Вторичный анализ исследования AMPLIFY-EXT (изучение предикторов госпитализации), представленный на конгрессе Европейского общества кардиологов: Применение препарата «Эликвис» (апиксабан) значительно снижало риск госпитализации по всем причинам
Статьи Пресс-релиз
компаний Pfizer и Bristol-Myers Squibb
Компании Bristol-Myers Squibb Company (NYSE: BMY) и Pfizer Inc. (NYSE: PFE) объявили сегодня о результатах вторичного анализа по заранее предусмотренным в плане переменным исследования третьей фазы препарата «Эликвис» AMPLIFY-EXT ( Apixaban after the initial Management of PuLmonary embolIsm and deep vein thrombosis with First-line therapY-EXTended Treatment – апиксабан после первичной терапии тромбоэмболии легочной артерии и тромбоза глубоких вен в качестве продолженной терапии первой линии). В исследовании оценивались клинические и демографические предикторы госпитализации по всем причинам пациентов с ВТЭ, что включает тромбоз глубоких вен (ТГВ) и тромбоэмболию легочной артерии (ТЭЛА). Результаты анализа продемонстрировали, что в течение продолженной 12-месячной терапии ВТЭ препарат «Эликвис» существенно снизил риск госпитализации по сравнению с плацебо1 . Данный эффект не зависел от других переменных, включая функцию почек – второй существенный предиктор госпитализации из двух в категории пациентов AMPLIFY-EXT. Эти данные были представлены сегодня в устном докладе на конгрессе ESC 2014 в Барселоне, Испания.
«Результаты вторичного анализа исследования AMPLIFY-EXT продемонстрировали, что препарат «Эликвис» существенно снижал риск госпитализации, независимо от других переменных, – заявил доктор Александр Т. Коэн, исследователь и консультирующий врач, отделение гематологической медицины, Госпиталь Гая и Св.Томаса, Королевский колледж, Лондон. – Результаты вторичного анализа являются дополнительным аргументом в пользу продолженной антикоагуляционной терапии препаратом «Эликвис» пациентов с ВТЭ».
AMPLIFY-EXT – это рандомизированное, двойное слепое плацебо-контролируемое продолженное исследование превосходства, состоящее из 12 месяцев терапии и одного месяца последующего наблюдения у пациентов с ВТЭ, завершивших 6–12-месячный курс антикоагулянтной терапии. Вторичный анализ, представленный сегодня, показал, что, по сравнению с плацебо, применение препарата «Эликвис» в дозировке 2,5 мг (p=0,032) и 5 мг (p=0,004) было связано со значительным уменьшением числа случаев госпитализации по всем причинам1. Из 2 486 пациентов, включенных в исследование AMPLIFY-EXT, 138 пациентов были госпитализированы хотя бы один раз, 62 пациента (7,48 %) в группе плацебо (n=829), 42 (5,00 %) – в группе препарата «Эликвис» в дозировке 2,5 мг (n=840) и 34 пациента (4,18 %) – в группе препарата «Эликвис» в дозировке 5 мг (n=813). Из числа первых госпитализаций в группе плацебо 32 госпитализации (51,6 %) были произведены в связи с рецидивом ВТЭ в сравнении с шестью случаями (17,7 %) в группе препарата «Эликвис» в дозировке 5 мг и одиннадцатью госпитализациями (26,2 %) в группе препарата «Эликвис» в дозировке 2,5 мг.
Следующие факторы были клинически значимыми и независимыми предикторами госпитализаций по всем причинам во время исследования:
- «Эликвис» в дозировке 2,5 мг в сравнении с плацебо (отношение рисков=0,65, 95 % доверительный интервал=0,43–0,96).
- «Эликвис» в дозировке 5 мг в сравнении с плацебо (отношение рисков=0,54, 95 % доверительный интервал=0,36–0,83).
- Тяжелое или умеренное повреждение почек в сравнении с нормальной функцией почек (отношение рисков=2,26, 95 % доверительный интервал 1,30–3,92).
Всего на конгрессе ESC-2014 в Барселоне (Испания) представлено 14 тезисов, спонсируемых Альянсом Bristol-Myers Squibb/Pfizer, включая вышеописанный вторичный анализ по заранее предусмотренным в плане переменным – AMPLIFY-EXT.
О препарате Эликвис
Эликвис (апиксабан) является пероральным селективным ингибитором фактора Xa свертывания крови. За счет ингибирования активности фактора Xa, ключевого белка, отвечающего за свертывание крови, Эликвис уменьшает образование тромбина и тромбов. Применение препарата Эликвис одобрено для снижения риска инсульта и системной эмболии у пациентов с фибрилляцией предсердий неклапанной этиологии в США, странах Евросоюза, Японии и в ряде других стран мира. Применение препарата Эликвис одобрено для профилактики ТГВ, который может привести к ТЭЛА, у взрослых пациентов после эндопротезирования тазобедренного или коленного сустава. в США, странах Евросоюза и в ряде других стран мира. Применение препарата Эликвис по этому показанию не одобрено в Японии.
Эликвис одобрен для лечения тромбоза глубоких вен (ТГВ) и тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА), а также профилактики рецидивов ТГВ и ТЭЛА в США и ЕС. Полную инструкцию по применению, включая особые предупреждения и информацию для пациента, можно найти по адресу www.bms.com (на английском) и адресу www.pfizer.ru (на русском).
О ТГВ и ТЭЛА
Венозная тромбоэмболия, или ВТЭ, включает в себя два серьезных заболевания: тромбоз глубоких вен (ТГВ) - тромб в глубокой вене, обычно дистальной части нижней конечности, бедра или таза, который частично или полностью блокирует ток крови; и тромбоэмболия легочной артерии (ТЭЛА) – тромб, который блокирует один или более сосудов в легких2. В странах Евросоюза ВТЭ ежегодно диагностируется примерно у миллиона пациентов3. По прогнозам, число взрослых пациентов с ВТЭ в США увеличится более, чем вдвое: с 0,95 миллиона в 2006 г. до 1,82 миллиона в 2050 г4. Около 10 процентов людей с диагнозом «ВТЭ» подвергаются повышенному риску повторного эпизода, который потенциально может привести к летальному исходу5.
О сотрудничестве компаний «Бристол-Майерс Сквибб» и Pfizer
В 2007 г. компании Pfizer и Bristol-Myers Squibb начали международное сотрудничество с целью разработки и вывода на рынок препарата Эликвис, перорального антикоагулянта, изобретенного компанией Bristol-Myers Squibb. Этот международный союз соединяет богатый опыт разработки и вывода на рынок сердечно-сосудистых препаратов компании Bristol-Myers Squibb с мировым масштабом и профессионализмом в данной области компании Pfizer.
О компании «Бристол-Майерс Сквибб»
«Бристол-Майерс Сквибб» - глобальная биофармацевтическая компания, миссией которой является открытие, разработка и выпуск на рынок инновационных лекарств, помогающих пациентам преодолевать серьезные заболевания. Во всем мире наши лекарства помогают миллионам пациентов в их борьбе с такими заболеваниями, как рак, сердечно-сосудистые заболевания, гепатит В, ВИЧ/СПИД, психические расстройства, ревматоидный артрит. Для получения подробной информации, пожалуйста, посетите сайт www.b-ms.ru.
Pfizer: Создавая вместе здоровый мир
Применяя инновации и используя глобальные ресурсы, Pfizer работает для улучшения здоровья и самочувствия людей на каждом этапе жизни. Мы стремимся устанавливать высокие стандарты качества и безопасности проводимых исследований, разработки и производства лекарств. Диверсифицированный портфель продуктов компании включает лекарственные препараты и вакцины, а также продукцию для здорового питания и ряд хорошо известных во всем мире безрецептурных препаратов.
Ежедневно сотрудники Pfizer работают в развитых и развивающихся странах над улучшением профилактики и лечения наиболее серьезных заболеваний современности. Следуя своим обязательствам как ведущей биофармацевтической компании мира, Pfizer сотрудничает со специалистами здравоохранения, государственными органами и местными сообществами с целью обеспечения и расширения доступности надежной, качественной медицинской помощи по всему миру.
Вот уже более 160 лет Pfizer старается улучшить жизнь тех, кто рассчитывает на нас.
Более подробная информация о компании: www.pfizer.com и www.pfizer.ru
Контакт для СМИ:
Компания Pfizer в России
Татьяна Неговская
Tatiana.Negovskaya@pfizer.com
+7 (495) 287 50 00 доб. 323
Бристол-Майерс Сквибб в России
Юлия Котлярова
Julia.kotlyarova@bms.com
+7 (495) 876-98-36
Ссылки:
1 Cohen, A., et al. Predictors of Hospitalization During Extended Treatment of Venous Thromboembolism in the AMPLIFY-EXT Trial. Oral presentation presented at: European Society of Cardiology 2014 Congress; August 30, 2014; Barcelona, Spain.
2 Deep Vein Thrombosis (DVT) / Pulmonary Embolism (PE) - Blood Clot Forming in a Vein. Centers for Disease Control and Prevention. 25 September, 2012. Available at: http://www.cdc.gov/ncbddd/dvt/facts.html. Accessed February 20, 2014.
3 Cohen AT, Agnelli G, Anderson FA, et al. Venous thromboembolism (VTE) in Europe. The number of VTE events and associated morbidity and mortality. Thromb.Haemost. 2007;98,(4)756-764.
4 Deitelzweig SB, Johnson BH, Lin J, et al. Prevalence of clinical venous thromboembolism in the USA: Current trends and future projections. Am J Hematol. 2011; 86(2):217-220.
5 Iorio A, Kearon C, Filippucci E, et al. Risk of recurrence after a first episode of symptomatic venous thromboembolism provoked by a transient risk factor: a systematic review. Arch Intern Med. 2010;170:1710–1716.
