Препарат Adempas (риоцигуат) компании Bayer разрешен к применению в ЕС для лечения двух жизнеугрожающих форм легочной гипертензии

Берлин, 3 апреля 2014 г. - Компания BAYER объявила, что Adempas^® (риоцигуат) разрешен Европейской Комиссией к применению для лечения хронической тромбоэмболической легочной гипертензии (ХТЛГ) и легочной артериальной гипертензии (ЛАГ). Adempas показан для лечения взрослых пациентов с неоперабельной хронической тромбоэмболической легочной гипертензией (ХТЛГ) или персистирующей или рецидивирующей ХТЛГ после хирургического лечения, и для лечения взрослых пациентов с легочной артериальной гипертензией (ЛАГ) в виде монотерапии или в комбинации с антагонистами эндотелиновых рецепторов. Adempas^® является стимулятором растворимой гуанилатциклазы (рГЦ) и первым представителем нового класса препаратов. Adempas^® является первым и единственным вариантом медикаментозной терапии в странах Евросоюза, которое было разрешено к применению у пациентов с ХТЛГ.

"Одобрение препарата Adempas^® сделает доступным новое, современное лечение для европейских пациентов с легочной гипертензией ", - заявил Д-р Йорг Мёллер, член Исполнительного комитета BAYER HealthCare и глава Корпоративного отдела разработки. "Adempas^® является первым препаратом, польза от применения которого по двум показаниям в области легочной гипертензии, а именно, ХТЛГ и ЛАГ, была показана в отношении множества клинически значимых конечных точек. Впервые у нас появился вариант фармакологического лечения для пациентов с ХТЛГ, которые не могут быть прооперированы, а также для пациентов с рецидивирующей или персистирующей легочной гипертензией после хирургического лечения".

"Доступность риоцигуата является значительным шагом вперед: она означает, что у пациентов с ХТЛГ впервые есть альтернативный вариант лечения, если для них недоступен вариант легочной эндартерэктомии (ЛЭ), которая является высокоспециализированной хирургической операцией, или при персистировании гипертензии после операции. Вместо того чтобы ежедневно бороться за каждый вдох, с риоцигуатом они вновь могут вести более активный образ жизни. Лечение позволяет пациентам принимать участие в повседневной жизни, событиях, которые многие из нас считают само собой разумеющимися," - заявила Писана Феррари из Европейской Ассоциации по борьбе с легочной гипертензией. "Мы также приветствуем доступность нового класса препаратов, призванного помочь страдающим ЛАГ пациентам достичь целей лечения".

Общепринятым и потенциально излечивающим методом лечения ХТЛГ является легочная эндартерэктомия (ЛЭ) - хирургическая операция, в ходе которой кровеносные сосуды легких очищаются от тромботических масс и рубцовой ткани. Риоцигуат является первым и единственным препаратом, для которого был продемонстрирован достоверный и устойчивый клинический эффект у пациентов с неоперабельной ХТЛГ или персистирующей или рецидивирующей ХТЛГ после хирургического лечения. Риоцигуат является первым пероральным препаратом, который ранее в клинических исследованиях III фазы с участием пациентов с ЛАГ, продемонстрировал достоверную и устойчивую клиническую эффективность в отношении ряда клинически значимых конечных точек. Препарат применялся как в виде монотерапии, так и в комбинации с некоторыми другими препаратами, применяемыми для лечения ЛАГ, такими как антагонисты эндотелиновых рецепторов (АЭР) или невнутривенные аналоги простациклина (АП). До сегодняшнего момента подобных результатов не удавалось достичь ни для одного из пероральных ЛАГ-специфических препаратов, включая ингибиторы ФДЭ-5. Надежные и достоверные положительные результаты исследований III фазы доказали, что риоцигуат действительно снижает выраженность многих симптомов, облегчая тем самым жизнь пациентов, живущих с этими тяжелыми заболеваниями - ХТЛГ или ЛАГ. Риоцигуат достоверно позволяет пациентам проходить гораздо большую дистанцию, помогая сердцу и легким лучше работать и облегчая дыхание при выполнении основных повседневных задач. В результате у пациентов и с ХТЛГ, и с ЛАГ, получающих риоцигуат, достигается снижение тяжести заболевания, и это улучшение оставалось стабильным при долгосрочном наблюдении.

"С появлением риоцигуата у нас впервые есть эффективное медикаментозное лечение двух форм ЛГ. При лечении риоцигуатом качество жизни пациентов быстро улучшается, что заметно для них и совершенно очевидно для нас", - прокомментировал профессор Ардешир Гофрани из Университетской клиники гг. Гиссена и Марбурга, Германия, который был Главным исследователем в ключевых исследованиях III фазы CHEST и PATENT.

Решение о выдаче разрешения для использования в клинический практике препарата Adempas^® основывается на результатах двух рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых международных исследований III фазы CHEST-1 и PATENT-1, а также на доступных на данный момент результатах долгосрочного наблюдения в исследованиях CHEST-2 и PATENT-2. В них оценивались эффективность и безопасность перорального приема риоцигуата при лечении соответственно ХТЛГ и ЛАГ. Результаты обоих исследований были опубликованы в журнале New England Journal of Medicine (NEJM) в июле 2013 г.

С получением разрешения в ЕС стартовал всемирный проспективный регистр применения Adempas^® EXPERT, в котором будут собираться данные о безопасности и клинической эффективности этого первого представителя класса стимуляторов р ГЦ в реальной клинической практике.

О легочной гипертензии
Легочная гипертензия (ЛГ) - это тяжелое прогрессирующее, инвалидизирующее и угрожающее жизни заболевание сердца и легких, при котором давление крови в легочных артериях превышает нормальные значения, и которое может приводить к сердечной недостаточности и смерти. У пациентов с ЛГ значительно снижается переносимость физических нагрузок и страдает качество жизни. Наиболее частые симптомы ЛГ включают одышку, утомляемость, головокружение и обмороки, при этом все эти симптомы усугубляются при нагрузке. Поскольку симптомы ЛГ неспецифичны, установление диагноза может затягиваться до двух лет. Ранняя диагностика и точное распознавание типа ЛГ очень важны, поскольку затягивание начала лечения может отрицательно сказываться на выживаемости. После установления диагноза и старта терапии жизненно важна непрерывная оценка влияния лечения на состояние пациента, что позволяет обеспечить своевременное получение пациентами медицинской помощи, которая будет оптимальной именно для их типа и стадии заболевания.

Имеется пять различных типов ЛГ; каждый из них может приводить к различным изменениям в организме, в каждом отдельном случае ЛГ может иметь различную природу и проявляться по-разному. Для обеспечения максимально возможных шансов на успех пациенты должны получать лечение в специализированном медицинском учреждении, занимающимся лечением ЛГ.

О легочной артериальной гипертензии (ЛАГ)
Согласно принятой в настоящее время международной классификации легочной гипертензии (ЛГ), ЛАГ - один из пяти типов ЛГ, является прогрессирующим, смертельным заболеванием, при котором давление крови в системе легочной артерии значительно повышено из-за сужения сосудов. При отсутствии адекватного лечения это приводит к развитию сердечной недостаточности и смерти. ЛАГ характеризуется изменениями структуры артерий легких и функциональной недостаточности внутренних структур этих сосудов, что влечет за собой изменение внутреннего диаметра сосудов и образование тромбов in-situ (на месте). В результате таких изменений внутренний просвет артерий легких сужается, что затрудняет кровообращение в легких. ЛАГ - редкое заболевание, поражающее во всем мире примерно 15-52 человека из миллиона. Оно чаще встречается у молодых женщин, чем у мужчин. В большинстве случаев причина возникновения ЛАГ неизвестна; в некоторых случаях болезнь может быть наследственной.

Несмотря на то, что на протяжении последнего десятилетия в распоряжении врачей имеется несколько вариантов лекарственных средств для лечения ЛАГ, прогноз для таких пациентов остается неблагоприятным, что требует появления новых методов лечения. В настоящее время смертность среди больных ЛАГ остается высокой и по-прежнему составляет 15% в первый год и 32% через 3 года после установления диагноза.

О хронической посттромбоэмболической легочной гипертензии (ХТЛГ)
ХТЛГ является прогрессирующим, смертельным заболеванием, одной из разновидностей ЛГ. Одной из причин возникновения ХТЛГ является блокада легочных сосудов в случае развития у пациента тромбоэмболии легочной артерии. Сужение просвета легочных сосудов из-за тромбов постепенно приводит к повышению давления в системе легочной артерии, что влечет за собой перегрузку правых отделов сердца. ХТЛГ является редким заболеванием, и по частоте встречаемости сопоставима с ЛАГ, однако этот диагноз выставляется врачами реже. Хотя у части пациентов ХТЛГ может развиться на фоне предшествующих случаев тромбоэмболии легочной артерии, патогенез этого заболевания еще до конца не ясен. Общепринятым и потенциально эффективным лечением ХТЛГ является легочная эндартерэктомия (ЛЭ), хирургическая операция, при которой легочные артерии очищаются от тромбов и сформированной на их месте рубцовой ткани. Однако значительное число больных ХТЛГ (20-40%) является неоперабельным, и у 35% пациентов повышенное давление крови в легочном русле сохраняется или возникает повторно после проведения ЛЭ. Таким пациентам необходимо эффективное фармакологическое лечение.

О риоцигуате
Риоцигуат представляет собой стимулятор растворимой гуанилатциклазы (рГЦ). Это первый представитель инновационного класса соединений, который был открыт и разработан компанией BAYER в качестве перорального препарата для воздействия на ключевой молекулярный механизм, лежащий в основе ЛГ. Риоцигуат исследуется в качестве нового и специфического подхода к лечению различных типов ЛГ. рГЦ - это фермент, который обнаруживается в сердечно-легочной системе и представляет собой рецептор для оксида азота (NO). Когда NO связывается с рГЦ, фермент усиливает синтез сигнальной молекулы циклического гуанозинмонофосфата (цГМФ). цГМФ играет важную роль в регуляции сосудистого тонуса, приводя к расширению или сужению сосудов, а также регулирует процессы пролиферации, фиброза и воспаления.

ЛГ ассоциируется с дисфункцией эндотелия, внутренней выстилки сосудов, нарушением синтеза NO и недостаточной стимуляцией рГЦ. Риоцигуат обладает инновационным механизмом действия, он повышает чувствительность рГЦ к эндогенному NO за счет стабилизации соединения NO-рГЦ. Риоцигуат также напрямую стимулирует рГЦ посредством другого центра связывания, что происходит независимо от NO. Риоцигуат, будучи стимулятором рГЦ, решает проблему дефицита NO путем восстановления метаболического пути NO-рГЦ-цГМФ, приводя к повышенному образованию цГМФ, и как следствие - к расширению сосудов легких.

Благодаря своему инновационному механизму действия риоцигуат обладает потенциалом для преодоления ряда недостатков, присущих приепарата применяемым в настоящее время для лечения ЛАГ, в том числе зависимости от уровня оксида азота (NO) в крови, и является первым препаратом, для которого была показана клиническая польза при ХТЛГ. Ранее, до появления риоцигуата, для этого заболевания отсутствовали доступные варианты медикаментозного лечения.

Программа исследований препарата риоцигуат при различных формах ЛГ иллюстрирует ответственный подход компании BAYER нацеленный на дальнейшее изучение этого тяжелого и жизнеугрожающего состояния, с целью удовлетворения существующих неудовлетворенных медицинских потребностей, и, в конечном счете, на улучшение жизни пациентов с ЛГ.

Риоцигуат под торговым наименованием Adempas^® был разрешен к применению в США при ХТЛГ и ЛАГ в октябре 2013 г. В Канаде получение разрешений при ХТЛГ и ЛАГ последовали в сентябре 2013 г. и марте 2014 г. соответственно. В Швейцарии и Японии риоцигуат был разрешен к применению по показанию ХТЛГ соответственно в ноябре 2013 и в январе 2014 гг.

В ЕС риоцигуат получил статус орфанного препарата и под торговым наименованием Adempas^® разрешен Европейским Агентством по лекарственным средствам (EMA) к применению при ХТЛГ и ЛАГ.

О компании BAYER
BAYER - международный концерн со специализацией в области здравоохранения, сельского хозяйства и высокотехнологичных материалов. Как инновационная компания BAYER задает тенденции развития наукоемких областей. Продукты и услуги компании направлены на благо людей и улучшение качества жизни. Коммерческая деятельность группы построена на основе внедрения инноваций, экономического роста и высокой доходности. BAYER - социально ответственная компания, которая придерживается принципов устойчивого и этического ведения бизнеса. В 2013 финансовом году численность сотрудников концерна составила 113 200 человек, объем продаж - 40,2 млрд. евро. Капитальные затраты составили 2,2 млрд. евро, расходы на исследования и разработки - 3,2 млрд. евро.

Примечание:

Пресс-релиз содержит информацию о рецептурных лекарственных средствах, а также о лекарственных средствах, в настоящее время не зарегистрированных в РФ. Использование данной информации для подготовки публикаций должно производиться в соответствии с законодательством Российской Федерации о рекламе, (включая, но не ограничиваясь, ст. 24 Федерального закона от 13.03.2006.г. №38-ФЗ "О рекламе"), согласно которому, в частности, реклама лекарственных средств, отпускаемых по рецепту врача, допускается исключительно в местах проведения медицинских или фармацевтических выставок, семинаров, конференций и иных подобных мероприятий, а также в предназначенных для медицинских и фармацевтических работников специализированных печатных изданиях. Несоблюдение указанных требований (а именно упоминание названия препарата, размещение изображения упаковки или ее элементов в средствах массовой информации, не относящихся к специализированным печатным изданиям, предназначенным для медицинских и фармацевтических работников) влечет административную ответственность.