Клиническое исследование препарата простанорм у пациентов с хроническим абактериальным простатитом

Статьи А.В. Гудков, В.С. Бощенко
Кафедра урологии Сибирского государственного медицинского университета, г. Томск

Целью исследования являлось изучение эффективности монотерапии препаратом ПростаНорм® (ЗАО «ФПК ФармВИЛАР», Москва, Россия) пациентов с хроническим абактериальным простатитом в простом сравнительном перекрестном исследовании.

Задачи исследования:

  1. Изучить влияние препарата ПростаНорм® на клиническое течение латентного абактериального хронического простатита в простом сравнительном перекрестном исследовании продолжительностью 1 месяц
  2. Оценить эффективность монотерапии препаратом ПростаНорм® по сравнению с динамическим наблюдением на копулятивную функцию у пациентов с латентным абактериальным хроническим простатитом
  3. Изучить безопасность применения препарата ПростаНорм® у пациентов с абактериальным хроническим простатитом.

Материалы и методы исследования:

Объект исследования: 20 пациентов с абактериальным хроническим простатитом в латентной стадии течения заболевания, находящихся под наблюдением в урологическом отделении госпитальной хирургической клиники Сибирского государственного медицинского университета с мая по сентябрь 2005 г. Средний возраст составил 40,6±14,0 лет (диапазон возраста – 23-69 лет). Большинство пациентов (18 человек) – жители города Томска, двое – города Северска. Давность хронического простатита - 4±2,4 года (от 1 до 12 лет).

Исследование было проведено в 4 этапа. На первом этапе проведен отбор пациентов для исследования. Критерии включения: наличие хронического абактериального простатита в латентной стадии течения и добровольное согласие на обязательное прохождение всех этапов исследования. Критерии исключения: наличие хронического бактериального простатита, простатита в стадии активного воспаления и в стадии ремиссии.

На втором этапе проводили динамическое наблюдение за клинико-лабораторными показателями в исходе и через месяц после начала исследования без какой-либо терапии простатита.

На третьем этапе пациентам назначали лечение препаратом ПростаНорм® в течение месяца. ПростаНорм® рекомендовали по следующей схеме: утром и вечером по ? чайной ложки разведенной в ? стакана воды и днем по 1 таблетке за 30 минут до еды или через 40 минут после еды. Использование двух лекарственных форм ПростаНорма (жидкая и таблетированная) обусловлено тем, что днем абсолютное большинство пациентов были на работе и жидкую форму препарата было не удобно применять. Тогда как жидкая форма ПростаНорма утром и вечером в домашних условиях была более предпочтительна. В конце третьего этапа проведено третье контрольное обследование всех пациентов.

На четвертом этапе выполнена статистическая обработка полученных результатов, проведено сравнение данных динамического наблюдения и монотерапии хронического абактериального простатита ПростаНормом®, оценена безопасность ПростаНорма.

Методы исследования: сбор жалоб, анамнеза, физикальный осмотр, пальцевое ректальное исследование, общие анализы крови (по показаниям ПСА крови), мочи, секрета простаты (количество лецитиновых зерен субъективно в плюсах – +, ++, +++ или ++++), бактериологическое исследование мочи и секрета простаты, ТРУЗИ предстательной железы, урофлоуметрия, заполнение опросников: система суммарной оценки симптомов при хроническом простатите (СОС-ХП), шкала количественной оценки мужской копулятивной функции (МКФ), протокола исследования. Клинический индекс (КИ) шкалы СОС-ХП считали незначительным до 10 баллов, от 10 до 25 баллов КИ умеренный и выше 25 баллов – выраженный.

Результаты исследования.

Оценивая результаты динамического наблюдения в течение месяца в целом по группе, установлено отсутствие достоверных изменений субъективного (СОС-ХП, МКФ) и объективного (объем простаты, урофлоуметрия, анализ секрета простаты) характера.

Субъективные изменения симптомов хронического простатита при монотерапии ПростаНормом® оценивали по шкале СОС-ХП (О.Б.Лоран, А.С.Сегал, 2001). Боли и парестезии через месяц после лечения уменьшились на 5,8 баллов (с 8,1 до 2,3) (р0,05).

Клинический индекс симптоматики хронического простатита вначале терапии ПростаНормом был умеренным у 13 (65%) пациентов и у 7 (35%) выраженным. Через месяц после лечения у 3 (15%) пациентов КИ был равен нулю, у 10 (50%) – незначительный, у 6 (30%) – умеренный и у 1 (5%) – выраженный. При этом у 3 пациентов (2 с умеренным КИ и один с выраженным КИ) изменения КИ после лечения ПростаНормом® оказались недостоверными (p>0,05). Субъективно с высокой степенью достоверности (p® по субъективным признакам.

При оценке объективных данных установлено отсутствие влияния терапии ПростаНормом® на объем простаты (20,1 и 19,7 см3 в исходе и через месяц лечения, соответственно (p>0,05)). Средняя объемная скорость мочеиспускания увеличилась на 1 мл/с (с 11,4 до 12,4 мл/с, pКопулятивную дисфункцию оценивали по шкале МКФ (О.Б.Лоран, А.С.Сегал, 1998). Сумма набранных баллов с I по XII показатель, отражающая общее состояние копулятивной функции составила в исходе 30,3±6,3 балла, что ниже среднестатистической возрастной нормы (средний возраст пациентов – 40,4±14 лет, что соответствует возрастной норме 36 баллов за все 12 вопросов). На фоне месячной терапии ПростаНормом® установлено достоверное повышение суммарного бала до 35,5±5,4 (pПри выполнении структурного анализа остальных блоков шкалы МКФ, установлено достоверное повышение всех отдельных составляющих копулятивного цикла. В большей степени произошло улучшение эрекционной (сумма II, III, VI) и эякуляторной (сумма VII, VIII, IX) составляющих.

При индивидуальном анализе влияния монотерапии ПростаНормом® на копулятивную функцию установлено достоверное улучшение у 13 пациентов, 7 пациентов не отметили ни какого влияния. Таким образом, эффективность терапии ПростаНормом® половой дисфункции при монотерапии хронического абактериального простатита по субъективным критериям составила 65%.

В результате исследования установлено, что ни в одном случае приема ПростаНорма не отмечено каких либо явлений непереносимости или аллергических реакций, потребовавших отмены препарата.

Выводы. Полученные результаты клинического исследования препарата ПростаНорм® (ЗАО «ФПК ФармВИЛАР», Москва, Россия) у пациентов с хроническим абактериальным простатитом в латентную стадию течения воспалительного процесса свидетельствуют о его высокой эффективности и безопасности. Препарат положительно влияет на субъективные и объективные проявления заболевания, а также способствует повышению копулятивной функции данной категории пациентов.

16 августа 2014 г.

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Если Вы медицинский специалист, или зарегистрируйтесь

Купить набор альгинатных масок для лица

МЕДИ РУ в: МЕДИ РУ на YouTube МЕДИ РУ в Twitter МЕДИ РУ вКонтакте Яндекс.Метрика