Анастрозол Сан - инструкция по применению

Официальная инструкция, зарегистрированная Минздравом РФ (по grls.rosminzdrav.ru)
См. откуда получены инструкции МЕДИ РУ
Аналоги, статьи Комментарии

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Анастрозол Сан

Торговое наименование препарата

Анастрозол Сан

Международное непатентованное наименование

Анастрозол

Лекарственная форма

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав

Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

действующее вещество - анастрозол1,00 мг;

вспомогательные вещества:карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) - 3,00 мг, лактозы моногидрат - 68,75 мг, повидон-К30 - 1,5 мг, магния стеарат - 0,75 мг;

состав оболочки:опадрай белый (03В58625) [гипромеллоза-2910 (Е464), титана диоксид (Е171), макрогол-400] - 2,25 мг.

Описание

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета; на одной стороне таблетки имеется гравировка “А1”.

Вид таблетки на поперечном срезе:белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противоопухолевое средство, эстрогенов синтеза ингибитор

Код АТХ

L02BG

Фармакодинамика:

Анастрозол является высокоселективным нестероидным ингибитором ароматазы - фермента с помощью которого у женщин в постменопаузе андростендион в периферических тканях превращается в эстрон и далее в эстрадиол. У женщин в постменопаузе анастрозол в суточной дозе 1 мг вызывает снижение концентрации эстрадиола на 80%.

Анастрозол не обладает прогестогенной андрогенной и эстрогенной активностью. Анастрозол в суточных дозах до 10 мг не оказывает эффекта на секрецию кортизола и альдостерона.

Фармакокинетика:

Всасывание анастрозола быстрое максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 2 часов после приема внутрь (натощак). Прием пищи незначительно уменьшает скорость всасывания но не степень всасывания и не приводит к клинически значимому влиянию на равновесную концентрацию препарата в плазме крови при однократном приёме суточной дозы анастрозола. После 7-дневного приема препарата достигается приблизительно 90-95 % равновесной концентрации анастрозола в плазме крови.

Связь с белками плазмы крови - 40 %.

Период полувыведения из плазмы крови составляет около 50 часов. Менее 10 % дозы выводится почками в неизмененном виде в течение 72 часов после приема препарата. Метаболизм анастрозола осуществляется-N-деалкилированием гидроксилированием и глюкуронизацией. Метаболиты (триазол глюкуроновый конъюгат гидроксианасторозола и глюкуроновый конъюгат анастрозола) выводятся преимущественно с мочой. Триазол - основной метаболит определяемый в плазме крови не ингибирует ароматазу. Клиренс анастрозола после перорального приема при циррозе печени или нарушении функции почек не изменяется.

Показания:

Адъювантная терапия раннего рака молочной железы с положительными гормональными рецепторами у женщин в постменопаузе. в том числе после адъювантной терапии тамоксифеном в течение 2-3 лет.

Первая линия терапии местно-распространенного или метастатического рака молочной железы с положительными или неизвестными гормональными рецепторами у женщин в постменопаузе.

- Вторая линия терапии распространенного рака молочной железы прогрессирующего после лечения тамоксифеном у женщин в постменопаузе.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к анастрозолу или другим компонентам препарата;

Пременопаузальный период;

Выраженная печеночная недостаточность (безопасность и эффективность не установлена);

Сопутствующая терапия тамоксифеном или препаратами содержащими эстрогены;

Беременность и период кормления грудью;

Детский возраст (безопасность и эффективность не установлена).

С осторожностью:

С ОСТОРОЖНОСТЬЮ принимается при остеопорозе гиперхолестеринемии ишемической болезни сердца нарушении функции печени недостаточности лактазы

непереносимости лактозы глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Беременность и лактация:

Применение препарата в период беременности и лактации противопоказано.

Способ применения и дозы:

Внутрь. Проглотить таблетку целиком запивая водой. Рекомендуется принимать препарат в одно и то же время.

Взрослые включаяпожилых:по 1 мг внутрь 1 раз в сутки длительно.

Нарушения функции почек:коррекция дозы у пациентов с легкой и умеренной степенью нарушения функции почек не требуется.

Нарушения функции печени:коррекция дозы у пациентов с легкой степенью нарушения функции печени не требуется.

Длительность лечения зависит от формы и тяжести заболевания (при адъювантной терапии рекомендуемая продолжительность лечения - 5 лет). При появлении признаков прогрессирования заболевания прием препарата следует прекратить.

Побочные эффекты:

Определение частоты побочных реакций: очень часто (более или равно 1/10); часто (более 1/100. менее 1/10); нечасто (более 1/1000. менее 1/100) редко (более 1/10000. менее 1/1000); очень редко (менее 1/10000) включая отдельные сообщения.

Со стороны сосудов очень часто “приливы” крови к лицу.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: очень часто - артралгия / скованность суставов артрит; часто - боль в костях миалгия; нечасто - триггерный палец.

Со стороны половых органов и молочной железы: часто - сухость слизистой оболочки влагалища влагалищные кровотечения (в основном в течение первых недель после отмены или смены предшествующей гормональной терапии на анастрозол).

Со стороны колеи и подкожных тканей: очень часто - кожная сыпь; часто - истончение волос алопеция аллергические реакции; нечасто - крапивница; редко - мультиформная эритема анафилактоидная реакция кожный васкулит (включая отдельные случаи пурпуры (синдром Шенлейна-Геноха)); очень редко - синдром Стивенса-Джонсона ангионевротический отек.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто - тошнота; часто - диарея рвота.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: часто - повышение активности щелочной фосфатазы аланинаминотрансферазы аспартатаминотрансферазы; нечасто - повышение активности гамма-глутамилтрансферазы и концентрации билирубина гепатит.

Со стороны нервной системы: очень часто - головная боль; часто - сонливость синдром запястного канала (в основном наблюдался у пациенток с факторами риска данного заболевания) нарушения чувствительности (в том числе парестезия потеря или извращение вкусовых ощущении).

Со стороны обмена веществ и питания: часто - анорексия гиперхолестеринемия; нечасто - гиперкальциемия (с/без повышения концентрации паратгормона). Прием препарата может вызывать снижение минеральной плотности костной ткани в связи со снижением концентрации циркулирующего эстрадиола тем самым повышая риск возникновения остеопороза и переломов костей.

Общие расстройства: очень часто - астения легкой и умеренной степени выраженности.

Нежелательные явления отмеченные в ходе клинических исследований не связанные с приемом анастрозола: анемия запор диспепсия боль в спине абдоминальные боли повышение артериального давления повышение массы тела депрессия бессонница головокружение тревожность парестезии.

Передозировка:

Симптомы:Разовая доза анастрозола которая могла бы привести к симптомам угрожающим жизни не установлена.

Лечение:Специфического антидота не существует; в случае передозировки лечение должно быть симптоматическим. Можно индуцировать рвоту если больной находится в сознании. Может быть проведен диализ. Рекомендуется общая поддерживающая терапия наблюдение за больным и контроль функции жизненно важных органов и систем.

Взаимодействие:

Клинически значимое лекарственное взаимодействие при приёме анастрозола одновременно с другими часто назначаемыми препаратами отсутствует.

Исследования по лекарственному взаимодействию с феназоном и циметидином указывают на то что совместное применение анастрозола с другими препаратами с низкой вероятностью приведет к клинически значимому лекарственному взаимодействию опосредованному цитохромом Р450. На данный момент нет сведений о применении анастрозола в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами. Препараты содержащие эстрогены уменьшают фармакологическое действие анастрозола в связи с чем они не должны назначаться одновременно с анастрозолом.

Не следует назначать тамоксифен одновременно с анастрозолом поскольку он может ослабить фармакологическое действие последнего.

Особые указания:

У женщин с рецептороотрицательной опухолью к эстрогенам эффективность анастрозола не была продемонстрирована кроме тех случаев когда имелся предшествующий положительный клинический ответ на тамоксифен.

В случае сомнений в гормональном статусе пациентки менопауза должна быть подтверждена определением половых гормонов в сыворотке крови


Нет данных о применении анастрозола у пациентов с тяжелой степенью нарушений функций печени или у пациентов с выраженными нарушениями функции почек (клиренс креатинина менее 20 мл/мин).

Препараты содержащие эстрогены не должны назначаться одновременно с анастрозолом так как эти препараты будут нивелировать его фармакологическое действие. Снижая концентрацию циркулирующего эстрадиола анастрозол может вызывать снижение минеральной плотности костной ткани.

У пациенток страдающих остеопорозом или имеющих риск развития остеопороза минеральная плотность костной ткани должна оцениваться методом денситометрии в начале лечения и в динамике. При необходимости должны быть начаты лечение или профилактика остеопороза под тщательным наблюдением врача.

Неизвестно улучшает ли анастрозол результаты лечения при совместном использовании с химиотерапией.

При сохранении метроррагий на фоне лечения необходима консультация гинеколога.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Некоторые побочные действия анастрозола такие как астения и сонливость могут отрицательно влиять на способность выполнения потенциально опасных видов деятельности требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. В этой связи рекомендуется при появлении этих симптомов соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки покрытые пленочной оболочкой 1 мг.

Упаковка:

По 5 таблеток в блистере изготовленном из ПВХ пленки и алюминиевой фольги. По 5 блистеров вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

По 14 таблеток в блистере изготовленном из ПВХ пленки и алюминиевой фольги. По 2 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения:

В сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года.

Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд, Halol-Baroda Highway, Halol - 389 350, Dist. Panchmahal, Gujarat, India, Индия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд

17 февраля 2015 г.

Анастрозол Сан - цена, наличие в аптеках

Указана цена, по которой можно купить Анастрозол Сан в Москве. Точную цену в Вашем городе Вы получите после перехода в службу онлайн заказа лекарств:
apteka.ru
planetazdorovo.ru
uteka.ru

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Если Вы медицинский специалист, или зарегистрируйтесь
Аналоги и комбинированные с МНН (действующим веществом)*

Цены / купить Анастрозол:

apteka.ru uteka.ru planetazdorovo.ru zdravcity.ru

МЕДИ РУ в: МЕДИ РУ на YouTube МЕДИ РУ в Twitter МЕДИ РУ на FaceBook МЕДИ РУ вКонтакте Яндекс.Метрика