Экспертное заключение об эффективности и безопасности препарата циклоферон таблетированный п/о в лечении и профилактике гриппа и других ОРВИ

Комментарии Директор ФГБУ «НИИ гриппа» Минздрава России д.б.н., проф., академик РАМН О.И. Киселев
Экспертное заключение
Увеличить

Циклоферон является индуктором эндогенного раннего интерферона смешанного типа. Его широкое применение обусловлено эффективной противовирусной и иммуномодулирующей активностью, отсутствием побочных реакций.

Циклоферон, начиная с 1992 года - год первичной его регистрации на территории Российской Федерации, прошел полный цикл исследований, его эффективность и безопасность подтверждена в многоцентровых рандомизированных клинических, фармакоэкономических и пострегистрационных исследованиях.

Доказательная база

Препарат имеет доказательную базу, которая соответствует уровню B. Эффект препарата доказан и ведется мониторирование нежелательных реакций во всех странах, где препарат зарегистрирован. В PubMed (научная медицинская библиотека конгресса США) опубликовано около 200 экспериментальных, клинических и научных публикаций. Выпущено 5 руководств, в которых проанализирована фармакологическая эффективность препарата и его безопасность. Циклоферон входит в перечень жизненно важных лекарственных препаратов (ЖНВЛП) в Российской Федерации, а также в стандарты лечения гриппа различной степени тяжести, как у взрослых, так и у детей.

Награды

1992 году препарат впервые был представлен на научном конгрессе [Западный Берлин (ФРГ)] по химиотерапии вирусных инфекций, где получил первую премию. В 2004 году группа ученых и специалистов, создателей препарата, удостоена Государственной премии РФ – премии правительства России в области науки «за разработку и внедрение в лечебную практику препарата циклоферон» (Распоряжение Правительства РФ № 85 от 16 февраля 2004 года).

Циклоферон в детской практике

Циклоферон разрешен к применению в детской практике. Препарат хорошо переносится детьми, не имеет опасных побочных реакций, также подтверждены его иммунотропные свойства. В многочисленных рандомизированных клинических наблюдениях, проведенных в 2002-2004гг. в 25 регионах Российской Федерации (в исследованиях приняло участие 17 520 детей в возрасте от 4 до 16 лет), показана эпидемиологическая значимость и профилактическая эффективность циклоферона, проявляющаяся в снижении заболеваемости в 7.2 раз у детей младшего возраста и в 2.9 раза у детей старшего возраста. Профилактическая эффективность установлена как для моно-, так и для микст-инфекций респираторного тракта. Показано снижение симптомов интоксикации, выраженности и продолжительности катаральных явлений со стороны верхних дыхательных путей, отсутствие нежелательных реакций на препарат у детей. Кроме этого, отмечено цитопротекторное действие циклоферона, проявляющееся снижением деструкции клеток эпителия слизистой оболочки носа, усилением активности факторов местной неспецифической резистентности (лизоцим, секреторный компонент иммуноглобулина А)1.

Результаты применения Циклоферона у взрослых Профилактическая эффективность циклоферона у взрослых оценена в многоцентровом рандомизированном контрольно-сравнительном исследовании, в котором приняло участие 3717 человек в возрасте 18 – 25 лет. Как показали результаты исследования, циклоферон снижает заболеваемость гриппом и другими ОРВИ в 3.5 раза. При этом индекс эффективности и показатель защищенности соответственно составили 4.4 и 77.5%. Оценку клинической эффективности препарата проводили по длительности и интенсивности температурной реакции, продолжительности симптомов интоксикации, динамике развития катаральных симптомов, наличию и частоте гриппозных осложнений. Всего под наблюдением было 522 человека в возрасте 18 – 20 лет. Из них у 320 человек была диагностирована сренетяжелая форма гриппа типа А (H1N1). Анализ клинических данных показал, что у больных, получавших циклоферон, интенсивность и продолжительность температурной реакции купировалась быстрее и их продолжительность колебалась от 1.8 до 3.0 дня, против 5.0 дней в группе сравнения. Показано, что сочетанное использование циклоферона, наряду с симптоматическими и этиотропными средствами, снижает в 9 раз частоту осложнений со стороны бронхо-легочной системы после перенесенного гриппа H1N1 и ОРВИ. При этом пациенты отмечали хорошую переносимость препарата, отсутствие побочных реакций после его применения со стороны ЖКТ и других систем организма. Субъективно пациенты отмечали улучшение общего состояния со второго дня приема препарата, нормализацию сна и аппетита, повышение жизненного тонуса. Анализ показателей периферической крови и мочи пациентов не выявил патологических нарушений, что указывает на отсутствие токсичности препарата и нежелательных реакций6.

Применение Циклоферона при осложненных ОРЗ

Изучая микробный пейзаж поверхности миндалин в группе часто болеющих ОРЗ детей показано, что после курса циклоферона микробный пейзаж поверхности миндалин характеризовался уменьшением разнообразия микрофлоры и снижением титра бактерий, включая золотистый стафилококк. Наблюдали уменьшение количества штаммов, резистентных к бензилпенициллину, и клиндамицину. Эффективность применения циклоферона в группе часто болеющих повторными ОРЗ детей подтверждена изучением протеомного профиля плазмы крови. Эпидемиологическая эффективность циклоферона составила 2.9 (колебания от 2.4 до 3.4), а средний показатель защиты - 62.8% (колебания от 59 до 67%)2,3.

Циклоферон в период эпидемии гриппа 2009/2010 гг.

В период эпидемии (пандемии) гриппа (A/H1N1sw, 2009/2010 гг.) препарат обеспечивал минимизацию синдрома интоксикации, ликвидацию катарального синдрома. Нормализация температурной реакции наступала без использования антибактериальных средств. Показан и профилактический эффект препарата как средства экстренной неспецифической профилактики гриппа и ОРЗ4.

Применение Циклоферона при различных видах вируса гриппа

Применение циклоферона при гриппе, вызванном различающимися по происхождению вирусами (вирус гриппа человека, птиц, свиньи) и чувствительности к противогриппозным препаратам (римантадин, озельтамивир, проведенное в ФГУН «НИИ гриппа» Минздрава России) приводит к стимуляции иммунного ответа, ограничению очагов постгриппозной пневмонии и нормализации структуры респираторных отделов легких, по окончании острой фазы заболевания, независимо от чувствительности или устойчивости вируса к лекарственным средствам5.

Препарат Циклоферон (меглюмина акридонацетат) (таблетки по 150 мг) Код АТХ L03AX. Препарат имеет регистрацию в Российской Федерации, во всех странах СНГ, а также в странах Юго-Восточной Азии.

  1. Романцов М.Г., Селькова Е.П., Гаращенко М.В., Семененко Т.А., Шульдяков А.А., Кондратьева Е.И., Тютева Е.Ю., Коваленко А.Л. Повышение естественной резистентности детей с целью профилактики гриппа и ОРВИ (результаты многоцентровых рандомизированных исследований) // Антибиотики и химиотерапия, 2009, 54; 9 – 10.
  2. Ляликов С.А.., Романцов М.Г., Бедин П.Г., Ермак С.Ю. Мониторирование побочных реакций и оценка эффективности препарата циклоферон у часто и длительно болеющих детей // Антибиотики и химиотерапия, 2012, 57; 3 – 4.
  3. Ляликов С.А.., Бедин П.Г., Ермак С.Ю., Янович Р.В. Влияние препарата циклоферон на флору миндалин у часто болеющих детей // Экспериментальная и клиническая фармакология, 2013, 76, № 3, с. 31 – 34.
  4. Романцов М.Г., Голофеевский С.В. Эффективность циклоферона при лечении ОРВИ и гриппа в период эпидемического подъема респираторной заболеваемости (2009 – 2010 гг.) // Антибиотики и химиотерапия, 2010, 76, 55, 1 – 2.
  5. Романцов М.Г., Зарубаев В.В., Коваленко А.Л. Грипп A/H1N1 – типичная эмерджентная инфекция. Вопросы терапии и экстренной профилактики // Вестник гос. мед. академии им. И.И. Мечникова, 2009, 2, 168 – 172.
  6. Сологуб Т.В., Шульдяков А.А., Романцов М.Г., Жекалов А.Н., Петленко С.В., Ерофеева М.К., Максакова В.Л., Исаков В.А., Зарубаев В.В., Гацан В.В., Коваленко А.Л. Циклоферон как средство лечения и экстренной профилактики гриппа и ОРВИ (многоцентровое рандомизированное контрольно-сравнительное исследование) // Антибиотики и химиотерапия. 2009, 54; 7 – 8.
2 июля 2014 г.
Комментарии (видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Если Вы медицинский специалист, войдите или зарегистрируйтесь
Связанные темы:

МЕДИ РУ в: МЕДИ РУ на YouTube МЕДИ РУ в Twitter МЕДИ РУ на FaceBook МЕДИ РУ вКонтакте Яндекс.Метрика