Оригинальные и дженериковые препараты: единство или борьба противоположностей?

Опубликовано в журнале:
Фармацевтический вестник »» № 13 (295)13 мая 2003 года

Во всем мире противостояние между производителями оригинальных и дженериковых препаратов является одной из проблем, определяющих принципы развития национальных фармрынков. От того, ставится ли во главу угла при принятии решения относительно использования тех или иных лекарственных средств исключительно их цена или же принимаются во внимание другие факторы, зависит уровень затрат в системе здравоохранения, эффективность работы врачей и здоровье пациентов, приобретающих препараты в аптеках...

О том, насколько неоднозначными могут быть порой мнения относи­тельно оригинальных препаратов и дженериков, можно судить даже по по­верхностному знакомству с зарубежными публикациями на затронутую тему. В боль­шинстве стран вопрос о последствиях неиз­бежной "замены" оригинального препарата дженериком, которая обычно происходит после потери первым патентной защиты, вызывает самые серьезные опасения. К примеру, в Компании управляющий делами Федеральной комиссии по лекарственным средствам доктор Карл-Хайнц Мунтер вы­сказался в том духе, что, хотя состав джене­риков и должен до мельчайших подробнос­тей повторять состав оригинального препа­рата, в силу различий в технологиях и с уче­том многих других субъективных факторов добиться такой идентичности на деле очень сложно. "Вопрос о том, возможны ли нега­тивные последствия и побочные действия из-за перехода от привычного лекарства к другому — отметил г-н Мунтер, — не имеет однозначного ответа. Концентрация дейст­вующего вещества иногда различается, особенно у высокотехнологичных или гормо­нальных препаратов. Кроме того, у разных производителей приняты разные нормы со­става оболочки таблеток. А это может вы­звать необычную реакцию организма. В та­ких случаях возрастает ответственность ле­чащего врача и фармацевта за разъяснение пациенту особенностей приема лекарства". Российский фармрынок, как и любой другой, не остался в стороне от этих процес­сов. И хотя сегодня можно сколько угодно говорить о том, что в силу понятных причин структура лекарственного обеспечения — равно как и фарм производство — в нашей стране в основном ориентирована именно на дженерики, считать эту ситуацию бес­спорной все же не совсем правильно. Не бу­дем повторять и без того достаточно извест­ные положения фармакоэкономической науки, согласно которым основополагаю­щим принципом при назначении препарата должна быть его эффективность и безопас­ность, а отнюдь не цена. Ведь уже давно до­казано, что даже относительно более высо­кая абсолютная стоимость лекарственной терапии оригинальными средствами в ито­ге оказывается более предпочтительной, поскольку сокращает срок пребывания больного в стационаре, позволяет умень­шать дозировки и количество "параллель­ных" назначений (т.е. снижает риск возник­новения побочных эффектов), да и в целом вызывает более выраженный клинический результат.

При этом проблема выбора препарата, безусловно, осложняется огромным количеством обращающихся на отечественном фармрынке дженериков. За последние не­сколько лет было зарегистрировано свыше 10 тыс. наименований ЛС, из которых на долю отечественных приходится в лучшем случае пятая часть. Расширение лекарственного ассортимента произошло в значи­тельной мере за счет поступления на ры­нок препаратов, аналогичных по составу, дозировке, схеме применения, другим параметрам и отличающихся друг от друга только торговыми названиями. Напри­мер, препарат диклофенак представлен на российском рынке почти полусотней раз­личных наименований, нифедипин и па­рацетамол—более чем 30, и т.д. Очевидно, что более 80% из всех регистрируемых ЛС приходится на долю воспроизведенных препаратов.

Для врача важно располагать фактичес­кими данными о терапевтической равноценности препаратов. А вот с этим как раз и возникают проблемы. Дело в том, что боль­шое количество дженериков делает малодостижимым ответ на вопрос, насколько объ­ективна информация, на основании кото­рой врач или фармацевт может принимать решение о замене одного аналога другим без ущерба для пациента

Что касается полной идентичности дей­ствия дженериков на организм по сравне­нию с оригинальными препаратами, то, не ставя под сомнение их формальное соответствие требованиям контрольно-разре­шительной системы, стоит все же помнить, что говорить об этом можно лишь с опреде­ленной натяжкой. Ибо вся процедура их регистрации, включающая в т.ч. и проведе­ние необходимых клинических испыта­ний, направлена на то, чтобы доказать от­сутствие явных отличий от действия "стар­шего брата" — оригинального препарата. При этом в самом механизме анализа уже заложена определенная погрешность, и вполне допустимым считается, скажем, "чуть-чуть" менее выраженный клиничес­кий эффект. Практически никто из производителей дженериков не озадачивается и такой проблемой, как отслеживание воз­можных побочных эффектов. А зачем, ког­да вся подобная работа все равно возложе­на на "автора"? Мол, кто молекулу приду­мал и зарегистрировал, тот пусть и отдува­ется, а мое дело маленькое, я ее всего лишь воспроизвожу..

В результате в информации о действии дженерикового препарата возникает своего рода мертвая зона, про которую, с одной стороны, все знают, а с другой — делают вид, что ее вроде, как и нет. Известно, что дженерики дешевле не просто так, а потому, что в их стоимость, как правило, заложены значительно более низкие расходы на обес­печение качества, отсутствуют затраты на проведение полномасштабных клиничес­ких и пострегистрационных исследований, на дальнейшее совершенствование препа­рата или на создание его новых лекарствен­ных форм и т.д. Все это понятно — но как бы абстрактно.

На практике же врачам, принимающим решение о назначении препарата, приходится опираться на покупательную способ­ность пациента, поэтому они рекомендуют не то, что почти гарантированно поможет, а то, что человек может купить; чиновникам, отвечающим за закупки ЛС за счет бюджет­ных средств, проще опять же приобрести их "числом поболе, ценою подешевле"... Что же до больных, то здесь ситуация еще более прозрачна: хотя, по опросам, абсолютное большинство людей на первое место в спи­ске своих предпочтений ставят качество препарата, они приобретают то, что доступ­нее по цене. Вполне возможно, что картина выглядела бы несколько иначе, если бы все участ­ники оборота ЛС, начиная от пациентов и врачей и заканчивая аптеками и дистрибьюторскими структурами, владели бы бо­лее полными объективными данными о том, чем, собственно, могут отличаться да­же самые качественные дженерики от ори­гинальных препаратов. Ведь многие компа­нии, продвигающие свои дженерики, не­этично используют данные клинических испытаний оригинальных препаратов, а лозунг этого продвижения — "Мы предлагаем вам тот же, как оригинальный, препарат, но только дешевле ".

В одной из научных публикаций проф. Найтингейл (США) приводит данные сравнительного анализа качества оригинально­го кларитромицина производства компа­нии "Эббот" и 40 его дженериков из разных стран мира. Результаты оказались малоуте­шительными: у 28 дженериков количество высвобождающегося при растворении ак­тивного компонента было значительно ни­же, чем у оригинального, хотя все они име­ли соответствующую спецификацию. У 24 из 40 был превышен рекомендованный "Эббот" 3%-ный лимит посторонних при­месей. Вывод, следующий из этой публика­ции, однозначен: недопустимо переносить данные по эффективности, полученные на оригинальных препаратах, на их копии.

Другой простой и одновременно нагляд­ный пример. На российском рынке доста­точно давно присутствует антибиотик ши­рокого спектра действия азитромицин, от­крытый в свое время учеными хорватской компании "ПЛИВА" и поставляемый в Россию под торговым наименованием "Сумамед". Несмотря на то, что патент на пре­парат истекает лишь в 2007 г, российскими и зарубежными компаниями освоено около десятка дженериковых ЛС на основе дигидрата азитромицина и, более того, появляют­ся все новые.

С одной стороны, если рассуждать по принципу "Больше лекарств хороших и разных!", ничего плохого в этом нет — в конце концов, все эти дженерики прошли регистрацию и формально подтвердили свою биоэквивалентность, биодоступность и прочие свойства по сравнению с ориги­нальным препаратом. С другой — более внимательное знакомство с такими объек­тивными показателями, как содержание действующего вещества, растворимость и т п., не могут не настораживать. Соответствующее исследование, в ходе которого уче­ные научно-исследовательского центра компании "ПЛИВА" "слепым" методом сравнивали образцы Сумамеда и нескольких его дженериков (в такой же дозировке и лекарственной форме), выявило довольно серьезные отличия в составе и химико-фар­мацевтических свойствах представленных образцов (см. таблицу).

Так, если количество действующего ве­щества и было примерно одинаковым, то состав примесей (в т.ч. неизвестного проис­хождения) отличался в разы. Если в оригинальном препарате неизвестных примесей было всего 0,37%, то в других представлен­ных образцах их почти в 2-5 раз больше! А поскольку характер этих примесей неизвес­тен, то и воздействие их на организм боль­ного — тоже (более того, последний показа­тель никем не проверялся и не контролиро­вался). Другой пример — с растворением анализируемых капсул. В образце № 3 в лучшем случае удавалось достичь 30% рас­творения при значении рН 1,2. А это значит, что действующее вещество попадет в орга­низм лишь на треть. Так о какой эффектив­ности препарата можно говорить? В этой ситуации аргументировано рассуждать о том, будто все представленные дженерики совершенно идентичны по своему действию оригиналу, уже не приходится...

Таким образом, несмотря на то, что спор о предпочтениях относительно оригинальных и дженериковых препаратов будет про­должаться всегда, следует помнить и об объективных критериях, позволяющих сделать более обоснованный выбор. Пусть сущест­вуют финансовые проблемы, но, согласи­тесь, в отношении своего здоровья лучше все же руководствоваться здравым смыс­лом...

Р. Панюшин

Комментарии