Опыт применения Тенотена в коррекции вегетативных расстройств у лиц молодого возраста
СтатьиОпубликовано в журнале:
«Рецепт» № 3 (95), 2014
Яковлева Е.В., Хурса Р.В.
Белорусский государственный медицинский университет, Минск, Беларусь
Experience in using Tenoten in the correction autonomic dysfunction in young people
Yakovleva E., Khursa R.
Belarusian State Medical University, Minsk, Belarus Резюме
Проведено открытое, проспективное, контролируемое, рандомизированное исследование клинической эффективности препарата Тенотен (Россия). Установлено, что его использование у лиц молодого возраста с синдромом вегетативной дистонии способствовало нормализации показателей вегетативной нервной системы, улучшению ряда показателей качества жизни (по опроснику RAND-36), психоэмоционального тестирования и иммунно-эндокринной составляющей адаптации по Л.Х. Гаркави. Препарат хорошо переносился, не имел побочных эффектов. Показано, что достаточно большая доля лиц даже спустя месяц после приема препарата имеет неудовлетворительные показатели адаптации, в связи с чем требуется дальнейшее наблюдение за ними и коррекция адаптации.
Ключевые слова: вегетативная дисфункция, Тенотен, клиническая эффективность, качество жизни, адаптация.
Resume
It has been made opened, prospective, supervised, randomized research of clinical effi ciency of Tenoten (Russia). It is established, that tenoten in young people assisted to normalization of autonomic nervous system parameters, increase of quality of a life, psychoemotional parameters and immunno-endokrine component of adaptation (on L. Garkavi). Tenoten has shown good perception and it had no side-eff ects. It was shown, that big number of patients have unsatisfactory indicators of adaptation in a month after. These patients require the further supervision and adaptation correction.
Keywords: autonomic dysfunction, Tenoten, clinical effi ciency, quality of a life, adaptation.
Проблема здоровья человека, к которому в условиях ускорения научно-технического прогресса предъявляются все более высокие требования, является одной из самых сложных и актуальных. Без преувеличения можно сказать, что сегодня она относится к тем проблемам, которые принято называть глобальными. Сохранение здоровья студенческой молодежи является приоритетной общегосударственной задачей.
Основными неблагоприятными факторами, влияющими на здоровье студентов, являются высокие интеллектуальные нагрузки, сложность адаптации в новой микросоциальной среде, проблема профессионального выбора, кризисы романтических и сексуальных отношений. Особенности университетского образования обуславливают высокую частоту нервно-психических расстройств у студентов [9]. Исследования тревожных и депрессивных состояний у студентов-медиков выявили закономерность встречаемости невротических реакций и реакций адаптации в зависимости от длительности обучения: на I курсе – 58,06% и 41,94% случаев, на IV курсе – 27,88% и 72,12% и на VI курсе – 8,83% и 91,17% случаев [3].
Психотравмирующие факторы играют существенную роль в формировании психосоматических заболеваний. Под психосоматическими расстройствами понимаются симптомы и синдромы нарушения соматической сферы (различных органов и систем), обусловленные индивидуальнопсихологическими особенностями человека и связанные со стереотипами его поведения, реакциями на стресс и способами переживания внутриличностного конфликта. Факторами, провоцирующими развитие психосоматического заболевания, являются микро- и макротравмы. Микротравмы – это хронические стрессовые ситуации, которые присутствуют в жизни человека ежедневно. Макротравмы – это переживания, связанные с глобальными жизненными переменами. Микро- и макротравмы при неадаптированности личностной структуры человека приводят к цепочке взаимосвязанных реакций, воздействующих на центральную нервную систему, вегетативную и эндокринную системы.
Вегетативная нервная система (ВНС) занимает важное место в трехчленной формуле психосоматических взаимоотношений «психические нарушения – изменения в ВНС и эндокринной системе – соматические расстройства» [4]. Общеизвестно универсальное участие ВНС в регуляции физиологических и патологических процессов, которое определено как адаптационно-трофическое. Состояние ВНС дает представление, с одной стороны, о гомеостатических возможностях организма, а с другой, – о его адаптивных механизмах. Согласно теории адаптивного реагирования здоровье оценивается как степень адаптированности организма к условиям, а также физическим, психическим и социальным воздействиям окружающей среды. Начало болезни определяется как явление адаптационного скачка в функциональных системах, а сама болезнь – как результат истощения и поломки адаптационных механизмов [10]. В организме в ответ на стресс возникает состояние срочной или аварийной адаптации, при котором системы, ответственные за реализацию стресс-реакции, начинают работать в режиме функционального перенапряжения. Длительное нахождение в данном состоянии невозможно, и если действие стрессорного фактора продолжается, то в зависимости от функциональных особенностей организма события могут развиваться в двух направлениях:
- если стресс-реакция сохраняется и достигает чрезвычайной интенсивности и длительности, она превращается из звена адаптации к стрессу в звено дезадаптации с развитием многочисленных стрессорных заболеваний (всего около 10 тыс. заболеваний и более 100 тыс. болезненных симптомов);
- если стресс-реакция многократно повторяется, в условиях высоких адаптационных возможностей организма реализуются механизмы долговременной адаптации, обеспечивающие выживание организма в условиях стресса [10].
Долговременная адаптация к стрессу определяется состоянием отделов стресс-лимитирующей системы: центрального (опиоидные пептиды, дофамин, серотонин, ГАМК-ергические и другие системы), который ограничивает секрецию рилизинг-гормонов и активацию гипофизарноадреналового звена стресс-реакции, и периферического.
В практической медицине важно как можно раньше распознавать у пациентов дисфункцию ВНС, нарушения психоэмоциональной сферы, адаптации и осуществлять их адекватную коррекцию. В связи с этим интерес представляет препарат Тенотен (ООО НПФ «Материа Медика Холдинг», Россия), появившийся на отечественном фармацевтическом рынке. Тенотен является оригинальным биотехнологическим препаратом, содержащим сверхмалые дозы аффинно очищенных антител к мозгоспецифическому белку S-100, который регулирует метаболические процессы информационной нейропередачи в мозговой ткани [18]. Он участвует в осуществлении основных функций нервных клеток (проведение нервного импульса, деление и рост нейронов, энергетический обмен), повышает активность стресс-лимитирующих систем, оказывая ГАМК-миметическое и нейротрофическое действие.
Благодаря высокому профилю безопасности Тенотен широко применяется в педиатрии («Тенотен детский») для коррекции вегетативной дисфункции [2, 8], в лечении гиперкинетического расстройства [13], синдрома дефицита внимания с гиперактивностью [7], в комплексной терапии детей с задержкой психического развития [16].
В литературе имеются исследования, изучающие эффективность применения препарата Тенотен в составе комплексной терапии пациентов с язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки [15], при лечении астенодепрессивных расстройств у пациентов с желчнокаменной болезнью и с синдромом раздраженного кишечника [12]. Выявлены положительные результаты использования Тенотена с целью коррекции невротических расстройств у лиц с нарушениями ритма различной этиологии [14], преходящими нарушениями мозгового кровообращения [1], дисциркуляторной энцефалопатией I–II степени [6]. Изучалась также эффективность Тенотена в терапии вегетативных расстройств и тревоги у пациентов в возрасте 30–60 лет с органическими и функциональными заболеваниями центральной нервной системы [17].
Цель исследования
Оценить клиническую эффективность Тенотена у взрослых лиц молодого возраста (до 25 лет) с синдромом вегетативной дистонии, влияние препарата на эмоциональную сферу, иммунно-эндокринную составляющую адаптации организма и качество жизни (КЖ).
Материал и методы
Проведено открытое, проспективное, контролируемое, рандомизированное исследование в амбулаторных условиях поликлиник № 3 и № 6 г. Минска с марта 2012 г. по апрель 2013 г.
В исследовании участвовали мужчины и женщины молодого возраста (до 25 лет) без тяжелой сопутствующей патологии, с наличием синдрома вегетативной дисфункции (более 15 баллов по вопроснику).
Критериями исключения служили возраст старше 25 лет, беременность или наличие тяжелой сопутствующей патологии, требующей постоянной фармакотерапии.
В исследование включены 110 человек, из которых случайным образом сформированы 2 группы: основная (75 человек), пациентам которой был назначен Тенотен по 1 таблетке 3 раза в день, и контрольная из 35 человек, которым не назначали вегетостабилизирующие средства, но проводили терапию различными витаминными комплексами. Прием таблеток осуществлялся в соответствии с инструкцией по медицинскому применению: таблетку держали во рту до полного растворения, а последний прием препарата в связи с наличием в его действии активирующего компонента осуществлялся не позже, чем за 2 ч до сна.
Дизайн исследования предполагал со стороны врача – изучение анамнеза и клинического статуса больного, со стороны пациента – заполнение опросника для выявления СВД [4], опросника Л.Х. Гаркави для оценки иммунно-эндокринной составляющей адаптации [5] и опросника RAND36 для мониторинга КЖ в день назначения препарата и через 4 недели от начала приема Тенотена, а также выполнение тестов Спилбергера–Ханина для определения уровня реактивной и личностной тревожности и теста тревожности Шихана. Опросник RAND-36 включает 36 вопросов, подразделенных на 9 шкал: PF (физическое функционирование), RP (ролевые ограничения, обусловленные проблемами физического здоровья), RE (ролевые ограничения, обусловленные личными или эмоциональными проблемами), EF (энергичность/усталость), EW (эмоциональное самочувствие), SF (социальное функционирование), ВР (телесная боль), GH (общее восприятие здоровья) и НН (сравнение самочувствия с предыдущим годом). Результаты представляются в баллах от 0 до 100, более высокий балл соответствует лучшему состоянию здоровья [11].
Завершили исследование 64 человек из основной группы и 30 – из контрольной, 16 пациентов выбыли из-за несоблюдения программы исследования.
Результаты и обсуждение
Обе группы исследуемых лиц были сопоставимы по возрасту (21,72±0,27 и 21,93±0,32 года соответственно), социальному и гендерному составу. Основные характеристики пациентов представлены в табл. 1.
Таблица 1
Характеристика групп наблюдения
| Признак | Основная группа (n=64) | Контрольная группа (n=30) | ||
|---|---|---|---|---|
| абс. | % | абс. | % | |
| 1. Пол: – мужчины – женщины | 17 47 | 26,56 73,44 | 9 21 | 30 70 |
| 2. Социальный статус: – служащие – студенты – домохозяйки | 12 47 5 | 18,75 73,44 7,81 | 6 23 1 | 20 76,67 3,33 |
| 3. Сопутствующая патология: – хронический гастрит – функциональная диспепсия – хронический тонзиллит – хронический пиелонефрит | 17 5 7 3 | 26,56 7,81 10,94 4,69 | 3 5 4 – | 10 16,67 13,33 – |
| 4. Курение | 27 | 42,19 | 11 | 36,67 |
| 5. Отягощенный наследственный анамнез по: – артериальной гипертензии; – сахарному диабету 1-го типа | 12 4 | 18,75 6,25 | 7 1 | 23,33 3,33 |
| 6. Отягощенный аллергоанамнез | 8 | 12,50 | 3 | 10 |
В обеих группах преобладали женщины: в основной их было 47 (73,44%), в контрольной – 21 (70%). Все лица, участвующие в исследовании, имели высокий уровень образования (высшее или неполное высшее). У некоторых пациентов обеих групп имелась сопутствующая патология: функциональная диспепсия, хронический гастрит, хронический тонзиллит, хронический пиелонефрит. На наличие такой вредной привычки, как курение, указало 42,19% пациентов основной и 36,67% контрольной группы. Отягощенную наследственность по артериальной гипертензии имели 18,75% лиц основной и 23,33% – контрольной группы, в отношении сахарного диабета 1-го типа – 6,25% и 3,33% соответственно. Отягощенный аллергологический анамнез был у 12,50% пациентов в основной и у 10% в контрольной группе.
Исходно показатель анкеты СВД составил 29,86±0,87 балла в основной и 30,07±1,44 балла в контрольной группе. Наиболее частые симптомы вегетативной дисфункции представлены в табл. 2. Превалирующими жалобами у пациентов обеих групп являлись быстрая утомляемость, головная боль, нарушение сна, ощущение перебоев в сердце. Головные боли у 1/3 пациентов были локальными и имели приступообразное течение. Перебои в работе сердца у обследуемых лиц обеих групп в 100% случаев характеризовались учащенным сердцебиением. Нарушения сна проявлялись трудностью засыпания у 15,63% лиц основной и 13,33% лиц контрольной группы, поверхностным сном с частыми пробуждениями – у 15,63% и 16,67%, чувством невыспанности – у 68,74% и 70% соответственно. Нарушение функции желудочно-кишечного тракта, проявляющееся вздутием живота, склонностью к запорам, поносам, отметили 45,31% пациентов основной и 30% контрольной группы. На повышенную потливость, которая провоцировалась волнением, указало 18,75% лиц основной группы и 23,33% контрольной, на обмороки и предобморочные состояния в условиях душного помещения – 7,81% и 10% соответственно.
Таблица 2
Динамика симптомов вегетативной дисфункции
| Симптом | Основная группа (n=64) | Контрольная группа (n=30) | ||
|---|---|---|---|---|
| Исходно абс. (%) | Через 1 мес. абс. (%) | Исходно абс. (%) | Через 1 мес. абс. (%) | |
| Головная боль | 62 (96,88) | 28 (43,75)* | 30 (100) | 28 (93,33) |
| Быстрая утомляемость | 64 (100) | 25 (39,06)* | 30 (100) | 29 (96,67) |
| Повышенная потливость | 12 (18,75) | 7 (10,94) | 7 (23,33) | 8 (26,67) |
| Ощущение перебоев в работе сердца | 57 (89,06) | 25 (39,06)* | 28 (93,33) | 26 (86,67) |
| Нарушение функции желудочно-кишечного тракта | 29 (45,31) | 18 (28,13)* | 9 (30) | 9 (30) |
| Обмороки | 5 (7,81) | 0 (0)* | 3 (10) | 2 (6,67) |
| Нарушения сна | 63 (98,44) | 30 (46,88)* | 29 (96,67) | 30 (100) |
Результаты психоэмоционального тестирования представлены в табл. 3. У большинства пациентов основной и контрольной групп по методике Спилбергера – Ханина определялся средний уровень (30–45 баллов) как реактивной (59,38% и 53,33% соответственно), так и личностной (85,94% и 86,67% соответственно) тревожности. Пациенты с высоким уровнем реактивной тревожности (3,13% основной и 6,67% контрольной группы) характеризовались напряженностью, беспокойством, нервозностью, отсутствием уверенности в себе, их волновали гипотетические неудачи. Пациенты с высоким уровнем личностной тревожности (12,5% основной и 13,33% контрольной группы) характеризовались стремлением избежать критических ситуаций и трудностей, склонностью испытывать в большинстве ситуаций опасение и страх. Аномальный уровень тревожности (>30 баллов) по шкале Шихана не был зафиксирован ни у одного из обследуемых лиц. Наиболее часто пациенты отмечали, что в течение последней недели их беспокоило состояние зависимости от других людей, неспособность расслабиться, беспокойство, ощущение усталости, слабости и повышенной истощаемости.
Таблица 3
Динамика результатов психоэмоционального тестирования и состояния адаптации
| Показатель | Основная группа (n=64) | Контрольная группа (n=30) | ||
|---|---|---|---|---|
| Исходно абс. (%) | Через 1 мес. абс. (%) | Исходно абс. (%) | Через 1 мес. абс. (%) | |
| 1. Уровень реактивной тревожности: – низкий – средний – высокий | 24 (37,5) 38 (59,38) 2 (3,13) | 42 (65,63)* 22 (34,38)* – | 12 (40) 16 (53,33) 2 (6,67) | 13 (43,33) 15 (50) 2 (6,67) |
| 2. Уровень личностной тревожности: – низкий – средний – высокий | 1 (1,56) 55 (85,94) 8 (12,5) | – 60 (93,75) 4 (6,25) | – 26 (86,67) 4 (13,33) | – 27 (90) 3 (10) |
| 3. Тест Шихана: – до 20 баллов – 20–30 баллов – более 30 баллов | 23 (35,94) 41 (64,06) – | 62 (96,88)* 2 (3,13)* – | 10 (33,33) 20 (66,67) – | 8 (26,67) 22 (73,33) – |
| 4. Состояние адаптации: – физиологическая норма – донозологические состояния – срыв адаптации | 20 (31,25) 29 (45,31) 15 (23,44) | 33 (51,56)* 27 (42,19) 4 (6,25)* | 10 (33,33) 14 (46,67) 6 (20) | 9 (30) 13 (43,33) 8 (26,67) |
Состояние физиологической нормы адаптации определялось только у 31,25% лиц основной и 33,33% лиц контрольной групп, донозологическое состояние – у 45,31% и 46,67%, а срыв механизмов адаптации – у 23,44% и 20% соответственно (табл. 3). Это обстоятельство подтверждает снижение адаптационного потенциала у большинства обследуемых с синдромом СВД и идентичность рандомизированных групп наблюдения по данному параметру здоровья.
По исходному качеству жизни пациенты обеих групп были сопоставимы, хотя в основной группе ряд показателей (PF – физическое функционирование; RP – ролевые ограничения, обусловленные проблемами физического здоровья; RE – ролевые ограничения, обусловленные личными или эмоциональными проблемами; SF – социальное функционирование; HH – сравнение самочувствия с предыдущим годом) выглядел несколько хуже, но различия не были статистически значимыми (табл. 4). Лица с СВД характеризовались снижением показателей по шкалам RE (ролевые ограничения, обусловленные личными или эмоциональными проблемами), EF (энергичность/усталость), EW (эмоциональное самочувствие).
Таблица 4
Динамика показателей качества жизни
| Показатели КЖ | Основная группа (n=64) | Контрольная группа (n=30) | ||
|---|---|---|---|---|
| Исходно | Через 1 мес. | Исходно | Через 1 мес. | |
| PF | 87,91±1,30 | 88,12±1,30 | 89,05±1,81 | 89,12±1,82 |
| RP | 91,76±1,35 | 91,69±1,34 | 93,10±1,80 | 93,30±1,81 |
| RE | 70,98±2,41 | 86,23±1,35* | 73,57±3,38 | 74,93±1,36 |
| EF | 61,25±1,86 | 86,14±0,75* | 59,73±2,94 | 60,00±2,92 |
| EW | 58,88±2,13 | 79,22±2,15* | 58,13±3,02 | 58,80±3,19 |
| SF | 88,20±1,57 | 89,30±1,45 | 89,00±2,36 | 89,98±2,17 |
| BP | 82,55±2,40 | 83,61±2,37 | 83,82±3,06 | 83,04±3,42 |
| GH | 90,86±1,63 | 96,00±0,80* | 90,57±2,62 | 94,07±2,01 |
| HH | 91,03±1,64 | 92,00±1,49 | 92,73±2,16 | 90,67±2,63 |
При повторном осмотре через месяц приема Тенотена в основной группе отмечено статистически достоверное снижение баллов по показателям анкеты СВД (табл. 2, 5) в основном за счет нормализации сна, повышения работоспособности, уменьшения утомляемости, исчезновения головных болей и учащенного сердцебиения.
Таблица 5
Динамика вегетативных симптомов и показателей психологического тестирования
| Показатели, баллы | Основная группа (n=64) | Контрольная группа (n=30) | ||
|---|---|---|---|---|
| Исходно абс. (%) | Через 1 мес. абс. (%) | Исходно абс. (%) | Через 1 мес. абс. (%) | |
| Анкета СВД | 29,86±0,87 | 15,10±0,51* | 30,07±1,44 | 29,00±1,42 |
| Реактивная тревожность | 36,33±0,86 | 26,95±0,74* | 35,93±1,49 | 35,03±1,52 |
| Личностная тревожность | 40,05±0,57 | 39,33±0,44 | 39,37±0,68 | 39,27±0,61 |
| Шкала тревожности Шихана | 22,51±0,49 | 13,48±0,48* | 22,93±0,69 | 22,17±0,84 |
О благоприятном влиянии Тенотена на психоэмоциональное состояние лиц с СВД можно судить по положительной динамике уровня реактивной тревожности по методике Спилбергера – Ханина и уровня тревожности по шкале Шихана (табл. 3, 5). Уровень личностной тревожности на фоне приема Тенотена значительно не изменился.
Значительная положительная динамика отмечена в основной группе и в состоянии иммунно-эндокринной составляющей адаптации по Л.Х. Гаркави: к концу наблюдения достоверно уменьшилась доля пациентов, имеющих срыв адаптации, и увеличилась доля лиц с физиологической нормой (табл. 3). Следует отметить, что, несмотря на положительные сдвиги в показателях здоровья по методике Л.Х. Гаркави, через месяц наблюдения сохранилась достаточно большая доля лиц обеих групп, находящихся в донозологическом состоянии и нуждающихся в дальнейшем наблюдении и оздоровлении.
Определенные внутригрупповые изменения произошли по показателям КЖ (табл. 4): в основной группе через месяц достоверно улучшились RE (ролевые ограничения, обусловленные личными или эмоциональными проблемами), EF (энергичность/усталость), EW (эмоциональное самочувствие), GH (общее восприятие здоровья).
Пациенты не отметили каких-либо побочных эффектов лечения или плохой переносимости назначенного препарата.
Таким образом, проведенное открытое, контролируемое, рандомизированное исследование продемонстрировало несомненную эффективность препарата Тенотен (Россия) в коррекции синдрома вегетативной дистонии у пациентов молодого возраста. Это подтверждается статистически достоверной положительной динамикой не только вегетативной симптоматики, но и улучшением ряда показателей качества жизни (по опроснику RAND-36), психоэмоционального тестирования и иммунно-эндокринной составляющей адаптации по Л.Х. Гаркави.
Препарат Тенотен не имел побочных эффектов и хорошо переносился пациентами.
Литература
