Ксефокам (Xefocam) ® Монография - При болях в спине

Xefocam® при болях в спине

Боль в пояснице часто встречается в общей практике, являясь одной из самых распространенных причин обращения к врачу и обычно лечение проводится нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП). Это большая медицинская и социальная проблема, приводящая к нетрудоспособности и снижению производительности. По результатам крупных европейских исследований годовая заболеваемость составила 4-5 %, а годовая распространенность 60% (Harreby, Kjer et al. 1996; Hillman, Wright et al. 1996; Leboeuf-Yde, Klougart et al. 1996). Причины болей в поясничном отделе могут быть неясны, но часто связаны с видом трудовой деятельности. Лечение с применением НПВП является весьма эффективным при болях в спине, что подтверждает ее воспалительный базис.

Были проведены клинические исследования для определения эффективности Xefocam® при лечении как острых, так и хронических болей в пояснице.

Xefocam®: обезболивающий эффект при острых болях в спине

Резюме

Xefocam® 8 мг оказывает больший эффект, чем плацебо.
Xefocam® 16 мг оказывает обезболивающий эффект у 94 % пациентов в течение 1 часа после введения.
Xefocam® 8 мг дважды в сутки оказывает обезболивающий эффект не менее, чем 50 мг диклофенака дважды в сутки.
Xefocam® 4 мг и 8 мг дважды в сутки так же эффективен, как 500 мг напроксена дважды в сутки.
Xefocam® Rapid оказывает обезболивающее действие более эффективно, чем диклофенак калия у пациентов с острой болью в пояснице. Начальная доза 16 мг была эффективней диклофенака калия. При применении Xefocam® Rapid в дозе 8 мг дважды в сутки синдром отмены не наблюдался.

Основные результаты рандомизированных, двойных слепых исследований в параллельных группах приведены ниже (см. также Приложение 1).

Xefocam® 8 мг, введенный перорально либо внутримышечно, оказывал больший болеутоляющий эффект, чем плацебо (Zonjee, Nienhuis et al. 1995).

Xefocam® 16 мг, вводимый перорально в неконтролируемом исследовании, оказывал болеутоляющий эффект у 94 % пациентов в течение 1 часа. Средняя продолжительность действия на протяжении периода исследования была 8-9 часов (Rainer, Klein et al. 1996).

Xefocam® 8 мг дважды в сутки оказывает обезболивающий эффект не менее, чем 50 мг диклофенака трижды в сутки и является хорошо переносимым (Рисунок 30) (Branebjerg 1995).

Рисунок 30. Сравнение Xefocam® и диклофенака при острых болях в спине (Branebjerg 1995)
Абсцисса: Время после введения препарата (мин.) – день 1.
Ордината: Изменение интенсивности боли после 6 часов
Легенда: лорноксикам, плацебо, диклофенак.

Доза Xefocam® в 8 мг два раза в сутки хорошо переносится и настолько же эффективна, как и 500 мг напроксена два раза в сутки (Branebjerg 1993).

После внутривенного введения 4 или 8 мг Xefocam® в сутки у пациентов с острой болью в пояснице было обнаружено повышенное содержание эндогенных опиоидов, динорфина и β-эндорфина. Клиническое улучшение было связано с увеличением уровня эндорфинов, что свидетельствует о возможном центрально-анальгетическом эффекте Xefocam® (Kullich and Klein 1992).

Сравнение Xefocam® Rapid и диклофенака у пациентов с острой болью в спине

В двойном слепом исследовании, проведенном на 220 русских пациентах, Xefocam® Rapid сравнивался с диклофенаком калия. За начальной дозой 16 мг Xefocam® Rapid или 100 мг диклофенака следовали дозы соответственно 8 мг Xefocam® Rapid и 50 мг диклофенака в течение одной недели (Møller 2005).

В исследовании участвовало 97 мужчин и 123 женщины. Группа Xefocam® Rapid насчитывала 55 мужчин и 55 женщины, тогда как в диклофенак-группе было 42 мужчины и 68 женщин. Общий средний возраст (в диапазоне от 18 до 55 лет) был 39,8 лет.

Основной целью исследования было определение времени начала действия препарата и его начального эффекта при различных курсах лечения.

В результате исследования было выявлено, что начало обезболивающего воздействия наступало быстрее (около 6 минут) для Xefocam® Rapid по сравнению с диклофенаком калия, однако это различие не было статистически достоверным (р = 0,51).

Рисунок 31. Разница в интенсивности боли – день 1. Сравнение Xefocam® Rapid и диклофенака калия (Møller 2005).
Абсцисса: Время, прошедшее после введения препарата (мин.).
Ордината: Среднее изменение интенсивности боли.
Легенда: лечение лорноксикам диклофенак

Xefocam® Rapid снижал болевые ощущения значительно лучше (р = 0,018 для полного обезболивания, р = 0,003 для суммарного изменения интенсивности боли), о чем можно судить по Рисункам 31 и 32 (Møller 2005).

Рисунок 32. Начальная эффективность Xefocam® Rapid по сравнению с диклофенаком калия (Møller 2005).
Эффективность через 90 мин.
Абсцисса: Полное обезболивание; Разница интенсивности боли
Легенда: Xefocam®, диклофенак калия

Воздействие препарата Xefocam® Rapid было исследовано и результаты были сопоставлены с диклофенаком калия не только для первых 90 минут, но также и для всего периода исследования (Рисунок 33).

Рисунок 33. Эффективность Xefocam® Rapid по сравнению с диклофенаком калия (Møller 2005).
Эффективность 1-6 день
I Абсцисса: Полное обезболивание; Разница интенсивности боли
Легенда: Xefocam®, диклофенак калия

В заключение следует отметить,что Xefocam® Rapid был по крайней мере настолько же эффективен, как и диклофенак калия у пациентов с острой болью в спине. Наблюдалась тенденция к более быстрому наступлению обезболивающего эффекта, кроме того, Xefocam® Rapid был значительно более эффективен в течение всего периода исследования (6 дней) (Møller 2005).

Xefocam®: обезболивающее воздействие при хронических болях в спине

Резюме

Пациентам, принимавшим Xefocam® 4 и 8 мг два раза в сутки, требовалось намного меньше дополнительных обезболивающих препаратов, чем принимавшим плацебо.
Употребление 4 мг Xefocam® дважды в сутки либо 50 мг диклофенака два раза в сутки в течение 14 дней приводило к сопоставимому снижению боли.
Употребление 4 или 8 мг Xefocam® два раза в сутки оказывало по крайней мере такой же болеутоляющий эффект в состоянии покоя и в движении, как и 500 мг напроксена два раза в сутки.

Лечение хронической боли в спине является более трудной задачей по сравнению с острой болью, но НПВП обычно позволяют уменьшить боли.

Основные результаты двух параллельных, рандомизированных, двойных слепых исследований приведены ниже.

4 мг Xefocam® два раза в сутки и 50 мг диклофенака два раза в сутки оказывали сопоставимый обезболивающий эффект в течение 14-дневного исследования. Оба способа лечения были эффективны по сравнению с начальными значениями. В общей сложности 80 % пациентов в каждой из групп испытывали уменьшение боли (Mayrhofer, Siegmeth et al. 1994).

8 мг Xefocam® два раза в сутки превосходили 500 мг напроксена дважды в сутки и плацебо по эффективности уменьшения боли в состоянии покоя и при движении по сравнению с начальными показателями, а также по улучшению состояния пациентов на основе анкеты и определения нетрудоспособности при болях в пояснице Освестри [Oswestry] (Bias and Kursten 1994).

Кроме того, пациентам, принимающим Xefocam®, требовалось намного меньше дополнительных анальгетиков, чем пациентам из других групп (Рисунок 34) (Bias and Kursten 1994).

Рисунок 34. Сравнение Xefocam® и напроксена при хронических болях в спине (Bias and Kursten 1994).
Абсцисса: Xefocam® 8 мг два раза в сутки; Xefocam® 4 мг три раза в сутки; напроксен 500 мг два раза в сутки; плацебо.
Ордината: Кол-во потребовавшихся дополнительных таблеток

Далее: Xefocam® при регулировании боли у онкологических больных

Комментарии