Gadavist 1 (гадобутрол) для инъекций компании Bayer зарегистрирован FDA как первый в США препарат для контрастного усиления при проведении магнитно-резонансной томографии у детей до 2 лет

Пресс-релиз
¹Препарат зарегистрирован в России под торговой маркой Гадовист^®, раствор для внутривенного введения, 1 ммоль/мл. На данный момент Гадовист^® в России для проведения магнитно-резонансной томографии у детей до 2 лет не зарегистрирован.

• Расширена область применения препарата Gadavist^®, который отныне может использоваться для визуализации областей нарушения гематоэнцефалического барьера и/или выявления сосудистой патологии центральной нервной системы у детей до 2 лет
• Решение было принято на основании данных, продемонстрировавших сходство параметров фармакокинетики и показателей безопасности препарата Gadavist^® в стандартной дозе (0,1 ммоль/кг) у детей до 2 лет и у взрослых и детей старше 2 лет
• Управление США по надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) рассмотрело заявку на использование препарата Gadavist^® (гадобутрол) у детей до 2 лет во внеочередном порядке

Москва, 30 января 2015 г. – Компания Bayer HealthCare объявила о том, что Управление США по надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) разрешило использовать препарат Gadavist (гадобутрол) для инъекций при проведении магнитно-резонансной томографии (МРТ) в целях визуализации областей нарушения гематоэнцефалического барьера и/или выявления сосудистой патологии центральной нервной системы у детей до 2 лет, включая новорожденных². Ранее было получено разрешение на использование препарата Gadavist^® по данному показанию у пациентов старше 2 лет. Поводом для внеочередного рассмотрения заявки FDA стали результаты исследования, демонстрирующие сходство параметров фармакокинетики и показателей безопасности препарата в стандартной дозе (0,1 ммоль/кг) у детей до 2 лет, у детей более старшего возраста и взрослых³.
²Gadavist^® (gadobutrol) Prescribing Information. Whippany, New Jersey, USA: Bayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc.
³Hahn G et al.; Open-label, Multicenter, Pharmacokinetic and Safety Study in Children Below 2 Years of Age Undergoing a Contrast-enhanced MRI with an Intravenous Injection of a Single Standard Dose of Gadobutrol. Abstract #SSM20-04. 2014 Radiological Society of North America (RNSA) Scientific Assembly and Annual Meeting, November 30 - December 5, 2014, Chicago, IL, USA, rsna2014.rsna.org/program/details/?emID=14008140 (Accessed January 3, 2015).

«До этого исследования имелись лишь ограниченные данные по использованию контрастных препаратов на основе гадолиния у детей младше 2 лет. В связи с этим существовала насущная потребность в получении более ясной картины их действия у самых маленьких наших пациентов, – отметил врач-исследователь и детский рентгенолог д-р Рави Бхаргава из Университета Альберты в Эдмонтоне (Канада). – Для нас важно иметь в распоряжении безопасные и эффективные инструменты для надежного выявления патологий и визуализации областей центральной нервной системы у детей, независимо от возраста».

Важно отметить, что гадолинийсодержащие препараты имеют различную стабильность, выражающуюся в защите организма от свободного гадолиния. Поэтому, заботясь о безопасности пациента, целесообразно использовать наиболее стабильные гадолинийсодержащие контрастные вещества, чтобы снизить до минимума вероятность их распада в организме человека. Гадобутрол (Гадовист^®) является контрастным средством с макроциклической, наиболее стабильной структурой, надежно блокирующей выход гадолиния из молекулы, что защищает от тяжелого осложнения – нефрогенный системный фиброз (НСФ). Согласно обновлённым рекомендациям Европейского общества урогенитальных радиологов, гадобутрол (Гадовист^®) относится к гадолинийсодержащим препаратам, которые имеют наименьший риск развития НСФ³. Полученное разрешение в США на применение гадобутрола (первого среди всех магнитно-резонансных контрастных средств (МРКС) у новорожденных отражает его высокую безопасность и высокую диагностическую эффективность за счет высокой релаксирующей (контрастирующей) способности, двойной концентрации гадолиния и меньшего объема введения без повышения общей дозы контрастного вещества 0,1 ммоль/кг. ⁴Thomsen HS, Morcos SK, Almen T, Bellin MF, Bertolotto M, Bongartz G, Clement O, Leander P, Heinz-Peer G, Reimer P, Stacul F, van der Molen A, Webb JA. Nephrogenic systemic fibrosis and gadolinium-based contrast media: updated ESUR Contrast Medium Safety Committee guidelines //Eur Radiol. 2013;23(2):307-318.

Полученные в США новые доказательные данные о фармакокинетике, контрастирующей способности и безопасности гадобутрола (Гадовиста^®) у самой маленькой возрастной группы пациентов с указанием возможности контрастирования у всех пациентов без ограничения по возрасту должны привлечь внимание специалистов по лучевой диагностике и помочь повысить качество диагностики заболеваний внутренних органов с помощью МРТ с контрастным усилением, делая правильный выбор контрастного препарата.

О фармакокинетике

Фармакокинетика – это раздел медицины, изучающий кинетические закономерности процессов, происходящих с лекарственным веществом в организме, в том числе, процессов его распределения и выведения. Фармакокинетика лекарственного вещества зависит от факторов, связанных с больным, а также от химических свойств самого препарата.

Об исследовании

В исследовании было включено 47 детей в возрасте до 23 месяцев, включая новорожденных, с нормальной функцией почек из девяти медицинских центров, расположенных на территории США, Канады и Европы. Анализ безопасности и эффективности препарата включал данные 44 пациентов, оценку фармакокинетических параметров проводили по данным 43 пациентов, включая девять новорожденных младше 2 месяцев³.

Исследование показало сходство параметров ФК препарата Gadavist^® у детей младше 2 лет, у детей более старшего возраста и взрослых. По наблюдениям исследователей показатели безопасности у пациентов сравниваемых возрастных категорий также оказались сходными³.

В исследовании было обнаружено, что профиль нежелательных явлений (НЯ) у самых маленьких пациентов был сопоставим с профилем НЯ в более старших возрастных группах. Сообщается об одном случае рвоты, квалифицированном как нежелательная лекарственная реакция (НЛР) на Gadavist^® легкой степени выраженности. Наиболее частыми несерьезными НЯ, не связанными с введением препарата Gadavist^®, были кашель, назофарингит, ринит, повышение температуры и рвота. Серьезные НЯ, не связанные с использованием препарата Gadavist, наблюдались у трех из 44 пациентов³.

О препарате Gadavist

Гадовист^®/Gadavist^®, (гадобутрол) для инъекций впервые был зарегистрирован в США в марте 2011 г. как препарат для внутривенного введения при проведении диагностической МРТ у взрослых и детей (от 2 лет) с целью визуализации областей нарушения гематоэнцефалического барьера и/или выявления сосудистой патологии центральной нервной системы. В июне 2014 г. Gadavist^® был зарегистрирован в США как контрастный препарат для использования при МРТ молочных желез с целью выявления и оценки распространенности опухолевого процесса.

Характеристики безопасности препарата Gadavist^® были установлены в ходе клинических исследований с участием 6330 пациентов.

В России препарат Гадовист^® применяется с 2003 года как первое и единственное одномолярное контрастное средство для магнитно-резонансной томографии. Препарат на данный момент имеет следующие показания в России. Взрослым, подросткам и детям в возрасте от 2 лет для повышения контрастности при проведении МРТ всего тела, включая: повышение контрастности при проведении краниальной и спинальной МРТ; повышение контрастности при проведении МРТ области головы и шеи; повышение контрастности при проведении МРТ области грудной клетки; повышение контрастности при проведении МРТ молочных желез; повышение контрастности при проведении МРТ брюшной полости (в т.ч. поджелудочной железы, печени и селезенки); повышение контрастности при проведении МРТ области малого таза (в т.ч. простаты, мочевого пузыря и матки); повышение контрастности при проведении МРТ забрюшинного пространства (в т.ч. почек); повышение контрастности при проведении МРТ костно-мышечной системы и конечностей; повышение контрастности при проведении МР-ангиографии; повышение контрастности при проведении МРТ сердца (в т.ч. для оценки миокардиальной перфузии в условиях фармакологического стресса и диагностики жизнеспособности ткани «отсроченное контрастирование»); для перфузионных исследований при диагностике инсульта, распознавании очаговой ишемии головного мозга или оценки кровоснабжения опухоли. К числу специальных показаний к спинальной МРТ относят: проведение дифференциального диагноза между интра- и экстрамедуллярными опухолями, выявление границ солидных опухолей в спинномозговом канале и определение распространенности интрамедуллярной опухоли.

Раствор гадобутрола (1,0 ммоль/мл) обладает особыми преимуществами, например в случаях, когда выявление или исключение дополнительных очагов поражения может повлиять на проводимое лечение либо врачебную тактику, а также при выявлении мелких повреждений и для визуализации поражений, трудно контрастируемых обычными средствами.

О компании Bayer

Bayer – международный концерн со специализацией в области здравоохранения, сельского хозяйства и высокотехнологичных материалов. Как инновационная компания, Bayer задает тенденции развития наукоемких областей. Продукты и услуги компании направлены на благо людей и улучшение качества жизни. Коммерческая деятельность группы построена на основе внедрения инноваций, экономического роста и высокой доходности. Bayer - социально ответственная компания, которая придерживается принципов устойчивого и этического ведения бизнеса. В 2013 финансовом году численность сотрудников концерна составила 113 200 человек, объем продаж – 40,2 млрд евро. Капитальные затраты составили 2,2 млрд евро, расходы на исследования и разработки – 3,2 млрд евро.

Примечание: Пресс-релиз содержит информацию о рецептурных лекарственных средствах, а также о лекарственных средствах (показаниях к медицинскому применению лекарственных средств), в настоящее время не зарегистрированных в РФ. Использование данной информации для подготовки публикаций должно производиться в соответствии с законодательством Российской Федерации о рекламе (включая, в том числе, ст. 24 Федерального закона от 13.03.2006.г. №38-ФЗ «О рекламе»), согласно которой, в частности, сообщение в рекламе о свойствах и характеристиках, в том числе о способах применения и использования, лекарственных препаратов и медицинских изделий допускается только в пределах показаний, содержащихся в утвержденных в установленном порядке инструкциях по применению и использованию таких объектов рекламирования. Кроме того, согласно указанной вышеуказанной норме ст.24, реклама лекарственных средств, отпускаемых по рецепту врача, допускается исключительно в местах проведения медицинских или фармацевтических выставок, семинаров, конференций и иных подобных мероприятий, а также в предназначенных для медицинских и фармацевтических работников специализированных печатных изданиях. Несоблюдение указанных требований влечет административную ответственность.

Контакты для СМИ:
Мелешко Светлана
Минасарова Диана

Комментарии