Применение альфа-липоевой кислоты для лечения диабетической полиневропатии.: Исследование SYDNEY-2
СтатьиПредыдущая глава | Оглавление | Следующая глава
Исследование SYDNEY-2
Доза 600 мг эффективна также при пероральном приеме
В рамках исследования SYDNEY-2 [7] определялась оптимальная пероральная доза при лечении тиоктовой кислотой. Неожиданный результат: дозировка 600 мг/сутки Тиоктацид® БВ (Быстрое Высвобождение) при пероральном приеме так же эффективна при лечении симптоматической диабетической невропатии, как и более высокие дозировки – 1200 и 1800 мг.
Единственный плюс более высоких доз: при 1800 мг/сутки тиоктовой кислоты положительный эффект на невропатические симптомы наступает быстрее. Впрочем, при увеличении дозы повышается риск нежелательных реакций, прежде всего гастроинтестинальных побочных действий. Поэтому авторы исследования делают вывод: пероральная доза 600 мг Тиоктацид® БВ предлагает наилучшее соотношение «польза/риск».
В рандомизированном двойном слепом исследовании участвовал 181 пациент c диабетом и симптоматической полиневропатией. В 4 терапевтических группах пациенты получали 600, 1200 или 1800 мг Тиоктацид® БВ раз в сутки или плацебо. Исследование длилось 5 недель.
Основным параметром исследования являлась шкала TSS, включающая четыре кардинальных симптома: колющая боль, жжение, покалывание и онемение.
Наименьшая доза демонстрирует лучшее соотношение «польза/риск»
Общая симтоматика (TSS) при ежедневном пероральном приеме 600 мг препарата Тиоктацид® БВ снизилась на 4,8 пункта, что соответствует улучшению на 51%. Эффективность не зависела от дозы: при 1200 мг показатели TSS снизились на 4,5 пункта, а при 1800 мг - на 4,7 пункта (48 и, соответственно, 52%). Для группы плацебо снижение составило 2,9 пункта (32%) (рис. 6).
Рис. 6. Наименьшая доза альфа-липоевой кислоты (Тиоктацид® БВ 600 мг) была одновременно и самой эффективной с точки зрения уменьшения невропатических симптомов (ТSS)
Если оценить снижение симптомов TSS как минимум на 50% в качестве клинически значимого эффекта и «отклика», то доля ответивших на лечение с дозировкой 600 мг показала 62%, с более высокими дозировками – 50 и 56%, а с плацебо – менее 26%. В первую очередь отмечалось снижение таких симптомов, как колющие боли и жжение. Улучшились также показатели по шкале NSC (Neuropathy Symptoms and Change = невропатическая симптоматика и изменение) и общая оценка пациентами эффективности. Также уменьшились показатели NIS (Neuropathy Impairment Score) в цифровом выражении (рис. 7).
Рис. 7. Наименьшая доза альфа-липоевой кислоты (Тиоктацид® БВ 600 мг) была одновременно и самой эффективной с точки зрения снижения невропатического дефицита (NIS)
При более высокой дозе эффект наступает быстрее
При дозе 1800 мг клинически значимый эффект лечения наступал уже через неделю, при дозе 600 мг – через две недели. Поэтому в отдельных случаях, когда требуется быстрый результат, терапию можно начинать и с более высоких доз. При этом суточную дозу следует давать не в виде однократной дозы, как это было в рамках исследования, а для улучшения переносимости делить на несколько приемов (см. исследование ORPIL). В исследовании SYDNEY-2 применялась таблетированная форма БВ (Высокое Высвобождение) тиоктовой кислоты. Эта формула с высокой степенью резорбции была разработана специально для снижения относительно высокой вариабельности уровня действующего вещества в плазме после перорального приема. В самом деле, коэффициент вариации после перорального приема раствора формулы БВ снизился с прежних 60 до 22%.Это исследование подтверждает также, что вариабельность абсорбции имеет большее, чем предполагалось ранее, влияние на эффективность.
Перед началом исследования авторы исходили из того, что клинический эффект при 600 мг будет ниже, чем при более высоких дозах. Однако исследование показало, что тиоктовая кислота БВ при суточных дозах 600 мг обеспечивает оптимальный клинический эффект при диабетической невропатии.
ЛИТЕРАТУРА
7. Ziegler D, Ametov A, Barinov A et al. Oral Treatment With Alpha-Lipoic Acid Improves Symptomatic Diabetic Polyneuropathy – The SYDNEY-2 Trial. Diabetes Care 2006, 29:2365-2370
Предыдущая глава | Оглавление | Следующая глава
