Bayer и Orion инициируют клиническое исследование III фазы нового препарата ODM-201 для лечения неметастатического кастрационно-резистентного рака предстательной железы высокого риска
СтатьиМосква, 1 октября, 2014 — Фармацевтические компании Bayer HealthCare и Orion Corporation (Эспо, Финляндия) начали регистрацию пациентов для участия в III фазе клинических испытаний экспериментального препарата ODM-201 — нового ингибитора рецептора андрогенов (АР), разработанного для лечения пациентов с раком предстательной железы. В рамках исследования ARAMIS эффективность препарата ODM-201 оценивается у мужчин с кастрационно-резистентным раком предстательной железы (КРРПЖ), имеющих повышенные значения простат-специфического антигена (ПСА) при отсутствии метастазов. Данное клиническое исследование проводится с целью оценки влияния лечения на безметастатическую выживаемость (БМВ).
«Область лечения пациентов с раком предстательной железы быстро развивается. Однако как только рак простаты становится устойчивым к традиционной гормонотерапии, у многих пациентов в конечном итоге развиваются метастазы, — сообщил д-р Йорг Меллер (Joerg Moeller), член исполнительного комитета компании Bayer HealthCare и руководитель отдела глобального развития. — Начало III фазы клинических испытаний препарата ODM-201 знаменует собой отправную точку для достижения потенциально нового способа лечения пациентов с локализованной формой рака. Это важная веха для компании Bayer, постоянные усилия которой направлены на удовлетворение нужд людей, страдающих злокачественными опухолями».
Ранее в этом году компании Bayer и Orion заключили соглашение, согласно которому они будут совместно разрабатывать препарат ODM-201, причем компания Bayer возьмет на себя расходы, связанные с дальнейшей разработкой препарата. Bayer займется коммерциализацией ODM-201 в глобальном масштабе, а Orion будет иметь возможность принять участие в промоции препарата на территории Европы. Компания Orion также несет ответственность за производство продукта.
Об исследовании ARAMIS
Клиническое исследование ARAMIS — это рандомизированное многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое исследование III фазы по оценке безопасности и эффективности перорального препарата ODM-201 у пациентов с неметастатической формой КРРПЖ, имеющих высокий риск развития метастазов. Планируется, что в исследовании примет участие около 1500 пациентов, которые будут рандомизированы в соотношении 2:1 в группы препарата ODM-201 в дозе 600 мг два раза в сутки или плацебо. Рандомизация будет стратифицирована по времени удвоения уровня ПСА (ПСА-DT ? 6 месяцев и ПСА-DT > 6 месяцев) и использованию остеотропной терапии («да» или «нет»).
Первичной конечной точкой исследования является безметастатическая выживаемость (БМВ), определяемая как время от момента рандомизации до появления данных о наличии метастазов или смертельного исхода по любой причине. Вторичными конечными точками этого исследования являются общая выживаемость (ОВ), время до первого симптоматического скелетного события (ССС), время до начала первого курса цитотоксической химиотерапии, время до момента прогрессирования боли, а также безопасность и переносимость препарата ODM-201.
О кастрационно-резистентном раке предстательной железы (КРРРПЖ)
Рак предстательной железы является второй наиболее распространенной злокачественной опухолью у мужчин в мире. По оценкам 2012 года рак предстательной железы был выявлен у 1,1 млн мужчин, около 307 тыс. из них умерли от даного заболевания. Рак предстательной железы является пятой по частоте причиной смерти от злокачественных новообразований у мужчин.
Рак предстательной железы развивается в результате аномальной пролиферации клеток в предстательной железе, относящейся к репродуктивной системе. Рак предстательной железы поражает преимущественно мужчин в возрасте старше 50 лет, при этом риск увеличивается с возрастом.
Способы лечения рака предстательной железы варьируют от хирургической операции до лучевой терапии, а также гормонотерапии с применением антагонистов рецепторов гормонов, т. е. веществ, которые предотвращают формирование тестостерона или его влияние на органы-мишени. Тем не менее, почти во всех случаях в процессе лечения рак становится резистентным к традиционной гормонотерапии.
Кастрационно-резистентный рак предстательной железы (КРРПЖ) является запущенной формой рака предстательной железы и характеризуется постоянным высоким уровнем функционирования рецепторов андрогенов (АР) и устойчивостью к обычным антиандрогенам. Сфера исследований способов лечения пациентов с кастрационно-резистентным раком быстро развивается. В настоящее время отсутствуют стандарты лечения пациентов с КРРПЖ с повышенными значениями простат-специфического антигена (ПСА) на фоне антиандрогенной терапии и отсутствия метастазов. У мужчин с прогрессирующей неметастатической формой КРРПЖ удвоение уровня ПСА за короткий период ассоциируется с уменьшением продолжительности периода до появления первого метастаза и смертельного исхода.
Об исследуемом препарате ODM-201
Препарат ODM-201 — это новый экспериментальный ингибитор рецепторов андрогенов (АР), уникальный по химическому строению и предназначенный для блокирования роста опухолевых клеток предстательной железы. ODM-201 связывается с АР с высоким сродством и ингибирует функцию рецептора, блокируя тем самым функцию клетки. На доклинических моделях показано, что ODM-201 в минимальной степени проникает через гематоэнцефалический барьер.
Вторая фаза клинических испытаний проводилась с участием 124 пациентов с прогрессирующей метастатической формой кастрационно-резистентного рака предстательной железы для оценки эффективности и безопасности трех доз ODM-201 (100 мг, 200 мг и 700 мг, дважды в день). В исследование были включены пациенты, получавшие ранее абиратерон или химиотерапию, а также пациенты, которым химиотерапия до исследования не назначалась. Результаты исследования показали, что препарат ODM-201 способствовал подавлению болезни и имел благоприятный профиль безопасности. Результаты были представлены на международном Европейском онкологическом конгрессе ECCO в конце сентября 2013 года и опубликованы в июне 2014 года в журнале The Lancet Oncology.
О роли компании Bayer в области онкологии
Компания Bayer стремится применять научные достижения для улучшения качества жизни путем продвижения инновационных методов лечения. Производственный франчайзинг компании Bayer в области онкологии включает в себя три противоонкологических препарата и ряд других на разных стадиях клинической разработки. Все эти продукты отражают подход компании к исследованиям, приоритетом которых является акцент на специфических мишенях и патологических путях, что позволяет обнаружить потенциальные способы лечения рака.
О компании Orion
Компания Orion — это хорошо известная на международном рынке финская компания, занимающаяся разработкой лекарственных препаратов и диагностических тест-систем. Как истинный строитель благополучия, компания Орион разрабатывает, производит и продает фармацевтические препараты для лечения людей и животных, а также активные фармацевтические ингредиенты и диагностические тест-системы. Компания постоянно разрабатывает новые лекарственные препараты и методы лечения. Отдел фармацевтических исследований и разработки (R&D) фокусируется на разработке препаратов для центральной нервной системы и интенсивной терапии, противоонкологических средств, а также ингаляционных распылителей
Чистый объем продаж компании Orion в 2013 году составил €1007 млн, на тот момент в компании работало около 3500 сотрудников. Акции компании Orion котируются на фондовой бирже NASDAQ OMX Хельсинки.
О компании Bayer
Bayer – международный концерн со специализацией в области здравоохранения, сельского хозяйства и высокотехнологичных материалов. Как инновационная компания, Bayer задает тенденции развития наукоемких областей. Продукты и услуги компании направлены на благо людей и улучшение качества жизни. Коммерческая деятельность группы построена на основе внедрения инноваций, экономического роста и высокой доходности. Bayer - социально ответственная компания, которая придерживается принципов устойчивого и этического ведения бизнеса. В 2013 финансовом году численность сотрудников концерна составила 113 200 человек, объем продаж – 40,2 млрд евро. Капитальные затраты составили 2,2 млрд евро, расходы на исследования и разработки – 3,2 млрд евро.
