Адвил - инструкция по применению

Синонимы, аналоги Статьи

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

Регистрационный номер:

ЛСР-000824/08-310810

Торговое наименование препарата:

Адвил®

Международное непатентованное наименование:

ибупрофен

Лекарственная форма:

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав:

на 1 таблетку:
активное вещество: ибупрофен 400 мг;
вспомогательные вещества: кукурузный крахмал, прежелатинизированный крахмал, кроскармелоза натрия, кремния диоксид коллоидный, кислота стеариновая, натрия лаурилсульфат, гипромеллоза Е 15, макрогол 6000, титана диоксид Е 171, оксид железа красный Е 172, тальк, опакод черный S-1-27794 (промышленный метилированный спирт 740Р, шеллак, железа оксид черный Е172, Н-бутил спирт, очищенная вода, пропиленгликоль, изопропиловый спирт).

Описание:

Двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, красновато-коричневого цвета, с гладкими блестящими поверхностями, на одной стороне напечатана надпись черного цвета "ADVIL 400".

Фармакотерапевтическая группа:

нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП).

Код АТХ:

М01АЕ01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Ибупрофен является производным фенилпропионовой кислоты и оказывает анальгетическое, жаропонижающее и противовоспалительное действие за счет неизбирательной блокады циклооксигеназы 1 и 2 и оказывает ингибирующее влияние на синтез простагландинов. Анальгетическое действие наиболее выражено при болях воспалительного характера. Анальгетическая активность препарата не относится к наркотическому типу. Терапевтический эффект препарата длится до 8 часов. Как все НПВП, ибупрофен проявляет антиагрегантную активность.

Фармакокинетика
Ибупрофен хорошо абсорбируется из желудка. Тmах - от 45 мин до 1,5 часа. Всасывание незначительно уменьшается при приеме препарата после еды. Ибупрофен приблизительно на 99% связывается с белками плазмы. Он медленно распределяется в синовиальной жидкости и выводится из нее более медленно, чем из плазмы. Ибупрофен подвергается метаболизму в печени главным образом путем гидроксилирования и карбоксилирования изобутиловой группы. В метаболизме препарата принимает участие изофермент CYP2C9. После абсорбции около 60% фармакологически неактивной R-формы ибупрофена медленно трансформируется в активную S-форму. Ибупрофен имеет двухфазную кинетику элиминации. Период полувыведения (T_½) из плазмы составляет 2-3 часа. До 90% дозы может быть обнаружено в моче в виде метаболитов и их конъюгатов. Менее 1% экскретируется в неизмененном виде с мочой и, в меньшей степени, с желчью. Ибупрофен полностью выводиться за 24 часа.

Показания к применению

Для купирования слабых и умеренных болей, таких как: ревматические и мышечные, поясничные, зубные, головные боли, мигрень, боли при остеоартрозе, болезненные менструации; а также для купирования симптомов простуды и гриппа, включая лихорадку.

Противопоказания

• Гиперчувствительность к ибупрофену или любому другому из ингредиентов, входящих в состав препарата. Реакции гиперчувствительности к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП в анамнезе, особенно выражавшиеся астмой, ринитом или крапивницей.
• Сопутствующие или предшествующие эрозивно-язвенные заболевания или перфорация органов желудочно-кишечного тракта (в том числе язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, болезнь Крона, неспецифический язвенный колит).
• Беременность III триместр (см. «Применение при беременности и лактации»).
• Совместное использование с другими НПВП, включая специфические ингибиторы циклооксигеназы 2 типа.
• Заболевания крови, в том числе гемофилия и другие нарушения свертываемости (в том числе гипокоагуляция), геморрагические диатезы, желудочно-кишечные кровотечения и сердечно-сосудистые кровоизлияния,
• Тяжелая печеночная и почечная недостаточность (в т.ч. гиперкалиемия),
• Тяжелая неконтролируемая сердечная недостаточность.
• Не применять до или после операции на сердце
• Детский возраст до 12 лет.

С осторожностью

пожилой возраст, сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, ишемическая болезнь сердца, цирроз печени с портальной гипертензией, печеночная и/или почечная недостаточность, нефротический сидром, гипербилирубинемия, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в анамнезе), гастрит, энтерит, колит, заболевания крови неясной этиологии (лейкопения и анемия), беременность (I-II триместр), период лактации, детский возраст, цереброваскулярные заболевания, дислипидемия, гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевания периферических артерий, курение, клиренс креатинина менее 60 мл/мин, и другие состояния.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Хотя опыт исследования препарата у животных свидетельствует об отсутствии у ибупрофена тератогенного эффекта, тем не менее, по возможности следует избегать его применения во время беременности.
В третьем триместре беременности применение ибупрофена противопоказано из-за риска преждевременного закрытия Боталлова протока и последующей легочной гипертензии у плода. Задержка начала родов, увеличение их продолжительности повышают риск кровопотери, опасной для матери и ребенка (см. раздел «Противопоказания»).
В ограниченных исследованиях отмечается наличие ибупрофена в грудном молоке в весьма низких концентрациях. Минимальная определяемая доза (0,0008% полученной дозы) в малой степени вероятности может оказать воздействие на ребенка при грудном вскармливании.
См. также раздел «Особые указания» в отношении женской фертильности.

Способ применения и дозы

Внутрь, запивая водой. Взрослым, пожилым людям и детям старше 12 лет - по 1 таблетке. Прием не следует повторять чаще, чем каждые 4 часа и не следует принимать более 3 таблеток (1200 мг ибупрофена) в день (24 часа). Препарат назначают в минимальных эффективных дозах и максимально короткими курсами. Если после 3 дней приема препарата симптомы лихорадки ухудшаются или сохраняются, пациенту следует прекратить прием препарата и проконсультироваться с врачом. Следует прекратить прием и проконсультироваться с врачом, если боль усиливается и сохраняется более 10 дней. Не применять у детей, не достигших 12 летнего возраста.

Побочное действие

При приеме внутрь препаратов ибупрофена описаны следующие случаи побочных реакций (встречаются редко):
Желудочно-кишечный тракт (ЖКТ)

НПВП-гастропатия (абдоминальные боли, тошнота, рвота, изжога, диспепсические явления, снижение аппетита, диарея, метеоризм, запор; крайне редко - изъязвления слизистой ЖКТ, которые в ряде случаев осложняются перфорацией и кровотечениями иногда с фатальным исходом (особенно у лиц пожилого возраста), обострение хронического колита и болезни Крона); раздражение или сухость слизистой ротовой полости, боль во рту, изъязвление слизистой десен, афтозный стоматит, панкреатит. Вздутие живота, гастрит, гематемезис, мелена.
Гепато-билиарная система
Крайне редко: нарушение функции печени, гепатит, желтуха и иные заболевания печени.
Дыхательная система
Одышка, бронхоспазм, обострение астмы, хрипы, стридор.
Органы чувств
Нарушения слуха: снижение слуха, вертиго, звон или шум в ушах;
нарушения зрения: токсическое поражение зрительного нерва, неясное зрение или двоение, скотома, сухость и раздражение глаз, отек конъюнктивы и век (аллергического генеза).
Центральная и периферическая нервная система
Иногда головная боль, головокружение, бессонница, тревожность, нервозность и раздражительность} психомоторное возбуждение, сонливость, депрессия, спутанность сознания, галлюцинации, нарушение мозгового кровообращения.
Сердечно-сосудистая система
Сердечная недостаточность, стенокардия, тахикардия, повышение артериального давления, отеки.
Применение подобных лекарственных средств может быть связано с незначительным повышением риска развития острых сердечно-сосудистых нарушений (инфаркта миокарда или инсульта). Риск увеличивается при высоких дозах и длительном времени приема препарата. Не превышайте рекомендованную дозу (не более 3 таблеток в день) или длительность применения (не более 10 дней).
При наличии сердечно-сосудистых заболеваний, ранее перенесенном инсульте или имеющим факторы риска (например, высокое давление, сахарный диабет, высокий уровень холестерина, курение) следует обсудить прием препарата с врачом.
Мочевыделительная система
Острая почечная недостаточность, папиллярный некроз почек особенно при длительном применении, сопровождается повышением уровня мочевины в сыворотке и отеками, периферические отеки, аллергический нефрит, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, полиурия, цистит, гематурия, протеинурия.
Аллергические реакции
Реакции гиперчувствительности: кожная сыпь (обычно эритематозная или крапивница),отек лица, сыпь, макуло-папулёзная сыпь, кожный зуд;
крайне редко: ангионевротический отек (Квинке), анафилактоидные реакции, анафилактический шок, бронхоспазм или диспноэ, буллезный дерматит, многоформная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), аллергический ринит.
Органы кроветворения
Анемия (в т.ч. гемолитическая, апластическая), лейкопения, тромбоцитопения и тромбоцитопеническая пурпура, панцитопения, агранулоцитоз, эозинофилия.
Первые симптомы: лихорадка, боль в горле, поверхностное изъязвление слизистой полости рта, гриппоподобные симптомы, сильная утомляемость, кровотечения и кровоподтеки неясного происхождения.
Иммунная система
У пациентов с аутоиммунными заболеваниями (системная красная волчанка, смешанные заболевания соединительной ткани) во время лечения ибупрофеном возможно появление симптомов асептического менингита, таких как спазм шейных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка, потеря ориентации.
Иные нарушения:
Отсутствие эффекта при приеме препарата
Лабораторные показатели:

• время кровотечения (может увеличиваться)
• концентрация глюкозы в сыворотке (может снижаться)
• клиренс креатинина (может уменьшаться)
• гематокрит или гемоглобин (могут уменьшаться)
• сывороточная концентрация креатинина (может увеличиваться)
• активность «печеночных» трансаминаз (может повышаться)

Передозировка

В случае непредвиденной передозировки прекратить применение и немедленно обратиться за профессиональной помощью.
У детей, прием дозы превышающей 400 мг/кг, может вызвать симптомы передозировки. У взрослых симптомы передозировки выражены в меньшей степени. Период полувыведения при передозировке составляет 1,5-3 часа.
Симптомы

У большинства пациентов, принявших клинически значимые завышенные дозы НПВП, могут развиться такие симптомы, как тошнота, рвота, боли в эпигастрии, реже диарея. Шум в ушах, головокружение, головная боль и кровотечения ЖКТ также возможны. В более серьезных случаях интоксикации наблюдаются симптомы со стороны ЦНС, проявляющиеся в сонливости, выраженном головокружении, иногда может наблюдаться возбуждение, дезориентация, кома, заторможенность, депрессия, острая почечная недостаточность, снижение артериального давления. В некоторых случаях у пациентов наблюдаются судороги. В серьезных случаях интоксикации может наблюдаться метаболический ацидоз и увеличение протромбинового времени, увеличение показателя MHO (Международное нормализованное отношение). Также возможны острые нарушения функции почек и печени, гиперкалиемия, брадикардия, тахикардия, фибрилляция предсердий, диспноэ, угнетение и остановка дыхания. Обострения астмы могут ожидаться у пациентов, страдающих астмой.
Терапия
Предпринимают стандартные меры симптоматической и поддерживающей терапии, включая поддержание дыхательной функции, а также наблюдение за сердечной деятельностью и другими жизненно важными функциями. Если с момента принятия потенциально токсичной дозы прошло не более 1 часа, рекомендуется промывание желудка и активированный уголь внутрь, затем щелочное питье, форсированный диурез. При частых или длительных судорогах рекомендуется внутривенно вводить диазепам или лоразепам. При приступе астмы рекомендуются бронходилятаторы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

В связи с описанием ряда клинических наблюдений следует соблюдать осторожность при назначении пациентам, принимающим какие-либо из нижеперечисленных препаратов.

• Ацетилсалициловая кислота или другие НПВП могут повышать риск развития побочных явлений. Следует соблюдать осторожность в случае, если ацетилсалициловую кислоту принимают при ИБС или нарушениях мозгового кровообращения, потому что ибупрофен может снизить терапевтический эффект ацетилсалициловой кислоты.
• Антигипертензивные средства: ибупрофен ослабляет действие антигипертензивных препаратов (в т.ч. блокаторов медленных кальциевых каналов и ингибиторов АПФ).
• Литий: ибупрофен замедляет выведение лития.
• Сердечные гликозиды: НПВП могут усиливать явления сердечной недостаточности, сократить скорость клубочковой фильтрации и вызвать повышение уровня гликозидов в плазме крови.
• Метотрексат: замедляется выведение метотрексата. У пациентов со сниженной функцией почек отмечен высокий риск развития гепатотоксических реакций, даже если используются низкие дозы метотрексата (<20 мг/неделя).
• Некоторые антациды могут снижать абсорбцию ибупрофена из ЖКТ, что может иметь значение при длительном приеме ибупрофена.
• Кортикостероиды, ингибиторы обратного захвата серотонина: повышается риск желудочно-кишечных кровотечений.
• Циклоспорин и препараты золота усиливают влияние ибупрофена на синтез простагландинов в почках, что проявляется повышением риска нефротоксичности.
• Мифепристон: не следует назначать НПВП в течение 8-12 дней после терапии мифепристоном, так как НПВП могут снизить эффект мифепристона.
• Диуретики: снижается эффект тиазидных диуретиков.
• Повышенный риск развития гемартроза и гематом у ВИЧ-положительных пациентов и пациентов с гемофилией, одновременно получающих зидовудин и ибупрофен.
• Индукторы микросомального окисления (фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов, повышая риск развития тяжелых гепатотоксических реакций.
• Ингибиторы микросомального окисления снижают риск гепатотоксического действия
• Кофеин усиливает анальгезирующий эффект.
• Цефамандол, цефаперазон, цефотетан, вальпроевая кислота, пликамицин увеличивают частоту развития гипопротромбинемии.
• Миелотоксические лекарственные средства усиливают проявления гематотоксичности препарата.
• Ибупрофен повышает плазменную концентрацию циклоспорина и вероятность развития его гепатотоксичных эффектов.
• Лекарственные средства, блокирующие канальцевую секрецию, снижают выведение и повышают плазменную концентрацию ибупрофена.
• Снижает эффективность урикозурических лекарственных средств, усиливает действие антиагрегантов, фибринолитиков, тромболитических лекарственных средств (алтеплазы, стептокиназы, урокиназы) (повышение риска появления геморрагических осложнений), усиливает эффект пероральных гипогликемических лекарственных средств и инсулина. Колестирамин снижает абсорбцию ибупрофена.
• Одновременный прием с ингибиторами обратного захвата серотонина(циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин) увеличивает риск развития ЖКТ-кровотечений.)

Особые указания

• Применение ибупрофена может явиться причиной тяжелых аллергических реакций, включая покраснения кожи, появление сыпи или пузырей, токсический эпидермальный некролиз.
• У больных с бронхиальной астмой или аллергическими заболеваниями в анамнезе препарат может вызвать развитие приступа или бронхоспазма.
• Риск развития нежелательных эффектов может быть минимизирован при использовании минимальной эффективной дозы и короткой продолжительности терапии.
• Ибупрофен не следует назначать в последнем триместре беременности (см. разделы «Применение при беременности и лактации» и «Противопоказания»).
• Необходимо посоветоваться с врачом перед приемом другого препарата из группы НПВП.
• Во время терапии любыми препаратами группы НПВП отмечались случаи кровотечений из желудочно-кишечного тракта, язвенных поражений или перфорации с фатальным исходом, независимо от наличия или отсутствия предшествующих симптомов или наличия в анамнезе пациента серьезных заболеваний желудочно-кишечного тракта.
• Пациентам, особенно преклонного возраста, всегда следует сообщать обо всех симптомах (особенно кровотечениях из желудочно-кишечного тракта), возникающих во время терапии. Применение препарата должно быть прекращено и необходима консультация врача в случае появления рвоты с кровью или наличие крови в кале. У пожилых пациентов риск развития серьезных побочных реакций повышен.
• Следует соблюдать меры предосторожности при назначении ибупрофена пациентам, принимающим препараты, которые повышают риск развития осложнений со стороны ЖКТ (включая кровотечения), таких, как глюкокортикостероиды или антикоагулянты (варфарин, ацетилсалициловая кислота) (см. раздел «Взаимодействия с другими лекарственными препаратами»).
• При развитии симптомов кровотечения ЖКТ или язвенного поражения у пациентов, принимающих ибупрофен, прием препарата следует прекратить.
• Системная красная волчанка и системные заболевания соединительной ткани -повышается риск развития асептического менингита (см. раздел «Побочное действие»).
• Ибупрофен, в силу своего фармакологического действия, может снизить диагностическую значимость таких симптомов как лихорадка и воспаление и повлиять на диагностику заболевания.
• Имеются ограниченные сведения о том, что препараты, ингибирующие синтез циклооксигеназы/простагландинов, могут вызвать снижение фертильности у женщин посредством воздействия на овуляцию. При отмене препарата функция восстанавливается.
• Во время лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек.
• При появлении симптомов гастропатии показан тщательный контроль, включающий проведение эзофагогастродуоденоскопии, анализ крови с определением гемоглобина, гематокрита, анализ кала на скрытую кровь.
• Для предупреждения развития НПВП-гастропатии рекомендуется комбинировать с препаратами простагландинов (мизопростол).
• При необходимости определения 17-кетостероидов препарат следует отменить за 48 ч до исследования.
• Перед началом терапии пациентам с артериальной гипертензией в анамнезе и/или с сердечной недостаточностью следует соблюдать осторожность и проконсультироваться со специалистом, так как у таких пациентов были отмечены: задержка жидкости, гипертензия и отеки, связанные с приемом НПВП.
• Длительный прием может повысить риск возникновения острой коронарной патологии или инсульта.
• В период лечения не рекомендуется прием этанола.
• Пациентам, принимающим препарат необходимо воздержаться от видов деятельности, требующей повышение концентрации внимания и быстрых психических и двигательных реакций.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 400 мг. По 2,4, 8, 10 таблеток в блистер из алюминиевой фольги / ПВХ/ ПВдХ. По 1 блистеру (по 4, 8,10 таблеток) или по 2 блистера (20 таблеток) вместе с инструкцией по применению в картонную пачку. Образец не для продажи: по 1 блистеру (по 2 таблетки) вместе с инструкцией по применению в картонную пачку. .

Условия хранения

При температуре не выше 30°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.
Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска

Без рецепта.

Производитель

Вайет Ледерле С.п.А., Италия, Априлия, Виа Неттуненсе 90, 04011

Владелец РУ
«Пфайзер Корпорэйшн Австрия ГмбХ», Австрия, 1210 Вена, Фло-ридсдорфер Хауптштрассе 1

Фасовщик (первичная упаковка)
Вайет Ледерле С.п.А., Италия

Упаковщик (вторичная/третичная упаковка)
Вайет Ледерле С.п.А., Италия

Выпускающий контроль качества
Вайет Ледерле С.п.А., Италия

Заявитель (организация, принимающая претензии)
Представительство Корпорации "Пфайзер Эйч. Си. Пи. Корпорэйшн» (США) г. Москва
109147, Москва, ул. Таганская, 17-23

Комментарии