Отдаленная эффективность и безопасность применения варденафила: 12-месячное двойное слепое исследование
Статьи Saenz de Tejada I, Glina S, Becher E, et al.
Long-term efficacy and safety of vardenafil: a 12 month double-blind study [Abstract]
International Journal of Impotence Research 2002; 14 (Supplement 3):S35
Резюме:
Тип статьи:
Клиническое исследование [Постер был представлен на 10-м Мировом Конгрессе Международного Общества исследования половых функций и импотенции. Монреаль, Канада, 22-26 сентября 2002]
Цели:
В то время как эффективность и переносимость варденафила при его кратковременном приёме хорошо изучена, его клиническое воздействие при длительном приёме ранее не сообщалось. В данном исследовании проводилась оценка отдалённой эффективности и переносимости варденафила.
Резюме
Методы:
В данном двойном слепом исследовании проводилось лечение 1020 мужчин с эректильной дисфункцией (ЭД), наблюдавшейся 6 мес. и больше, варденафилом в дозе 10 или 20 мг (при необходимости, но не более чем раз в день) или плацебо в течение 12 мес. Эффективность и параметры безопасности оценивались путём использования анкетного опросника эректильной функции: Международный Индекс Эректильной Функции (IIEF), Вопросы Общего Исследования (GAQ) про эректильную функцию и ответы на вопросы 2 и 3 Профиля Половой Встречаемости (SEP).
Результаты:
Приём варденафила в дозах 10 и 20 мг обеспечивал значительное улучшение эректильной функции (при использовании показателей IIEF) в течение 1 года.
- Во время всего исследования средние показатели МЕР улучшались по сравнению с исходным уровнем во всех IIEF областях кроме Полового Желания (которое существенно не ухудшалось по сравнению с исходным уровнем, Рис 2). К концу 12 месячного периода средние показатели областей эректильной функции отражали почти нормальное функционирование в обеих группах принимавших варденафил (22,6 для группы принимавших 10 мг и 23,9 для группы, принимавших 20 мг по сравнению с 13,0 и 13,2 для двух соответствующих групп плацебо). Варденафил в дозе 10 и 20 мг, более чем четырёхкратно увеличивает частоту успешного полового сношения после 1 года.
- Случаи успешного полового сношения (дневник вопросов SEP3), которые составляли приблизительно 15 % от исходного уровня, заметно увеличивались для обеих групп принимавших варденафил во время всего исследования. В конце 12 месяцев, случаи успешного полового сношения составляли 81% в группе принимавших варденафил 10 мг и 84% в группе пациентов принимавших варденафил 20 мг. Варденафил в дозе 10 и 20 мг через год улучшает эрекцию (при использовании GAQ).
- В конце исследования ответы на вопросы GAQ показали, что варденафил улучшает эрекцию у 79% больных в группе принимавших 10 мг и у 82% пациентов в группе принимавших 20 мг. Во время лечения у 5% пациентов в группах принимавших варденафил в течение 1 года было выявлено несколько побочных эффектов.
- Побочные явления, рассматриваемые как серьёзные, были отмечены у 6% пациентов, получавших варденафил в дозе 10 мг и у 8% пациентов, получавших 20 мг препарата. Наиболее частыми побочными явлениями были головные боли, приливы и ринит.
Заключение:
- Варденафил является эффективным для лечения широкой популяции мужчин с ЭД.
- Варденафил длительное время поддерживает превосходную эффективность.
- Варденафил безопасен при длительном приёме.
