Сорафениб рекомендован к одобрению в Европейском Союзе для лечения пациентов с дифференцированным раком щитовидной железы

Статьи Пресс-релиз
*Окончательное решение Европейского Союза ожидается к середине 2014 г.

15 мая 2014 г. – BAYER HealthCare Pharmaceuticals Inc. и Onyx Pharmaceuticals, Inc., дочерняя компания Amgen, объявили сегодня о том, что Европейский Комитет по товарам медицинского назначения для использования человеком (CHMP) рекомендовал одобрить пероральный мультикиназный ингибитор сорафениб (Нексавар) для лечения пациентов с местно-распространенным или метастатическим дифференцированным раком щитовидной железы (ДРЩЗ), резистентным к терапии радиоактивным йодом. Решение Европейской Комиссии о регистрации препарата в новом показании ожидается к середине 2014 г. Управление США по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило сорафениб для применения по такому показанию в ноябре 2013 г., в России препарат одобрен в марте 2014 года.

"Рекомендация CHMP о применении препарата сорафениб для лечения пациентов с дифференцированным раком щитовидной железы является важным решением, так как дает новые возможности терапии пациентам с трудно поддающейся лечению формой рака щитовидной железы", – сказал д-р Йорг Меллер, член Исполнительного комитета BAYER HealthCare и руководитель Корпоративного отдела разработок. "Нексавар уже одобрен для применения у пациентов с гепатоцеллюлярным и метастатическим почечно-клеточным раком в разных странах мира, и положительное решение CHMP по новому третьему показанию касается еще одной неудовлетворенной серьезной медицинской потребности".

"Европейские пациенты с дифференцированным раком щитовидной железы, резистентным к терапии радиоактивным йодом, в настоящее время имеют ограниченные варианты лечения и ждут новых возможностей, которые отсрочили бы прогрессирование их болезни", – сказал Мартин Шлумбергер, доктор медицины из Института Густава-Русси, Вильжюиф, Франция, и ведущий соисследователь проекта DECISION.

В основе рекомендации CHMP лежат результаты исследования III фазы DECISION (многоцентровое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование сорафениба у пациентов с местно-распространенным или метастатическим раком щитовидной железы, резистентным к терапии радиоактивным йодом). По результатам исследования, сорафениб достоверно увеличивал выживаемость без прогрессирования (ВБП) заболевания на 70% по сравнению с плацебо (ОР = 0,587 [95% ДИ, 0,454-0,758]; p Профиль безопасности и переносимости препарата сорафениб в исследовании был сходным для всех одобренных показаний к применению. Наиболее частыми нежелательными явлениями, связанными с проводимым лечением, в группе сорафениба были ладонно-подошвенный синдром, диарея, аллопеция, сыпь/шелушение, общая слабость, потеря веса и гипертония. Все нежелательные явления корректировались симптоматическим лечением и при необходимости снижением дозы сорафениба.

Результаты исследования были представлены 2 июня 2013 года на пленарном заседании 49-ой ежегодной конференции Американского общества клинической онкологии (ASCO) в Чикаго и опубликованы 23 апреля в журнале The Lancet.

О раке щитовидной железы

Рак щитовидной железы является наиболее распространенной эндокринной злокачественной опухолью1. Ежегодно появляется более 298 000 новых случаев рака щитовидной железы, и каждый год от рака щитовидной железы умирают примерно 40 000 человек по всему миру.

Папиллярный и фолликулярный виды рака щитовидной железы классифицируются как "дифференцированные" и составляют подавляющее большинство случаев рака щитовидной железы3. Несмотря на то, что большинство случаев дифференцированного рака щитовидной железы поддаются лечению, рефрактерная к радиоактивному йоду местнораспространенная или метастатическая форма заболевания является более сложной для лечения и сопряжена с ухудшением прогноза выживаемости: медиана выживаемости пациентов при развитии резистентности к радиоактивному йоду составляет 2,5-3,5 года, а 10-летняя выживаемость составляет лишь около 10%. Кроме того, эти пациенты часто страдают от многочисленных осложнений, связанных с прогрессированием заболевания3,4.

О препарате Нексавар (сорафениб)

Нексавар (сорафениб), пероральный таргетный противоопухолевый препарат, в настоящее время одобрен в более чем 100 странах мира. В России Нексавар одобрен для лечения гепатоцеллюлярной карциномы, метастатического почечно-клеточного рака и с 19 марта 2014 года еще и для терапии местно-распространённого или метастатического дифференцированного рака щитовидной железы, резистентного к радиоактивному йоду.

В доклинических исследованиях было показано, что Нексавар ингибирует множество киназ (Raf, VEGFR-1, VEGFR-2, VEGFR-3, PDGFR-B, KIT, FLT-3 и RET), которые, как считается, участвуют в регуляции как пролиферации (деления) клеток, так и ангиогенеза (развития кровеносных сосудов) – двух важных процессов, которые способствуют росту раковой опухоли.

BAYER и Onyx, международные исследовательские группы, государственные органы и индивидуальные исследователи также изучают эффективность и потенциал препарата Нексавар при других видах рака.

Препарат Нексавар был совместно разработан Onyx Pharmaceuticals, Inc. – дочерней компанией Amgen, и BAYER, за исключением разработок в Японии, где всеми работами руководит BAYER. Компании совместно обеспечивают продвижение Нексавара в США. За пределами США исключительными правами на маркетинг обладает BAYER, и BAYER и Onyx делят доходы по всему миру, за исключением Японии.

Об онкологическом портфеле компании BAYER

Компания BAYER придерживается принципа «Наука для лучшей жизни» и предлагает портфолио инновационных препаратов. Франшиза BAYER в области онкологии теперь включает три противоопухолевых препарата и несколько других лекарственных средств, находящихся на различных стадиях клинической разработки. Данные продукты отражают подход компании к научным исследованиям, в котором приоритетными являются молекулярные мишени и сигнальные пути с потенциальной возможностью оказать влияние на стратегии лечения онкологических заболеваний.

Примечание:

Пресс-релиз содержит информацию о рецептурных лекарственных средствах. Использование данной информации для подготовки публикаций должно производиться в соответствии с законодательством Российской Федерации о рекламе, (включая, но не ограничиваясь, ст. 24 Федерального закона от 13.03.2006.г. №38-ФЗ «О рекламе»), согласно которому, в частности, реклама лекарственных средств, отпускаемых по рецепту врача, допускается исключительно в местах проведения медицинских или фармацевтических выставок, семинаров, конференций и иных подобных мероприятий, а также в предназначенных для медицинских и фармацевтических работников специализированных печатных изданиях. Несоблюдение указанных требований (а именно упоминание названия препарата, размещение изображения упаковки или ее элементов в средствах массовой информации, не относящихся к специализированным печатным изданиям, предназначенным для медицинских и фармацевтических работников) влечет административную ответственность.

О компании BAYER

BAYER – международный концерн со специализацией в области здравоохранения, сельского хозяйства и высокотехнологичных материалов. Как инновационная компания, BAYER задает тенденции развития наукоемких областей. Продукты и услуги компании направлены на благо людей и улучшение качества жизни. Коммерческая деятельность группы построена на основе внедрения инноваций, экономического роста и высокой доходности. BAYER - социально ответственная компания, которая придерживается принципов устойчивого и этического ведения бизнеса. В 2013 финансовом году численность сотрудников концерна составила 113 200 человек, объем продаж – 40,2 млрд евро. Капитальные затраты составили 2,2 млрд евро, расходы на исследования и разработки – 3,2 млрд евро.

Контактная информация для СМИ:
Мелешко Светлана
Минасарова Диана

19 мая 2014 г.

МЕДИ РУ в: МЕДИ РУ на YouTube МЕДИ РУ в Twitter МЕДИ РУ на FaceBook МЕДИ РУ вКонтакте Рейтинг@Mail.ru Яндекс.Метрика