксией тканей: сердечная или дыхательная недостаточность, недавний инфаркт миокарда, шок;
• печеночная недостаточность;
• порфирия;
• беременность, период грудного вскармливания;
• одновременный прием миконазола;
• инфекционные заболевания, большие хирургические вмешательства травмы обширные ожоги и другие состояния, требующие проведения инсулинотерапии;
• хронический алкоголизм, острая алкогольная интоксикация;
• лактоацидоз (в т.ч. в анамнезе);
• применение в течение не менее 48 часов до и в течение 48 часов после проведения радиоизотопных или рентгенологических исследований с введением йодсодержащего контрастного вещества;
• соблюдение гипокалорийной диеты (менее 1000 кал/сут);

Не рекомендуется применять препарат у лиц старше 60 лет, выполняющих тяжелую физическую работу, что связано с повышенным риском развития у них лактоацидоза.

С осторожностью Багомет Плюс следует применять при:

• лихорадочном синдроме;
• заболеваниях щитовидной железы (с нарушением функции);
• гипофункции передней доли гипофиза или коры надпочечников.

Применение во время беременности и в период грудного вскармливания
В период лечения препаратом Багомет Плюс необходимо информировать врача о планируемой беременности и о наступлении беременности. При планировании беременности, а также в случае наступления беременности в период приема препарата Багомет Плюс, препарат должен быть отменен и назначено лечение инсулином.
Багомет Плюс противопоказан при грудном вскармливании, поскольку отсутствуют данные о его способности проникать в грудное молоко.

Способ применения и дозы
Препарат применяют внутрь. Доза препарата определяется врачом индивидуально для каждого пациента в зависимости от уровня глюкозы крови.
Обычно начальная доза составляет 1 таблетку Багомета Плюс 500мг/2,5 мг или 500/5,0 мг 1 раз в день. При необходимости каждые 1-2 недели после начала лечения дозу препарата корригируют в зависимости от уровня глюкозы в крови.
При замещении предшествующей комбинированной терапии метформином и глибекламидом назначают 1-2 таблетки Багомет Плюс 500 мг/2,5 мг или 500 мг/5 мг (в зависимости от предыдущей дозы) 2 раза в день - утром и вечером.
Максимальная суточная доза составляет 4 таблетки препарата (500мг/2,5 мг или 500 мг/5 мг, что составляет 2000 мг метформина/20 мг глибенкламида) Таблетки следует принимать во время еды.

Побочное действие

Обусловленное метформином:

• тошнота, рвота, боли в животе, потеря аппетита являются частыми симптомами в начале лечения и в большинстве случаев проходят самостоятельно и не требуют специального лечения. Для профилактики развития указанных симптомов рекомендуется принимать препарат в 2 приема; медленное повышение дозы препарата также улучшает его переносимость;
• «металлический» привкус во рту;
• эритема;
• мегалобластная анемия;
• лактоацидоз.

Обусловленное глибенкламидом:

• гипогликемия, гипогликемическая кома (при нарушении режима дозирования и неадекватной диете);
• кожные аллергические реакции: крапивница, сыпь, кожный зуд, фотосенсибилизация; в отдельных случаях - тяжелые генерализованные аллергические реакции с кожной сыпью, лихорадкой, артралгией, протеинурией.
• тошнота, рвота, боли в эпигастральной области;
• повышение активности «печеночных» ферментов, холестатическая желтуха;
• лейкопения, тромбоцитопения, редко - агранулоцитоз, гемолитическая анемия, панцитопения;
• «антабусный эффект» при приеме алкоголя.

Передозировка
Передозировка или наличие факторов риска могут спровоцировать развитие лактоацидоза, так как в состав препарата входит метформин. Лактоацидоз является состоянием, требующим неотложной медицинской помощи; лечение лактоацидоза должно проводиться в клинике.
Наиболее эффективным методом лечения является гемодиализ.
Передозировка также может привести к развитию гипогликемии из-за присутствия в составе препарата глибенкламида. Симптомы гипогликемии: чувство голода, повышенная потливость, слабость, сердцебиение, бледность кожных покровов, парестезия в полости рта, дрожь, общее беспокойство, головная боль, патологическая сонливость, повышенная утомляемость, расстройства сна, чувство страха, нарушение координации движений, головокружение, временные неврологические расстройства (парезы, нарушения чувствительности). При прогрессировании гипогликемии возможна потеря больным самоконтроля и сознания.
При гипогликемии легкой или средней тяжести глюкозу или раствор сахара принимают внутрь.
В случае тяжелой гипогликемии (потеря сознания) вводят внутривенно 40 % раствор декстрозы (глюкозы) или глюкагон внутривенно, внутримышечно, подкожно. После восстановления сознания больному необходимо дать пищу, богатую углеводами, во избежание повторного развития гипогликемии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Усиливают гипогликемическое действие препарата ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (каптоприл, эналаприл), блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов (циметидин), противогрибковые лекарственные средства (миконазол, флуконазол), нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (фенилбутазон, азапропазон, оксифенбутазон), фибраты (клофибрат, безафибрат), противотуберкулезные (этионамид), салицилаты, антикоагулянты кумаринового ряда, анаболические стероиды, бета-адреноблокаторы, ингибиторы моноаминооксидазы, сульфаниламиды длительного действия, циклофосфамиды, бигуаниды, хлорамфеникол, фенфлурамин, акарбоза, флуоксетин, гуанетидин, пентоксифиллин, тетрациклин, теофиллин, блокаторы канальцевой секреции, резерпин, бромокриптин, дизопирамид, пиридоксин, инсулин, аллопуринол.
Ослабляют эффект барбитураты, глюкокортикостероиды, адреностимуляторы (эпинефрин, клонидин), противоэпилептические препараты (фенитоин), БМКК, ингибиторы карбоангидразы (ацетазоламид), тиазидные диуретики, хлорталидон, фуросемид, триамтерен, аспарагиназа, баклофен, даназол, диазоксид, изониазид, морфин, ритодрин, сальбутамол, тербуталин, глюкагон, рифампицин, гормоны щитовидной железы, соли лития, в высоких дозах -никотиновая кислота, хлорпромазин, пероральные контрацептивы и эстрогены.
Подкисляющие мочу лекарственные средства (аммония хлорид, кальция хлорид, аскорбиновая кислота в больших дозах) усиливают действие за счет уменьшения степени диссоциации и повышения реабсорбции глибенкламида.
Этанол усиливает вероятность развития лактоацидоза.
Фуросемид увеличивает максимальную концентрацию в крови (С_maх) метформина на 22%.
Нифедипин повышает абсорбцию, С_maх, замедляет выведение метформина. Катионные лекарственные средства (амилорид, дигоксин, морфин, прокаинамид, хинидин, хинин, ранитидин, триамтерен и ванкомицин), секретирующиеся в канальцах, конкурируют за тубулярные транспортные системы и при длительной терапии могут увеличить С_maх метформина на 60%.
Метформин уменьшает С_maх и Т½ фуросемида на 31 и 42,3% соответственно.

Особые указания для пациента
На фоне лечения препаратом Багомет Плюс необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы крови натощак и после еды.
Необходима коррекция дозы при физическом и эмоциональном перенапряжении, изменении режима питания.
Если во время лечения препаратом Багомет Плюс появились рвота и боли в животе, сопровождаемые мышечными судорогами или общим недомоганием, то необходимо прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу, поскольку указанные симптомы могут быть признаками развития лактоацидоза.
Необходимо сообщать врачу о появлении бронхолегочной инфекции или инфекции мочевыводящих путей.
За 48 часов до хирургического вмешательства или внутривенного введения йодсодержащего рентгеноконтрастного средства прием Багомет Плюс следует прекратить. Лечение препаратом Багомет Плюс рекомендуется возобновить через 48 часов.
Следует предупредить пациентов о повышенном риске возникновения гипогликемии в случаях приема этанола, НПВП, при голодании. Во время лечения не рекомендуется принимать алкоголь.
Во время лечения Багометом Плюс не рекомендуется заниматься деятельностью, требующей повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска
Таблетки покрытые пленочной оболочкой 500 мг + 2,5 мг и 500 мг + 5 мг.
По 10 таблеток в блистере из ПВХ/алюминия. По 3 или 6 блистеров в картонную пачку с инструкцией по применению.

Условия хранения
В сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности
2 года. Не применять после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек
По рецепту.

Название и адрес производителя
Производитель

«Кимика Монтпеллиер С.А.», Аргентина
Виррей Линиерс 673-1220AAC,
Буэнос-Айрес, Аргентина

Представительство компании
«Лабораториос Баго С.А.» (Аргентина):
119571 Москва, ул. 26 Бакинских комиссаров, д. 9, офис 22-23.