Варденафил увеличивает ригидность и набухание полового члена у мужчин с эректильной дисфункцией после первого перорального приема

Комментарии

Stark S., Sashe R., Liedl T. et al. European Urology 2001; 40:181 - 188

Клиническое исследование:
Цель исследования - оценить влияние Варденафила на жесткость и набухание полового члена, а также оценка фармакокинетики Варденафила у мужчин с эректильной дисфункцией (ЭД).

Методы:
Было проведено рандомизированное, плацебо - контролируемое трехстороннее перекрестное исследование. В исследовании приняли участие мужчины с умеренной и выраженной ЭД, получавшие плацебо и Варденафил в двух однократных пероральных дозах - 20 мг и 40 мг. Жесткость и набухание полового члена оценивали при помощи аппарата "RigiScan" у основания и головки полового члена через 2 часа после приема препарата. Критерии эффективности включали среднюю длительность жесткости полового члена > 60% (соотношении жесткости, достаточное только для начала полового акта, проникновения) и длительность > 80% жесткости (соотношение, достаточное для поддержания полового акта). В течение этого времени проводилась троекратная 20-минутная сексуальная визуальная стимуляция. Пробы крови для фармакокинетического анализа забирались в течение 24 часов после приема препарата.

Результаты:
Эффективность

  • Средняя длительность эрекции с жесткостью > 60% в группе плацебо составила только 13,9 мин. В группе пациентов, получавших Варденафил 20 мг и 40 мг, средняя длительность соответственно составила 58, 1 мин и 64, 5 мин (р < 0,001 по сравнению с плацебо). Статистически достоверных различий в эффективности в активных группах препаратов не наблюдалось.
  • Такая же тенденция наблюдалась при оценке длительности жесткости > 80%. В группе плацебо этот параметр в среднем составил 6 мин, в то время как в группе Варденафила 20 мг - в среднем 30 мин, а в группе Варденафила 40 мг - в среднем 40 мин. ( достоверно в обеих группах р < 0,001 по сравнению с плацебо). Различия между двумя активными группами были также достоверны (р > 0,052).
  • Сходные данные наблюдались при оценке Rigidity Activity Units (RAU) и Tumescence Activity Units (TAU). Различия между активными группами и группой плацебо достигали статистически значимого значения.
Фармакокинетика
  • Результаты основных фармакокинетических параметров представлены в таблице №3 (см. ниже). Концентрация Варденафила 20 мг в крови сразу после приема быстро повышается, достигнув определяемого уровня через 8 минут у 15 пациентов из 21, и у всех пациентов через 13 минут.
  • Т max у всех пациентов составляет от 0, 25 до 30 часов, в среднем составляет 0,7 часа для обеих доз.
  • Период полувыведения Т 1\2 составил 4, 4 часа для 20 мг Варденафилав и 4, 8 часов для 40 мг препарата.
  • По меньшей мере, у восемнадцати из 24 пациентов наблюдался один побочный эффект (ПЭ). Всего наблюдалось 66 эпизодов ПЭ, из которых 15 у 10 пациентов (из 22), получавших плацебо; 20 - у 10 пациентов (из 21), получавших Варденафилв 20 мг и 31 эпизоду 14 пациентов (из 23), получавших Варденафил 40 мг.
  • Серьезных ПЭ не наблюдалось, ПЭ не стали причиной отказа от лечения.
  • Среди ПЭ, связанных с приемом активного препарата, наблюдались головная боль, чувство прилива, заложенность носа (эффекты типичные для применения ингибиторов PDE5)
  • По сравнению с плацебо в группе активного лечения наблюдалась незначительное повышение систолического/ диастолического артериального давления в положении лежа. Однако этот эффект препарата встречается редко, и по мнению авторов не имеет клинического значения.
Заключение
  • Исследование показало, что обе дозы Варденафила эффективно увеличивают длительность жесткости полового члена по сравнению с группой плацебо.
  • Фармакокинетическая характеристика Варденафила сопоставима с ранними исследованиями. Т max составило около 40 минут для обеих доз препарата.
  • Период элиминации препарата предполагает, что концентрация препарата в плазме крови спустя день после приема уменьшается; таким образом, опасность накопления маловероятна, в случае, если следующая доза лекарства принимается на следующий день.
  • Профиль безопасности Варденафила для обеих доз (двойная доза является максимальной дозой) стандартный, исследование подтвердило, что однократный прием Варденафила безопасен. Наблюдаемые незначительные изменения артериального давления и пульса не имеют клинического значения
  • По мнению авторов, фармакодинамические и фармакокинетические свойства и хорошая переносимость и толерантность делают Варденафил многообещающим препаратом для дальнейших исследований в области лечения ЗД.
Варденафил 20 мг Варденафил 40 мг
Среднее/СО диапазон Среднее/СО диапазон
19,3/1,71 6,83-43,5 50,8/1,68(n=21) 21,9-126
79,7/1,80 23,9-218 105/ 1,75(n=21) 40,5-275
0,660 0,250 - 2,58 0,677 (n=21) 0,250-3,03
68,0/1,76 20,9-166 169/1,56(n=21) 76,2 - 454
280/1,87 73,0-828 349/1, 64 (n=21) 133-1,130
69,8/1,75 21,5-173 164/1,49 77,2-322
288 / 1 ,86 556,2 - 863 335 /1 ,53 135-788
4,44/1,29 2,76-6,82 4,79/1,24 3,46 - 7,64
4,82/1,16 3,67-6,32 4,73/1,15 3,77-6,87


1 мая 2004 г.
Комментарии (видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Если Вы медицинский специалист, войдите или зарегистрируйтесь

МЕДИ РУ в: МЕДИ РУ на YouTube МЕДИ РУ в Twitter МЕДИ РУ на FaceBook МЕДИ РУ вКонтакте Яндекс.Метрика