Одобрен первый в своем классе препарат при сердечной недостаточности
Статьи Опубликовано в "Monthly Prescribing Reference" 8 июля 2015г.Elizabeth Gough-Gordon, контент-менеджер
Компания «Новартис» объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило Entresto (сакубитрил/валсартан) - первый в своем классе препарат для лечения сердечной недостаточности. В частности, Entresto показан для снижения риска смерти от сердечно-сосудистых заболеваний и госпитализации пациентов с хронической сердечной недостаточностью функционального класса (NYHA II-IVкласса) и сниженной фракцией выброса.
Решение FDA основывалось на результатах PARADIGM-HF исследования по сердечной недостаточности, крупнейшего из всех когда-либо проведенных, в котором участвовали 8442 пациента. Препарат Entresto продемонстрировал клинически и статистически значимое превосходство над эналаприлом и удовлетворил первичную конечную точку снижения риска смерти от сердечно-сосудистой недостаточности или госпитализации с сердечной недостаточностью на 20% при медиане наблюдения 27 месяцев. Также он улучшил общую выживаемость на 16% по сравнению с эналаприлом, что обусловлено более низкой частотой смерти от сердечно-сосудистых заболеваний в результате приема препарата Entresto. PARADIGM-HF исследование было остановлено преждевременно по рекомендации Комитета по мониторингу данных (DMC) после того, как первичная конечная точка была достигнута. Ранее препарату Entresto был предоставлен приоритет рассмотрения и ускоренное обозначение FDA.
Entresto является первым препаратом нового класса, называемым ингибиторами ангиотензин-неприлизин рецепторов(AngiotensinReceptorNeprilysinInhibitors —ARNI), которые действуют разными способами на нейрогормональные системы сердца. Entresto ингибирует неприлизин (нейтральная эндопептидаза; НЭП) через LBQ657 активный метаболит пролекарства сакубитрил и блокирует рецепторы ангиотензин II первого типа (АТ1) через валсартан. Сердечно-сосудистые и почечные последствия приема Entresto при сердечной недостаточности больных, обусловлены увеличением уровней пептидов, расщепляемых неприлизином, таких как натрийуретические пептиды, с помощью LBQ657, и одновременное ингибирование воздействия ангиотензина II валсартаном. Валсартан ингибирует воздействие ангиотензина II, избирательно блокируя АТ1-рецепторы, а также ингибирует ангиотензин II-зависимое освобождение альдостерона.
У участников клинических испытаний, принимающих Entresto, наиболее распространенными побочными эффектами были: гипотензии, гиперкалиемии и нарушения функции почек. Также сообщалось о случаях отека Квинке; чернокожие пациенты и пациенты с отеком Квинке в анамнезе, имеют более высокий риск. Медицинские работники должны советовать пациентам не принимать Entresto с каким-либо препаратом из класса ингибиторов АПФ, поскольку риск ангионевротического отека увеличивается. При переходе от Entresto к ингибиторам АПФ и наоборот, время между приемом этих двух препаратов должно составлять не менее 36 часов.
Entresto будет представлен в трех концентрациях: 24/26 мг, 49/51 мг и 97/103 мг.
Материал подготовила А. Далинская
