Эффективность препарата Витапрост Форте у больных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы

В.Н.Ткачук, И.Н.Ткачук
Урологическая клиника (заведующий - проф. С.Х.Аль-Шукри)
Санкт-Петербургского Государственного медицинского университета имени акад. И.П.Павлова

Введение. Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ) является одним из наиболее распространенных заболеваний мужчин пожилого и старческого возраста [1,2]. Клинические проявления ДГПЖ, как считают F.Schroder и I.Altwein [3], имеют место у 34% мужчин в возрасте 40-50 лет, у 67% мужчин в возрасте 51-60 лет, у 77% мужчин в возрасте 61-70 лет и у 83% мужчин в возрасте старше 70 лет.

Терапия больных ДГПЖ является актуальной проблемой современной урологии в связи с распространенностью заболевания и нерешенностью многих вопросов его лечения. В настоящее время медикаментозная терапия занимает важное место в лечении больных ДГПЖ и базируется на результатах новейших исследований патогенеза этой болезни. Для медикаментозного лечения больных ДГПЖ применяют ингибиторы 5-α-редуктазы, блокаторы α-1-адренергических рецепторов, полиеновые антибиотики, антиандрогены, препараты растительного и биологического происхождения [1,4,5]. Однако до сих пор многие принципиальные вопросы медикаментозной терапии больных ДГПЖ остаются дискутабельными и нуждаются в дальнейшем изучении. Недостаточно изучены механизмы действия некоторых препаратов, отсутствуют конкретные показания к применению этих средств, не уточнены критерии, свидетельствующие об эффективности медикаментозной терапии, существуют разногласия о длительности медикаментозного лечения.

В последние годы при заболеваниях предстательной железы стали применять препараты биологического происхождения, выделенные из предстательной железы крупного рогатого скота: Витапрост, простатилен. Было доказано [6], что эти препараты оказывают органотропное действие, то есть влияют на процессы дифференцировки в популяции клеток, из которых они выделены. Кроме того, они обладают противовоспалительными и иммуномодулирующим эффектом, влияют на показатели гемостаза, усиливают синтез антигистаминовых и антисеротониновых антител и улучшают микроциркуляцию в пораженном органе. Биорегуляторные пептиды стали применять как при лечении больных хроническим простатитом [6-9], так и у больных ДГПЖ [10,11].

В 2001 г. в НИИ урологии МЗ РФ было проведено исследование по изучению эффективности нового препарата этого ряда - Витапроста, который производит ОАО «Нижфарм». Было доказано, что Витапрост (доза по экстракту простаты 50 мг) эффективен у больных хроническим простатитом, в том числе и в сочетании хронического простатита с ДГПЖ [12]. В настоящее время компанией ОАО «Нижфарм» разработана новая форма препарата – «Витапрост Форте» в виде ректальных суппозиториев в дозе 100 мг, что позволяет врачу варьировать режим дозирования препарата. Витапрост Форте был применен в ФГУ НИИ урологии у 40 больных ДГПЖ с умеренно выраженной инфравезикальной обструкцией по 1 суппозиторию 1 раз в сутки в течение 30 дней [11]. В ходе лечения было достигнуто незначительное – на 2,04 см³ снижение среднего значения объема предстательной железы (с 46,05см³ до 44,01см³), но при выраженном уменьшении суммарного балла симптоматики болезни, улучшение качества жизни и показателей урофлоуметрии.

Целью выполненного нами изучения явилось определение эффективности и безопасности лекарственного препарата «Витапрост Форте» у больных ДГПЖ при длительности лечения не 30 дней, как это было проведено ранее [11], а 60 дней.

Материалы и методы. Под нашим наблюдением находилось 30 больных ДГПЖ, которые получали Витапрост Форте в виде ректальных суппозиториев в дозе 100 мг 1 раз в сутки непрерывно в течение 60 дней. Средний возраст пациентов составил 63,5 ± 2,4 года. У 16 (53,3%) из 30 пациентов ДГПЖ были выявлены сопутствующие заболевания, среди которых преобладали заболевания сердечно-сосудистой системы (ишемическая болезнь сердца, гипертоническая болезнь I-II стадии).

Все больные ДГПЖ находились на амбулаторном наблюдении и имели перед лечением умеренно выраженную симптоматику болезни.

Наблюдаемым нами больным ДГПЖ Витапрост Форте был назначен при следующих показателях клинического течения заболевания:

1) сумма баллов симптоматики болезни по Международной шкале IPSS в среднем составила 13,9 ± 2,1 при колебании этого показателя от 10 до 17 баллов;
2) индекс оценки качества жизни QOL составил в среднем 3,8 ± 0,4;
3) значение максимальной скорости потока мочи (Q max) по данным урофлоуметрии была равной 9,3 ± 0,9 мл/с при колебании этого показателя от 6 до 13 мл/с;
4) количество остаточной мочи в мочевом пузыре в среднем составило 65,5 ± 12,9 мл при колебании этого показателя от 36 до 80 мл;
5) объем предстательной железы в среднем составил 48,5 ± 5,5 см³ при колебании этого показателя от 40 до 57 см³;
6) уровень простатического специфического антигена (PSA) в среднем составил 3,1 ± 0,2 нг/мл при колебании этого показателя от 0,4 до 4,0 нг/мл.

На основании данных анамнеза, анализов и трансректального ультразвукового исследования у 23 (76,7%) из 30 больных был диагностирован сопутствующий ДГПЖ хронический простатит.

Мы не включали в изучение больных, страдающих другими урологическими заболеваниями, сопровождающимися нарушениями акта мочеиспускания (например, гиперактивный мочевой пузырь, склероз предстательной железы, камни мочевого пузыря, рак простаты, стриктуры уретры, пациентов с так называемой «средней долей» формы роста ДГПЖ), а также больных, которые нуждались в оперативном лечении ДГПЖ, больных с выраженными нарушениями функции почек и/или печени, и/или других жизненно важных органов, сопровождающиеся нарушением их функций.

Опыт применения препарата включал 4 визита пациентов с ДГПЖ к врачу. При первом посещении после установления диагноза больной получал Витапрост Форте, суппозитории ректальные 100 мг на 30 дней. Второй визит был проведен через 30 дней от начала изучения препарата, и пациент получал препарат еще на 30 дней. Третий визит проводился через 60 дней от начала опыта применения препарата, в ходе которого проводилась оценка эффективности проведенного лечения. Четвертый визит пациента проводился через 120 дней от начала лечения, т.е. спустя 60 дней после его завершения, в ходе которого были оценены отдаленные результаты проведенного лечения больных ДГПЖ препаратом Витапрост Форте.

Результаты. В результате проведенного лечения оказалось, что все 30 пациентов с ДГПЖ, получающих Витапрост Форте в течение 60 дней, к моменту завершения лечения отметили положительный эффект. При этом выраженный положительный эффект отметили 8 (26,7%) пациентов, хороший эффект – 12 (40%) больных, а удовлетворительный – 10 (33,3%) больных.

В таблице приведены результаты лечения больных ДГПЖ препаратом Витапрост Форте по критериям, рекомендованным Международным консультативным комитетом по ДГПЖ [13]. К моменту окончания приема препарата все показатели клинического течения заболевания улучшились.

Таблица

Результаты лечения препаратом Витапрост Форте больных доброкачественной гиперплазией предстательной железы

Так, средний балл симптоматики заболевания по Международной шкале IPSS через 30 дней лечения снизился с 13,9 ± 2,1 до 11,8 ± 2,3 балла, т.е. на 2,1 балла (p<0,05), а к 60 дню лечения – до 9,7 ± 1,9 балла, т.е. на 4,2 балла (p<0,01). Через 60 дней после завершения лечения отмечен такой же (9,8 ± 1,7) уровень балла симптоматики, как и к моменту окончания лечения.

У больных ДГПЖ, получающих Витапрост Форте, суппозитории ректальные, выявлено статистически достоверное улучшение качества жизни. Среднее значение показателя качества жизни к 30-ому дню лечения снизилось с 3,8 ± 0,4 до 3,0 ± 0,7 баллов (p<0,05), а к 60-ому дню лечения – до 2,6 ± 0,5 баллов (p<0,01). Показатель качества жизни оставался на этом же уровне (2,6 ± 0,4 балла) и через 60 дней после завершения лечения.

Максимальная скорость потока мочи через 30 дней лечения препаратом Витапрост Форте возрасла с 9,3 ± 0,9 до 10,5 ± 0,6 мл/с (p<0,05), а через 60 дней терапии – до 12,9 ± 0,4 мл/с (т.е. на 3,6 мл/с), p<0,01. Этот показатель клинического течения заболевания еще более существенно улучшился спустя 60 дней после лечения Витапростом Форте, составив 14,0 ± 0,7 мл/с (p<0,001).

У больных ДГПЖ, получающих Витапрост Форте, отмечено снижение количества остаточной мочи. Если до лечения среднее значение объема остаточной мочи составило 65,5 ± 12,9 мл, то через 30 дней лечения – 42,4 ± 10,5 мл, через 60 дней лечения – 33,8 ± 9,1 мл, а через 2 месяца после прекращения приема препарата – 25,6 ± 7,5 мл. Разница статистически достоверна (p<0,001).

На фоне приема Витапроста Форте статистически достоверно объем предстательной железы у больных ДГПЖ снизился лишь через 60 дней лечения – с 48,5 ± 5,5 до 44,2 ± 3,7 см³ (p<0,05) и оставался на этом же уровне и в течение 60 дней после прекращения лечения.

Уровень простатического специфического антигена у больных ДГПЖ на фоне приема Витапроста Форте статистически достоверно не изменялся.

Ни у одного из 30 наблюдаемых нами больных ДГПЖ в процессе лечения Витапростом Форте не было отмечено нежелательных явлений, что свидетельствует о хорошей переносимости и безопасности препарата.

Обсуждение. При анализе результатов исследования оказалось, что препарат Витапрост Форте, назначаемый в течение 60 дней, положительно влияет как на субъективные, так и на объективные симптомы ДГПЖ. Препарат существенно снижает клинические проявления заболевания (средний балл симптоматики по Международной шкале IPSS к концу лечения снижался на 4,2 балла – с 13,9 ± 2,1 до 9,7 ± 1,9 балла) и улучшает качество жизни. Отмечена выраженная положительная динамика показателей урофлоуметрии (максимальная скорость потока мочи после лечения возросла на 3,6 мл/с – с 9,3 ± 0,9 до 12,9 ± 0,4 мл/с). У больных ДГПЖ на фоне лечения Витапростом Форте значительно снижалось количество остаточной мочи (с 65,5 ± 12,9 мл до 33,8 ± 9,1 мл к концу лечения). На фоне приема Витапроста Форте выявлено и умеренно выраженное снижение среднего объема предстательной железы (48,5 ± 5,3 см³ до начала терапии и 44,2 ± 3,7 см³ к концу лечения).

Выявленную в процессе лечения препаратом Витапрост Форте положительную динамику в клиническом течении ДГПЖ следует объяснить специфическим прямым и непрямым органотропным действием этого препарата [6], этиопатогенетическим механизмом его действия и снижением пролиферативной активности клеток предстательной железы [11], усилением синтеза антигистаминовых и антисеротониновых антител [6], уменьшением отека и снижением активности воспалительного процесса в предстательной железе за счет улучшения в ней микроциркуляции [7,8].

При этом важно отметить, что у 75-95% больных ДГПЖ имеет место и сопутствующий хронический простатит [14-16], который усугубляет клиническое течение основного заболевания. Витапрост Форте способствует снижению активности сопутствующего воспалительного процесса в предстательной железе [7,8] и тем самым повышает эффективность проводимого лечения.

Положительные изменения в клиническом течении заболевания сохраняются в течение 2 месяцев после приема препарата, что подтверждает высокую оценку эффективности Витапроста Форте у больных ДГПЖ.

Заключение. Полученные в ходе настоящего исследования результаты позволяют рекомендовать препарат Витапрост Форте, суппозитории ректальные, к применению у больных ДГПЖ с умеренно выраженными проявлениями заболевания. Препарат более эффективен у больных ДГПЖ с сопутствующим хроническим простатитом. При лечении больных ДГПЖ Витапрост Форте целесообразно назначать не менее 2 месяцев непрерывно. Именно этот срок лечения позволяет существенно повысить эффективность лечения, улучшить качество жизни и уменьшить объем предстательной железы.

РЕЗЮМЕ

ЭФФЕКТИВНОСТЬ ПРЕПАРАТА «ВИТАПРОСТ ФОРТЕ» У БОЛЬНЫХ С ДОБРОКАЧЕСТВЕННОЙ ГИПЕРПЛАЗИЕЙ ПРЕДСТАТЕЛЬНОЙ ЖЕЛЕЗЫ

В.Н.Ткачук, И.Н.Ткачук

Изучена эффективность и безопасность нового биорегуляторного пептида «Витапрост Форте» у 30 больных доброкачественной гиперплазией предстательной железы. Доказано, что этот препарат снижает клинические проявления заболевания, улучшает качество жизни больных, способствует значительному улучшению показателей урофлоуметрии и снижает объем предстательной железы. Витапрост Форте более эффективен у больных доброкачественной гиперплазией предстательной железы в сочетании с хроническим простатитом.

Комментарии