Ксарелто - все дозировки

Ксарелто: доверие, основанное на практике

Ксарелто®: доверие, основанное на рандомизированных исследованиях и реальной клинической практике 1,2

Опыт практического применения Ксарелто® по 7 показаниям более чем у 18 миллионов пациентов 2,3

Ксарелто® – наиболее часто назначаемый новый пероральный антикоагулянт в мире 2



Инструкции:

Проспективное наблюдательное исследование

Статьи

1 сентября 2015 г. Bayer HealthCare и ее партнер по развитию Janssen Pharmaceuticals объявили результаты исследования реальной клинической практики XANTUS.

Какова была необходимость в проведении исследования XANTUS при наличии убедительных результатов масштабного исследования III фазы ROCKET AF?

XANTUS является первым международным проспективным исследованием, дающим информацию о применении препарата Ксарелто (ривароксабан) у широкой популяции пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий (ФП) и различным риском тромбоэмболических осложнений (CHADS2 от 0 до 6).


ROCKET AF

Рандомизированное
проспективное
исследование

Исследование III фазы ROCKET AF отражает картину
реальной российской клинической практики
.

В исследовании ROCKET AF препарат Ксарелто был изучен в популяции
пациентов с неклапанной ФП и наличием множественной
сопутствующей патологией , то есть популяции пациентов с наиболее
высоким риском как инсульта, так и кровотечений.

Средний балл по шкале CHADS2 составил 3,5 - больше, чем в
исследованиях других новых ОАК.

При этом на фоне терапии Ксарелто в сравнении с варфарином,
отмечалось снижение относительного риска инсульта на 21%*, а также
относительного риска внутричерепных кровотечений на 33%,
кровотечений в жизненно важные органы на 31% и кровотечений с
летальным исходом на 50%


XANTUS

Наблюдательное
проспективное
исследование

В исследование XANTUS была включена популяция пациентов, как с
высоким, так и низким риском инсульта.
Таким образом, Ксарелто широко изучен у пациентов, как с высоким, так и
низким риском инсульта (CHADS2 от 0 до 6).

Исследование XANTUS было разработано компанией Bayer HealthCare по согласованию с Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA), с целью оценить безопасность и эффективность Ксарелто в отношении профилактики инсульта у 6 784 пациентов с неклапанной ФП из 311 центров во всей Европе (включая Россию), Канаде и Израиле в повседневной клинической практике.

Все решения о лечении и дозировке препарата принимались лечащим врачом. За пациентами наблюдали в течение одного года или до 30 дней после преждевременного прекращения лечения.

Кровотечения и тромбоэмболические события централизованно оценивались Независимым оценочным комитетом.

Ключевые результаты исследования XANTUS:

  • Частота возникших на фоне лечения больших кровотечений у пациентов была низкой и составила 2,1 случая на 100 пациенто-лет. Этот показатель согласуется с данными исследования ROCKET AF и другими наблюдательными исследованиями, имеющими различный дизайн и подтверждает предсказуемый благоприятный профиль безопасности Ксарелто.

    ROCKET AF1
    Клиническое исследование III фазы
    US DoD PMSS2
    Ретроспективный анализ базы данных
    XANTUS3
    Проспективное наблюдательное исследование
    Результаты наблюдательного исследования не могут напрямую
    сравниваться с результатами клинического исследования
    *Определение ISTH; # Определение ISTH; "Большие кровотечения идентифицировались с использованием алгоритма Cunningham,
    в общих чертах повторяющего определение ISTH4
    1.CHADS2=3,5; 2.CHADS2=2,2; 3.CHADS2=2

  • Абсолютное большинство больших кровотечений лечились консервативно, специфические гемостатические средства использовались в единичных случаях.
  • Лечение Ксарелто было связано с низкой частотой тромбоэмболических событий таких как инсульт/системная эмболия, ТИА, инфаркт миокарда, что соответствует данным по эффективности, полученным в клиническом исследовании III фазы

    ROCKET AF1
    Клиническое исследование III фазы
    XANTUS2
    Проспективное наблюдательное исследование
    Результаты наблюдательного исследования не могут напрямую
    сравниваться с результатами клинического исследования
    1.CHAD52 -3.5: 2.CHADS2 =2
  • Исследование XANTUS также подтвердило высокие показатели постоянства терапии и удовлетворенности лечением Ксарелто:
    • 80% пациентов продолжали принимать препарат в течение года
    • 75% пациентов были удовлетворены/очень удовлетворены лечением
Таким образом, результаты наблюдательного проспективного исследования XANTUS свидетельствуют о низкой частоте кровотечений и других нежелательных явлений на фоне терапии Ксарелто.

Данные полученные в наблюдательном проспективном исследовании XANTUS соответствуют результатам рандомизированного исследования III фазы ROCKET AF и данным других наблюдательных исследований, имеющих различный дизайн, что подтверждает предсказуемые благоприятные профили безопасности и эффективности ривароксабана в повседневной клинической практике.

Литература

  1. Patel MR et al. N Engl J Med. 2011;365(10):883-891.
  2. Connolly SJ et al. N Engl J Med. 2009;361(12):1139-1151.
  3. Granger CB et al. N Engl J Med. 2011;365(11):981-992.
  4. Robert P. Giugliano et al. N Engl J Med 2013;369:2093-104.
  5. Camm AJ et al. Eur Heart J 2015; doi: 10.1093/eurheartj/ehv466
  6. Camm AJ et al. Vasc Health Risk Manag 2014;10:425-434.
  7. Beyer-Westendorf et al. Blood 2014;124(6); 955-962.
  8. Tamayo S et al. Clin Cardiol. 2015;38(2):63-68;
  9. Cunningham A et al. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2011; 20(6):560-566.

1 ноября 2015 г.
Связанные темы:

МЕДИ РУ в: МЕДИ РУ на YouTube МЕДИ РУ в Twitter МЕДИ РУ на FaceBook МЕДИ РУ вКонтакте Рейтинг@Mail.ru Яндекс.Метрика